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Selinexor Plus Gemcitabina in selezionati sarcomi avanzati dei tessuti molli (SeliSarc) (SeliSarc)

24 giugno 2025 aggiornato da: Asociación Europea y Latinoamericana SELNET para la Investigación en Sarcomas

Studio clinico randomizzato di fase I/II su Selinexor Plus Gemcitabina in sarcomi avanzati dei tessuti molli selezionati

Studio clinico internazionale di fase I-II, non randomizzato, a braccio singolo, in aperto, multicentrico.

I pazienti con sarcoma avanzato dei tessuti molli (leiomiosarcoma o tumore maligno della guaina dei nervi periferici) riceveranno selinexor in combinazione con gemcitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico internazionale di fase I-II, non randomizzato, a braccio singolo, in aperto, multicentrico.

I pazienti con sarcoma avanzato dei tessuti molli (leiomiosarcoma o tumore maligno della guaina dei nervi periferici) riceveranno selinexor in combinazione con gemcitabina.

Nella fase I la sicurezza e la tossicità della combinazione saranno valutate utilizzando un disegno 3+3. Verrà determinata la dose raccomandata per la Fase II.

Nella parte della Fase II ci saranno 2 diversi gruppi:

Coorte 1: leiomiosarcoma (LMS) Coorte 2: tumore maligno della guaina dei nervi periferici (MPNST)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
      • Donostia, Spagna, 20014
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contatto:
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
        • Contatto:
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contatto:
    • Canarias
      • Tenerife, Canarias, Spagna, 38320
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio e devono essere disposti a rispettare il trattamento e il follow-up. Il consenso informato deve essere ottenuto prima dell'inizio del processo di screening. Procedure condotte come parte della gestione clinica di routine del paziente (ad es. test di imaging), ottenuti prima della firma del consenso informato, possono essere utilizzati per scopi di screening o di base purché tali procedure siano condotte come specificato nel protocollo.
  2. Età: 18-80 anni.
  3. Diagnosi istologica di sarcoma dei tessuti molli (leiomiosarcoma o tumore maligno della guaina dei nervi periferici) confermata dalla revisione patologica centrale prima dell'arruolamento con un campione di tumore d'archivio. A tutti i soggetti deve essere fornito un blocco di tessuto tumorale fresco incluso in paraffina per l'analisi dei biomarcatori prima e (quando possibile) dopo il trattamento con prodotti sperimentali.
  4. Malattia metastatica/avanzata in progressione negli ultimi 6 mesi.
  5. I pazienti hanno ricevuto in precedenza almeno una linea di terapia sistemica.
  6. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  7. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  8. Funzione epatica, renale, cardiaca ed ematologica adeguata.

  9. Esami di laboratorio come segue:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
    • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
    • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
    • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL 10. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50% mediante ecocardiogramma o scansione MUGA.

11. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urine negativo entro 72 ore prima dell'arruolamento e accettare di utilizzare misure contraccettive durante il trattamento in studio e per 3 mesi dopo il suo completamento. Le pazienti non devono essere incinte o in allattamento al momento dell'ingresso nello studio. Le donne/uomini con potenziale riproduttivo devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Criteri di esclusione:

  1. Tre o più linee di trattamento sistemico (incluse sia la chemioterapia che la terapia mirata) per la malattia avanzata (localizzata non resecabile o metastatica).
  2. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altra terapia antitumorale o prodotto sperimentale negli ultimi 21 giorni prima dell'arruolamento.
  3. Precedente tumore maligno che ha richiesto un trattamento o che ha mostrato evidenza di recidiva (ad eccezione di cancro della pelle non melanoma, carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato, carcinoma superficiale della vescica) durante i 5 anni precedenti la randomizzazione. Sarà ammesso il cancro trattato con intento curativo per> 5 anni prima e senza evidenza di recidiva.
  4. Precedente trattamento con selinexor o un altro inibitore dell'XPO1.
  5. Somministrazione di un precedente trattamento contenente gemcitabina.
  6. Qualsiasi condizione medica o malattia concomitante (ad es. ipertensione attiva non controllata, diabete attivo non controllato, infezione sistemica attiva, ecc.) che potrebbe interferire con le procedure dello studio.
  7. Infezione attiva non controllata che richiede antibiotici parenterali, antivirali o antifungini entro 1 settimana prima del Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1). Sono accettabili i pazienti in terapia antibiotica profilattica o con un'infezione controllata entro 1 settimana prima del C1D1.
  8. Donne in gravidanza o in allattamento.
  9. Superficie corporea (BSA) <1,4 m2 al basale, calcolata con il metodo Du Bois(25) o Mosteller(26).
  10. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
  11. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima di C1D1.
  12. Qualsiasi disfunzione gastrointestinale attiva che interferisca con la capacità del paziente di deglutire le compresse o disfunzione che potrebbe interferire con l'assorbimento del trattamento in studio.
  13. Incapacità o riluttanza ad assumere farmaci di supporto come agenti antinausea e antianoressia come raccomandato dal CPGO del NCCN per l'antiemesi e l'anoressia/cachessia (cure palliative).
  14. Qualsiasi condizione/situazione psichiatrica, medica o di altro tipo attiva e grave che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il trattamento, la compliance o la capacità di fornire il consenso informato. 15. Presenza di metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale, a meno che non siano controllate (sono idonei i pazienti con metastasi trattate e stabili)
  15. Presenza di metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale, a meno che non siano controllate (sono idonei i pazienti con metastasi trattate e stabili)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gemcitabina + selinexor:

Selinexor verrà somministrato a 60 mg una volta alla settimana per via orale nei giorni 1, 8 e 15 ogni 21 giorni

La gemcitabina verrà somministrata alla dose di 1200 mg/m2 (10 mg/m2/min) nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni
Droga: Selinexor 20 mg
Dopo aver completato la parte della Fase I, la dose raccomandata per la Fase II è 60 mg di Selinexor
Altri nomi:
  • KPT-330
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata alla dose di 1200 mg/m2 (10 mg/m2/min) nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia della combinazione selinexor più gemcitabina misurata dal tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR) a 6 mesi in pazienti con sarcomi avanzati selezionati dei tessuti molli.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei pazienti (QoL)
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita sarà misurata con l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Questionario sulla qualità della vita 30
6 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Sopravvivenza globale (OS): la OS è definita come il tempo intercorso tra la data della prima dose e la data della morte per qualsiasi causa. Il sistema operativo verrà censurato nell'ultima data in cui si sapeva che un soggetto era vivo.
6 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di risposta globale (ORR): l'ORR è definito come il numero di soggetti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) diviso per il numero di soggetti valutabili in risposta.
6 mesi
Valutare l'efficacia in base alla risposta Choi
Lasso di tempo: 6 mesi
Efficacia misurata attraverso la risposta del tumore secondo i criteri Choi. I criteri di valutazione si baseranno sull'identificazione delle lesioni target al basale e sul loro follow-up fino alla progressione del tumore.
6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 6 mesi
Profilo di sicurezza del trattamento sperimentale, attraverso la valutazione del tipo di evento avverso, dell'incidenza, della gravità, del tempo di comparsa, delle cause correlate, nonché di esplorazioni fisiche e test di laboratorio. La tossicità sarà classificata e tabulata utilizzando CTCAE 5.0.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asociación Europea y Latinoamericana SELNET para la Investigación en Sarcomas

Investigatori

  • Direttore dello studio: Javier MD Martín Broto, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SELNET-7-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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