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전기 침술(EA)은 근치 대장암 수술 후 위장 기능 회복을 촉진합니다

2023년 11월 10일 업데이트: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

전기 침술은 근치 대장암 수술 후 위장 기능 회복을 촉진합니다: 다기관 무작위 대조 연구

이번 임상시험의 목표는 대장암 수술 후 위장 기능 회복을 촉진하는 전기침술의 효능을 검증하는 것이다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 전기침술이 대장암 수술 후 환자의 위장 기능 회복을 가속화할 수 있는지 여부.
  • 수술 후 대장암 환자에게 전기침술 중재가 안전한지 여부.

참가자는 무작위로 3개 그룹으로 분류됩니다.

기존 대조군은 수술 후 수분 보충 및 영양 지원, 산-염기 불균형 및 전해질 장애 교정, 항감염, 지혈 및 기타 대증 치료를 받게 됩니다.

전기침술군에서는 기존 대조군을 기준으로 수술 후 6시간 이내에 침술을 실시한다. 경혈: 양측 합곡(LI4), 직구(SJ6), 족산리(ST36), 상죽서(ST37). Qi를 얻은 후 전기 자극을 위한 전기 침술 장비에 일방적으로 연결한 후 전류 주파수는 연속파 5Hz이고 자극 강도는 환자가 견딜 수 있는 정도였으며 매번 30분 동안 지속되었습니다. 침술 자극은 12시간마다 제공되었습니다. 치료 과정은 수술 후 4일(d0-d4)까지 또는 환자가 수술 후 처음 항문 배기를 보일 때까지 종료하거나 4일까지 지속되었습니다.

가짜 침술 그룹은 접착 패드를 뚫지 않는 끝이 뭉툭한 바늘 끝을 사용하는 기존 대조군을 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

대장암은 가장 흔하고 우세한 악성종양으로, 현재 대장암과 위장관암의 주된 치료방법으로 근치절제수술이 매년 많은 환자에게 시행되고 있다. 임상적으로 복부수술은 위장 기능 장애의 빈도가 가장 높고 기능 장애의 상대적 기간도 가장 길다. 복부 수술 후에도 위장 기능이 완전히 회복되지 않은 상태를 위장 기능 장애라고 합니다. 수술 후 위장관 운동 장애의 일반적인 증상은 복부 팽만, 복통, 메스꺼움 및 구토, 장음 감소 또는 부재, 항문 분비물 손실, 배변 손실, 심지어 발열 및 폐 감염과 같은 이차 증상입니다. 이는 환자의 수술 후 삶의 질에 다양한 정도로 부정적인 영향을 미치고, 위장 장벽 능력을 약화시키며, 심각한 위장 기능 장애는 환자의 전해질 장애, 장 유착, 장 폐쇄, 문합 누공, 복벽 절개 열개 등의 합병증을 유발할 수 있습니다. 환자의 사회적 부담과 경제적 부담도 가중됩니다. 일부 임상 보고서에 따르면 침술은 위장 기능 장애에 좋은 효능이 있으며, 침술은 위장 운동을 촉진하고 위장관의 염증 반응을 감소시키는 등 위장관에 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 본 연구에서는 대장암 수술 후 위장 기능 회복을 가속화하는 수술 후 전기침술의 효능을 검증하기 위해 다기관, 무작위, 맹검, 가짜 침술 대조 임상 설계를 사용합니다.

참가자는 무작위로 3개 그룹으로 분류됩니다.

기존 대조군은 수술 후 수분 보충 및 영양 지원, 산-염기 불균형 및 전해질 장애 교정, 항감염, 지혈 및 기타 대증 치료를 받게 됩니다.

전기침술군에서는 기존 대조군을 기준으로 수술 후 6시간 이내에 침술을 실시한다. 경혈: 양측 합곡(LI4), 직구(SJ6), 족산리(ST36), 상죽서(ST37). Qi를 얻은 후 전기 자극을 위한 전기 침술 장비에 일방적으로 연결한 후 전류 주파수는 연속파 5Hz이고 자극 강도는 환자가 견딜 수 있는 정도였으며 매번 30분 동안 지속되었습니다. 침술 자극은 12시간마다 제공되었습니다. 치료 과정은 수술 후 4일(d0-d4)까지 또는 환자가 수술 후 처음 항문 배기를 보일 때까지 종료하거나 4일까지 지속되었습니다.

가짜 침술 그룹은 접착 패드를 뚫지 않는 끝이 뭉툭한 바늘 끝을 사용하는 기존 대조군을 기반으로 합니다. 즉, 전기 침술 장치는 연결된 상태를 보여 주지만 실제로는 전원이 공급되지 않습니다. 경혈점, 경혈시점, 빈도, 유지시간, 치료기간은 중재군과 동일하였다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대장암의 진단기준을 충족하고 선택적 근치대장암 수술이 필요한 수술 환자
  2. 18세 ≤ 79세, 성별 제한은 없습니다.
  3. 이 연구에 참여하는 것을 이해하고 동의하며 사전 동의서에 서명합니다.
  4. 미국 마취과학회(ASA) 분류 I~III.

제외 기준:

  1. 정신질환 환자;
  2. 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 참여하고 있는 환자
  3. 심각한 영양실조 환자(NRS2002 점수 ≥ 3)
  4. 총결장절제술을 받은 환자;
  5. 직장암으로 인해 회장 전환을 겪고 있는 환자;
  6. 다른 장기의 절제가 필요한 종양 침윤 환자;
  7. 예방적 누공.

위 기준 중 어느 하나라도 해당하는 사람은 연구 대상에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전기침술군
수술 후 6시간 이내에 침을 시행합니다. 경혈: 양측 합곡(LI4), 직구(SJ6), 족산리(ST36), 상죽서(ST37), 모든 경혈은 기를 채득한 후 강장법으로 채취하고 일측 경혈에 연결합니다. 5Hz의 연속파 주파수와 매번 30분 동안 환자가 견딜 수 있는 자극 강도를 사용하여 전기 자극을 위한 전기 침술 기기입니다. 침술 자극은 12시간마다 제공되었습니다. 치료 기간은 수술 후부터 수술 후 4일(d0-d4)까지 또는 환자의 수술 후 첫 항문 분비물이 나올 때까지 또는 4일째까지였습니다.
경혈: 양측 합곡(LI4), 직구(SJ6), 족산리(ST36), 상죽서(ST37). 모든 경혈은 기를 얻은 후 강화 방법으로 채취하고, 5Hz의 연속파 주파수와 매번 30분 동안 환자가 견딜 수 있는 자극 강도로 전기 자극을 위한 전기 침술 장비에 일방적으로 연결합니다. 침술 자극은 12시간마다 제공되었습니다. 치료 기간은 수술 후부터 수술 후 4일(d0-d4)까지 또는 환자의 첫 수술 후 항문 배기까지 또는 4일까지였습니다.
다른 이름들:
  • 실험군
가짜 비교기: 가짜 EA 그룹
환자의 실명을 최대화하기 위해 두 그룹 모두 접착 패드를 사용하고 가짜 침은 끝이 뭉툭한(Suzhou Medical Supplies Factory, 사양 0.25×40mm), 들어 올리고 삽입하는 전통적인 침과 동일한 모양을 갖습니다. 비틀어졌지만 접착 패드를 뚫지는 않았습니다. 특수 가짜 전기 침술 장치의 출력선은 중간에 절단되어 있으며 모양은 평소와 같습니다. 즉, 전기침술 장치는 온(on) 상태를 나타내지만 실제로 에너지가 공급되지는 않는다. 전기침술점, 침술시점, 빈도, 유지시간, 치료기간 등은 중재군과 동일하며, 환자에게 효과적인 광전류 입력이므로 자극을 느끼지 못할 수 있지만 전류는 출력된다는 것을 알려준다. 모든 연구 환자는 환자가 서로 접촉하지 않도록 독립적으로 개별적으로 치료됩니다.
가짜 침은 전통적인 바늘과 모양이 동일하며 끝이 뭉툭하다(쑤저우 의료용품 공장, 사양 0.25×40mm). 들어 올리고 삽입하고 비틀지만 접착 패드를 뚫지는 않습니다. 특수 가짜 전기 침술 장치의 출력선은 중간에 절단되어 있으며 모양은 평소와 같습니다. 즉, 전기침술 장치는 온(on) 상태를 나타내지만 실제로 에너지가 공급되지는 않는다. 전기침술점, 침술시점, 빈도, 유지시간, 치료기간 등은 중재군과 동일하며, 환자에게 효과적인 광전류 입력이므로 자극을 느끼지 못할 수 있지만 전류는 출력된다는 것을 알려준다.
간섭 없음: 기존 대조군
일상적인 수술 전후 관리, 수술 후 수액 및 영양 지원, 산-염기 불균형 교정, 전해질 장애, 항감염, 지혈 및 기타 증상 관리가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 수술 후 배기 시간
기간: 수술 후 4일까지.
환자의 첫 배기와 수술 종료 사이의 시간이 기록됩니다.
수술 후 4일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 첫 배변 시간
기간: 수술 후 4일까지.
환자는 자신의 배변을 스스로 보고하고 의사는 시간을 기록합니다.
수술 후 4일까지.
수술 후 장음 회복 기간(웨양병원 기록에 한함)
기간: 수술 후 4일까지.
수술이 끝나면 즉시 장음을 연속 청진 기록 장치로 모니터링합니다. 수술 후 장음 회복 판정 : 규칙적인 장음이 관찰되는 시점으로 분당 4회 이상인 시점을 수술 종료까지의 시간(h)으로 계산하며, 이 결과는 본 센터에서만 활용하고 있습니다.
수술 후 4일까지.
수술 후 첫 물 섭취 시기
기간: 수술 후 4일까지.
수술 후 환자가 처음 물에 들어간 시간을 별도로 기록하였다.
수술 후 4일까지.
수술 후 메스꺼움 및 구토 횟수
기간: 수술 후 4일까지.
수술 후 입원기간 동안 오심, 구토, 복부팽만 등이 발생할 때마다 환자 또는 가족들은 통일된 도표를 이용하여 스스로 발생시간을 기록하고 적시에 의료진에게 알리고 의료진은 동시에 기록을 유지한다. 수술 종료까지의 시간과 수술 후 횟수를 계산하여 퇴원합니다.
수술 후 4일까지.
삶의 질 척도 1
기간: 기준시점, 퇴원 1일, 수술 후 1개월.
버전 3.0 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30), 표준 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준시점, 퇴원 1일, 수술 후 1개월.
삶의 질 척도 2
기간: 기준시점, 퇴원 1일, 수술 후 1개월.
Short Form 12 스케일(중국어 버전). (Short Form 12 척도는 8개의 척도 점수로 구성되며, 이는 해당 섹션에 있는 질문의 가중치 합계입니다. 각 질문은 동일한 가중치를 갖는다는 가정하에 각 척도는 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애가 더 심합니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다.)
기준시점, 퇴원 1일, 수술 후 1개월.
통증의 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 4일까지.
시각적 유추 점수(0~5점, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미)
수술 후 4일까지.
수술 후 입원 일수
기간: 최대 4일
수술일부터 퇴원일까지의 일수를 계산하여 기록한다.
최대 4일
생화학적 지수 1
기간: 수술 후 1시간, 수술 후 12시간, 수술 후 72시간.
과민성 C-반응성 단백질(hs-CRP), μg/L.
수술 후 1시간, 수술 후 12시간, 수술 후 72시간.
생화학적 지수 2
기간: 수술 후 1시간, 수술 후 12시간, 수술 후 72시간.
인터루킨-6(IL-6), μg/L.
수술 후 1시간, 수술 후 12시간, 수술 후 72시간.
생화학적 지수 3
기간: 기준시점, 퇴원 1일.
혈청 알부민(ALB), g/L.
기준시점, 퇴원 1일.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 평가
기간: 최대 4일
연구 중 발생한 모든 부작용.
최대 4일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터는 출판물이 됩니다.

IPD 공유 기간

출판 후 12개월부터 시작됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

학술 커뮤니케이션에 한해 온라인 보충서류 및 이메일 커뮤니케이션을 추가할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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