Observační studie kanadských pacientů (6 let nebo starších), kteří dostávali Dupixent® pro středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu (CANDID)
13. května 2026 aktualizováno: Sanofi
Prospektivní observační studie kanadských pacientů užívajících Dupixent® pro středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu
Toto je prospektivní 18měsíční observační studie dospělých, dospívajících a dětských kanadských účastníků s atopickou dermatitidou (AD) běžně známou jako ekzém, kteří dostávají léčbu přípravkem Dupixent pro středně těžkou až těžkou AD (msAD) podle kanadského specifického informace o předepisování (v souladu s Canadian Dupixent Product Monograph).
Studie bude provedena v přibližně 30 centrech v Kanadě s cílem posoudit účastníky všech etnik a ras.
V každém zúčastněném místě budou všichni účastníci AD, kteří obdrží počáteční předpis na Dupixent, pozváni k účasti na této studii, dokud nebude dosaženo kanadského cíle registrace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Délka studie pro každého účastníka bude 18 měsíců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
305
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240013
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Investigational Site Number : 1240019
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Investigational Site Number : 1240021
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Investigational Site Number : 1240009
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
British Columbia
-
Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9V 1A3
- Investigational Site Number : 1240028
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Investigational Site Number : 1240010
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Investigational Site Number : 1240029
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Investigational Site Number : 1240026
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4R2
- Investigational Site Number : 1240020
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- Investigational Site Number : 1240002
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Investigational Site Number : 1240024
-
Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
- Investigational Site Number : 1240031
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
- Investigational Site Number : 1240011
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
- Investigational Site Number : 1240016
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Investigational Site Number : 1240025
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
- Investigational Site Number : 1240008
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4E 4L6
- Investigational Site Number : 1240005
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
- Investigational Site Number : 1240030
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Investigational Site Number : 1240014
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
- Investigational Site Number : 1240033
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- Investigational Site Number : 1240015
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Investigational Site Number : 1240018
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 8M7
- Investigational Site Number : 1240034
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- Investigational Site Number : 1240012
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Investigational Site Number : 1240017
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 5M7
- Investigational Site Number : 1240006
-
Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1B5
- Investigational Site Number : 1240023
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
- Investigational Site Number : 1240003
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Investigational Site Number : 1240027
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Kanadští účastníci msAD (ve věku 6+), kteří dostávají Dupixent pro msAD podle informací o předepisování specifických pro kanadskou zemi (v souladu s kanadskou produktovou monografií Dupixent)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 6 let nebo starší při výchozí návštěvě (Kanada obdržela regulační povolení země pro použití přípravku Dupixent k léčbě msAD pro tyto věkové skupiny).
- Účastník zahajuje léčbu dupilumabem jako součást běžné klinické péče prostřednictvím programu Dupixent Patient Support Program (PSP) pro léčbu msAD podle kritérií úhrady. Rozhodnutí o léčbě dupilumabem muselo být dosaženo před a nezávisle na náboru do studie.
- Nechte si u lékaře stanovit diagnózu msAD.
- Za předpokladu podepsaného informovaného souhlasu nebo souhlasu rodičů/právně přijatelného zástupce a/nebo souhlasu účastníka. Během studie budou subjekty nadále dostávat udržovací terapie pro jejich AD, jak je klinicky indikováno a podle obvyklé lékařské praxe.
- Účastník nebo zástupce rodičů schopný porozumět angličtině a/nebo kanadské francouzštině k vyplnění dotazníků souvisejících se studiem.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří mají kontraindikaci léku podle štítku s informacemi o předepisování specifické pro Kanadu.
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit schopnost účastníka zúčastnit se studie, jako je například krátká délka života, zneužívání návykových látek, závažné kognitivní poruchy nebo jiné komorbidity, které mohou předvídatelně bránit účastníkovi v adekvátním dokončení plánu návštěvy a hodnocení.
- Účastníci, kteří se v současné době účastní jakékoli intervenční klinické studie, která mění péči o účastníky.
- Předchozí použití přípravku Dupixent do 6 měsíců od výchozí návštěvy.
- Účastníci nejsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci s msAD
Kanadští účastníci msAD (ve věku 6+), kteří dostávají Dupixent pro msAD podle informací o předepisování specifických pro kanadskou zemi (v souladu s kanadskou produktovou monografií Dupixent)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení plochy ekzému a indexu závažnosti (EASI) alespoň o 75 % za 6 měsíců
Časové okno: 6. měsíc
|
EASI je ověřené měřítko používané k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
Čtyři charakteristiky onemocnění AD [erytém, tloušťka (indurace, papulace a edém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace] každá bude hodnocena na závažnost zkoušejícím nebo navrženou osobou na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (těžké).
Kromě toho bude oblast postižení AD hodnocena jako procento každé posuzované tělesné oblasti: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny a převedeno na skóre 0 až 6.
V každé oblasti těla je plocha vyjádřena jako 0 (0 %), 1 (1 % až 9 %), 2 (10 % až 29 %), 3 (30 % až 49 %), 4 (50 % až 69 %) ), 5 (70 % až 89 %) nebo 6 (90 % až 100 %).
Celkové skóre je součet všech dílčích skóre.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72.
Vyšší skóre znamená horší stav.
Data budou vyhodnocena za účelem pochopení skutečné účinnosti Dupixentu v heterogenní populaci kanadských účastníků, kteří zahajují léčbu msAD pomocí skóre EASI.
|
6. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení EASI alespoň o 75 % za 12 měsíců
Časové okno: 12. měsíc
|
EASI je ověřené měřítko používané k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
Čtyři charakteristiky onemocnění AD [erytém, tloušťka (indurace, papulace a edém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace] každá bude hodnocena na závažnost zkoušejícím nebo navrženou osobou na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (těžké).
Kromě toho bude oblast postižení AD hodnocena jako procento každé posuzované tělesné oblasti: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny a převedeno na skóre 0 až 6.
V každé oblasti těla je plocha vyjádřena jako 0 (0 %), 1 (1 % až 9 %), 2 (10 % až 29 %), 3 (30 % až 49 %), 4 (50 % až 69 %) ), 5 (70 % až 89 %) nebo 6 (90 % až 100 %).
Celkové skóre je součet všech dílčích skóre.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72.
Vyšší skóre znamená horší stav.
Data budou vyhodnocena za účelem pochopení skutečné účinnosti Dupixentu v heterogenní populaci kanadských účastníků, kteří zahajují léčbu msAD pomocí skóre EASI.
|
12. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení EASI alespoň o 75 % za 18 měsíců
Časové okno: 18. měsíc
|
EASI je ověřené měřítko používané k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
Čtyři charakteristiky onemocnění AD [erytém, tloušťka (indurace, papulace a edém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace] každá bude hodnocena na závažnost zkoušejícím nebo navrženou osobou na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (těžké).
Kromě toho bude oblast postižení AD hodnocena jako procento každé posuzované tělesné oblasti: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny a převedeno na skóre 0 až 6.
V každé oblasti těla je plocha vyjádřena jako 0 (0 %), 1 (1 % až 9 %), 2 (10 % až 29 %), 3 (30 % až 49 %), 4 (50 % až 69 %) ), 5 (70 % až 89 %) nebo 6 (90 % až 100 %).
Celkové skóre je součet všech dílčích skóre.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72.
Vyšší skóre znamená horší stav.
Data budou vyhodnocena za účelem pochopení skutečné účinnosti Dupixentu v heterogenní populaci kanadských účastníků, kteří zahajují léčbu msAD pomocí skóre EASI.
|
18. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre EASI
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
Čtyři charakteristiky onemocnění AD [erytém, tloušťka (indurace, papulace a edém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace] každá bude hodnocena na závažnost zkoušejícím nebo navrženou osobou na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (těžké).
Kromě toho bude oblast postižení AD hodnocena jako procento každé posuzované tělesné oblasti: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny a převedeno na skóre 0 až 6.
V každé oblasti těla je plocha vyjádřena jako 0 (0 %), 1 (1 % až 9 %), 2 (10 % až 29 %), 3 (30 % až 49 %), 4 (50 % až 69 %) ), 5 (70 % až 89 %) nebo 6 (90 % až 100 %).
Celkové skóre je součet všech dílčích skóre.
EASI je složený index se skóreEASI je složený index se skóre v rozmezí 0-72.
Vyšší skóre znamená horší podmínky.
Data budou vyhodnocena, aby bylo možné porozumět (1) skutečné účinnosti Dupixentu v heterogenní populaci a (2) charakterizovat zátěž onemocněním a nenaplněnou potřebu u kanadských účastníků, kteří zahájili léčbu msAD.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre oblasti tělesného povrchu postižení atopickou dermatitidou (BSA).
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
BSA postižená AD onemocněním bude hodnocena pro každou hlavní část těla (hlava, krk, přední trup, záda, horní končetiny, dolní končetiny a genitálie).
Bude hlášeno jako procento všech hlavních částí těla dohromady.
Data budou vyhodnocena, aby bylo možné porozumět (1) skutečné účinnosti Dupixentu v heterogenní populaci a (2) charakterizovat zátěž onemocněním a nenaplněnou potřebu u kanadských účastníků, kteří zahájili léčbu msAD.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
HADS je škála se 14 položkami, přičemž 7 položek se týká úzkosti a 7 se týká deprese.
Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3.
Skóre úzkosti/deprese je součtem skóre 7 souvisejících položek; lze skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost nebo depresi.
Celkové skóre je součtem skóre 14 položek v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 42 (závažné příznaky), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úzkost/depresi.
Data budou vyhodnocena, aby bylo možné porozumět (1) skutečné účinnosti Dupixentu v heterogenní populaci a (2) charakterizovat zátěž onemocněním a nenaplněnou potřebu u kanadských účastníků, kteří zahájili léčbu msAD.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
|
Změna od výchozí hodnoty v numerické hodnotící stupnici bolesti/bolesti kůže (NRS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
Bolest kůže NRS je jednoduchý nástroj pro hodnocení, který od účastníků žádá, aby ohodnotili svou bolest nebo bolestivost kůže pomocí NRS od 0 (žádná bolest nebo bolestivost) až 10 (nejhorší možná bolest nebo bolestivost).
Data budou vyhodnocena, aby bylo možné porozumět (1) skutečné účinnosti Dupixentu v heterogenní populaci a (2) charakterizovat zátěž onemocněním a nenaplněnou potřebu u kanadských účastníků, kteří zahájili léčbu msAD.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kůži pocit horka nebo pálení NRS
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
Pálení kůže NRS je jednoduchý hodnotící nástroj, který od účastníků žádá, aby ohodnotili pocit horka nebo pálení pokožky pomocí NRS od 0 (vůbec se necítím horko) až 10 (pocit extrémně horkého).
Data budou vyhodnocena, aby bylo možné porozumět (1) skutečné účinnosti Dupixentu v heterogenní populaci a (2) charakterizovat zátěž onemocněním a nenaplněnou potřebu u kanadských účastníků, kteří zahájili léčbu msAD.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Peak Pruritus NRS (PP-NRS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
Vrcholné svědění NRS je jednoduchý nástroj pro hodnocení, který od účastníků žádá, aby ohodnotili intenzitu svého svědění (svědění) pomocí NRS od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší možné svědění).
Data budou vyhodnocena, aby bylo možné porozumět (1) skutečné účinnosti Dupixentu v heterogenní populaci a (2) charakterizovat zátěž onemocněním a nenaplněnou potřebu u kanadských účastníků, kteří zahájili léčbu msAD.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
Od výchozího stavu až do 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
|
|
Důvody pro přerušení léčby přípravkem Dupixent
Časové okno: Od výchozího stavu až do 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
Údaje budou vyhodnoceny, aby bylo možné porozumět skutečné bezpečnosti Dupixentu v heterogenní populaci kanadských účastníků, kteří zahajují léčbu msAD.
|
Od výchozího stavu až do 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
|
Průměrná doba do vysazení přípravku Dupixent
Časové okno: Od výchozího stavu až do 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
Údaje budou vyhodnoceny, aby bylo možné porozumět skutečné bezpečnosti Dupixentu v heterogenní populaci kanadských účastníků, kteří zahajují léčbu msAD.
|
Od výchozího stavu až do 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
|
Střední doba do vysazení přípravku Dupixent
Časové okno: Od výchozího stavu až do 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
Údaje budou vyhodnoceny, aby bylo možné porozumět skutečné bezpečnosti Dupixentu v heterogenní populaci kanadských účastníků, kteří zahajují léčbu msAD.
|
Od výchozího stavu až do 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
|
Procento účastníků, kteří zahájili léčbu přípravkem Dupixent a zůstali na léčbě
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
Údaje budou vyhodnoceny, aby bylo možné porozumět skutečné bezpečnosti Dupixentu v heterogenní populaci kanadských účastníků, kteří zahajují léčbu msAD.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
|
Základní charakteristika onemocnění: skóre EASI
Časové okno: Na základní linii
|
EASI je ověřené opatření používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu.
Čtyři charakteristiky onemocnění AD – erytém, tloušťka (indurace, papulace a edém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace – každá bude hodnocena na závažnost zkoušejícím nebo navrženou osobou na stupnici od „0“ (nepřítomná) až „3“. (těžké).
Kromě toho bude oblast postižení AD hodnocena jako procento každé posuzované tělesné oblasti: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny a převedeno na skóre 0 až 6.
V každé oblasti těla je plocha vyjádřena jako 0 (0 %), 1 (1 % až 9 %), 2 (10 % až 29 %), 3 (30 % až 49 %), 4 (50 % až 69 %) ), 5 (70 % až 89 %) nebo 6 (90 % až 100 %).
Celkové skóre je součet všech dílčích skóre.
EASI je složený index se skóre.
Budou vyhodnocena data, aby se charakterizovala nemoc a neuspokojená potřeba u kanadských účastníků msAD, kteří zahájili léčbu přípravkem Dupixent.
|
Na základní linii
|
|
Základní charakteristika onemocnění: BSA skóre
Časové okno: Na základní linii
|
BSA postižená AD onemocněním bude hodnocena pro každou hlavní část těla (hlava, krk, přední trup, záda, horní končetiny, dolní končetiny a genitálie).
Bude hlášeno jako procento všech hlavních částí těla dohromady.
Budou vyhodnocena data, aby se charakterizovala nemoc a neuspokojená potřeba u kanadských účastníků msAD, kteří zahájili léčbu přípravkem Dupixent.
|
Na základní linii
|
|
Základní charakteristika onemocnění: Doba mezi diagnózou a předepsáním přípravku Dupixent
Časové okno: Na základní linii
|
Budou vyhodnocena data, aby se charakterizovala nemoc a neuspokojená potřeba u kanadských účastníků msAD, kteří zahájili léčbu přípravkem Dupixent.
Budou vyhodnocena data, aby se charakterizovala nemoc a neuspokojená potřeba u kanadských účastníků msAD, kteří zahájili léčbu přípravkem Dupixent.
|
Na základní linii
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve spánku Porucha skóre NRS po zahájení Dupixent
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili závažnost svých poruch spánku během posledních 7 dnů pomocí NRS od 0 (spánek není vůbec narušen) až 10 (extrémně narušený spánek).
Budou vyhodnocena data, aby se charakterizovala nemoc a neuspokojená potřeba u kanadských účastníků msAD, kteří zahájili léčbu přípravkem Dupixent.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
|
Změna skóre kvality života dermatologa (DLQI)/dětského dermatologického indexu kvality života (CDLQI) od výchozí hodnoty po zahájení dupixentu
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
DLQI a CDLQI je 10-položkový validovaný dotazník k posouzení dopadu onemocnění AD na kvalitu života (QoL) u dospělých a dospívajících/pediatrických pacientů.
Hodnotící škála se pohybuje od 0 (vůbec) do 3 (velmi) 10 položek, které hodnotí QoL za poslední týden.
Celkové skóre je součet všech 10 položek v rozsahu od 0 do 30; vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
CDLQI bude použit pro dospívající účastníky (ve věku ≥ 12 až < 18 let) a pediatrické účastníky (ve věku ≥ 6 až < 12 let); tito účastníci přejdou na DLQI, když dosáhnou věku 18 let (pokud k tomu dojde během studie).
CDLQI bude dokončen s pomocí pečovatelů účastníka.
Budou vyhodnocena data, aby se charakterizovala nemoc a neuspokojená potřeba u kanadských účastníků msAD, kteří zahájili léčbu přípravkem Dupixent.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v Dotazníku pracovní produktivity a zhoršení aktivity pro AD (WPAI-AD) skóre po zahájení Dupixent
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
WPAI-AD je navržen tak, aby vyhodnotil dopad onemocnění AD na produktivitu účastníka.
Jedná se o 6-položkový validovaný dotazník pro měření vlivu vašeho AD onemocnění na vaši schopnost pracovat a vykonávat pravidelné činnosti během 7denního období, kdy je potřeba si ho stáhnout.
Dotazník žádá účastníky, aby si vzpomněli na následující typy aktivit během předchozích 7 dní: absence (zmeškaný čas), presenteismus (snížení/snížená efektivita), produktivita a zhoršení aktivity.
Celkové výsledky WPAI-AD jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Pečovatelé vyplní dotazník pro postižené děti.
Budou vyhodnocena data, aby se charakterizovala nemoc a neuspokojená potřeba u kanadských účastníků msAD, kteří zahájili léčbu přípravkem Dupixent.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku o snížení pracovní produktivity a aktivity + otázky týkající se zhoršení ve třídě pro skóre AD (WPAI-CIQ-AD) po zahájení dupixentu
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
WPAI-CIQ-AD je navržen tak, aby vyhodnotil dopad onemocnění AD na produktivitu účastníka.
Jedná se o 9položkový validovaný dotazník, který měří schopnost účastníků pracovat, navštěvovat hodiny a vykonávat pravidelné denní aktivity během předchozích 7 dnů.
Účastníci jsou požádáni, aby nahlásili pracovní dobu nebo hodiny ztracené v důsledku onemocnění AD; dopad ekzému na výkon na pracovišti, ve škole nebo při univerzitní výuce; vliv ekzému na ostatní denní aktivity během předchozích 7 dnů.
Celkové výsledky WPAI-AD jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Pečovatelé vyplní dotazník pro postižené děti.
Budou vyhodnocena data, aby se charakterizovala nemoc a neuspokojená potřeba u kanadských účastníků msAD, kteří zahájili léčbu přípravkem Dupixent.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Dermatitis Family Impact (DFI) po zahájení Dupixentu
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
DFI je opatření s 10 otázkami specifické pro onemocnění k posouzení dopadu onemocnění AD na kvalitu života rodičů a rodinných příslušníků postižených dětí (≥ 6 až < 18 let)“.
DFI se vypočítá sečtením skóre každé otázky s maximálním celkovým skóre 30 (vyšší skóre znamená vyšší dopad na život rodiny).
Pečovatelé vyplní dotazník pro postižené děti.
Budou vyhodnocena data, aby se charakterizovala nemoc a neuspokojená potřeba u kanadských účastníků msAD, kteří zahájili léčbu přípravkem Dupixent.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
|
Přijatá souběžná léčba
Časové okno: Od výchozího stavu až do 18 měsíců
|
Data budou vyhodnocena tak, aby popsala skutečné vzorce léčby u kanadských účastníků msAD, kteří zahájili léčbu přípravkem Dupixent
|
Od výchozího stavu až do 18 měsíců
|
|
Dupixentní režim dávkování
Časové okno: Od výchozího stavu až do 18 měsíců
|
Data budou vyhodnocena tak, aby popsala skutečné vzorce léčby u kanadských účastníků msAD, kteří zahájili léčbu přípravkem Dupixent
|
Od výchozího stavu až do 18 měsíců
|
|
Nejčastěji používané režimy dávkování Dupixentu
Časové okno: Od výchozího stavu až do 18 měsíců
|
Data budou vyhodnocena tak, aby popsala skutečné vzorce léčby u kanadských účastníků msAD, kteří zahájili léčbu přípravkem Dupixent
|
Od výchozího stavu až do 18 měsíců
|
|
Délka léčby dupixentem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 18 měsíců
|
Data budou vyhodnocena tak, aby popsala skutečné vzorce léčby u kanadských účastníků msAD, kteří zahájili léčbu přípravkem Dupixent
|
Od výchozího stavu až do 18 měsíců
|
|
Počet mezer v léčbě Dupixentem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 18 měsíců
|
Data budou vyhodnocena tak, aby popsala skutečné vzorce léčby u kanadských účastníků msAD, kteří zahájili léčbu přípravkem Dupixent
|
Od výchozího stavu až do 18 měsíců
|
|
Nejdelší mezera v léčbě Dupixentem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 18 měsíců
|
Data budou vyhodnocena tak, aby popsala skutečné vzorce léčby u kanadských účastníků msAD, kteří zahájili léčbu přípravkem Dupixent
|
Od výchozího stavu až do 18 měsíců
|
|
Počet vynechaných dávek Dupixentu za 18 měsíců na účastníka
Časové okno: Od výchozího stavu až do 18 měsíců
|
Data budou vyhodnocena tak, aby popsala skutečné vzorce léčby u kanadských účastníků msAD, kteří zahájili léčbu přípravkem Dupixent
|
Od výchozího stavu až do 18 měsíců
|
|
Léčba AD, na kterou účastníci přejdou při vysazení dupixentu
Časové okno: Od výchozího stavu až do 18 měsíců
|
Data budou vyhodnocena tak, aby popsala skutečné vzorce léčby u kanadských účastníků msAD, kteří zahájili léčbu přípravkem Dupixent
|
Od výchozího stavu až do 18 měsíců
|
|
Důvody pro zahájení nové léčby AD
Časové okno: Od výchozího stavu až do 18 měsíců
|
Data budou vyhodnocena tak, aby popsala skutečné vzorce léčby u kanadských účastníků msAD, kteří zahájili léčbu přípravkem Dupixent
|
Od výchozího stavu až do 18 měsíců
|
|
Důvody pro přerušení a/nebo změnu léčby AD
Časové okno: Od výchozího stavu až do 18 měsíců
|
Data budou vyhodnocena tak, aby popsala skutečné vzorce léčby u kanadských účastníků msAD, kteří zahájili léčbu přípravkem Dupixent
|
Od výchozího stavu až do 18 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v HADS
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
HADS je škála se 14 položkami, přičemž 7 položek se týká úzkosti a 7 se týká deprese.
Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3.
Skóre úzkosti/deprese je součtem skóre 7 souvisejících položek; lze skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost nebo depresi.
Celkové skóre je součtem skóre 14 položek v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 42 (závažné příznaky), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úzkost/depresi.
Data budou vyhodnocena za účelem pochopení vzorců a/nebo změn neatopických stavů u kanadských účastníků msAD, kteří zahájí léčbu přípravkem Dupixen.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
|
Změna skóre poruch spánku od výchozích hodnot NRS po zahájení Dupixentu
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili závažnost svých poruch spánku během posledních 7 dnů pomocí NRS od 0 (spánek není vůbec narušen) až 10 (extrémně narušený spánek).
Data budou vyhodnocena k pochopení vzorců a/nebo změn neatopických stavů u kanadských účastníků msAD, kteří zahájí léčbu přípravkem Dupixent.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
|
Změna výšky od základní linie
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
Údaje budou vyhodnoceny za účelem pochopení vzorců a/nebo změn neatopických stavů u kanadských účastníků msAD, kteří zahájí léčbu přípravkem Dupixent
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
|
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
Údaje budou vyhodnoceny za účelem pochopení vzorců a/nebo změn neatopických stavů u kanadských účastníků msAD, kteří zahájí léčbu přípravkem Dupixent
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
|
Změna BMI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
Údaje budou vyhodnoceny za účelem pochopení vzorců a/nebo změn neatopických stavů u kanadských účastníků msAD, kteří zahájí léčbu přípravkem Dupixent
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zahájení léčby přípravkem Dupixent
|
|
Počet účastníků s demografickými charakteristikami
Časové okno: Od výchozího stavu až do 18 měsíců
|
Data budou hodnocena pro všechny demografické charakteristiky podle věku, pohlaví, rasy a etnického původu, místa, aby bylo možné porozumět základním charakteristikám a/nebo změnám u kanadských účastníků msAD, kteří zahájí léčbu přípravkem Dupixent, se souběžnými zánětlivými onemocněními 2. typu.
|
Od výchozího stavu až do 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
14. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBS17843
- U1111-1288-8240 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .