선택된 진행성 연조직 육종에 대한 Selinexor Plus Gemcitabine(SeliSarc) (SeliSarc)
선택된 진행성 연조직 육종에 대한 Selinexor Plus Gemcitabine의 I/II상 무작위 임상 시험
1~2상, 비무작위, 단일군, 공개 라벨, 다기관, 국제 임상 시험.
진행성 연조직 육종(평활근육종 또는 악성 말초 신경초 종양) 환자는 젬시타빈과 함께 셀리넥서를 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
1~2상, 비무작위, 단일군, 공개 라벨, 다기관, 국제 임상 시험.
진행성 연조직 육종(평활근육종 또는 악성 말초 신경초 종양) 환자는 젬시타빈과 함께 셀리넥서를 투여받게 됩니다.
1상에서는 조합의 안전성과 독성이 3+3 설계를 사용하여 평가됩니다. 2상에 대한 권장 복용량이 결정됩니다.
2단계 부분에는 2개의 서로 다른 코호트가 있습니다.
코호트 1: 평활근육종(LMS) 코호트 2: 악성 말초 신경초 종양(MPNST)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patricio Ledesma
- 전화번호: +34 971 439 900
- 이메일: ensayos@sofpromed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Inés Torrens
- 전화번호: +34 971 439 900
- 이메일: itorrens@sofpromed.com
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
연락하다:
- Claudia MD Valverde
- 이메일: cmvalver@vhebron.net
-
Barcelona, 스페인, 08025
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
연락하다:
- Ana MD Sebio
- 이메일: ASebio@santpau.cat
-
Donostia, 스페인, 20014
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de Donostia
-
연락하다:
- Ana MD Paisán
- 이메일: ana.paisanruiz@osakidetza.eus
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
-
연락하다:
- Andrés MD Redondo
- 이메일: aredondo12@gmail.com
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
-
연락하다:
- Antonio MD Casado
- 이메일: antoniocasado6@gmail.com
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
연락하다:
- Javier MD Martín Broto
- 이메일: jmartin@atbsarc.org
-
연락하다:
- Nadia Hindi
- 이메일: nhindi@atbsarc.org
-
Madrid, 스페인, 28009
- 아직 모집하지 않음
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
연락하다:
- Rosa MD Álvarez
- 이메일: rosa.alvarez.al@gmail.com
-
Murcia, 스페인, 30120
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
연락하다:
- Jerónimo MD Martínez
- 이메일: jeronimo@seom.org
-
Valencia, 스페인, 46010
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
연락하다:
- Alejandro MD Pérez Fidalgo
- 이메일: japfidalgo@msn.com
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
연락하다:
- Javier MD Martínez Trufero
- 이메일: jmtrufero@seom.org
-
-
Canarias
-
Tenerife, Canarias, 스페인, 38320
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de Canarias
-
연락하다:
- Josefina MD Cruz
- 이메일: jcruzjurado@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 연구별 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 치료 및 후속 조치를 기꺼이 준수해야 합니다. 심사 과정을 시작하기 전에 사전 동의를 얻어야 합니다. 환자의 일상적인 임상 관리의 일부로 수행되는 절차(예: 사전 동의서에 서명하기 전에 얻은 영상 검사)는 이러한 절차가 프로토콜에 지정된 대로 수행되는 한 선별 또는 기준 목적으로 사용될 수 있습니다.
- 연령: 18~80세.
- 아카이브 종양 샘플 등록 전 중추 병리학 검토를 통해 확인된 연조직 육종(평활근육종 또는 악성 말초 신경초 종양)의 조직학적 진단. 연구용 제품으로 치료하기 전과 치료 후에(가능한 경우) 바이오마커 분석을 위해 모든 피험자에게 신선한 파라핀 포매 종양 조직 블록을 제공해야 합니다.
- 지난 6개월 동안 진행 중인 전이성/진행성 질환.
- 환자는 이전에 적어도 한 가지 이전 전신 요법을 받은 적이 있습니다.
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병입니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1.
- 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능.
실험실 테스트는 다음과 같습니다.
- 절대호중구수 ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL 10. 심장초음파검사 또는 MUGA 스캔을 통해 좌심실 박출률 ≥ 50%.
11. 가임기 여성은 등록 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 연구 치료 기간 및 치료 완료 후 3개월 동안 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 환자는 연구 시작 시 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 가임기 여성/남성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 진행성 질환(절제불가능 또는 전이성)에 대한 3개 이상의 전신 치료 라인(화학요법 및 표적 치료 모두 포함).
- 등록 전 지난 21일 이내에 다른 항암치료 또는 임상시험용 제품을 투여받은 환자.
- 무작위 배정 전 5년 동안 치료가 필요했거나 재발의 증거를 보인 이전 악성종양(비흑색종 피부암, 적절하게 치료된 상피내 자궁경부암종, 표재성 방광암종 제외). 이전에 5년 이상 치료 목적으로 치료받았으며 재발의 증거가 없는 암은 허용됩니다.
- 이전에 selinexor 또는 다른 XPO1 억제제 치료를 받은 경우.
- 이전에 젬시타빈 함유 치료를 투여한 경우.
- 동시 발생하는 의학적 상태 또는 질병(예: 조절되지 않는 활동성 고혈압, 조절되지 않는 활동성 당뇨병, 활동성 전신 감염 등) 연구 절차를 방해할 가능성이 있는 경우.
- 1주기 1일(C1D1) 전 1주 이내에 비경구 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 조절되지 않는 활성 감염. 예방적 항생제를 복용 중이거나 C1D1 발생 1주 이내에 감염이 조절된 환자는 허용됩니다.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
- Du Bois(25) 또는 Mosteller(26) 방법으로 계산한 기준선의 체표면적(BSA) <1.4m2.
- 기대 수명은 3개월 미만입니다.
- C1D1 발생 전 4주 이내에 대수술.
- 환자의 정제 삼키는 능력을 방해하는 활성 위장 기능 장애 또는 연구 치료제의 흡수를 방해할 수 있는 기능 장애.
- 구토 방지 및 식욕부진/악액질(완화 치료)에 대해 NCCN CPGO에서 권장하는 항메스꺼움제, 항식욕부진제와 같은 보조 약물을 복용할 수 없거나 복용을 꺼리는 경우.
- 조사자의 의견에 따라 치료, 규정 준수 또는 사전 동의 제공 능력을 방해할 수 있는 모든 활성, 심각한 정신과적, 의학적 또는 기타 상태/상황. 15. 조절되지 않는 한 뇌 또는 중추 신경계 전이의 존재(치료되고 안정적인 전이가 있는 환자는 자격이 있음)
- 조절되지 않는 한 뇌 또는 중추 신경계 전이의 존재(치료되고 안정적인 전이가 있는 환자는 자격이 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 젬시타빈 + 셀리넥서:
Selinexor는 21일마다 1일, 8일, 15일에 주 1회 60mg을 경구 투여합니다. 젬시타빈은 21일마다 1일차와 8일차에 1200mg/m2(10mg/m2/분) 용량으로 투여됩니다. |
1단계 부분을 완료한 후 2단계의 권장 복용량은 Selinexor 60mg입니다.
다른 이름들:
젬시타빈은 21일마다 1일차와 8일차에 1200mg/m2(10mg/m2/분) 용량으로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존율(PFSR)
기간: 6 개월
|
선택된 진행성 연조직 육종 환자를 대상으로 6개월째 무진행 생존율(PFSR)로 측정된 셀리넥서와 젬시타빈 병용요법의 효능을 평가합니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 삶의 질(QoL)
기간: 6 개월
|
삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구 - 삶의 질 설문지 30으로 측정됩니다.
|
6 개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 6 개월
|
전체 생존(OS): OS는 첫 번째 투여 날짜와 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
OS는 피험자가 살아 있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
|
6 개월
|
|
RECIST 1.1에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: 6 개월
|
전체 반응률(ORR): ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 전체 반응(BOR)을 받은 피험자의 수를 반응 평가 가능한 피험자의 수로 나눈 것으로 정의됩니다.
|
6 개월
|
|
최씨 반응에 따른 효능 평가
기간: 6 개월
|
최 기준에 따라 종양 반응을 통해 측정된 효능.
평가 기준은 기준선에서 표적 병변의 식별과 종양이 진행될 때까지의 후속 조치를 기반으로 합니다.
|
6 개월
|
|
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
|
부작용 유형, 발생률, 심각도, 발생 시간, 관련 원인, 물리적 탐색 및 실험실 테스트에 대한 평가를 통해 실험적 치료의 안전성 프로필을 제공합니다.
독성은 CTCAE 5.0을 사용하여 등급을 매기고 표로 작성됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Javier MD Martín Broto, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Van Glabbeke M, Verweij J, Judson I, Nielsen OS; EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Progression-free rate as the principal end-point for phase II trials in soft-tissue sarcomas. Eur J Cancer. 2002 Mar;38(4):543-9. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00398-7.
- Seddon B, Strauss SJ, Whelan J, Leahy M, Woll PJ, Cowie F, Rothermundt C, Wood Z, Benson C, Ali N, Marples M, Veal GJ, Jamieson D, Kuver K, Tirabosco R, Forsyth S, Nash S, Dehbi HM, Beare S. Gemcitabine and docetaxel versus doxorubicin as first-line treatment in previously untreated advanced unresectable or metastatic soft-tissue sarcomas (GeDDiS): a randomised controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Oct;18(10):1397-1410. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30622-8. Epub 2017 Sep 4.
- Martin-Broto J, Pousa AL, de Las Penas R, Garcia Del Muro X, Gutierrez A, Martinez-Trufero J, Cruz J, Alvarez R, Cubedo R, Redondo A, Maurel J, Carrasco JA, Lopez-Martin JA, Sala A, Meana JA, Ramos R, Martinez-Serra J, Lopez-Guerrero JA, Sevilla I, Balana C, Vaz A, De Juan A, Alemany R, Poveda A. Randomized Phase II Study of Trabectedin and Doxorubicin Compared With Doxorubicin Alone as First-Line Treatment in Patients With Advanced Soft Tissue Sarcomas: A Spanish Group for Research on Sarcoma Study. J Clin Oncol. 2016 Jul 1;34(19):2294-302. doi: 10.1200/JCO.2015.65.3329. Epub 2016 May 16.
- Abdul Razak AR, Mau-Soerensen M, Gabrail NY, Gerecitano JF, Shields AF, Unger TJ, Saint-Martin JR, Carlson R, Landesman Y, McCauley D, Rashal T, Lassen U, Kim R, Stayner LA, Mirza MR, Kauffman M, Shacham S, Mahipal A. First-in-Class, First-in-Human Phase I Study of Selinexor, a Selective Inhibitor of Nuclear Export, in Patients With Advanced Solid Tumors. J Clin Oncol. 2016 Dec;34(34):4142-4150. doi: 10.1200/JCO.2015.65.3949. Epub 2016 Oct 31.
- Du Bois D, Du Bois EF. A formula to estimate the approximate surface area if height and weight be known. 1916. Nutrition. 1989 Sep-Oct;5(5):303-11; discussion 312-3. No abstract available.
- Mosteller RD. Simplified calculation of body-surface area. N Engl J Med. 1987 Oct 22;317(17):1098. doi: 10.1056/NEJM198710223171717. No abstract available.
- Kashyap T, Argueta C, Unger T, Klebanov B, Debler S, Senapedis W, Crochiere ML, Lee MS, Kauffman M, Shacham S, Landesman Y. Selinexor reduces the expression of DNA damage repair proteins and sensitizes cancer cells to DNA damaging agents. Oncotarget. 2018 Jul 20;9(56):30773-30786. doi: 10.18632/oncotarget.25637. eCollection 2018 Jul 20.
- Park KS, Han BG, Lee KH, Kim DS, Kim JM, Jeon H, Kim HS, Suh SW, Lee EH, Kim SY, Lee BI. Depletion of nucleophosmin via transglutaminase 2 cross-linking increases drug resistance in cancer cells. Cancer Lett. 2009 Feb 18;274(2):201-7. doi: 10.1016/j.canlet.2008.09.007. Epub 2008 Oct 11.
- Hill R, Rabb M, Madureira PA, Clements D, Gujar SA, Waisman DM, Giacomantonio CA, Lee PW. Gemcitabine-mediated tumour regression and p53-dependent gene expression: implications for colon and pancreatic cancer therapy. Cell Death Dis. 2013 Sep 5;4(9):e791. doi: 10.1038/cddis.2013.307.
- Kantidakis G, Litiere S, Neven A, Vinches M, Judson I, Schoffski P, Wardelmann E, Stacchiotti S, D'Ambrosio L, Marreaud S, van der Graaf WTA, Kasper B, Fiocco M, Gelderblom H. Efficacy thresholds for clinical trials with advanced or metastatic leiomyosarcoma patients: A European Organisation for Research and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group meta-analysis based on a literature review for soft-tissue sarcomas. Eur J Cancer. 2021 Sep;154:253-268. doi: 10.1016/j.ejca.2021.06.025. Epub 2021 Jul 20.
- van der Graaf WT, Blay JY, Chawla SP, Kim DW, Bui-Nguyen B, Casali PG, Schoffski P, Aglietta M, Staddon AP, Beppu Y, Le Cesne A, Gelderblom H, Judson IR, Araki N, Ouali M, Marreaud S, Hodge R, Dewji MR, Coens C, Demetri GD, Fletcher CD, Dei Tos AP, Hohenberger P; EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group; PALETTE study group. Pazopanib for metastatic soft-tissue sarcoma (PALETTE): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2012 May 19;379(9829):1879-86. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60651-5. Epub 2012 May 16.
- Turner JG, Sullivan DM. CRM1-mediated nuclear export of proteins and drug resistance in cancer. Curr Med Chem. 2008;15(26):2648-55. doi: 10.2174/092986708786242859.
- Das A, Wei G, Parikh K, Liu D. Selective inhibitors of nuclear export (SINE) in hematological malignancies. Exp Hematol Oncol. 2015 Mar 1;4:7. doi: 10.1186/s40164-015-0002-5. eCollection 2015.
- Yao Y, Dong Y, Lin F, Zhao H, Shen Z, Chen P, Sun YJ, Tang LN, Zheng SE. The expression of CRM1 is associated with prognosis in human osteosarcoma. Oncol Rep. 2009 Jan;21(1):229-35.
- Gravina GL, Senapedis W, McCauley D, Baloglu E, Shacham S, Festuccia C. Nucleo-cytoplasmic transport as a therapeutic target of cancer. J Hematol Oncol. 2014 Dec 5;7:85. doi: 10.1186/s13045-014-0085-1.
- Gounder MM, Razak AA, Somaiah N, Chawla S, Martin-Broto J, Grignani G, Schuetze SM, Vincenzi B, Wagner AJ, Chmielowski B, Jones RL, Riedel RF, Stacchiotti S, Loggers ET, Ganjoo KN, Le Cesne A, Italiano A, Garcia Del Muro X, Burgess M, Piperno-Neumann S, Ryan C, Mulcahy MF, Forscher C, Penel N, Okuno S, Elias A, Hartner L, Philip T, Alcindor T, Kasper B, Reichardt P, Lapeire L, Blay JY, Chevreau C, Valverde Morales CM, Schwartz GK, Chen JL, Deshpande H, Davis EJ, Nicholas G, Groschel S, Hatcher H, Duffaud F, Herraez AC, Beveridge RD, Badalamenti G, Eriksson M, Meyer C, von Mehren M, Van Tine BA, Gotze K, Mazzeo F, Yakobson A, Zick A, Lee A, Gonzalez AE, Napolitano A, Dickson MA, Michel D, Meng C, Li L, Liu J, Ben-Shahar O, Van Domelen DR, Walker CJ, Chang H, Landesman Y, Shah JJ, Shacham S, Kauffman MG, Attia S. Selinexor in Advanced, Metastatic Dedifferentiated Liposarcoma: A Multinational, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Clin Oncol. 2022 Aug 1;40(22):2479-2490. doi: 10.1200/JCO.21.01829. Epub 2022 Apr 8.
- Ishizawa J, Kojima K, Hail N Jr, Tabe Y, Andreeff M. Expression, function, and targeting of the nuclear exporter chromosome region maintenance 1 (CRM1) protein. Pharmacol Ther. 2015 Sep;153:25-35. doi: 10.1016/j.pharmthera.2015.06.001. Epub 2015 Jun 3.
- De Cesare M, Cominetti D, Doldi V, Lopergolo A, Deraco M, Gandellini P, Friedlander S, Landesman Y, Kauffman MG, Shacham S, Pennati M, Zaffaroni N. Anti-tumor activity of selective inhibitors of XPO1/CRM1-mediated nuclear export in diffuse malignant peritoneal mesothelioma: the role of survivin. Oncotarget. 2015 May 30;6(15):13119-32. doi: 10.18632/oncotarget.3761.
- Nakayama R, Zhang YX, Czaplinski JT, Anatone AJ, Sicinska ET, Fletcher JA, Demetri GD, Wagner AJ. Preclinical activity of selinexor, an inhibitor of XPO1, in sarcoma. Oncotarget. 2016 Mar 29;7(13):16581-92. doi: 10.18632/oncotarget.7667.
- Moysan E, Bastiat G, Benoit JP. Gemcitabine versus Modified Gemcitabine: a review of several promising chemical modifications. Mol Pharm. 2013 Feb 4;10(2):430-44. doi: 10.1021/mp300370t. Epub 2012 Oct 8.
- Plunkett W, Huang P, Gandhi V. Preclinical characteristics of gemcitabine. Anticancer Drugs. 1995 Dec;6 Suppl 6:7-13. doi: 10.1097/00001813-199512006-00002.
- Siena L, Pace E, Ferraro M, Di Sano C, Melis M, Profita M, Spatafora M, Gjomarkaj M. Gemcitabine sensitizes lung cancer cells to Fas/FasL system-mediated killing. Immunology. 2014 Feb;141(2):242-55. doi: 10.1111/imm.12190.
- Garcia-Del-Muro X, Lopez-Pousa A, Maurel J, Martin J, Martinez-Trufero J, Casado A, Gomez-Espana A, Fra J, Cruz J, Poveda A, Meana A, Pericay C, Cubedo R, Rubio J, De Juan A, Lainez N, Carrasco JA, de Andres R, Buesa JM; Spanish Group for Research on Sarcomas. Randomized phase II study comparing gemcitabine plus dacarbazine versus dacarbazine alone in patients with previously treated soft tissue sarcoma: a Spanish Group for Research on Sarcomas study. J Clin Oncol. 2011 Jun 20;29(18):2528-33. doi: 10.1200/JCO.2010.33.6107. Epub 2011 May 23.
- Sonnenblick A, Eleyan F, Peretz T, Ospovat I, Merimsky O, Sella T, Peylan-Ramu N, Katz D. Gemcitabine in combination with paclitaxel for advanced soft-tissue sarcomas. Mol Clin Oncol. 2015 Jul;3(4):829-832. doi: 10.3892/mco.2015.545. Epub 2015 Apr 16.
- Kazim S, Malafa MP, Coppola D, Husain K, Zibadi S, Kashyap T, Crochiere M, Landesman Y, Rashal T, Sullivan DM, Mahipal A. Selective Nuclear Export Inhibitor KPT-330 Enhances the Antitumor Activity of Gemcitabine in Human Pancreatic Cancer. Mol Cancer Ther. 2015 Jul;14(7):1570-81. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-15-0104. Epub 2015 May 1.
- Gravina GL, Tortoreto M, Mancini A, Addis A, Di Cesare E, Lenzi A, Landesman Y, McCauley D, Kauffman M, Shacham S, Zaffaroni N, Festuccia C. XPO1/CRM1-selective inhibitors of nuclear export (SINE) reduce tumor spreading and improve overall survival in preclinical models of prostate cancer (PCa). J Hematol Oncol. 2014 Oct 5;7:46. doi: 10.1186/1756-8722-7-46.
- Gordon N, Kleinerman ES. The role of Fas/FasL in the metastatic potential of osteosarcoma and targeting this pathway for the treatment of osteosarcoma lung metastases. Cancer Treat Res. 2009;152:497-508. doi: 10.1007/978-1-4419-0284-9_29.
- Seddon B, Scurr M, Jones RL, Wood Z, Propert-Lewis C, Fisher C, Flanagan A, Sunkersing J, A'Hern R, Whelan J, Judson I. A phase II trial to assess the activity of gemcitabine and docetaxel as first line chemotherapy treatment in patients with unresectable leiomyosarcoma. Clin Sarcoma Res. 2015 May 16;5:13. doi: 10.1186/s13569-015-0029-8. eCollection 2015.
- Ordonez JL, Martins AS, Osuna D, Madoz-Gurpide J, de Alava E. Targeting sarcomas: therapeutic targets and their rational. Semin Diagn Pathol. 2008 Nov;25(4):304-16. doi: 10.1053/j.semdp.2008.07.005.
- Gilbert JA, Salavaggione OE, Ji Y, Pelleymounter LL, Eckloff BW, Wieben ED, Ames MM, Weinshilboum RM. Gemcitabine pharmacogenomics: cytidine deaminase and deoxycytidylate deaminase gene resequencing and functional genomics. Clin Cancer Res. 2006 Mar 15;12(6):1794-803. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-1969.
- Khan MA, Srivastava SK, Bhardwaj A, Singh S, Arora S, Zubair H, Carter JE, Singh AP. Gemcitabine triggers angiogenesis-promoting molecular signals in pancreatic cancer cells: Therapeutic implications. Oncotarget. 2015 Nov 17;6(36):39140-50. doi: 10.18632/oncotarget.3784.
- Kondo S, Ueno H, Hashimoto J, Morizane C, Koizumi F, Okusaka T, Tamura K. Circulating endothelial cells and other angiogenesis factors in pancreatic carcinoma patients receiving gemcitabine chemotherapy. BMC Cancer. 2012 Jun 25;12:268. doi: 10.1186/1471-2407-12-268.
- Martin-Broto J, Redondo A, Valverde C, Vaz MA, Mora J, Garcia Del Muro X, Gutierrez A, Tous C, Carnero A, Marcilla D, Carranza A, Sancho P, Martinez-Trufero J, Diaz-Beveridge R, Cruz J, Encinas V, Taron M, Moura DS, Luna P, Hindi N, Lopez-Pousa A. Gemcitabine plus sirolimus for relapsed and progressing osteosarcoma patients after standard chemotherapy: a multicenter, single-arm phase II trial of Spanish Group for Research on Sarcoma (GEIS). Ann Oncol. 2017 Dec 1;28(12):2994-2999. doi: 10.1093/annonc/mdx536.
- Kamran SC, Howard SA, Shinagare AB, Krajewski KM, Jagannathan JP, Hornick JL, Ramaiya NH. Malignant peripheral nerve sheath tumors: prognostic impact of rhabdomyoblastic differentiation (malignant triton tumors), neurofibromatosis 1 status and location. Eur J Surg Oncol. 2013 Jan;39(1):46-52. doi: 10.1016/j.ejso.2012.09.001. Epub 2012 Oct 18.
- Le Guellec S, Macagno N, Velasco V, Lamant L, Lae M, Filleron T, Malissen N, Cassagnau E, Terrier P, Chevreau C, Ranchere-Vince D, Coindre JM. Loss of H3K27 trimethylation is not suitable for distinguishing malignant peripheral nerve sheath tumor from melanoma: a study of 387 cases including mimicking lesions. Mod Pathol. 2017 Dec;30(12):1677-1687. doi: 10.1038/modpathol.2017.91. Epub 2017 Jul 28.
- Luzar B, Shanesmith R, Ramakrishnan R, Fisher C, Calonje E. Cutaneous epithelioid malignant peripheral nerve sheath tumour: a clinicopathological analysis of 11 cases. Histopathology. 2016 Jan;68(2):286-96. doi: 10.1111/his.12756. Epub 2015 Jul 28.
- Kolberg M, Holand M, Agesen TH, Brekke HR, Liestol K, Hall KS, Mertens F, Picci P, Smeland S, Lothe RA. Survival meta-analyses for >1800 malignant peripheral nerve sheath tumor patients with and without neurofibromatosis type 1. Neuro Oncol. 2013 Feb;15(2):135-47. doi: 10.1093/neuonc/nos287. Epub 2012 Nov 15.
- Hirbe AC, Dahiya S, Miller CA, Li T, Fulton RS, Zhang X, McDonald S, DeSchryver K, Duncavage EJ, Walrath J, Reilly KM, Abel HJ, Pekmezci M, Perry A, Ley TJ, Gutmann DH. Whole Exome Sequencing Reveals the Order of Genetic Changes during Malignant Transformation and Metastasis in a Single Patient with NF1-plexiform Neurofibroma. Clin Cancer Res. 2015 Sep 15;21(18):4201-11. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-3049. Epub 2015 Apr 29.
- Zhang M, Wang Y, Jones S, Sausen M, McMahon K, Sharma R, Wang Q, Belzberg AJ, Chaichana K, Gallia GL, Gokaslan ZL, Riggins GJ, Wolinksy JP, Wood LD, Montgomery EA, Hruban RH, Kinzler KW, Papadopoulos N, Vogelstein B, Bettegowda C. Somatic mutations of SUZ12 in malignant peripheral nerve sheath tumors. Nat Genet. 2014 Nov;46(11):1170-2. doi: 10.1038/ng.3116. Epub 2014 Oct 12.
- Lee W, Teckie S, Wiesner T, Ran L, Prieto Granada CN, Lin M, Zhu S, Cao Z, Liang Y, Sboner A, Tap WD, Fletcher JA, Huberman KH, Qin LX, Viale A, Singer S, Zheng D, Berger MF, Chen Y, Antonescu CR, Chi P. PRC2 is recurrently inactivated through EED or SUZ12 loss in malignant peripheral nerve sheath tumors. Nat Genet. 2014 Nov;46(11):1227-32. doi: 10.1038/ng.3095. Epub 2014 Sep 21.
- De Raedt T, Beert E, Pasmant E, Luscan A, Brems H, Ortonne N, Helin K, Hornick JL, Mautner V, Kehrer-Sawatzki H, Clapp W, Bradner J, Vidaud M, Upadhyaya M, Legius E, Cichowski K. PRC2 loss amplifies Ras-driven transcription and confers sensitivity to BRD4-based therapies. Nature. 2014 Oct 9;514(7521):247-51. doi: 10.1038/nature13561. Epub 2014 Aug 13.
- Al-Ezzi E, Gounder M, Watson G, Mazzocca A, D'Angelo SP, Bravetti J, Wang H, Abdul Razak A, Vincenzi B. Selinexor, a First in Class, Nuclear Export Inhibitor for the Treatment of Advanced Malignant Peripheral Nerve Sheath Tumor. Oncologist. 2021 Apr;26(4):e710-e714. doi: 10.1002/onco.13692. Epub 2021 Feb 17.
- Kolberg M, Bruun J, Murumagi A, Mpindi JP, Bergsland CH, Holand M, Eilertsen IA, Danielsen SA, Kallioniemi O, Lothe RA. Drug sensitivity and resistance testing identifies PLK1 inhibitors and gemcitabine as potent drugs for malignant peripheral nerve sheath tumors. Mol Oncol. 2017 Sep;11(9):1156-1171. doi: 10.1002/1878-0261.12086. Epub 2017 Jul 5.
- Wang Z, Shi N, Naing A, Janku F, Subbiah V, Araujo DM, Patel SR, Ludwig JA, Ramondetta LM, Levenback CF, Ramirez PT, Piha-Paul SA, Hong D, Karp DD, Tsimberidou AM, Meric-Bernstam F, Fu S. Survival of patients with metastatic leiomyosarcoma: the MD Anderson Clinical Center for targeted therapy experience. Cancer Med. 2016 Dec;5(12):3437-3444. doi: 10.1002/cam4.956. Epub 2016 Nov 23.
- Sobczuk P, Teterycz P, Czarnecka AM, Switaj T, Kosela-Paterczyk H, Kozak K, Falkowski S, Rutkowski P. Systemic Treatment for Advanced and Metastatic Malignant Peripheral Nerve Sheath Tumors-A Sarcoma Reference Center Experience. J Clin Med. 2020 Sep 29;9(10):3157. doi: 10.3390/jcm9103157.
- Gounder MM, Zer A, Tap WD, Salah S, Dickson MA, Gupta AA, Keohan ML, Loong HH, D'Angelo SP, Baker S, Condy M, Nyquist-Schultz K, Tanner L, Erinjeri JP, Jasmine FH, Friedlander S, Carlson R, Unger TJ, Saint-Martin JR, Rashal T, Ellis J, Kauffman M, Shacham S, Schwartz GK, Abdul Razak AR. Phase IB Study of Selinexor, a First-in-Class Inhibitor of Nuclear Export, in Patients With Advanced Refractory Bone or Soft Tissue Sarcoma. J Clin Oncol. 2016 Sep 10;34(26):3166-74. doi: 10.1200/JCO.2016.67.6346. Epub 2016 Jul 25.
- Maki RG, Wathen JK, Patel SR, Priebat DA, Okuno SH, Samuels B, Fanucchi M, Harmon DC, Schuetze SM, Reinke D, Thall PF, Benjamin RS, Baker LH, Hensley ML. Randomized phase II study of gemcitabine and docetaxel compared with gemcitabine alone in patients with metastatic soft tissue sarcomas: results of sarcoma alliance for research through collaboration study 002 [corrected]. J Clin Oncol. 2007 Jul 1;25(19):2755-63. doi: 10.1200/JCO.2006.10.4117.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SELNET-7-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .