Megfigyelési vizsgálat olyan kanadai betegeken (6 éves vagy idősebb), akik Dupixent®-et kaptak közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisz kezelésére (CANDID)
2024. március 22. frissítette: Sanofi
Prospektív, megfigyeléses tanulmány olyan kanadai betegekről, akik Dupixent®-et kaptak közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisz miatt
Ez egy prospektív, 18 hónapos megfigyeléses vizsgálat az atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő, közismert nevén ekcémában szenvedő kanadai felnőttek, serdülők és gyermekek körében, akik Dupixent-kezelésben részesülnek közepesen súlyos vagy súlyos AD (msAD) miatt a kanadai sajátosságoknak megfelelően. felírási információk (a kanadai Dupixent termékmonográfiával összhangban).
A vizsgálatot körülbelül 30 kanadai központban fogják elvégezni, hogy felmérjék az összes etnikumhoz és fajhoz tartozó résztvevőket.
Minden részt vevő helyszínen az összes AD-résztvevő, aki megkapja a Dupixent kezdeti receptjét, meghívást kap, hogy vegyen részt ebben a tanulmányban, amíg el nem éri a kanadai beiratkozási célt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány időtartama minden résztvevő esetében 18 hónap.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonszám: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1240013
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1240019
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1240021
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
British Columbia
-
Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9V 1A3
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1240028
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1240029
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1240026
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1240002
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1240024
-
Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1240031
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1240011
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1240016
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1240025
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4E 4L6
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1240005
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 1L1
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1240030
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1240014
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1240018
-
-
Quebec
-
Dorval, Quebec, Kanada, H9P 2N4
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1240006
-
Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1B5
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1240023
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1240003
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1240027
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kanadai msAD résztvevők (6 évesnél idősebbek), akik Dupixent kapnak msAD-re a kanadai országspecifikus felírási információk szerint (a kanadai Dupixent termékmonográfiával összhangban)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 6 éves vagy idősebb a kiindulási vizit alkalmával (Kanada megkapta az ország hatósági engedélyét a Dupixent msAD kezelésére történő alkalmazására ezekben a korosztályokban).
- A résztvevő a Dupixent Patient Support Program (PSP) keretében a rutin klinikai ellátás részeként dupilumab kezelést kezdeményez az msAD kezelésére, a térítési feltételeknek megfelelően. A dupilumab-kezelésre vonatkozó döntést a vizsgálatba való felvétel előtt és attól függetlenül meg kell hozni.
- Legyen orvos által diagnosztizált msAD.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés vagy szülői/jogilag elfogadható képviselő hozzájárulása és/vagy résztvevő hozzájárulása. A vizsgálat során az alanyok továbbra is fenntartó terápiát kapnak AD-jukra a klinikailag indokoltnak és a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően.
- Résztvevő vagy szülői képviselő, aki képes megérteni angolul és/vagy kanadai franciául, hogy kitöltse a tanulmányokkal kapcsolatos kérdőíveket.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik a kanadai specifikus felírási információs címke szerint ellenjavallattal rendelkeznek a gyógyszerre.
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre, mint például a rövid várható élettartam, a kábítószer-használat, a súlyos kognitív károsodás vagy más olyan kísérőbetegség, amely előre láthatóan megakadályozhatja a résztvevőt abban, hogy megfelelően teljesítse a vizsgálati ütemtervet. látogatások és értékelések.
- Azok a résztvevők, akik jelenleg részt vesznek bármely olyan intervenciós klinikai vizsgálatban, amely módosítja a résztvevők ellátását.
- A Dupixent előzetes alkalmazása a kiindulási látogatást követő 6 hónapon belül.
- Azok a résztvevők, akik nem hajlandók aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Az msAD-vel rendelkező résztvevők
Kanadai msAD résztvevők (6 évesnél idősebbek), akik Dupixent kapnak msAD-re a kanadai országspecifikus felírási információk szerint (a kanadai Dupixent termékmonográfiával összhangban)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) legalább 75%-kal csökkent 6 hónap után
Időkeret: 6. hónap
|
Az EASI egy validált mérőszám, amelyet az AD súlyosságának és mértékének felmérésére használnak.
Az AD-betegség négy jellemzőjének [eritéma, vastagság (induráció, papuláció és ödéma), karcolás (kiválás és lichenifikáció)] súlyosságát a vizsgáló vagy a kijelölt személy értékeli a „0” (hiányzik) és „3” közötti skálán. (szigorú).
Ezenkívül az AD érintett területét az egyes értékelt testterületek százalékában értékelik: fej, törzs, felső végtagok és alsó végtagok, és 0-tól 6-ig terjedő pontszámra konvertálják.
Az egyes testrészekben a terület 0 (0%), 1 (1% - 9%), 2 (10% - 29%), 3 (30% - 49%), 4 (50% - 69% ), 5 (70–89%) vagy 6 (90–100%).
Az összpontszám az összes részpontszám összege.
Az EASI egy összetett index 0-tól 72-ig terjedő pontszámokkal.
A magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek.
Az adatokat értékeljük, hogy megértsük a Dupixent valós hatékonyságát a kanadai résztvevők heterogén populációjában, akik az EASI-pontszám alapján kezdik meg az msAD kezelését.
|
6. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 12 hónap után legalább 75%-kal csökkentették az EASI-t
Időkeret: 12. hónap
|
Az EASI egy validált mérőszám, amelyet az AD súlyosságának és mértékének felmérésére használnak.
Az AD-betegség négy jellemzőjének [eritéma, vastagság (induráció, papuláció és ödéma), karcolás (kiválás és lichenifikáció)] súlyosságát a vizsgáló vagy a kijelölt személy értékeli a „0” (hiányzik) és „3” közötti skálán. (szigorú).
Ezenkívül az AD érintett területét az egyes értékelt testterületek százalékában értékelik: fej, törzs, felső végtagok és alsó végtagok, és 0-tól 6-ig terjedő pontszámra konvertálják.
Az egyes testrészekben a terület 0 (0%), 1 (1% - 9%), 2 (10% - 29%), 3 (30% - 49%), 4 (50% - 69% ), 5 (70–89%) vagy 6 (90–100%).
Az összpontszám az összes részpontszám összege.
Az EASI egy összetett index 0-tól 72-ig terjedő pontszámokkal.
A magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek.
Az adatokat értékeljük, hogy megértsük a Dupixent valós hatékonyságát a kanadai résztvevők heterogén populációjában, akik az EASI-pontszám alapján kezdik meg az msAD kezelését.
|
12. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 18 hónap után legalább 75%-kal csökkentették az EASI-t
Időkeret: 18. hónap
|
Az EASI egy validált mérőszám, amelyet az AD súlyosságának és mértékének felmérésére használnak.
Az AD-betegség négy jellemzőjének [eritéma, vastagság (induráció, papuláció és ödéma), karcolás (kiválás és lichenifikáció)] súlyosságát a vizsgáló vagy a kijelölt személy értékeli a „0” (hiányzik) és „3” közötti skálán. (szigorú).
Ezenkívül az AD érintett területét az egyes értékelt testterületek százalékában értékelik: fej, törzs, felső végtagok és alsó végtagok, és 0-tól 6-ig terjedő pontszámra konvertálják.
Az egyes testrészekben a terület 0 (0%), 1 (1% - 9%), 2 (10% - 29%), 3 (30% - 49%), 4 (50% - 69% ), 5 (70–89%) vagy 6 (90–100%).
Az összpontszám az összes részpontszám összege.
Az EASI egy összetett index 0-tól 72-ig terjedő pontszámokkal.
A magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek.
Az adatokat értékeljük, hogy megértsük a Dupixent valós hatékonyságát a kanadai résztvevők heterogén populációjában, akik az EASI-pontszám alapján kezdik meg az msAD kezelését.
|
18. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EASI-pontszámban
Időkeret: A kiindulási állapottól a Dupixent megkezdése utáni 6 hónapig, 12 hónapig és 18 hónapig
|
Az AD-betegség négy jellemzőjének [eritéma, vastagság (induráció, papuláció és ödéma), karcolás (kiválás és lichenifikáció)] súlyosságát a vizsgáló vagy a kijelölt személy értékeli a „0” (hiányzik) és „3” közötti skálán. (szigorú).
Ezenkívül az AD érintett területét az egyes értékelt testterületek százalékában értékelik: fej, törzs, felső végtagok és alsó végtagok, és 0-tól 6-ig terjedő pontszámra konvertálják.
Az egyes testrészekben a terület 0 (0%), 1 (1% - 9%), 2 (10% - 29%), 3 (30% - 49%), 4 (50% - 69% ), 5 (70–89%) vagy 6 (90–100%).
Az összpontszám az összes részpontszám összege.
Az EASI egy összetett index pontszámokkal Az EASI egy összetett index 0 és 72 közötti pontszámokkal.
A magasabb pontszámok rosszabb körülményeket jeleznek.
Az adatokat értékeljük annak érdekében, hogy megértsük (1) a Dupixent valós hatékonyságát egy heterogén populációban, és (2) hogy jellemezzük az msAD kezelését kezdeményező kanadai résztvevők betegségterhét és kielégítetlen szükségleteit.
|
A kiindulási állapottól a Dupixent megkezdése utáni 6 hónapig, 12 hónapig és 18 hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az atópiás dermatitisz érintettség testfelületének (BSA) pontszámában
Időkeret: A kiindulási állapottól a Dupixent megkezdése utáni 6 hónapig, 12 hónapig és 18 hónapig
|
Az AD-betegség által érintett BSA-t a test minden nagyobb részén (fej, nyak, elülső törzs, hát, felső végtagok, alsó végtagok és nemi szervek) értékelik.
Az összes főbb karosszériaszakasz százalékában lesz jelentve.
Az adatokat értékeljük annak érdekében, hogy megértsük (1) a Dupixent valós hatékonyságát egy heterogén populációban, és (2) hogy jellemezzük az msAD kezelését kezdeményező kanadai résztvevők betegségterhét és kielégítetlen szükségleteit.
|
A kiindulási állapottól a Dupixent megkezdése utáni 6 hónapig, 12 hónapig és 18 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszámában
Időkeret: A kiindulási állapottól 6 hónapig, 12 hónapig, 18 hónapig a Dupixent megkezdése után
|
A HADS egy 14 tételből álló skála, amelyben 7 tétel a szorongásra, 7 pedig a depresszióra vonatkozik.
A kérdőív minden egyes elemét 0-3-ig pontozzák.
A szorongás/depresszió pontszáma a 7 kapcsolódó tétel pontszámainak összege; 0 és 21 között lehet pontszámot adni akár szorongásra, akár depresszióra.
Az összpontszám a 14 elem pontszámainak összege, 0-tól (nincs tünet) 42-ig (súlyos tünetek), a magasabb pontszámok magasabb szorongásos/depressziós panaszokat jeleznek.
Az adatokat értékeljük annak érdekében, hogy megértsük (1) a Dupixent valós hatékonyságát egy heterogén populációban, és (2) hogy jellemezzük az msAD kezelését kezdeményező kanadai résztvevők betegségterhét és kielégítetlen szükségleteit.
|
A kiindulási állapottól 6 hónapig, 12 hónapig, 18 hónapig a Dupixent megkezdése után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Bőrfájdalom/fájdalom numerikus értékelési skálájában (NRS)
Időkeret: A kiindulási állapottól 6 hónapig, 12 hónapig, 18 hónapig a Dupixent megkezdése után
|
A bőrfájdalom NRS egy egyszerű értékelő eszköz, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék bőrfájdalmukat vagy -fájdalmakat 0 (nincs fájdalom vagy fájás) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom vagy fájdalom) NRS segítségével.
Az adatokat értékeljük annak érdekében, hogy megértsük (1) a Dupixent valós hatékonyságát egy heterogén populációban, és (2) hogy jellemezzük az msAD kezelését kezdeményező kanadai résztvevők betegségterhét és kielégítetlen szükségleteit.
|
A kiindulási állapottól 6 hónapig, 12 hónapig, 18 hónapig a Dupixent megkezdése után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bőr forróságában vagy égő érzésében az NRS
Időkeret: A kiindulási állapottól 6 hónapig, 12 hónapig, 18 hónapig a Dupixent megkezdése után
|
A bőrégető NRS egy egyszerű értékelő eszköz, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a bőrük meleg vagy égő érzését egy 0-tól (egyáltalán nem melegszik) 10-ig (nagyon meleg érzés) NRS segítségével.
Az adatokat értékeljük annak érdekében, hogy megértsük (1) a Dupixent valós hatékonyságát egy heterogén populációban, és (2) hogy jellemezzük az msAD kezelését kezdeményező kanadai résztvevők betegségterhét és kielégítetlen szükségleteit.
|
A kiindulási állapottól 6 hónapig, 12 hónapig, 18 hónapig a Dupixent megkezdése után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Peak Pruritus NRS-ben (PP-NRS)
Időkeret: A kiindulási állapottól 6 hónapig, 12 hónapig, 18 hónapig a Dupixent megkezdése után
|
A csúcsviszketés NRS egy egyszerű értékelő eszköz, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék viszketésük (viszketésük) intenzitását 0-tól 10-ig (a lehető legrosszabb viszketésig) terjedő NRS segítségével.
Az adatokat értékeljük annak érdekében, hogy megértsük (1) a Dupixent valós hatékonyságát egy heterogén populációban, és (2) hogy jellemezzük az msAD kezelését kezdeményező kanadai résztvevők betegségterhét és kielégítetlen szükségleteit.
|
A kiindulási állapottól 6 hónapig, 12 hónapig, 18 hónapig a Dupixent megkezdése után
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól a Dupixens kezelés megkezdése utáni 18 hónapig
|
A kiindulási állapottól a Dupixens kezelés megkezdése utáni 18 hónapig
|
|
|
A Dupixent-terápia abbahagyásának okai
Időkeret: A kiindulási állapottól a Dupixens kezelés megkezdése utáni 18 hónapig
|
Az adatokat értékeljük, hogy megértsük a Dupixent valós biztonságosságát a kanadai résztvevők heterogén populációjában, akik az msAD kezelését kezdik meg.
|
A kiindulási állapottól a Dupixens kezelés megkezdése utáni 18 hónapig
|
|
A Dupixent leállításáig eltelt átlagos idő
Időkeret: A kiindulási állapottól a Dupixens kezelés megkezdése utáni 18 hónapig
|
Az adatokat értékeljük, hogy megértsük a Dupixent valós biztonságosságát a kanadai résztvevők heterogén populációjában, akik az msAD kezelését kezdik meg.
|
A kiindulási állapottól a Dupixens kezelés megkezdése utáni 18 hónapig
|
|
A Dupixent abbahagyásáig eltelt medián idő
Időkeret: A kiindulási állapottól a Dupixens kezelés megkezdése utáni 18 hónapig
|
Az adatokat értékeljük, hogy megértsük a Dupixent valós biztonságosságát a kanadai résztvevők heterogén populációjában, akik az msAD kezelését kezdik meg.
|
A kiindulási állapottól a Dupixens kezelés megkezdése utáni 18 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megkezdték a Dupixent és továbbra is kezelésben maradtak
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap a Dupixent beindítása után
|
Az adatokat értékeljük, hogy megértsük a Dupixent valós biztonságosságát a kanadai résztvevők heterogén populációjában, akik az msAD kezelését kezdik meg.
|
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap a Dupixent beindítása után
|
|
A betegség jellemzői a kiinduláskor: EASI pontszám
Időkeret: Alapállapotban
|
Az EASI a klinikai gyakorlatban és a klinikai vizsgálatokban használt validált mérőszám a súlyosság és a kiterjedés felmérésére.
Az AD betegség négy jellemzője – bőrpír, vastagság (induráció, papuláció és ödéma), karcolás (kiválás és lichenifikáció) – mindegyikét a vizsgáló vagy a kijelölt személy értékeli a súlyosság szempontjából „0”-tól „3-ig” terjedő skálán. (szigorú).
Ezenkívül az AD érintett területét az egyes értékelt testterületek százalékában értékelik: fej, törzs, felső végtagok és alsó végtagok, és 0-tól 6-ig terjedő pontszámra konvertálják.
Az egyes testrészekben a terület 0 (0%), 1 (1% - 9%), 2 (10% - 29%), 3 (30% - 49%), 4 (50% - 69% ), 5 (70–89%) vagy 6 (90–100%).
Az összpontszám az összes részpontszám összege.
Az EASI egy összetett index pontszámokkal.
Az adatokat értékelni fogják, hogy jellemezzék a Dupixent-kezelést megkezdő kanadai msAD-ban szenvedők betegségterhét és kielégítetlen szükségleteit.
|
Alapállapotban
|
|
A betegség jellemzői a kiinduláskor: BSA pontszám
Időkeret: Alapállapotban
|
Az AD-betegség által érintett BSA-t a test minden nagyobb részén (fej, nyak, elülső törzs, hát, felső végtagok, alsó végtagok és nemi szervek) értékelik.
Az összes főbb karosszériaszakasz százalékában lesz jelentve.
Az adatokat értékelni fogják, hogy jellemezzék a Dupixent-kezelést megkezdő kanadai msAD-ban szenvedők betegségterhét és kielégítetlen szükségleteit.
|
Alapállapotban
|
|
A betegség jellemzői a kiinduláskor: A diagnózis és a Dupixent felírása közötti idő
Időkeret: Alapállapotban
|
Az adatokat értékelni fogják, hogy jellemezzék a Dupixent-kezelést megkezdő kanadai msAD-ban szenvedők betegségterhét és kielégítetlen szükségleteit.
Az adatokat értékelni fogják, hogy jellemezzék a Dupixent-kezelést megkezdő kanadai msAD-ban szenvedők betegségterhét és kielégítetlen szükségleteit.
|
Alapállapotban
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az alvászavarban. Zavar az NRS-pontszámok a Dupixens beindítása után
Időkeret: A kiindulási állapottól a Dupixent megkezdése utáni 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 18 hónapig
|
A résztvevőket arra kérik, hogy jelentsék az elmúlt 7 nap alvászavaraik súlyosságát egy 0 (egyáltalán nem zavart alvás) és 10 (nagyon zavart alvás) közötti NRS használatával.
Az adatokat értékelni fogják, hogy jellemezzék a Dupixent-kezelést megkezdő kanadai msAD-ban szenvedők betegségterhét és kielégítetlen szükségleteit.
|
A kiindulási állapottól a Dupixent megkezdése utáni 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 18 hónapig
|
|
A bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI)/a gyermek bőrgyógyászati életminőség-index (CDLQI) pontszámainak változása a kiindulási értékhez képest a dupixens beavatás után
Időkeret: A kiindulási állapottól a Dupixent megkezdése utáni 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 18 hónapig
|
A DLQI és CDLQI egy 10 elemből álló validált kérdőív, amely felméri az AD-betegségnek az életminőségre (QoL) gyakorolt hatását felnőtteknél, illetve serdülőknél/gyermekeknél.
Az értékelési skála 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) 10-ig terjed, amely az elmúlt hét QoL-jét értékeli.
Az összpontszám mind a 10 tétel összege 0 és 30 között; a magas pontszám rossz QoL-t jelez.
A CDLQI-t serdülőkorúak (≥ 12 és < 18 év közötti) és gyermekgyógyászati résztvevők (≥ 6 és < 12 év közöttiek) esetében használják; ezek a résztvevők 18. életévük betöltésekor átváltanak a DLQI-ra (ha ez a vizsgálat során megtörténik).
A CDLQI kitöltése a résztvevő gondozóinak segítségével történik.
Az adatokat értékelni fogják, hogy jellemezzék a Dupixent-kezelést megkezdő kanadai msAD-ban szenvedők betegségterhét és kielégítetlen szükségleteit.
|
A kiindulási állapottól a Dupixent megkezdése utáni 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 18 hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az AD (WPAI-AD) munkatermelékenységi és aktivitási károsodás kérdőívében a Dupixens kezdeményezést követően
Időkeret: A kiindulási állapottól a Dupixent megkezdése utáni 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 18 hónapig
|
A WPAI-AD célja, hogy felmérje az AD-betegség hatását a résztvevő termelékenységére.
Ez egy 6 elemből álló validált kérdőív, amely 7 napos visszahívási perióduson keresztül méri az Ön AD-betegségének a munkaképességére és a rendszeres tevékenységek végzésére gyakorolt hatását.
A kérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy idézzék fel a következő típusú tevékenységeket az elmúlt 7 nap során: hiányzás (kimaradt idő), prezenteizmus (romlás/csökkent hatékonyság), produktivitás és aktivitáscsökkenés.
A WPAI-AD összes kimenetele károsodás százalékában van kifejezve, a magasabb számok nagyobb károsodást és alacsonyabb termelékenységet jeleznek.
A gondozók kitöltik az érintett gyermekek kérdőívét.
Az adatokat értékelni fogják, hogy jellemezzék a Dupixent-kezelést megkezdő kanadai msAD-ban szenvedők betegségterhét és kielégítetlen szükségleteit.
|
A kiindulási állapottól a Dupixent megkezdése utáni 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 18 hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Munka termelékenységi és aktivitási károsodásával kapcsolatos kérdőív + osztálytermi fogyatékossággal kapcsolatos kérdések AD-hez (WPAI-CIQ-AD) pontszámokban a Dupixens kezdeményezést követően
Időkeret: A kiindulási állapottól a Dupixent megkezdése utáni 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 18 hónapig
|
A WPAI-CIQ-AD célja, hogy felmérje az AD-betegség hatását a résztvevő termelékenységére.
Ez egy 9 elemből álló, validált kérdőív, amely a résztvevők munkaképességét, órákon való részvételét és rendszeres napi tevékenységek végzését méri az előző 7 nap során.
A résztvevőket arra kérik, hogy jelentsék az AD-betegség miatt elvesztett munkaidőt vagy órákat; az ekcéma hatása a munkahelyi, iskolai vagy egyetemi órák teljesítményére; az ekcéma hatása egyéb napi tevékenységekre az előző 7 nap során.
A WPAI-AD összes kimenetele károsodás százalékában van kifejezve, a magasabb számok nagyobb károsodást és alacsonyabb termelékenységet jeleznek.
A gondozók kitöltik az érintett gyermekek kérdőívét.
Az adatokat értékelni fogják, hogy jellemezzék a Dupixent-kezelést megkezdő kanadai msAD-ban szenvedők betegségterhét és kielégítetlen szükségleteit.
|
A kiindulási állapottól a Dupixent megkezdése utáni 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 18 hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Dermatitis Family Impact (DFI) pontszámában a Dupixens kezelés megkezdése után
Időkeret: A kiindulási állapottól a Dupixent megkezdése utáni 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 18 hónapig
|
A DFI egy 10 kérdésből álló betegség-specifikus mérőszám az AD-betegségnek az érintett gyermekek (≥ 6 és < 18 év közötti) szüleinek és családtagjainak életminőségére gyakorolt hatásának felmérésére”.
A DFI-t úgy számítják ki, hogy az egyes kérdések pontszámait összeadják a maximális összpontszámmal 30 (a magasabb pontszámok nagyobb hatást jelentenek a család életére).
A gondozók kitöltik az érintett gyermekek kérdőívét.
Az adatokat értékelni fogják, hogy jellemezzék a Dupixent-kezelést megkezdő kanadai msAD-ban szenvedők betegségterhét és kielégítetlen szükségleteit.
|
A kiindulási állapottól a Dupixent megkezdése utáni 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 18 hónapig
|
|
Kapott egyidejű kezeléseket
Időkeret: Kiindulási állapottól 18 hónapig
|
Az adatokat értékeljük, hogy leírják a valós kezelési mintákat azoknál a kanadai msAD-résztvevőknél, akik Dupixent-kezelést kezdenek
|
Kiindulási állapottól 18 hónapig
|
|
Dupixens adagolási rend
Időkeret: Kiindulási állapottól 18 hónapig
|
Az adatokat értékeljük, hogy leírják a valós kezelési mintákat azoknál a kanadai msAD-résztvevőknél, akik Dupixent-kezelést kezdenek
|
Kiindulási állapottól 18 hónapig
|
|
A leggyakrabban használt Dupixent adagolási rendek
Időkeret: Kiindulási állapottól 18 hónapig
|
Az adatokat értékeljük, hogy leírják a valós kezelési mintákat azoknál a kanadai msAD-résztvevőknél, akik Dupixent-kezelést kezdenek
|
Kiindulási állapottól 18 hónapig
|
|
Dupixens kezelés időtartama
Időkeret: Kiindulási állapottól 18 hónapig
|
Az adatokat értékeljük, hogy leírják a valós kezelési mintákat azoknál a kanadai msAD-résztvevőknél, akik Dupixent-kezelést kezdenek
|
Kiindulási állapottól 18 hónapig
|
|
A Dupixent kezelés hiányosságainak száma
Időkeret: Kiindulási állapottól 18 hónapig
|
Az adatokat értékeljük, hogy leírják a valós kezelési mintákat azoknál a kanadai msAD-résztvevőknél, akik Dupixent-kezelést kezdenek
|
Kiindulási állapottól 18 hónapig
|
|
A leghosszabb rés a Dupixent kezelésben
Időkeret: Kiindulási állapottól 18 hónapig
|
Az adatokat értékeljük, hogy leírják a valós kezelési mintákat azoknál a kanadai msAD-résztvevőknél, akik Dupixent-kezelést kezdenek
|
Kiindulási állapottól 18 hónapig
|
|
A kihagyott Dupixent adagok száma résztvevőnként 18 hónap alatt
Időkeret: Kiindulási állapottól 18 hónapig
|
Az adatokat értékeljük, hogy leírják a valós kezelési mintákat azoknál a kanadai msAD-résztvevőknél, akik Dupixent-kezelést kezdenek
|
Kiindulási állapottól 18 hónapig
|
|
AD-kezelések, amelyekre a résztvevők a dupixens leállításakor váltanak
Időkeret: Kiindulási állapottól 18 hónapig
|
Az adatokat értékeljük, hogy leírják a valós kezelési mintákat azoknál a kanadai msAD-résztvevőknél, akik Dupixent-kezelést kezdenek
|
Kiindulási állapottól 18 hónapig
|
|
Új AD-kezelések indításának okai
Időkeret: Kiindulási állapottól 18 hónapig
|
Az adatokat értékeljük, hogy leírják a valós kezelési mintákat azoknál a kanadai msAD-résztvevőknél, akik Dupixent-kezelést kezdenek
|
Kiindulási állapottól 18 hónapig
|
|
Az AD-kezelések abbahagyásának és/vagy átállásának okai
Időkeret: Kiindulási állapottól 18 hónapig
|
Az adatokat értékeljük, hogy leírják a valós kezelési mintákat azoknál a kanadai msAD-résztvevőknél, akik Dupixent-kezelést kezdenek
|
Kiindulási állapottól 18 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HADS-ben
Időkeret: A kiindulási állapottól 6 hónapig, 12 hónapig és 18 hónapig a Dupixent megkezdése után
|
A HADS egy 14 tételből álló skála, amelyben 7 tétel a szorongásra, 7 pedig a depresszióra vonatkozik.
A kérdőív minden egyes elemét 0-3-ig pontozzák.
A szorongás/depresszió pontszáma a 7 kapcsolódó tétel pontszámainak összege; 0 és 21 között lehet pontszámot adni akár szorongásra, akár depresszióra.
Az összpontszám a 14 elem pontszámainak összege, 0-tól (nincs tünet) 42-ig (súlyos tünetek), a magasabb pontszámok magasabb szorongásos/depressziós panaszokat jeleznek.
Az adatokat értékelik, hogy megértsék a nem atópiás állapotok mintázatait és/vagy változásait azoknál a kanadai msAD-résztvevőknél, akik Dupixen-kezelést kezdenek.
|
A kiindulási állapottól 6 hónapig, 12 hónapig és 18 hónapig a Dupixent megkezdése után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az alvászavar NRS-pontszámaiban a Dupixens kezdés után
Időkeret: A kiindulási állapottól a Dupixent megkezdése utáni 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 18 hónapig
|
A résztvevőket arra kérik, hogy jelentsék az elmúlt 7 nap alvászavaraik súlyosságát egy 0 (egyáltalán nem zavart alvás) és 10 (nagyon zavart alvás) közötti NRS használatával.
Az adatokat értékelik, hogy megértsék a nem atópiás állapotok mintázatait és/vagy változásait azoknál a kanadai msAD-ban szenvedőknél, akik Dupixent-kezelést kezdenek.
|
A kiindulási állapottól a Dupixent megkezdése utáni 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 18 hónapig
|
|
Magasságbeli változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapottól 6 hónapig, 12 hónapig és 18 hónapig a Dupixent megkezdése után
|
Az adatokat értékelik, hogy megértsék a nem atópiás állapotok mintázatait és/vagy változásait azoknál a kanadai msAD-ban szenvedőknél, akik elkezdik a Dupixent-kezelést.
|
A kiindulási állapottól 6 hónapig, 12 hónapig és 18 hónapig a Dupixent megkezdése után
|
|
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapottól 6 hónapig, 12 hónapig és 18 hónapig a Dupixent megkezdése után
|
Az adatokat értékelik, hogy megértsék a nem atópiás állapotok mintázatait és/vagy változásait azoknál a kanadai msAD-ban szenvedőknél, akik elkezdik a Dupixent-kezelést.
|
A kiindulási állapottól 6 hónapig, 12 hónapig és 18 hónapig a Dupixent megkezdése után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BMI-ben
Időkeret: A kiindulási állapottól 6 hónapig, 12 hónapig és 18 hónapig a Dupixent megkezdése után
|
Az adatokat értékelik, hogy megértsék a nem atópiás állapotok mintázatait és/vagy változásait azoknál a kanadai msAD-ban szenvedőknél, akik elkezdik a Dupixent-kezelést.
|
A kiindulási állapottól 6 hónapig, 12 hónapig és 18 hónapig a Dupixent megkezdése után
|
|
Demográfiai jellemzőkkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapottól 18 hónapig
|
Az adatokat az összes demográfiai jellemzőre vonatkozóan értékelik életkor, nem, faj és etnikai hovatartozás, valamint helyszín szerint, hogy megértsék a kiindulási jellemzőket és/vagy változásokat azoknál a kanadai msAD-résztvevőknél, akik Dupixent-kezelést kezdenek, és egyidejűleg 2-es típusú gyulladásos betegségekben szenvednek.
|
Kiindulási állapottól 18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBS17843
- U1111-1288-8240 (Egyéb azonosító: WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .