Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selinexor Plus Gemcitabin i udvalgt avanceret bløddelssarkom (SeliSarc) (SeliSarc)

24. juni 2025 opdateret af: Asociación Europea y Latinoamericana SELNET para la Investigación en Sarcomas

Fase I/II randomiseret klinisk forsøg med Selinexor Plus Gemcitabin i udvalgte avancerede bløddelssarkomer

Fase I-II, ikke-randomiseret, enkeltarm, åbent, multicenter, internationalt klinisk forsøg.

Patienter med fremskreden bløddelssarkom (leiomyosarkom eller malign perifer nerveskedetumor) vil få selinexor i kombination med gemcitabin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I-II, ikke-randomiseret, enkeltarm, åbent, multicenter, internationalt klinisk forsøg.

Patienter med fremskreden bløddelssarkom (leiomyosarkom eller malign perifer nerveskedetumor) vil få selinexor i kombination med gemcitabin.

I fase I delen vil sikkerheden og toksiciteten af ​​kombinationen blive vurderet ved hjælp af et 3+3 design. Den anbefalede dosis for fase II vil blive bestemt.

I fase II-delen vil der være 2 forskellige kohorter:

Kohorte 1: Leiomyosarcoma (LMS) Kohorte 2: Malign perifer nerveskedetumor (MPNST)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Donostia, Spanien, 20014
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
    • Canarias
      • Tenerife, Canarias, Spanien, 38320
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer og skal være villige til at overholde behandling og opfølgning. Informeret samtykke skal indhentes, inden screeningsprocessen påbegyndes. Procedurer udført som en del af patientens rutinemæssige kliniske behandling (f.eks. billeddiagnostiske tests), opnået før underskrivelsen af ​​informeret samtykke, kan bruges til screening eller baseline-formål, så længe disse procedurer udføres som specificeret i protokollen.
  2. Alder: 18-80 år.
  3. Histologisk diagnose af bløddelssarkom (leiomyosarkom eller ondartet perifer nerveskedetumor) bekræftet ved central patologisk gennemgang før indskrivning med en arkivtumorprøve. En frisk paraffinindlejret tumorvævsblok skal leveres til alle forsøgspersoner til biomarkøranalyse før og (når det er muligt) efter behandling med forsøgsprodukter.
  4. Metastatisk/fremskreden sygdom i progression inden for de sidste 6 måneder.
  5. Patienter har tidligere modtaget mindst én tidligere linje af systemisk terapi.
  6. Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  8. Tilstrækkelig lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologisk funktion.

  9. Laboratorieprøver som følger:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
    • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
    • AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL 10. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50 % ved ekkokardiogram eller MUGA-scanning.

11. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før tilmelding og acceptere at bruge præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandlingen og i 3 måneder efter dens afslutning. Patienter må ikke være gravide eller ammende ved studiestart. Kvinder/mænd med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tre eller flere systemiske behandlingslinjer (inklusive både kemoterapi og målrettet terapi) for fremskreden sygdom (lokaliseret uoperabel eller metastatisk).
  2. Patienter, der har modtaget anden anti-cancerterapi eller forsøgsprodukt inden for de sidste 21 dage før indskrivning.
  3. Tidligere malignitet, der krævede behandling eller har vist tegn på recidiv (bortset fra non-melanom hudkræft, tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ, overfladisk blærecarcinom) i løbet af de 5 år forud for randomisering. Kræft behandlet med helbredende hensigt i >5 år tidligere og uden tegn på gentagelse vil være tilladt.
  4. Tidligere behandling med selinexor eller anden XPO1-hæmmer.
  5. Administration af en tidligere gemcitabin-holdig behandling.
  6. Enhver samtidig medicinsk tilstand eller sygdom (f. ukontrolleret aktiv hypertension, ukontrolleret aktiv diabetes, aktiv systemisk infektion osv.), som sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer.
  7. Ukontrolleret aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika, antivirale eller antifungale midler inden for 1 uge før cyklus 1 dag 1 (C1D1). Patienter på profylaktisk antibiotika eller med en kontrolleret infektion inden for 1 uge før C1D1 er acceptable.
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Kropsoverfladeareal (BSA) <1,4 m2 ved baseline, beregnet ved Du Bois(25) eller Mosteller(26)-metoden.
  10. Forventet levetid på mindre end 3 måneder.
  11. Større operation inden for 4 uger før C1D1.
  12. Enhver aktiv gastrointestinal dysfunktion, der forstyrrer patientens evne til at sluge tabletter, eller dysfunktion, der kan interferere med absorptionen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  13. Manglende evne eller vilje til at tage støttende medicin såsom midler mod kvalme og anoreksi som anbefalet af NCCN CPGO til antiemesis og anoreksi/kakeksi (palliativ behandling).
  14. Alle aktive, alvorlige psykiatriske, medicinske eller andre tilstande/situationer, der efter efterforskerens mening kan forstyrre behandling, compliance eller evnen til at give informeret samtykke. 15. Tilstedeværelse af metastaser i hjernen eller centralnervesystemet, medmindre de er kontrolleret (patienter med behandlet og stabil metastaser er kvalificerede)
  15. Tilstedeværelse af metastaser i hjernen eller centralnervesystemet, medmindre de er kontrolleret (patienter med behandlet og stabil metastaser er kvalificerede)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gemcitabin + selinexor:

Selinexor vil blive givet med 60 mg en gang om ugen oralt dag 1, 8 og 15 hver 21. dag

Gemcitabin vil blive givet i en dosis på 1200 mg/m2 (10 mg/m2/min) dag 1 og 8 hver 21. dag
Medicin: Selinexor 20 MG
Efter at have afsluttet fase I-delen er den anbefalede dosis til fase II 60 mg Selinexor
Andre navne:
  • KPT-330
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive givet i en dosis på 1200 mg/m2 (10 mg/m2/min) dag 1 og 8 hver 21. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelsesrate (PFSR)
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​kombinationen selinexor plus gemcitabin målt ved progressionsfri overlevelsesrate (PFSR) efter 6 måneder hos patienter med udvalgte fremskredne bløddelssarkomer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vil blive målt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire 30
6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
Samlet overlevelse (OS): OS er defineret som tiden mellem datoen for første dosis og datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. OS vil blive censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at et emne var i live.
6 måneder
Samlet svarprocent (ORR) ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: 6 måneder
Samlet responsrate (ORR): ORR er defineret som antallet af forsøgspersoner med en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med antallet af svar evaluerbare forsøgspersoner.
6 måneder
Evaluer effektiviteten i henhold til Choi-respons
Tidsramme: 6 måneder
Effekt målt gennem tumorrespons i henhold til Choi-kriterier. Evalueringskriterierne vil være baseret på identifikation af mållæsioner i baseline og deres opfølgning indtil tumorprogression.
6 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhedsprofil af den eksperimentelle behandling, gennem vurdering af bivirkningstype, forekomst, sværhedsgrad, tidspunkt for udseende, relaterede årsager, samt fysiske udforskninger og laboratorietests. Toksicitet vil blive klassificeret og tabuleret ved brug af CTCAE 5.0.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asociación Europea y Latinoamericana SELNET para la Investigación en Sarcomas

Efterforskere

  • Studieleder: Javier MD Martín Broto, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SELNET-7-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom, blødt væv

Kliniske forsøg med Selinexor 20 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner