Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selinexor Plus Gemcitabin u vybraného pokročilého sarkomu měkkých tkání (SeliSarc) (SeliSarc)

24. června 2025 aktualizováno: Asociación Europea y Latinoamericana SELNET para la Investigación en Sarcomas

Randomizovaná klinická studie fáze I/II Gemcitabinu Selinexor Plus u vybraných pokročilých sarkomů měkkých tkání

Fáze I-II, nerandomizovaná, jednoramenná, otevřená, multicentrická, mezinárodní klinická studie.

Pacienti s pokročilým sarkomem měkkých tkání (leiomyosarkom nebo maligní tumor pochvy periferního nervu) budou dostávat selinexor v kombinaci s gemcitabinem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I-II, nerandomizovaná, jednoramenná, otevřená, multicentrická, mezinárodní klinická studie.

Pacienti s pokročilým sarkomem měkkých tkání (leiomyosarkom nebo maligní tumor pochvy periferního nervu) budou dostávat selinexor v kombinaci s gemcitabinem.

V části fáze I bude bezpečnost a toxicita kombinace hodnocena pomocí návrhu 3+3. Bude stanovena doporučená dávka pro fázi II.

V části Fáze II budou 2 různé kohorty:

Skupina 1: Leiomyosarkom (LMS) Skupina 2: Maligní tumor pochvy periferního nervu (MPNST)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
      • Donostia, Španělsko, 20014
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
    • Canarias
      • Tenerife, Canarias, Španělsko, 38320
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii a musí být ochotni dodržovat léčbu a následnou kontrolu. Před zahájením screeningového procesu je nutné získat informovaný souhlas. Postupy prováděné jako součást rutinní klinické péče pacienta (např. zobrazovací testy), získané před podpisem informovaného souhlasu, mohou být použity pro účely screeningu nebo základní linie, pokud jsou tyto postupy prováděny tak, jak je uvedeno v protokolu.
  2. Věk: 18-80 let.
  3. Histologická diagnóza sarkomu měkkých tkání (leiomyosarkom nebo maligní tumor pochvy periferního nervu) potvrzená centrálním patologickým vyšetřením před zařazením do studie s archivním vzorkem tumoru. Všem subjektům musí být poskytnut čerstvý blok nádorové tkáně zalitý v parafínu pro analýzu biomarkerů před a (pokud je to možné) po léčbě zkoumanými produkty.
  4. Metastatické/pokročilé onemocnění v progresi v posledních 6 měsících.
  5. Pacienti již dříve podstoupili alespoň jednu předchozí linii systémové terapie.
  6. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1.
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  8. Přiměřená funkce jater, ledvin, srdce a hematologie.

  9. Laboratorní testy takto:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
    • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
    • AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl 10. Ejekční frakce levé komory ≥ 50 % podle echokardiogramu nebo skenu MUGA.

11. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před zařazením a musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během léčby studie a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení. Pacientky nesmí být při vstupu do studie těhotné nebo kojící. Ženy/muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím účinné antikoncepční metody.

Kritéria vyloučení:

  1. Tři nebo více linií systémové léčby (včetně chemoterapie i cílené léčby) pro pokročilé onemocnění (lokalizované neresekovatelné nebo metastatické).
  2. Pacienti, kteří v posledních 21 dnech před zařazením do studie podstoupili jakoukoli jinou protinádorovou terapii nebo hodnocený přípravek.
  3. Předchozí malignita, která vyžadovala léčbu nebo vykazovala známky recidivy (s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ, povrchového karcinomu močového měchýře) během 5 let před randomizací. Rakovina léčená s léčebným záměrem déle než 5 let dříve a bez důkazu recidivy bude povolena.
  4. Předchozí léčba selinexorem nebo jiným inhibitorem XPO1.
  5. Podávání předchozí léčby obsahující gemcitabin.
  6. Jakýkoli souběžný zdravotní stav nebo onemocnění (např. nekontrolovaná aktivní hypertenze, nekontrolovaný aktivní diabetes, aktivní systémová infekce atd.), která pravděpodobně interferuje s postupy studie.
  7. Nekontrolovaná aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika, antivirotika nebo antimykotika během 1 týdne před 1. cyklem 1. den (C1D1). Pacienti na profylaktických antibiotikách nebo s kontrolovanou infekcí během 1 týdne před C1D1 jsou přijatelní.
  8. Těhotné nebo kojící ženy.
  9. Plocha tělesného povrchu (BSA) <1,4 m2 na začátku, vypočtená metodou Du Bois(25) nebo Mosteller(26).
  10. Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
  11. Velká operace do 4 týdnů před C1D1.
  12. Jakákoli aktivní gastrointestinální dysfunkce, která narušuje pacientovu schopnost polykat tablety, nebo dysfunkce, která by mohla narušovat absorpci studované léčby.
  13. Neschopnost nebo neochota užívat podpůrné léky, jako jsou léky proti nevolnosti a anorexii, jak doporučuje NCCN CPGO pro antiemezi a anorexii/kachexii (paliativní péče).
  14. Jakékoli aktivní, závažné psychiatrické, lékařské nebo jiné stavy/situace, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat léčbu, dodržování předpisů nebo schopnost dát informovaný souhlas. 15. Přítomnost metastáz v mozku nebo centrálním nervovém systému, pokud nejsou kontrolovány (vhodní jsou pacienti s léčenými a stabilními metastázami)
  15. Přítomnost metastáz v mozku nebo centrálním nervovém systému, pokud nejsou kontrolovány (vhodní jsou pacienti s léčenými a stabilními metastázami)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: gemcitabin + selinexor:

Selinexor bude podáván v dávce 60 mg jednou týdně perorálně ve dnech 1, 8 a 15 každých 21 dní

Gemcitabin bude podáván v dávce 1200 mg/m2 (10 mg/m2/min) 1. a 8. den každých 21 dní
Lék: Selinexor 20 MG
Po dokončení části fáze I je doporučená dávka pro fázi II 60 mg Selinexoru
Ostatní jména:
  • KPT-330
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin bude podáván v dávce 1200 mg/m2 (10 mg/m2/min) 1. a 8. den každých 21 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití bez progrese (PFSR)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost kombinace selinexor plus gemcitabin měřenou mírou přežití bez progrese (PFSR) po 6 měsících u pacientů s vybranými pokročilými sarkomy měkkých tkání.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů (QoL)
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Quality of Life Questionnaire 30
6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
Celkové přežití (OS): OS je definováno jako doba mezi datem první dávky a datem úmrtí z jakékoli příčiny. OS bude cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je subjekt naživu.
6 měsíců
Celková míra odpovědí (ORR) podle RECIST 1.1
Časové okno: 6 měsíců
Celková míra odezvy (ORR): ORR je definována jako počet subjektů s nejlepší celkovou odezvou (BOR) úplné odezvy (CR) nebo částečné odezvy (PR) dělený počtem subjektů, u kterých lze vyhodnotit odpověď.
6 měsíců
Vyhodnoťte účinnost podle odpovědi Choi
Časové okno: 6 měsíců
Účinnost měřená prostřednictvím odpovědi nádoru podle kritérií Choi. Hodnotící kritéria budou založena na identifikaci cílových lézí ve výchozím stavu a jejich sledování až do progrese nádoru.
6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnostní profil experimentální léčby prostřednictvím hodnocení typu nežádoucí příhody, incidence, závažnosti, doby výskytu, souvisejících příčin, jakož i fyzikálních průzkumů a laboratorních testů. Toxicita bude odstupňována a tabelována pomocí CTCAE 5.0.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asociación Europea y Latinoamericana SELNET para la Investigación en Sarcomas

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Javier MD Martín Broto, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SELNET-7-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom, měkká tkáň

Klinické studie na Selinexor 20 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit