중등도에서 중증 아토피성 피부염에 대한 OpSCF의 효능 및 안전성에 대한 제2a상 연구
2024년 5월 3일 업데이트: Opsidio, LLC
중등도에서 중증 아토피성 피부염이 있는 성인 피험자의 치료에 있어 OpSCF의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2a상 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 아토피성 피부염(습진)이 있는 성인의 치료에서 단일클론 항체인 OpSCF의 효능과 안전성을 확인하는 것입니다. OpSCF는 위약과 비교됩니다.
OpSCF 또는 위약을 2주 간격으로 14주 동안 투여하고 2주 후에 유효성을 평가할 예정이다. 그 후, 피험자는 추가 40주 동안 모든 피험자가 4주마다 OpSCF를 받는 오픈 라벨 확장 단계에 들어가기로 선택할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 33607
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology Research
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Inglewood, California, 미국, 90301
- Axon Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92123
- University Clinical Trials
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Unison Clinical Trials
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-
Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33456
- Skin Care Research
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Skin Research of South Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- RM Medical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
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-
Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Arlington Dermatology
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-
Indiana
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West Lafayette, Indiana, 미국, 47906
- Options Research Group
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- DS Research of Kentucky
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-
Michigan
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Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
- Oakland Hills Dermatology P.C
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Saginaw Bay Dermatology
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
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New York
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Kew Gardens, New York, 미국, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
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-
Texas
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- Rodgers Dermatology
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Dermatology of Seattle
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Ontario
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H 1B9
- Oshawa Clinic Dermatology Trials
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N2
- Research Toronto
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc
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Québec City, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 활성 AD 진단을 임상적으로 확인했습니다.
- 피험자는 최소 6개월 간의 AD 병력을 가지고 있습니다.
- 피험자는 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성입니다.
- 피험자는 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 대상자는 1일 전 26주 이내에 두필루맙을 사용했습니다.
- 피험자는 1일 전 12주 이내에 트랄로키누맙을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: OpSCF
OpSCF, 600 mg, 피하 주사, 2주마다 x 14주
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단일클론항체
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위약 비교기: 위약
매칭 위약, 피하주사, 2주 x 14주
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활성제가 없는 제제 완충제
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활성 비교기: 오픈 라벨 확장
피험자는 무작위 단계를 완료한 경우 OLE(Open Label Extension) 단계를 계속하도록 선택할 수 있습니다.
무작위 단계에서 치료 배정에 관계없이 모든 피험자는 최대 36주 동안 매 4주마다 OpSCF 600mg을 투여받게 됩니다.
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단일클론항체
피험자는 연구의 16주 무작위 부분을 완료한 후 오픈 라벨 확장을 계속할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차 기준선 대비 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수의 변화율(%)
기간: 16주
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아토피성 피부염의 활성도를 검증한 척도입니다.
0점은 습진이 없거나 습진이 없음을 나타내고, 0.1~1.0은 거의 깨끗함, 1.1~7은 경증, 7.1~21은 중등도, 21.1~50은 중증, 51이상은 매우 중증을 나타냅니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE 및 SAE 발생률
기간: 연구 완료를 통해 오픈 라벨 연장 단계를 포함하여 약 1년
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안전
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연구 완료를 통해 오픈 라벨 연장 단계를 포함하여 약 1년
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VIGA-AD에서 기준선에서 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)까지 최소 2등급 감소를 달성한 피험자의 비율
기간: 16주
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AD 활동에 대한 검증된 조사자 채점
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16주
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일일 최대 소양증 수치 평가 척도(PP-NRS)의 주간 평균 변화 및 기준선 대비 변화율(%)
기간: 16주
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피험자가 보고한 가려움증의 검증된 척도.
최고 소양증 수치 평가 척도는 다음 질문에 기초하여 지난 24시간 동안 최고 소양증 또는 '가장 심한' 가려움증을 측정하도록 설계된 단일 자가 보고 항목입니다. 가려움증"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"입니다.
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16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차의 혈액 바이오마커 및 IgE의 기준선 대비 변화
기간: 16주
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혈액 검사
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16주
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4주차와 16주차에 피부 생검을 사용하여 수집된 피부 바이오마커의 기준선 대비 변화(동의한 피험자의 경우 선택 사항)
기간: 16주
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조직병리학적 검사
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16주
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4주차와 16주차에 테이프 스트립을 사용하여 수집한 피부 바이오마커의 기준선 대비 변화(동의한 피험자의 경우 선택 사항)
기간: 16주
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단백질체학 및 mRNA 수준 분석
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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