Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selinexor Plus Gemcytabina w wybranym zaawansowanym mięsaku tkanek miękkich (SeliSarc) (SeliSarc)

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Asociación Europea y Latinoamericana SELNET para la Investigación en Sarcomas

Randomizowane badanie kliniczne fazy I/II dotyczące stosowania leku Selinexor Plus Gemcytabina w wybranych zaawansowanych mięsakach tkanek miękkich

Faza I-II, nierandomizowane, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kliniczne.

Pacjenci z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich (mięsak gładkokomórkowy lub złośliwy nowotwór osłonek nerwów obwodowych) będą otrzymywać selineksor w skojarzeniu z gemcytabiną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza I-II, nierandomizowane, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kliniczne.

Pacjenci z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich (mięsak gładkokomórkowy lub złośliwy nowotwór osłonek nerwów obwodowych) będą otrzymywać selineksor w skojarzeniu z gemcytabiną.

W fazie I bezpieczeństwo i toksyczność połączenia zostaną ocenione przy użyciu projektu 3+3. Zostanie ustalona zalecana dawka dla fazy II.

W części fazy II pojawią się 2 różne kohorty:

Kohorta 1: Mięsak gładkokomórkowy (LMS) Kohorta 2: Złośliwy guz osłonek nerwów obwodowych (MPNST)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Donostia, Hiszpania, 20014
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
    • Canarias
      • Tenerife, Canarias, Hiszpania, 38320
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania i muszą wyrazić chęć podporządkowania się leczeniu i obserwacji. Przed rozpoczęciem procesu kontroli należy uzyskać świadomą zgodę. Procedury przeprowadzane w ramach rutynowego postępowania klinicznego z pacjentem (np. badania obrazowe), uzyskane przed podpisaniem świadomej zgody, mogą zostać wykorzystane do celów przesiewowych lub wyjściowych, o ile procedury te są przeprowadzane zgodnie z protokołem.
  2. Wiek: 18-80 lat.
  3. Rozpoznanie histologiczne mięsaka tkanek miękkich (mięsaka gładkiego lub złośliwego guza osłonek nerwów obwodowych) potwierdzonego centralnym przeglądem patologicznym przed włączeniem do badania z archiwalną próbką guza. Wszystkim pacjentom należy zapewnić świeży blok tkanki nowotworowej zatopiony w parafinie w celu analizy biomarkerów przed i (jeśli to możliwe) po leczeniu badanymi produktami.
  4. Choroba z przerzutami/zaawansowana progresja w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Pacjenci otrzymali wcześniej co najmniej jedną linię leczenia systemowego.
  6. Choroba mierzalna według kryteriów RECIST 1.1.
  7. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  8. Prawidłowa czynność wątroby, nerek, serca i układu krwiotwórczego.

  9. Badania laboratoryjne w następujący sposób:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/mm3
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
    • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
    • AST i ALT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy
    • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dL 10. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym lub badaniu MUGA.

11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia objętego badaniem i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. W chwili rozpoczęcia badania pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Trzy lub więcej linii leczenia systemowego (obejmujących zarówno chemioterapię, jak i terapię celowaną) w przypadku zaawansowanej choroby (zlokalizowanej nieresekcyjnej lub z przerzutami).
  2. Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową lub badany produkt w ciągu ostatnich 21 dni przed włączeniem.
  3. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, który wymagał leczenia lub wykazał oznaki wznowy (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem, odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, powierzchownego raka pęcherza moczowego) w ciągu 5 lat przed randomizacją. Dozwolony będzie nowotwór leczony w celach leczniczych przez ponad 5 lat wcześniej i bez cech wznowy.
  4. Wcześniejsze leczenie selineksorem lub innym inhibitorem XPO1.
  5. Podanie poprzedniego leczenia zawierającego gemcytabinę.
  6. Wszelkie współistniejące schorzenia lub choroby (np. niekontrolowane aktywne nadciśnienie, niekontrolowana aktywna cukrzyca, aktywna infekcja ogólnoustrojowa itp.), które mogą zakłócać procedury badawcze.
  7. Niekontrolowane aktywne zakażenie wymagające pozajelitowego podawania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym dniem cyklu 1 (C1D1). Dopuszczalni są pacjenci przyjmujący profilaktycznie antybiotyki lub z kontrolowaną infekcją w ciągu 1 tygodnia przed C1D1.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  9. Pole powierzchni ciała (BSA) <1,4 m2 na początku badania, obliczone metodą Du Bois(25) lub Mosteller(26).
  10. Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
  11. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed C1D1.
  12. Jakakolwiek czynna dysfunkcja przewodu pokarmowego zakłócająca zdolność pacjenta do połykania tabletek lub dysfunkcja, która może zakłócać wchłanianie badanego leku.
  13. Niemożność lub niechęć do przyjmowania leków wspomagających, takich jak leki przeciw nudnościom i anoreksji, zgodnie z zaleceniami NCCN CPGO w leczeniu wymiotów i anoreksji/kacheksji (opieka paliatywna).
  14. Wszelkie aktywne, poważne stany/sytuacje psychiatryczne, medyczne lub inne, które w opinii Badacza mogą zakłócać leczenie, przestrzeganie zaleceń lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody. 15. Obecność przerzutów do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, chyba że są one kontrolowane (kwalifikują się pacjenci z leczonymi i stabilnymi przerzutami)
  15. Obecność przerzutów do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, chyba że są one kontrolowane (kwalifikują się pacjenci z leczonymi i stabilnymi przerzutami)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gemcytabina + selineksor:

Selinexor będzie podawany w dawce 60 mg raz w tygodniu, doustnie w dniach 1, 8 i 15, co 21 dni

Gemcytabina będzie podawana w dawce 1200 mg/m2 (10 mg/m2/min) w dniach 1. i 8. co 21 dni
Lek: Selinexor 20 mg
Po ukończeniu fazy I zalecana dawka dla fazy II wynosi 60 mg Selinexoru
Inne nazwy:
  • KPT-330
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana w dawce 1200 mg/m2 pc. (10 mg/m2/min) w dniach 1. i 8. co 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik przeżycia wolnego od progresji (PFSR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności połączenia selineksoru i gemcytabiny mierzonej współczynnikiem przeżycia wolnego od progresji (PFSR) po 6 miesiącach u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi mięsakami tkanek miękkich.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów (QoL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Kwestionariusz Jakości Życia 30
6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeżycie całkowite (OS): OS definiuje się jako czas pomiędzy datą pierwszej dawki a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. System operacyjny zostanie ocenzurowany według ostatniego dnia, w którym wiadomo było, że podmiot żyje.
6 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek odpowiedzi ogólnej (ORR): ORR definiuje się jako liczbę pacjentów z najlepszą odpowiedzią ogólną (BOR) w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) podzieloną przez liczbę pacjentów, u których można ocenić odpowiedź.
6 miesięcy
Ocenić skuteczność na podstawie odpowiedzi Choi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność mierzona na podstawie odpowiedzi nowotworu według kryteriów Choi. Kryteria oceny będą oparte na identyfikacji docelowych zmian chorobowych na początku badania i ich obserwacji aż do progresji nowotworu.
6 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Profil bezpieczeństwa leczenia eksperymentalnego poprzez ocenę rodzaju zdarzenia niepożądanego, jego częstości występowania, nasilenia, czasu wystąpienia, przyczyn towarzyszących, a także badania fizykalne i badania laboratoryjne. Toksyczność będzie oceniana i zestawiana w tabeli przy użyciu CTCAE 5.0.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asociación Europea y Latinoamericana SELNET para la Investigación en Sarcomas

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Javier MD Martín Broto, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SELNET-7-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj