Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2a studie účinnosti a bezpečnosti OpSCF u středně těžké až těžké atopické dermatitidy

3. května 2024 aktualizováno: Opsidio, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti OpSCF při léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost monoklonální protilátky, OpSCF, při léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (ekzémem). OpSCF bude srovnáván s placebem.

OpSCF nebo placebo budou podávány každé 2 týdny po dobu 14 týdnů a účinnost bude hodnocena o dva týdny později. Poté se subjekty mohou rozhodnout vstoupit do fáze Open Label Extension, ve které budou všechny subjekty dostávat OpSCF každé 4 týdny po dobu dalších 40 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic Dermatology Trials
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 33607
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology Research
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Axon Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University Clinical Trials
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Unison Clinical Trials
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33456
        • Skin Care Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Skin Research of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • RM Medical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
        • Options Research Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • DS Research of Kentucky
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
        • Oakland Hills Dermatology P.C
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Saginaw Bay Dermatology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
    • Texas
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Rodgers Dermatology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Dermatology of Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má klinicky potvrzenou diagnózu aktivní AD
  • Subjekt má alespoň 6měsíční anamnézu AD
  • Subjekt je ochoten používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Subjektem je žena, která kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie.
  • Subjekt má jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který by jej vystavil nepřiměřenému riziku nebo interferoval s interpretací výsledků studie.
  • Subjekt použil dupilumab během 26 týdnů před dnem 1
  • Subjekt použil tralokinumab během 12 týdnů před 1. dnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OpSCF
OpSCF, 600 mg, subkutánně, každé dva týdny x 14 týdnů
Biologický: OpSCF
Monoklonální protilátka
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo, subkutánně, každé dva týdny x 14 týdnů
Biologický: Placebo
Formulační pufr bez účinné látky
Aktivní komparátor: Otevřete rozšíření štítků
Subjekty se mohou rozhodnout pokračovat ve fázi Open Label Extension (OLE), pokud dokončí randomizovanou fázi. Všichni jedinci bez ohledu na přidělení léčby v randomizované fázi budou dostávat OpSCF, 600 mg každé 4 týdny po dobu až 36 týdnů.
Biologický: OpSCF
Monoklonální protilátka
Biologický: OpSCF (Open Label Extension)
Subjekty mohou pokračovat v otevřeném prodloužení po dokončení 16týdenní randomizované části studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Validovaná míra aktivity atopické dermatitidy. Skóre 0 znamená jasný nebo žádný ekzém, 0,1 až 1,0 znamená téměř jasný, 1,1 až 7 znamená mírné onemocnění, 7,1 až 21 znamená středně závažné onemocnění, 21,1 až 50 znamená závažné onemocnění a více než 51 znamená velmi závažné onemocnění.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE a SAE
Časové okno: Do konce studie, přibližně 1 rok včetně otevřené fáze prodloužení
Bezpečnost
Do konce studie, přibližně 1 rok včetně otevřené fáze prodloužení
Podíl subjektů, které dosáhly alespoň 2-stupňového snížení od výchozí hodnoty k jasné (0) nebo téměř jasné (1) ve vIGA-AD
Časové okno: 16 týdnů
Validated Investigator skórování aktivity AD
16 týdnů
Změna a procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denní numerické hodnotící stupnice Peak Pruritus (PP-NRS)
Časové okno: 16 týdnů
Ověřená škála svědění hlášeného subjektem. Číselná hodnotící škála Peak Pruritus je samostatná položka určená k měření maximálního svědění nebo „nejhoršího“ svědění za předchozích 24 hodin na základě následující otázky: „Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „ne“. svědění“ a 10 je „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v krevních biomarkerech a IgE ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Krevní testy
16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v kožních biomarkerech odebraných pomocí kožních biopsií ve 4. a 16. týdnu (volitelné pro souhlasné subjekty)
Časové okno: 16 týdnů
Histopatologické vyšetření
16 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě v kožních biomarkerech odebraných pomocí páskových proužků ve 4. a 16. týdnu (volitelné pro souhlasné subjekty)
Časové okno: 16 týdnů
Analýza hladin proteomiky a mRNA
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Opsidio, LLC

Spolupracovníci

Innovaderm Research Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Martin Phillips, Opsidio, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OpSCF-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit