Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2a undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af OpSCF ved moderat til svær atopisk dermatitis

3. maj 2024 opdateret af: Opsidio, LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2a-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​OpSCF ved behandling af voksne forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​et monoklonalt antistof, OpSCF, til behandling af voksne med moderat til svær atopisk dermatitis (Eksem). OpSCF vil blive sammenlignet med en placebo.

OpSCF eller placebo vil blive administreret hver anden uge i 14 uger, og effekten vil blive vurderet to uger senere. Derefter kan forsøgspersoner vælge at gå ind i en Open Label Extension-fase, hvor alle forsøgspersoner vil modtage OpSCF hver 4. uge i yderligere 40 uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic Dermatology Trials
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc
      • Québec City, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 33607
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology Research
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Axon Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University Clinical Trials
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Unison Clinical Trials
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33456
        • Skin Care Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Skin Research of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • RM Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Options Research Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • DS Research of Kentucky
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
        • Oakland Hills Dermatology P.C
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Saginaw Bay Dermatology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Rodgers Dermatology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Dermatology Of Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har klinisk bekræftet diagnose af aktiv AD
  • Forsøgspersonen har mindst en 6-måneders historie med AD
  • Forsøgspersonen er villig til at bruge effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er en kvinde, der ammer, er gravid, eller som planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, der ville sætte forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Forsøgspersonen har brugt dupilumab inden for 26 uger før dag 1
  • Forsøgspersonen har brugt tralokinumab inden for 12 uger før dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OpSCF
OpSCF, 600 mg, subkutant, hver anden uge x 14 uger
Biologisk: OpSCF
Monoklonalt antistof
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo, subkutant, hver anden uge x 14. uge
Biologisk: Placebo
Formuleringsbuffer uden aktivt middel
Aktiv komparator: Åbn Label Extension
Forsøgspersoner kan vælge at fortsætte i en Open Label Extension (OLE) fase, hvis de fuldfører den randomiserede fase. Alle forsøgspersoner uanset behandlingstildeling i den randomiserede fase vil modtage OpSCF, 600 mg hver 4. uge i op til 36 uger.
Biologisk: OpSCF
Monoklonalt antistof
Biologisk: OpSCF (Open Label Extension)
Forsøgspersoner kan fortsætte på en Open Label Extension efter at have gennemført den 16-ugers randomiserede del af undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Eczema Area and Severity Index (EASI) score fra baseline i uge 16
Tidsramme: 16 uger
Valideret mål for aktivitet af atopisk dermatitis. En score på 0 indikerer klart eller intet eksem, 0,1 til 1,0 indikerer næsten klart, 1,1 til 7 indikerer mild sygdom, 7,1 til 21 indikerer moderat sygdom, 21,1 til 50 indikerer alvorlig sygdom, og mere end 51 indikerer meget alvorlig sygdom.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE'er og SAE'er
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, ca. 1 år inklusive den åbne udvidelsesfase
Sikkerhed
Gennem afsluttet studie, ca. 1 år inklusive den åbne udvidelsesfase
Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst en 2-gradsreduktion fra baseline til clear (0) eller næsten clear (1) i vIGA-AD
Tidsramme: 16 uger
Valideret Investigator-scoring af AD-aktivitet
16 uger
Ændring og procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af den daglige Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)
Tidsramme: 16 uger
Valideret skala af emnerapporteret kløe. Peak Pruritus Numerical Rating Scale er et enkelt selvrapporteret element designet til at måle peak pruritus, eller 'værste' kløe, i løbet af de foregående 24 timer baseret på følgende spørgsmål: 'På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "nej". kløe" og 10 er "værst tænkelige kløe".
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i blodbiomarkører og IgE i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: 16 uger
Blodprøver
16 uger
Ændring fra baseline i hudbiomarkører indsamlet ved hjælp af hudbiopsier i uge 4 og 16 (valgfrit for samtykkende forsøgspersoner)
Tidsramme: 16 uger
Histopatologisk undersøgelse
16 uger
Ændring fra baseline i hudbiomarkører indsamlet ved hjælp af tapestrips i uge 4 og 16 (valgfrit for samtykkende forsøgspersoner)
Tidsramme: 16 uger
Analyse af proteomik og mRNA-niveauer
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Opsidio, LLC

Samarbejdspartnere

Innovaderm Research Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Martin Phillips, Opsidio, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OpSCF-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner