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Phase-2a-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von OpSCF bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

3. Mai 2024 aktualisiert von: Opsidio, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OpSCF bei der Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit eines monoklonalen Antikörpers, OpSCF, bei der Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Ekzem) zu bestimmen. OpSCF wird mit einem Placebo verglichen.

OpSCF oder Placebo werden 14 Wochen lang alle zwei Wochen verabreicht, und die Wirksamkeit wird zwei Wochen später beurteilt. Danach können sich die Probanden dafür entscheiden, in eine Open-Label-Verlängerungsphase einzutreten, in der alle Probanden 40 weitere Wochen lang alle 4 Wochen OpSCF erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic Dermatology Trials
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 33607
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology Research
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Axon Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University Clinical Trials
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Unison Clinical Trials
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33456
        • Skin Care Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Skin Research of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • RM Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
        • Options Research Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • DS Research of Kentucky
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
        • Oakland Hills Dermatology P.C
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Saginaw Bay Dermatology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Rodgers Dermatology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Dermatology of Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine klinisch bestätigte Diagnose einer aktiven AD
  • Der Proband leidet seit mindestens 6 Monaten an AD
  • Der Proband ist bereit, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Testperson handelt es sich um eine Frau, die stillt, schwanger ist oder während der Studie schwanger werden möchte.
  • Der Proband leidet an einer klinisch bedeutsamen Erkrankung, die den Probanden einem übermäßigen Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Der Proband hat Dupilumab innerhalb von 26 Wochen vor Tag 1 angewendet
  • Der Proband hat Tralokinumab innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OpSCF
OpSCF, 600 mg, subkutan, alle zwei Wochen x 14 Wochen
Biologisch: OpSCF
Monoklonaler Antikörper
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo, subkutan, alle zwei Wochen x 14 Wochen
Biologisch: Placebo
Formulierungspuffer ohne Wirkstoff
Aktiver Komparator: Öffnen Sie die Label-Erweiterung
Die Probanden können sich dafür entscheiden, in einer Open-Label-Extension-Phase (OLE) fortzufahren, wenn sie die randomisierte Phase abschließen. Alle Probanden erhalten unabhängig von der Behandlungszuordnung in der randomisierten Phase bis zu 36 Wochen lang alle 4 Wochen 600 mg OpSCF.
Biologisch: OpSCF
Monoklonaler Antikörper
Biologisch: OpSCF (Open Label Extension)
Die Probanden können nach Abschluss des 16-wöchigen randomisierten Teils der Studie mit einer Open-Label-Verlängerung fortfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des EASI-Werts (Eczema Area and Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Validiertes Maß für die Aktivität der atopischen Dermatitis. Ein Wert von 0 weist auf ein klares oder kein Ekzem hin, 0,1 bis 1,0 auf fast klares Ekzem, 1,1 bis 7 auf eine leichte Erkrankung, 7,1 bis 21 auf eine mittelschwere Erkrankung, 21,1 bis 50 auf eine schwere Erkrankung und ein Wert über 51 auf eine sehr schwere Erkrankung.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von UEs und SAEs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie dauert es ungefähr ein Jahr, einschließlich der offenen Verlängerungsphase
Sicherheit
Bis zum Abschluss der Studie dauert es ungefähr ein Jahr, einschließlich der offenen Verlängerungsphase
Anteil der Probanden, die bei vIGA-AD eine mindestens 2-stufige Reduktion vom Ausgangswert auf symptomfrei (0) oder nahezu symptomfrei (1) erreichten
Zeitfenster: 16 Wochen
Validierte Ermittlerbewertung der AD-Aktivität
16 Wochen
Änderung und prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Wochendurchschnitt der täglichen Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)
Zeitfenster: 16 Wochen
Validierte Skala des vom Probanden gemeldeten Juckreizes. Bei der numerischen Bewertungsskala für den Spitzenpruritus handelt es sich um ein einzelnes selbstberichtetes Element, das dazu dient, den Spitzenpruritus oder den „stärksten“ Juckreiz in den letzten 24 Stunden zu messen, basierend auf der folgenden Frage: „Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „Nein“ bedeutet Juckreiz“ und 10 für „stärkster Juckreiz, den man sich vorstellen kann“.
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutbiomarker und des IgE gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Bluttests
16 Wochen
Änderung der Hautbiomarker, die anhand von Hautbiopsien in den Wochen 4 und 16 gesammelt wurden, gegenüber dem Ausgangswert (optional für einwilligende Probanden)
Zeitfenster: 16 Wochen
Histopathologische Untersuchung
16 Wochen
Veränderung der Hautbiomarker, die mit Klebebandstreifen in Woche 4 und 16 erfasst wurden, gegenüber dem Ausgangswert (optional für einwilligende Probanden)
Zeitfenster: 16 Wochen
Analyse der Proteomik und mRNA-Spiegel
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Opsidio, LLC

Mitarbeiter

Innovaderm Research Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Martin Phillips, Opsidio, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OpSCF-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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