Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektroacupunctuur (EA) bevordert het gastro-intestinale functionele herstel na een radicale colorectale kankeroperatie

10 november 2023 bijgewerkt door: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Elektroacupunctuur bevordert het gastro-intestinale functionele herstel na een radicale colorectale kankeroperatie: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra

Het doel van deze klinische proef is het verifiëren van de werkzaamheid van elektroacupunctuur bij het versnellen van het herstel van de gastro-intestinale functie na een colorectale kankeroperatie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Of elektroacupunctuur het herstel van de gastro-intestinale functie kan versnellen bij patiënten na een colorectale kankeroperatie.
  • Of elektro-acupunctuurinterventie veilig is voor postoperatieve patiënten met colorectale kanker.

Deelnemers worden willekeurig in 3 groepen verdeeld:

De conventionele controlegroep krijgt postoperatieve rehydratatie en voedingsondersteuning, correctie van het zuur-base-onevenwicht en verstoring van de elektrolytenbalans, anti-infectie, hemostase en andere symptomatische behandelingen.

Bij de elektroacupunctuurgroep wordt op basis van de conventionele controlegroep binnen 6 uur na de operatie acupunctuur uitgevoerd. Acupunt: bilateraal Hegu (LI4), Zhigou (SJ6), Zusanli (ST36), Shangjuxu (ST37). Zowel na het verkrijgen van Qi, als eenzijdig verbonden met het elektro-acupunctuurinstrument voor elektrische stimulatie, is de huidige frequentie een continue golf van 5 Hz, de intensiteit van de stimulatie was zoals de patiënt verdroeg, elke keer duurde 30 minuten. Elke 12 uur werd acupunctuurstimulatie gegeven. De behandelingskuur werd postoperatief beëindigd tot de vierde postoperatieve dag (d0-d4) of totdat de patiënt de eerste postoperatieve anale uitputting vertoonde, of werd voortgezet tot de vierde dag.

De schijnacupunctuurgroep zal gebaseerd zijn op de conventionele controlegroep, waarbij gebruik wordt gemaakt van een naaldpunt met een stompe punt die het zelfklevende kussentje niet doorboort.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker is de meest voorkomende en overheersende maligniteit, en radicale resectiechirurgie, als de belangrijkste methode voor de huidige behandeling van kanker van het colon en het maag-darmkanaal, wordt elk jaar bij een groot aantal patiënten uitgevoerd. Klinisch gezien veroorzaakt buikchirurgie de hoogste frequentie van gastro-intestinale disfunctie en de langste relatieve duur van disfunctie. Een aandoening waarbij de gastro-intestinale functie niet volledig is hersteld na een buikoperatie, wordt gastro-intestinale disfunctie genoemd. De meest voorkomende symptomen van postoperatieve gastro-intestinale dysmotiliteit zijn opgezette buik, buikpijn, misselijkheid en braken, verminderd of zelfs afwezig darmgeluid, verlies van anale afscheiding, verlies van stoelgang en zelfs secundaire symptomen zoals koorts en longinfectie. Het zal de postoperatieve levenskwaliteit van patiënten in verschillende mate nadelig beïnvloeden, hun gastro-intestinale barrièrecapaciteit verzwakken, en ernstige gastro-intestinale dysfunctie kan leiden tot complicaties zoals elektrolytenstoornissen, darmadhesies, darmobstructie, anastomotische fistel en dehiscentie van de buikwandincisie bij patiënten. en de sociale lasten en de economische lasten voor patiënten vergroten. Sommige klinische rapporten tonen aan dat acupunctuur een goede werkzaamheid heeft bij gastro-intestinale disfunctie, en dat acupunctuur effecten heeft op het maag-darmkanaal, zoals het bevorderen van de maag-darmmotiliteit en het verminderen van de ontstekingsreactie van het maag-darmkanaal. In deze studie zal een multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde, schijn-acupunctuur-gecontroleerde klinische opzet worden gebruikt om de werkzaamheid van postoperatieve elektro-acupunctuur bij het versnellen van het herstel van de gastro-intestinale functie na een colorectale kankeroperatie te verifiëren.

Deelnemers worden willekeurig in 3 groepen verdeeld:

De conventionele controlegroep krijgt postoperatieve rehydratatie en voedingsondersteuning, correctie van het zuur-base-onevenwicht en verstoring van de elektrolytenbalans, anti-infectie, hemostase en andere symptomatische behandelingen.

Bij de elektroacupunctuurgroep wordt op basis van de conventionele controlegroep binnen 6 uur na de operatie acupunctuur uitgevoerd. Acupunt: bilateraal Hegu (LI4), Zhigou (SJ6), Zusanli (ST36), Shangjuxu (ST37). Zowel na het verkrijgen van Qi, als eenzijdig verbonden met het elektro-acupunctuurinstrument voor elektrische stimulatie, is de huidige frequentie een continue golf van 5 Hz, de intensiteit van de stimulatie was zoals de patiënt verdroeg, elke keer duurde 30 minuten. Elke 12 uur werd acupunctuurstimulatie gegeven. De behandelingskuur werd postoperatief beëindigd tot de vierde postoperatieve dag (d0-d4) of totdat de patiënt de eerste postoperatieve anale uitputting vertoonde, of werd voortgezet tot de vierde dag.

De schijnacupunctuurgroep zal gebaseerd zijn op de conventionele controlegroep, waarbij gebruik wordt gemaakt van een naaldpunt met een stompe punt die het zelfklevende kussentje niet doorboort. Met andere woorden: het elektro-acupunctuurinstrument geeft de staat van verbondenheid weer, maar is niet feitelijk van energie voorzien; de acupunctuurpunten, acupunctuurtijdpunten, frequentie, retentietijd en behandelingsduur waren dezelfde als die van de interventiegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chirurgische patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor colorectale kanker en een electieve radicale colorectale kankeroperatie nodig hebben;
  2. 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 79 jaar oud, zonder beperking op geslacht;
  3. Begrijp het, ga akkoord met deelname aan dit onderzoek en onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier;
  4. Amerikaanse vereniging van anesthesiologen (ASA) classificatie I tot III.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met psychiatrische stoornissen;
  2. Patiënten die hebben deelgenomen of deelnemen aan andere klinische onderzoeken in de drie maanden voorafgaand aan de inschrijving;
  3. Patiënten met ernstige ondervoeding (NRS2002-score ≥ 3);
  4. Patiënten met totale colectomie;
  5. Patiënten die ileale afleiding ondergaan vanwege rectumkanker;
  6. Patiënten met tumorinfiltratie waarbij resectie van andere organen nodig is;
  7. Profylactische fistels.

Iedereen die aan een van de bovenstaande criteria voldoet, wordt uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektroacupunctuur groep
De acupunctuur wordt binnen 6 uur na de operatie uitgevoerd. Acupunt: bilateraal Hegu (LI4), Zhigou (SJ6), Zusanli (ST36), Shangjuxu (ST37), Alle acupunten worden genomen door middel van tonifiërende methode na het verkrijgen van qi, en eenzijdig verbonden met een elektro-acupunctuurinstrument voor elektrische stimulatie met een continue golffrequentie van 5 Hz en een stimulatie-intensiteit zoals door de patiënt wordt getolereerd gedurende telkens 30 minuten. Elke 12 uur werd acupunctuurstimulatie gegeven. De duur van de behandeling liep van postoperatief tot de vierde postoperatieve dag (d0-d4) of tot de eerste postoperatieve anale afscheiding van de patiënt of tot de vierde dag.
Apparaat: Elektroacupunctuur groep
Acupunt: bilateraal Hegu (LI4), Zhigou (SJ6), Zusanli (ST36), Shangjuxu (ST37). Alle acupunten worden genomen door middel van een tonificerende methode na het verkrijgen van qi, en eenzijdig verbonden met een elektro-acupunctuurinstrument voor elektrische stimulatie met een continue golffrequentie van 5 Hz en een stimulatie-intensiteit zoals getolereerd door de patiënt gedurende elke keer 30 minuten. Elke 12 uur werd acupunctuurstimulatie gegeven. De duur van de behandeling liep van postoperatief tot de vierde postoperatieve dag (d0-d4) of tot de eerste postoperatieve anale uitputting van de patiënt of tot de vierde dag.
Andere namen:
  • experimentele groep
Sham-vergelijker: Sham EA-groep
Om maximale blindheid van de patiënt te bereiken, zullen beide groepen zelfklevende pads gebruiken en zal de schijn-acupunctuurnaald hetzelfde uiterlijk hebben als de traditionele naald, met een stompe punt (Suzhou Medical Supplies Factory, specificatie 0,25×40 mm), optillen en inbrengen en draaien, maar niet door het zelfklevende kussentje prikken. De uitgangsdraad van het speciale schijn-elektroacupunctuurapparaat is in het midden doorgesneden en het uiterlijk is zoals gewoonlijk; dat wil zeggen dat het elektro-acupunctuurapparaat een ingeschakelde status vertoont, maar niet daadwerkelijk wordt bekrachtigd; de elektroacupunctuurpunten, acupunctuurtijdpunten, frequentie, retentietijd en duur van de behandeling zijn hetzelfde als bij de interventiegroep, en de patiënten worden geïnformeerd dat het een effectieve lichtstroominvoer is en mogelijk geen stimulatie voelt, maar dat de stroom wel wordt afgegeven. Alle onderzoekspatiënten zullen onafhankelijk en afzonderlijk worden behandeld om ervoor te zorgen dat patiënten niet met elkaar in contact komen.
Ander: Sham EA-groep
Een schijn-acupunctuurnaald zal er hetzelfde uitzien als de traditionele naald, met een stompe punt (Suzhou Medical Supplies Factory, specificatie 0,25×40 mm), die wordt opgetild, ingebracht en gedraaid, maar niet door het zelfklevende kussentje prikt. De uitgangsdraad van het speciale schijn-elektroacupunctuurapparaat is in het midden doorgesneden en het uiterlijk is zoals gewoonlijk; dat wil zeggen dat het elektro-acupunctuurapparaat een ingeschakelde status vertoont, maar niet daadwerkelijk wordt bekrachtigd; de elektroacupunctuurpunten, acupunctuurtijdpunten, frequentie, retentietijd en duur van de behandeling zijn hetzelfde als bij de interventiegroep, en de patiënten worden geïnformeerd dat het een effectieve lichtstroominvoer is en mogelijk geen stimulatie voelt, maar dat de stroom wel wordt afgegeven.
Geen tussenkomst: Conventionele controlegroep
Er zal routinematige perioperatieve behandeling worden gegeven, postoperatieve vloeistof- en voedingsondersteuning, correctie van het zuur-base-onevenwicht, elektrolytenstoornissen, anti-infectie, hemostase en andere symptomatische behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van de eerste postoperatieve uitlaat
Tijdsspanne: tot 4 dagen na de operatie.
De tijd tussen de eerste uitlaatgassen van de patiënt en het einde van de operatie wordt geregistreerd.
tot 4 dagen na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van de eerste postoperatieve ontlasting
Tijdsspanne: tot 4 dagen na de operatie.
Patiënten rapporteren zelf hun ontlasting en artsen registreren de tijd.
tot 4 dagen na de operatie.
Duur van herstel van darmgeluiden na een operatie (alleen gegevens van het Yueyang Ziekenhuis)
Tijdsspanne: tot 4 dagen na de operatie.
Controle door continue auscultatierecorder van darmgeluiden onmiddellijk aan het einde van de operatie; Bepaling van herstel van postoperatieve darmgeluiden: het tijdstip waarop regelmatige darmgeluiden worden waargenomen en groter dan 4 keer/minuut, bereken de tijd tot het einde van de operatie (h), deze uitkomst wordt alleen in ons centrum gebruikt.
tot 4 dagen na de operatie.
Tijdstip van de eerste postoperatieve inname van water
Tijdsspanne: tot 4 dagen na de operatie.
Het tijdstip waarop de patiënt na de operatie voor het eerst in het water kwam, werd afzonderlijk geregistreerd.
tot 4 dagen na de operatie.
Aantal postoperatieve episodes van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: tot 4 dagen na de operatie.
Tijdens de postoperatieve ziekenhuisopname, wanneer misselijkheid, braken en opgezette buik optreden, gebruiken patiënten of hun familieleden de uniforme tabel om zelf de tijd van het optreden vast te leggen en de medische staf tijdig te informeren, en de medische staf houdt tegelijkertijd gegevens bij. De tijd tot het einde van de operatie en het aantal postoperatieve episoden worden vóór ontslag berekend.
tot 4 dagen na de operatie.
Schaal van levenskwaliteit 1
Tijdsspanne: baseline, ontslag 1 dag, 1 maand na de operatie.
Versie 3.0 Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst Core 30 (EORTC QLQ-C30), standaardscore, bereik van 0 tot 100, hogere scores betekenen een beter resultaat.
baseline, ontslag 1 dag, 1 maand na de operatie.
Schaal van levenskwaliteit 2
Tijdsspanne: baseline, ontslag 1 dag, 1 maand na de operatie.
Short Form 12-schaal (Chinese versie). (Short Form 12-schaal bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0 tot 100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicap. Hoe hoger de score, hoe minder handicap).
baseline, ontslag 1 dag, 1 maand na de operatie.
Visueel Analoge Schaal (VAS) van Pijn
Tijdsspanne: tot 4 dagen na de operatie.
Visuele analogiescore (0 tot 5, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
tot 4 dagen na de operatie.
Postoperatieve ziekenhuisopnamedagen
Tijdsspanne: tot 4 dagen
Bereken en noteer het aantal dagen vanaf de dag van de operatie tot de dag waarop de patiënt wordt ontslagen.
tot 4 dagen
Biochemische indexen 1
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief, 12 uur postoperatief, 72 uur postoperatief.
Overgevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP), μg/l.
1 uur postoperatief, 12 uur postoperatief, 72 uur postoperatief.
Biochemische indexen 2
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief, 12 uur postoperatief, 72 uur postoperatief.
Interleukine-6 ​​(IL-6), μg/l.
1 uur postoperatief, 12 uur postoperatief, 72 uur postoperatief.
Biochemische indexen 3
Tijdsspanne: basislijn, ontslag 1 dag.
serumalbumine (ALB), g/l.
basislijn, ontslag 1 dag.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 4 dagen
Eventuele bijwerkingen in het onderzoek.
tot 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Medewerkers

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
ShuGuang Hospital
Shanghai Baoshan hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jia Zhou, M.D., Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

6 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-144

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 12 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen voor academische communicatie kunnen online aanvullende documenten en e-mailcommunicatie worden toegevoegd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Elektroacupunctuur groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren