Étude observationnelle auprès de patients canadiens (6 ans ou plus) recevant Dupixent® pour une dermatite atopique modérée à sévère (CANDID)
22 mars 2024 mis à jour par: Sanofi
Une étude observationnelle prospective auprès de patients canadiens recevant Dupixent® pour une dermatite atopique modérée à sévère
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective de 18 mois auprès de participants canadiens adultes, adolescents et pédiatriques atteints de dermatite atopique (MA) communément appelée eczéma, qui reçoivent un traitement par Dupixent pour la MA modérée à sévère (MAs) selon le spécifique au Canada. renseignements posologiques (conformément à la monographie canadienne du produit Dupixent).
L'étude sera menée dans environ 30 centres au Canada pour évaluer les participants de toutes les ethnies et races.
Dans chaque site participant, tous les participants atteints de MA qui reçoivent une prescription initiale de Dupixent seront invités à participer à cette étude, jusqu'à ce que l'objectif d'inscription canadien soit atteint.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La durée de l'étude pour chaque participant sera de 18 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1W 4R4
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240013
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240019
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240021
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Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240007
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British Columbia
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Nanaimo, British Columbia, Canada, V9V 1A3
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240028
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240029
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240026
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240002
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240024
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Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240031
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Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240011
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London, Ontario, Canada, N6A 5R9
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240016
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240025
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4E 4L6
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240005
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Toronto, Ontario, Canada, M4C 1L1
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240030
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240014
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240018
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Quebec
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Dorval, Quebec, Canada, H9P 2N4
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240006
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Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1B5
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240023
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240003
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240027
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants canadiens à la msAD (âgés de 6 ans et plus) qui reçoivent Dupixent pour la msAD selon les informations de prescription spécifiques au pays canadien (conformément à la monographie canadienne du produit Dupixent)
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 6 ans ou plus lors de la visite initiale (le Canada a reçu l'approbation réglementaire du pays pour l'utilisation de Dupixent pour traiter la msAD pour ces âges).
- Le participant commence le dupilumab dans le cadre des soins cliniques de routine via le programme de soutien aux patients Dupixent (PSP) pour le traitement de la msAD, selon les critères de remboursement. La décision de traiter par dupilumab doit avoir été prise avant et indépendamment du recrutement dans l'étude.
- Avoir un diagnostic médical de msAD.
- Fourni un consentement éclairé signé ou un consentement parental/représentant légalement acceptable et/ou l'assentiment du participant. Pendant l'étude, les sujets continueront à recevoir des thérapies d'entretien pour leur MA comme cliniquement indiqué et selon la pratique médicale habituelle.
- Participant ou représentant parental capable de comprendre l’anglais et/ou le français canadien pour remplir les questionnaires liés à l’étude.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ont une contre-indication au médicament selon l'étiquette d'informations de prescription spécifique au Canada.
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, peut interférer avec la capacité du participant à participer à l'étude, telle qu'une courte espérance de vie, une toxicomanie, une déficience cognitive grave ou d'autres comorbidités qui peuvent, de manière prévisible, empêcher le participant de terminer correctement le programme d'études. visites et évaluations.
- Participants participant actuellement à tout essai clinique interventionnel qui modifie les soins aux participants.
- Utilisation antérieure de Dupixent dans les 6 mois suivant la visite de référence.
- Les participants ne sont pas disposés à signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants atteints de msAD
Participants canadiens à la msAD (âgés de 6 ans et plus) qui reçoivent Dupixent pour la msAD selon les informations de prescription spécifiques au pays canadien (conformément à la monographie canadienne du produit Dupixent)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant une réduction de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) d'au moins 75 % à 6 mois
Délai: Mois 6
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EASI est une mesure validée utilisée pour évaluer la gravité et l’étendue de la MA.
Quatre caractéristiques de la maladie d'Alzheimer [érythème, épaisseur (induration, papulation et œdème), grattage (excoriation) et lichénification] seront chacune évaluées en termes de gravité par l'enquêteur ou la personne désignée sur une échelle de « 0 » (absent) à « 3 ». (grave).
De plus, la zone d'implication de la MA sera évaluée en pourcentage de chaque zone du corps évaluée : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs, et convertie en un score de 0 à 6.
Dans chaque région du corps, la surface est exprimée en 0 (0 %), 1 (1 % à 9 %), 2 (10 % à 29 %), 3 (30 % à 49 %), 4 (50 % à 69 % ), 5 (70 % à 89 %) ou 6 (90 % à 100 %).
Le score total est la somme de tous les sous-scores.
EASI est un indice composite dont les scores vont de 0 à 72.
Des scores plus élevés indiquent un pire état.
Les données seront évaluées pour comprendre l'efficacité réelle de Dupixent dans une population hétérogène de participants canadiens qui débutent un traitement pour la msAD à l'aide du score EASI.
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Mois 6
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Pourcentage de participants atteignant une réduction de l'EASI d'au moins 75 % à 12 mois
Délai: Mois 12
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EASI est une mesure validée utilisée pour évaluer la gravité et l’étendue de la MA.
Quatre caractéristiques de la maladie d'Alzheimer [érythème, épaisseur (induration, papulation et œdème), grattage (excoriation) et lichénification] seront chacune évaluées en termes de gravité par l'enquêteur ou la personne désignée sur une échelle de « 0 » (absent) à « 3 ». (grave).
De plus, la zone d'implication de la MA sera évaluée en pourcentage de chaque zone du corps évaluée : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs, et convertie en un score de 0 à 6.
Dans chaque région du corps, la surface est exprimée en 0 (0 %), 1 (1 % à 9 %), 2 (10 % à 29 %), 3 (30 % à 49 %), 4 (50 % à 69 % ), 5 (70 % à 89 %) ou 6 (90 % à 100 %).
Le score total est la somme de tous les sous-scores.
EASI est un indice composite dont les scores vont de 0 à 72.
Des scores plus élevés indiquent un pire état.
Les données seront évaluées pour comprendre l'efficacité réelle de Dupixent dans une population hétérogène de participants canadiens qui débutent un traitement pour la msAD à l'aide du score EASI.
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Mois 12
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Pourcentage de participants atteignant une réduction de l'EASI d'au moins 75 % à 18 mois
Délai: Mois 18
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EASI est une mesure validée utilisée pour évaluer la gravité et l’étendue de la MA.
Quatre caractéristiques de la maladie d'Alzheimer [érythème, épaisseur (induration, papulation et œdème), grattage (excoriation) et lichénification] seront chacune évaluées en termes de gravité par l'enquêteur ou la personne désignée sur une échelle de « 0 » (absent) à « 3 ». (grave).
De plus, la zone d'implication de la MA sera évaluée en pourcentage de chaque zone du corps évaluée : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs, et convertie en un score de 0 à 6.
Dans chaque région du corps, la surface est exprimée en 0 (0 %), 1 (1 % à 9 %), 2 (10 % à 29 %), 3 (30 % à 49 %), 4 (50 % à 69 % ), 5 (70 % à 89 %) ou 6 (90 % à 100 %).
Le score total est la somme de tous les sous-scores.
EASI est un indice composite dont les scores vont de 0 à 72.
Des scores plus élevés indiquent un pire état.
Les données seront évaluées pour comprendre l'efficacité réelle de Dupixent dans une population hétérogène de participants canadiens qui débutent un traitement pour la msAD à l'aide du score EASI.
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Mois 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score EASI
Délai: Depuis le départ jusqu'à 6 mois, 12 mois et 18 mois après le début du traitement par Dupixent
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Quatre caractéristiques de la maladie d'Alzheimer [érythème, épaisseur (induration, papulation et œdème), grattage (excoriation) et lichénification] seront chacune évaluées en termes de gravité par l'enquêteur ou la personne désignée sur une échelle de « 0 » (absent) à « 3 ». (grave).
De plus, la zone d'implication de la MA sera évaluée en pourcentage de chaque zone du corps évaluée : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs, et convertie en un score de 0 à 6.
Dans chaque région du corps, la surface est exprimée en 0 (0 %), 1 (1 % à 9 %), 2 (10 % à 29 %), 3 (30 % à 49 %), 4 (50 % à 69 % ), 5 (70 % à 89 %) ou 6 (90 % à 100 %).
Le score total est la somme de tous les sous-scores.
EASI est un indice composite avec des scoresEASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72.
Des scores plus élevés indiquent des conditions pires.
Les données seront évaluées pour comprendre (1) l'efficacité réelle de Dupixent dans une population hétérogène et (2) pour caractériser le fardeau de la maladie et les besoins non satisfaits chez les participants canadiens qui commencent un traitement pour la msAD.
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Depuis le départ jusqu'à 6 mois, 12 mois et 18 mois après le début du traitement par Dupixent
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de surface corporelle concernée par la dermatite atopique (BSA)
Délai: Depuis le départ jusqu'à 6 mois, 12 mois et 18 mois après le début du traitement par Dupixent
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La BSA affectée par la maladie d'Alzheimer sera évaluée pour chaque partie principale du corps (tête, cou, tronc antérieur, dos, membres supérieurs, membres inférieurs et organes génitaux).
Il sera rapporté sous forme de pourcentage de toutes les principales sections du corps combinées.
Les données seront évaluées pour comprendre (1) l'efficacité réelle de Dupixent dans une population hétérogène et (2) pour caractériser le fardeau de la maladie et les besoins non satisfaits chez les participants canadiens qui commencent un traitement pour la msAD.
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Depuis le départ jusqu'à 6 mois, 12 mois et 18 mois après le début du traitement par Dupixent
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Changement par rapport au départ du score HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Délai: Du début à 6 mois, 12 mois, 18 mois après le début du traitement par Dupixent
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HADS est une échelle de 14 éléments, dont 7 éléments relatifs à l'anxiété et 7 éléments relatifs à la dépression.
Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3.
Le score d’anxiété/dépression est la somme des scores des 7 items liés ; on peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression.
Le score total est la somme des scores des 14 éléments allant de 0 (aucun symptôme) à 42 (symptômes sévères), les scores plus élevés indiquant des plaintes d'anxiété/dépression plus élevées.
Les données seront évaluées pour comprendre (1) l'efficacité réelle de Dupixent dans une population hétérogène et (2) pour caractériser le fardeau de la maladie et les besoins non satisfaits chez les participants canadiens qui commencent un traitement pour la msAD.
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Du début à 6 mois, 12 mois, 18 mois après le début du traitement par Dupixent
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation numérique des douleurs/douleurs cutanées (NRS)
Délai: Du début à 6 mois, 12 mois, 18 mois après le début du traitement par Dupixent
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Douleur cutanée NRS est un outil d'évaluation simple demandant aux participants d'évaluer leur douleur ou douleur cutanée en utilisant une note NRS de 0 (aucune douleur ou douleur) à 10 (pire douleur ou douleur possible).
Les données seront évaluées pour comprendre (1) l'efficacité réelle de Dupixent dans une population hétérogène et (2) pour caractériser le fardeau de la maladie et les besoins non satisfaits chez les participants canadiens qui commencent un traitement pour la msAD.
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Du début à 6 mois, 12 mois, 18 mois après le début du traitement par Dupixent
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Changement par rapport à la valeur initiale de la peau, sensation de chaleur ou de brûlure NRS
Délai: Du début à 6 mois, 12 mois, 18 mois après le début du traitement par Dupixent
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Le NRS de brûlure cutanée est un outil d'évaluation simple demandant aux participants d'évaluer la sensation de chaleur ou de brûlure sur leur peau en utilisant une note NRS de 0 (pas de sensation de chaleur du tout) à 10 (sensation de chaleur extrême).
Les données seront évaluées pour comprendre (1) l'efficacité réelle de Dupixent dans une population hétérogène et (2) pour caractériser le fardeau de la maladie et les besoins non satisfaits chez les participants canadiens qui commencent un traitement pour la msAD.
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Du début à 6 mois, 12 mois, 18 mois après le début du traitement par Dupixent
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Changement par rapport à la valeur initiale du pic de prurit NRS (PP-NRS)
Délai: Du début à 6 mois, 12 mois, 18 mois après le début du traitement par Dupixent
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Le NRS de pic de prurit est un outil d'évaluation simple demandant aux participants d'évaluer l'intensité de leur prurit (démangeaisons) en utilisant un NRS de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pire démangeaison possible).
Les données seront évaluées pour comprendre (1) l'efficacité réelle de Dupixent dans une population hétérogène et (2) pour caractériser le fardeau de la maladie et les besoins non satisfaits chez les participants canadiens qui commencent un traitement pour la msAD.
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Du début à 6 mois, 12 mois, 18 mois après le début du traitement par Dupixent
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Depuis le début jusqu'à 18 mois après le début du traitement par Dupixent
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Depuis le début jusqu'à 18 mois après le début du traitement par Dupixent
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Raisons de l'arrêt du traitement par Dupixent
Délai: Depuis le début jusqu'à 18 mois après le début du traitement par Dupixent
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Les données seront évaluées pour comprendre l'innocuité réelle de Dupixent dans une population hétérogène de participants canadiens qui commencent un traitement pour la msAD.
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Depuis le début jusqu'à 18 mois après le début du traitement par Dupixent
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Délai moyen jusqu'à l'arrêt de Dupixent
Délai: Depuis le début jusqu'à 18 mois après le début du traitement par Dupixent
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Les données seront évaluées pour comprendre l'innocuité réelle de Dupixent dans une population hétérogène de participants canadiens qui commencent un traitement pour la msAD.
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Depuis le début jusqu'à 18 mois après le début du traitement par Dupixent
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Délai médian jusqu'à l'arrêt de Dupixent
Délai: Depuis le début jusqu'à 18 mois après le début du traitement par Dupixent
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Les données seront évaluées pour comprendre l'innocuité réelle de Dupixent dans une population hétérogène de participants canadiens qui commencent un traitement pour la msAD.
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Depuis le début jusqu'à 18 mois après le début du traitement par Dupixent
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Pourcentage de participants qui ont commencé Dupixent et sont restés sous traitement
Délai: À 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après l'initiation de Dupixent
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Les données seront évaluées pour comprendre l'innocuité réelle de Dupixent dans une population hétérogène de participants canadiens qui commencent un traitement pour la msAD.
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À 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après l'initiation de Dupixent
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Caractéristiques de la maladie au départ : score EASI
Délai: Au départ
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EASI est une mesure validée utilisée dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer la gravité et l'étendue.
Quatre caractéristiques de la maladie d'Alzheimer - érythème, épaisseur (induration, papulation et œdème), grattage (excoriation) et lichénification - seront chacune évaluées en termes de gravité par l'enquêteur ou la personne désignée sur une échelle de « 0 » (absent) à « 3 ». (grave).
De plus, la zone d'implication de la MA sera évaluée en pourcentage de chaque zone du corps évaluée : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs, et convertie en un score de 0 à 6.
Dans chaque région du corps, la surface est exprimée en 0 (0 %), 1 (1 % à 9 %), 2 (10 % à 29 %), 3 (30 % à 49 %), 4 (50 % à 69 % ), 5 (70 % à 89 %) ou 6 (90 % à 100 %).
Le score total est la somme de tous les sous-scores.
EASI est un indice composite avec des scores.
Les données seront évaluées pour caractériser le fardeau de la maladie et les besoins non satisfaits chez les participants canadiens msAD qui commencent un traitement par Dupixent.
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Au départ
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Caractéristiques de la maladie au départ : score BSA
Délai: Au départ
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La BSA affectée par la maladie d'Alzheimer sera évaluée pour chaque partie principale du corps (tête, cou, tronc antérieur, dos, membres supérieurs, membres inférieurs et organes génitaux).
Il sera rapporté sous forme de pourcentage de toutes les principales sections du corps combinées.
Les données seront évaluées pour caractériser le fardeau de la maladie et les besoins non satisfaits chez les participants canadiens msAD qui commencent un traitement par Dupixent.
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Au départ
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Caractéristiques de la maladie au départ : délai entre le diagnostic et la prescription de Dupixent
Délai: Au départ
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Les données seront évaluées pour caractériser le fardeau de la maladie et les besoins non satisfaits chez les participants canadiens msAD qui commencent un traitement par Dupixent.
Les données seront évaluées pour caractériser le fardeau de la maladie et les besoins non satisfaits chez les participants canadiens msAD qui commencent un traitement par Dupixent.
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Au départ
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores NRS de perturbation du sommeil après l'initiation de Dupixent
Délai: Depuis le départ jusqu'à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après le début de Dupixent
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Les participants seront invités à signaler la gravité de leurs troubles du sommeil au cours des 7 derniers jours en utilisant un NRS de 0 (sommeil pas du tout perturbé) à 10 (sommeil extrêmement perturbé).
Les données seront évaluées pour caractériser le fardeau de la maladie et les besoins non satisfaits chez les participants canadiens msAD qui commencent un traitement par Dupixent.
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Depuis le départ jusqu'à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après le début de Dupixent
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)/de l'indice de qualité de vie dermatologique pour enfants (CDLQI) après l'initiation de Dupixent
Délai: Depuis le départ jusqu'à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après le début de Dupixent
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Le DLQI et le CDLQI sont un questionnaire validé en 10 éléments visant à évaluer l'impact de la maladie d'Alzheimer sur la qualité de vie (QdV) chez les adultes et adolescents/pédiatrie, respectivement.
L'échelle d'évaluation va de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup) 10 éléments, qui évaluent la qualité de vie au cours de la semaine écoulée.
Le score total est la somme des 10 items allant de 0 à 30 ; un score élevé indique une mauvaise qualité de vie.
Le CDLQI sera utilisé pour les participants adolescents (âgés de ≥ 12 à < 18 ans) et les participants pédiatriques (âgés de ≥ 6 à < 12 ans) ; ces participants passeront au DLQI à l'âge de 18 ans (si cela se produit pendant l'étude).
Le CDLQI sera complété avec l'aide des soignants des participants.
Les données seront évaluées pour caractériser le fardeau de la maladie et les besoins non satisfaits chez les participants canadiens msAD qui commencent un traitement par Dupixent.
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Depuis le départ jusqu'à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après le début de Dupixent
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Changement par rapport à la ligne de base des scores du questionnaire sur la productivité au travail et les déficiences d'activité pour la MA (WPAI-AD) après le lancement de Dupixent
Délai: Depuis le départ jusqu'à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après le début de Dupixent
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WPAI-AD est conçu pour évaluer l'impact de la maladie d'Alzheimer sur la productivité du participant.
Il s'agit d'un questionnaire validé en 6 éléments visant à mesurer l'effet de votre maladie d'Alzheimer sur votre capacité à travailler et à effectuer des activités régulières sur une période de rappel de 7 jours.
Le questionnaire demande aux participants de se souvenir des types d'activités suivants au cours des 7 jours précédents : absentéisme (temps manqué), présentéisme (déficience/efficacité réduite), productivité et déficience d'activité.
Les résultats totaux du WPAI-AD sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une déficience plus importante et une productivité moindre.
Les soignants remplissent le questionnaire pour les enfants concernés.
Les données seront évaluées pour caractériser le fardeau de la maladie et les besoins non satisfaits chez les participants canadiens msAD qui commencent un traitement par Dupixent.
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Depuis le départ jusqu'à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après le début de Dupixent
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Changement par rapport à la ligne de base des scores du questionnaire sur la productivité au travail et les déficiences d'activité + les questions sur les déficiences en classe pour la MA (WPAI-CIQ-AD) après le lancement de Dupixent
Délai: Depuis le départ jusqu'à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après le début de Dupixent
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WPAI-CIQ-AD est conçu pour évaluer l'impact de la maladie d'Alzheimer sur la productivité du participant.
Il s'agit d'un questionnaire validé en 9 éléments pour mesurer la capacité des participants à travailler, à assister aux cours et à effectuer des activités quotidiennes régulières au cours des 7 jours précédents.
Les participants sont invités à signaler le temps de travail ou les cours perdus en raison de la maladie d'Alzheimer ; l'impact de l'eczéma sur la performance au travail, à l'école ou pendant les cours universitaires ; l'effet de l'eczéma sur les autres activités quotidiennes au cours des 7 jours précédents.
Les résultats totaux du WPAI-AD sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une déficience plus importante et une productivité moindre.
Les soignants remplissent le questionnaire pour les enfants concernés.
Les données seront évaluées pour caractériser le fardeau de la maladie et les besoins non satisfaits chez les participants canadiens msAD qui commencent un traitement par Dupixent.
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Depuis le départ jusqu'à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après le début de Dupixent
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Changement par rapport à la valeur initiale du score Dermatitis Family Impact (DFI) après l'initiation de Dupixent
Délai: Depuis le départ jusqu'à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après le début de Dupixent
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Le DFI est une mesure spécifique à la maladie en 10 questions visant à évaluer l'impact de la maladie d'Alzheimer sur la qualité de vie des parents et des membres de la famille des enfants affectés (≥ 6 à < 18 ans) ».
Le DFI est calculé en additionnant les scores de chaque question avec un score total maximum de 30 (des scores plus élevés indiquent un impact plus élevé sur la vie de la famille).
Les soignants remplissent le questionnaire pour les enfants concernés.
Les données seront évaluées pour caractériser le fardeau de la maladie et les besoins non satisfaits chez les participants canadiens msAD qui commencent un traitement par Dupixent.
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Depuis le départ jusqu'à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après le début de Dupixent
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Traitements concomitants reçus
Délai: De la ligne de base jusqu'à 18 mois
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Les données seront évaluées pour décrire les schémas de traitement réels chez les participants canadiens msAD qui commencent un traitement avec Dupixent.
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De la ligne de base jusqu'à 18 mois
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Schéma posologique de Dupixent
Délai: De la ligne de base jusqu'à 18 mois
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Les données seront évaluées pour décrire les schémas de traitement réels chez les participants canadiens msAD qui commencent un traitement avec Dupixent.
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De la ligne de base jusqu'à 18 mois
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Schémas posologiques de Dupixent les plus couramment utilisés
Délai: De la ligne de base jusqu'à 18 mois
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Les données seront évaluées pour décrire les schémas de traitement réels chez les participants canadiens msAD qui commencent un traitement avec Dupixent.
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De la ligne de base jusqu'à 18 mois
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Durée du traitement Dupixent
Délai: De la ligne de base jusqu'à 18 mois
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Les données seront évaluées pour décrire les schémas de traitement réels chez les participants canadiens msAD qui commencent un traitement avec Dupixent.
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De la ligne de base jusqu'à 18 mois
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Nombre de lacunes dans le traitement Dupixent
Délai: De la ligne de base jusqu'à 18 mois
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Les données seront évaluées pour décrire les schémas de traitement réels chez les participants canadiens msAD qui commencent un traitement avec Dupixent.
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De la ligne de base jusqu'à 18 mois
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La plus longue interruption dans le traitement Dupixent
Délai: De la ligne de base jusqu'à 18 mois
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Les données seront évaluées pour décrire les schémas de traitement réels chez les participants canadiens msAD qui commencent un traitement avec Dupixent.
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De la ligne de base jusqu'à 18 mois
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Nombre de doses manquées de Dupixent sur 18 mois par participant
Délai: De la ligne de base jusqu'à 18 mois
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Les données seront évaluées pour décrire les schémas de traitement réels chez les participants canadiens msAD qui commencent un traitement avec Dupixent.
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De la ligne de base jusqu'à 18 mois
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Traitements contre la MA vers lesquels les participants passent lorsqu'ils arrêtent dupixent
Délai: De la ligne de base jusqu'à 18 mois
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Les données seront évaluées pour décrire les schémas de traitement réels chez les participants canadiens msAD qui commencent un traitement avec Dupixent.
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De la ligne de base jusqu'à 18 mois
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Raisons de l’initiation de nouveaux traitements contre la MA
Délai: De la ligne de base jusqu'à 18 mois
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Les données seront évaluées pour décrire les schémas de traitement réels chez les participants canadiens msAD qui commencent un traitement avec Dupixent.
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De la ligne de base jusqu'à 18 mois
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Raisons de l’arrêt et/ou du changement de traitement contre la MA
Délai: De la ligne de base jusqu'à 18 mois
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Les données seront évaluées pour décrire les schémas de traitement réels chez les participants canadiens msAD qui commencent un traitement avec Dupixent.
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De la ligne de base jusqu'à 18 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans HADS
Délai: Depuis le départ jusqu'à 6 mois, 12 mois et 18 mois après le début du traitement par Dupixent
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HADS est une échelle de 14 éléments, dont 7 éléments relatifs à l'anxiété et 7 éléments relatifs à la dépression.
Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3.
Le score d’anxiété/dépression est la somme des scores des 7 items liés ; on peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression.
Le score total est la somme des scores des 14 éléments allant de 0 (aucun symptôme) à 42 (symptômes sévères), les scores plus élevés indiquant des plaintes d'anxiété/dépression plus élevées.
Les données seront évaluées pour comprendre les tendances et/ou les changements dans les conditions non atopiques chez les participants canadiens msAD qui commencent un traitement par Dupixen.
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Depuis le départ jusqu'à 6 mois, 12 mois et 18 mois après le début du traitement par Dupixent
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores NRS pour les troubles du sommeil après l'initiation de Dupixent
Délai: Depuis le départ jusqu'à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après le début de Dupixent
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Les participants seront invités à signaler la gravité de leurs troubles du sommeil au cours des 7 derniers jours en utilisant un NRS de 0 (sommeil pas du tout perturbé) à 10 (sommeil extrêmement perturbé).
Les données seront évaluées pour comprendre les tendances et/ou les changements dans les conditions non atopiques chez les participants canadiens msAD qui commencent un traitement par Dupixent.
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Depuis le départ jusqu'à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après le début de Dupixent
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Changement de hauteur par rapport à la ligne de base
Délai: Depuis le départ jusqu'à 6 mois, 12 mois et 18 mois après le début du traitement par Dupixent
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Les données seront évaluées pour comprendre les tendances et/ou les changements dans les conditions non atopiques chez les participants canadiens msAD qui commencent un traitement par Dupixent.
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Depuis le départ jusqu'à 6 mois, 12 mois et 18 mois après le début du traitement par Dupixent
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Changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: Depuis le départ jusqu'à 6 mois, 12 mois et 18 mois après le début du traitement par Dupixent
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Les données seront évaluées pour comprendre les tendances et/ou les changements dans les conditions non atopiques chez les participants canadiens msAD qui commencent un traitement par Dupixent.
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Depuis le départ jusqu'à 6 mois, 12 mois et 18 mois après le début du traitement par Dupixent
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Changement par rapport à la ligne de base de l'IMC
Délai: Depuis le départ jusqu'à 6 mois, 12 mois et 18 mois après le début du traitement par Dupixent
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Les données seront évaluées pour comprendre les tendances et/ou les changements dans les conditions non atopiques chez les participants canadiens msAD qui commencent un traitement par Dupixent.
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Depuis le départ jusqu'à 6 mois, 12 mois et 18 mois après le début du traitement par Dupixent
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Nombre de participants présentant des caractéristiques démographiques
Délai: De la ligne de base jusqu'à 18 mois
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Les données seront évaluées pour toutes les caractéristiques démographiques par âge, sexe, race et origine ethnique, emplacement pour comprendre les caractéristiques de base et/ou les changements chez les participants canadiens msAD qui commencent un traitement par Dupixent, avec des maladies inflammatoires de type 2 coexistantes.
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De la ligne de base jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
10 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Première publication (Réel)
25 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBS17843
- U1111-1288-8240 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .