Elektroakupunktur (EA) fördert die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion nach einer radikalen Darmkrebsoperation
Elektroakupunktur fördert die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion nach einer radikalen Darmkrebsoperation: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Elektroakupunktur bei der Beschleunigung der Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion nach einer Darmkrebsoperation zu überprüfen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ob Elektroakupunktur die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion bei Patienten nach einer Darmkrebsoperation beschleunigen kann.
- Ob die Elektroakupunktur-Intervention für postoperative Patienten mit Darmkrebs sicher ist.
Die Teilnehmer werden in drei Gruppen randomisiert:
Die konventionelle Kontrollgruppe erhält postoperative Rehydrierung und Ernährungsunterstützung, Korrektur von Säure-Basen-Ungleichgewicht und Elektrolytstörung, Antiinfektion, Blutstillung und andere symptomatische Behandlungen.
In der Elektroakupunkturgruppe wird die Akupunktur innerhalb von 6 Stunden nach der Operation auf Basis der konventionellen Kontrollgruppe durchgeführt. Akupunkturpunkt: bilateraler Hegu (LI4), Zhigou (SJ6), Zusanli (ST36), Shangjuxu (ST37). Sowohl nach Erhalt des Qi als auch nach einseitigem Anschluss an das Elektroakupunkturgerät zur elektrischen Stimulation beträgt die Stromfrequenz Dauerstrich 5 Hz, die Stimulationsintensität entsprach der vom Patienten tolerierten Dauer und dauerte jeweils 30 Minuten. Alle 12 Stunden erfolgte eine Akupunkturstimulation. Der Behandlungsverlauf wurde postoperativ bis zum vierten postoperativen Tag (d0-d4) oder bis der Patient die erste postoperative Analerschöpfung zeigte, beendet oder bis zum vierten Tag fortgesetzt.
Die Scheinakupunkturgruppe basiert auf der konventionellen Kontrollgruppe und verwendet eine Nadelspitze mit stumpfer Spitze, die das Klebepad nicht durchsticht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist die häufigste und vorherrschende bösartige Erkrankung, und jedes Jahr wird bei einer großen Anzahl von Patienten eine radikale Resektionsoperation als Hauptmethode der aktuellen Behandlung von Dickdarm- und Magen-Darm-Krebs durchgeführt. Klinisch verursachen Bauchoperationen die höchste Häufigkeit gastrointestinaler Dysfunktionen und die längste relative Dauer der Dysfunktion. Ein Zustand, bei dem sich die Magen-Darm-Funktion nach einer Bauchoperation nicht vollständig erholt hat, wird als gastrointestinale Dysfunktion bezeichnet. Die häufigsten Symptome einer postoperativen gastrointestinalen Motilitätsstörung sind Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, verminderte oder sogar fehlende Darmgeräusche, Verlust des analen Ausflusses, Verlust des Stuhlgangs und sogar sekundäre Symptome wie Fieber und Lungeninfektion. Es beeinträchtigt die postoperative Lebensqualität der Patienten in unterschiedlichem Ausmaß, schwächt ihre Magen-Darm-Barrierekapazität und schwere gastrointestinale Funktionsstörungen können bei Patienten zu Komplikationen wie Elektrolytstörungen, Darmverklebungen, Darmverschluss, Anastomosenfistel und Dehiszenz der Bauchwandinzision führen. sowie die soziale Belastung und die wirtschaftliche Belastung der Patienten erhöhen. Einige klinische Berichte zeigen, dass Akupunktur eine gute Wirksamkeit bei Magen-Darm-Funktionsstörungen hat und dass Akupunktur Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt hat, wie z. B. die Förderung der Magen-Darm-Motilität und die Verringerung der Entzündungsreaktion des Magen-Darm-Trakts. In dieser Studie wird ein multizentrisches, randomisiertes, verblindetes, scheinakupunkturkontrolliertes klinisches Design verwendet, um die Wirksamkeit der postoperativen Elektroakupunktur bei der Beschleunigung der Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion nach einer Darmkrebsoperation zu überprüfen.
Die Teilnehmer werden in drei Gruppen randomisiert:
Die konventionelle Kontrollgruppe erhält postoperative Rehydrierung und Ernährungsunterstützung, Korrektur von Säure-Basen-Ungleichgewicht und Elektrolytstörung, Antiinfektion, Blutstillung und andere symptomatische Behandlungen.
In der Elektroakupunkturgruppe wird die Akupunktur innerhalb von 6 Stunden nach der Operation auf Basis der konventionellen Kontrollgruppe durchgeführt. Akupunkturpunkt: bilateraler Hegu (LI4), Zhigou (SJ6), Zusanli (ST36), Shangjuxu (ST37). Sowohl nach Erhalt des Qi als auch nach einseitigem Anschluss an das Elektroakupunkturgerät zur elektrischen Stimulation beträgt die Stromfrequenz Dauerstrich 5 Hz, die Stimulationsintensität entsprach der vom Patienten tolerierten Dauer und dauerte jeweils 30 Minuten. Alle 12 Stunden erfolgte eine Akupunkturstimulation. Der Behandlungsverlauf wurde postoperativ bis zum vierten postoperativen Tag (d0-d4) oder bis der Patient die erste postoperative Analerschöpfung zeigte, beendet oder bis zum vierten Tag fortgesetzt.
Die Scheinakupunkturgruppe basiert auf der konventionellen Kontrollgruppe und verwendet eine Nadelspitze mit stumpfer Spitze, die das Klebepad nicht durchsticht. Mit anderen Worten: Das Elektroakupunktur-Instrument zeigt den Zustand an, in dem es angeschlossen ist, aber es ist nicht tatsächlich mit Strom versorgt; Die Akupunkturpunkte, Akupunkturzeitpunkte, Häufigkeit, Verweildauer und Behandlungsdauer waren dieselben wie in der Interventionsgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ke Wang
- Telefonnummer: +8618917235387
- E-Mail: wangke8430@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chirurgische Patienten, die die diagnostischen Kriterien für Darmkrebs erfüllen und eine elektive radikale Darmkrebsoperation benötigen;
- 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 79 Jahre alt, ohne Einschränkung des Geschlechts;
- Verstehen Sie, stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
- Klassifizierung I bis III der American Society of Aneshesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit psychiatrischen Störungen;
- Patienten, die in den 3 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder daran teilnehmen;
- Patienten mit schwerer Mangelernährung (NRS2002-Score ≥ 3);
- Patienten mit totaler Kolektomie;
- Patienten, die sich einer Ileumdiversion wegen Rektumkarzinoms unterziehen;
- Patienten mit Tumorinfiltration, die eine Resektion anderer Organe erfordern;
- Prophylaktische Fisteln.
Jeder, der eines der oben genannten Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elektroakupunkturgruppe
Die Akupunktur wird innerhalb von 6 Stunden nach der Operation durchgeführt. Akupunkturpunkte: bilateraler Hegu (LI4), Zhigou (SJ6), Zusanli (ST36), Shangjuxu (ST37). Alle Akupunkturpunkte werden nach Erhalt des Qi durch eine tonisierende Methode entnommen und einseitig mit einem verbunden Elektroakupunkturgerät zur elektrischen Stimulation mit einer Dauerstrichfrequenz von 5 Hz und einer vom Patienten tolerierten Stimulationsintensität für jeweils 30 Minuten.
Alle 12 Stunden erfolgte eine Akupunkturstimulation.
Die Behandlungsdauer reichte von postoperativ bis zum vierten postoperativen Tag (d0–d4) oder bis zum ersten postoperativen Analausfluss des Patienten oder bis zum vierten Tag.
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Akupunkturpunkt: bilateraler Hegu (LI4), Zhigou (SJ6), Zusanli (ST36), Shangjuxu (ST37).
Alle Akupunkturpunkte werden nach Erhalt des Qi durch eine tonisierende Methode erfasst und einseitig an ein Elektroakupunkturinstrument zur elektrischen Stimulation mit einer Dauerstrichfrequenz von 5 Hz und einer vom Patienten tolerierten Stimulationsintensität für jeweils 30 Minuten angeschlossen.
Alle 12 Stunden erfolgte eine Akupunkturstimulation.
Die Behandlungsdauer reichte von postoperativ bis zum vierten postoperativen Tag (d0–d4) bzw. bis zur ersten postoperativen Analabsaugung des Patienten bzw. bis zum vierten Tag.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-EA-Gruppe
Um eine größtmögliche Blindheit des Patienten zu erreichen, verwenden beide Gruppen Klebepads, und die Scheinakupunkturnadel wird das gleiche Aussehen wie die herkömmliche Nadel haben, mit einer stumpfen Spitze (Suzhou Medical Supplies Factory, Spezifikation 0,25 × 40 mm), zum Anheben und Einführen und Verdrehen, aber das Klebepad nicht durchstechen.
Der Ausgangsdraht des speziellen Schein-Elektroakupunkturgeräts ist in der Mitte durchgeschnitten und sieht wie gewohnt aus; das heißt, das Elektroakupunkturgerät zeigt einen eingeschalteten Zustand, ist jedoch nicht tatsächlich mit Strom versorgt; Die Elektroakupunkturpunkte, Akupunkturzeitpunkte, Häufigkeit, Verweildauer und Dauer der Behandlung sind mit denen der Interventionsgruppe identisch, und die Patienten werden darüber informiert, dass es sich um eine wirksame Lichtstromeingabe handelt und sie möglicherweise keine Stimulation spüren, der Strom jedoch ausgegeben wird.
Alle Studienpatienten werden unabhängig und getrennt behandelt, um sicherzustellen, dass die Patienten nicht miteinander in Kontakt kommen.
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Die Schein-Akupunkturnadel hat das gleiche Aussehen wie die herkömmliche Nadel, mit einer stumpfen Spitze (Suzhou Medical Supplies Factory, Spezifikation 0,25×40 mm). Sie lässt sich anheben, einführen und drehen, ohne das Klebepad zu durchstechen.
Der Ausgangsdraht des speziellen Schein-Elektroakupunkturgeräts ist in der Mitte durchgeschnitten und sieht wie gewohnt aus; das heißt, das Elektroakupunkturgerät zeigt einen eingeschalteten Zustand, ist jedoch nicht tatsächlich mit Strom versorgt; Die Elektroakupunkturpunkte, Akupunkturzeitpunkte, Häufigkeit, Verweildauer und Dauer der Behandlung sind mit denen der Interventionsgruppe identisch, und die Patienten werden darüber informiert, dass es sich um eine wirksame Lichtstromeingabe handelt und sie möglicherweise keine Stimulation spüren, der Strom jedoch ausgegeben wird.
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Kein Eingriff: Konventionelle Kontrollgruppe
Es wird eine routinemäßige perioperative Behandlung, postoperative Flüssigkeits- und Ernährungsunterstützung, Korrektur des Säure-Basen-Ungleichgewichts, Elektrolytstörungen, Infektionsschutz, Blutstillung und andere symptomatische Behandlung bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitpunkt der ersten postoperativen Absaugung
Zeitfenster: bis zu 4 Tage nach der Operation.
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Die Zeit zwischen der ersten Entlüftung des Patienten und dem Ende der Operation wird aufgezeichnet.
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bis zu 4 Tage nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitpunkt der ersten postoperativen Defäkation
Zeitfenster: bis zu 4 Tage nach der Operation.
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Patienten melden ihren Stuhlgang selbst und Ärzte notieren die Zeit.
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bis zu 4 Tage nach der Operation.
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Dauer der Erholung der Darmgeräusche nach der Operation (nur Aufzeichnungen des Yueyang-Krankenhauses)
Zeitfenster: bis zu 4 Tage nach der Operation.
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Überwachung der Darmgeräusche mittels kontinuierlichem Auskultationsrekorder unmittelbar am Ende der Operation; Bestimmung der Erholung postoperativer Darmgeräusche: Der Zeitpunkt, an dem regelmäßige Darmgeräusche beobachtet werden und mehr als 4 Mal pro Minute auftreten. Berechnen Sie die Zeit bis zum Ende der Operation (h). Dieses Ergebnis wird nur in unserem Zentrum verwendet.
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bis zu 4 Tage nach der Operation.
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Zeitpunkt der ersten postoperativen Wasseraufnahme
Zeitfenster: bis zu 4 Tage nach der Operation.
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Der Zeitpunkt, zu dem der Patient nach der Operation zum ersten Mal Wasser betrat, wurde separat erfasst.
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bis zu 4 Tage nach der Operation.
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Anzahl der Episoden von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: bis zu 4 Tage nach der Operation.
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Während des postoperativen Krankenhausaufenthalts, wenn Übelkeit, Erbrechen und Blähungen auftreten, verwenden Patienten oder ihre Familienangehörigen die einheitliche Tabelle, um den Zeitpunkt des Auftretens selbst zu erfassen und das medizinische Personal rechtzeitig zu informieren, und das medizinische Personal führt gleichzeitig Aufzeichnungen.
Vor der Entlassung werden die Zeit bis zum Ende der Operation und die Anzahl der postoperativen Episoden berechnet.
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bis zu 4 Tage nach der Operation.
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Lebensqualitätsskala 1
Zeitfenster: Ausgangswert, Entlassung 1 Tag, 1 Monat nach der Operation.
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Version 3.0 European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), Standardpunktzahl, Bereich von 0 bis 100, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Ausgangswert, Entlassung 1 Tag, 1 Monat nach der Operation.
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Lebensqualitätsskala 2
Zeitfenster: Ausgangswert, Entlassung 1 Tag, 1 Monat nach der Operation.
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Kurzform 12-Skala (chinesische Version).
(Die Kurzform-12-Skala besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen.
Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung.
Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung.
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Ausgangswert, Entlassung 1 Tag, 1 Monat nach der Operation.
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Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes
Zeitfenster: bis zu 4 Tage nach der Operation.
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Visueller Analogiewert (0 bis 5, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
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bis zu 4 Tage nach der Operation.
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Postoperative Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
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Berechnen und notieren Sie die Anzahl der Tage vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung des Patienten.
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bis zu 4 Tage
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Biochemische Indizes 1
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ, 12 Stunden postoperativ, 72 Stunden postoperativ.
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Überempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP), μg/L.
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1 Stunde postoperativ, 12 Stunden postoperativ, 72 Stunden postoperativ.
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Biochemische Indizes 2
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ, 12 Stunden postoperativ, 72 Stunden postoperativ.
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Interleukin-6 (IL-6), μg/L.
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1 Stunde postoperativ, 12 Stunden postoperativ, 72 Stunden postoperativ.
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Biochemische Indizes 3
Zeitfenster: Ausgangswert, Entlassung 1 Tag.
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Serumalbumin (ALB), g/L.
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Ausgangswert, Entlassung 1 Tag.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
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Alle unerwünschten Ereignisse in der Studie.
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bis zu 4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jia Zhou, M.D., Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-144
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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