Studio di fase 2a sull'efficacia e la sicurezza di OpSCF nella dermatite atopica da moderata a grave
3 maggio 2024 aggiornato da: Opsidio, LLC
Uno studio di Fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di OpSCF nel trattamento di soggetti adulti con dermatite atopica da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di un anticorpo monoclonale, OpSCF, nel trattamento di adulti con dermatite atopica (eczema) da moderata a grave. OpSCF sarà confrontato con un placebo.
OpSCF o placebo verranno somministrati ogni 2 settimane per 14 settimane e l'efficacia verrà valutata due settimane dopo. Successivamente, i soggetti possono scegliere di entrare in una fase di estensione Open Label in cui tutti i soggetti riceveranno OpSCF ogni 4 settimane per altre 40 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
- Oshawa Clinic Dermatology Trials
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Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
- Research Toronto
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc
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Québec City, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 33607
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- First OC Dermatology Research
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Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- Axon Clinical Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- University Clinical Trials
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Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Unison Clinical Trials
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33456
- Skin Care Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Skin Research of South Florida
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- RM Medical Research
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
- Arlington Dermatology
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
- Options Research Group
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- DS Research of Kentucky
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
- Oakland Hills Dermatology P.C
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Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Saginaw Bay Dermatology
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
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New York
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Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
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Texas
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Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
- Rodgers Dermatology
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Dermatology of Seattle
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha una diagnosi clinicamente confermata di AD attiva
- Il soggetto ha una storia di AD da almeno 6 mesi
- Il soggetto è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è una donna che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Il soggetto presenta una condizione medica clinicamente significativa che potrebbe metterlo a rischio eccessivo o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Il soggetto ha utilizzato dupilumab nelle 26 settimane precedenti il Giorno 1
- Il soggetto ha utilizzato tralokinumab nelle 12 settimane precedenti il Giorno 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: OpSCF
OpSCF, 600 mg, per via sottocutanea, ogni due settimane x 14 settimane
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Anticorpo monoclonale
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato, per via sottocutanea, ogni due settimane x 14 settimane
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Tampone di formulazione senza agente attivo
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Comparatore attivo: Apri estensione etichetta
I soggetti possono scegliere di continuare in una fase Open Label Extension (OLE) se completano la fase randomizzata.
Tutti i soggetti, indipendentemente dall'assegnazione del trattamento nella fase randomizzata, riceveranno OpSCF, 600 mg ogni 4 settimane per un massimo di 36 settimane.
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Anticorpo monoclonale
I soggetti possono continuare con un'estensione in aperto dopo aver completato la parte randomizzata di 16 settimane dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
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Misura convalidata dell'attività della dermatite atopica.
Un punteggio pari a 0 indica un eczema chiaro o assente, da 0,1 a 1,0 indica quasi chiaro, da 1,1 a 7 indica una malattia lieve, da 7,1 a 21 indica una malattia moderata, da 21,1 a 50 indica una malattia grave e un punteggio superiore a 51 indica una malattia molto grave.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di AE e SAE
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 1 anno inclusa la fase di estensione in aperto
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Sicurezza
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Fino al completamento dello studio, circa 1 anno inclusa la fase di estensione in aperto
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una riduzione di almeno 2 gradi dal basale a clear (0) o quasi clear (1) nel vIGA-AD
Lasso di tempo: 16 settimane
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Punteggio convalidato dall'investigatore dell'attività AD
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16 settimane
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Variazione e variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale della scala di valutazione numerica giornaliera del picco del prurito (PP-NRS)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Scala convalidata del prurito riportato dal soggetto.
La scala di valutazione numerica del picco del prurito è un singolo item auto-riferito progettato per misurare il picco del prurito, o prurito "peggiore", nelle 24 ore precedenti sulla base della seguente domanda: "Su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "no" prurito" e 10 è "il peggior prurito immaginabile".
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16 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei biomarcatori ematici e delle IgE alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: 16 settimane
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Analisi del sangue
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16 settimane
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Variazione rispetto al basale dei biomarcatori cutanei raccolti utilizzando biopsie cutanee alle settimane 4 e 16 (facoltativo per soggetti consenzienti)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Esame istopatologico
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16 settimane
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Variazione rispetto al basale dei biomarcatori cutanei raccolti utilizzando strisce di nastro adesivo alle settimane 4 e 16 (facoltativo per soggetti consenzienti)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Analisi della proteomica e dei livelli di mRNA
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Martin Phillips, Opsidio, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OpSCF-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .