Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроакупунктура (ЭА) способствует восстановлению функций желудочно-кишечного тракта после радикальной операции по поводу колоректального рака

10 ноября 2023 г. обновлено: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Электроакупунктура способствует функциональному восстановлению желудочно-кишечного тракта после радикальной хирургии колоректального рака: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого клинического исследования является проверка эффективности электроакупунктуры в ускорении восстановления функции желудочно-кишечного тракта после операции по поводу колоректального рака. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Может ли электроакупунктура ускорить восстановление функции желудочно-кишечного тракта у пациентов после операции по поводу колоректального рака.
  • Безопасно ли электроакупунктурное вмешательство для послеоперационных пациентов с колоректальным раком.

Участники будут рандомизированы на 3 группы:

Обычная контрольная группа получит послеоперационную регидратацию и нутритивную поддержку, коррекцию кислотно-щелочного дисбаланса и электролитных нарушений, противоинфекционное, гемостатическое и другое симптоматическое лечение.

В группе электроакупунктуры иглоукалывание будет проводиться в течение 6 часов после операции на основе обычной контрольной группы. Акупунктурные точки: двусторонние Хэгу (LI4), Чжигоу (SJ6), Цзусаньли (ST36), Шанцзюсюй (ST37). Как после получения Ци, так и при одностороннем подключении к электроакупунктурному инструменту для электростимуляции частота тока - непрерывная волна 5 Гц, интенсивность стимуляции - переносимая пациентом, длительность каждый раз - 30 мин. Акупунктурную стимуляцию проводили каждые 12 часов. Курс лечения прекращали после операции до четвертого послеоперационного дня (д0-д4) или до появления у пациента первого послеоперационного анального истощения, или продолжали до четвертого дня.

Группа имитации иглоукалывания будет основана на традиционной контрольной группе, с использованием кончика иглы с тупым концом, который не прокалывает липкую подушечку.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колоректальный рак является наиболее распространенным и преобладающим злокачественным заболеванием, и радикальная резекция, как основной метод современного лечения рака толстой кишки и желудочно-кишечного тракта, ежегодно проводится большому количеству пациентов. Клинически абдоминальная хирургия вызывает самую высокую частоту желудочно-кишечных дисфункций и самую длительную относительную продолжительность дисфункции. Состояние, при котором функция желудочно-кишечного тракта не полностью восстановилась после абдоминальной операции, называется желудочно-кишечной дисфункцией. Распространенными симптомами послеоперационного нарушения моторики желудочно-кишечного тракта являются вздутие живота, боль в животе, тошнота и рвота, ослабление или даже отсутствие перистальтических шумов, потеря анальных выделений, нарушение дефекации и даже вторичные симптомы, такие как лихорадка и легочная инфекция. Это в разной степени отрицательно повлияет на послеоперационное качество жизни пациентов, ослабит их барьерную способность желудочно-кишечного тракта, а тяжелая желудочно-кишечная дисфункция может привести к таким осложнениям, как электролитные нарушения, кишечные спайки, кишечная непроходимость, анастомотические свищи и расхождение разрезов брюшной стенки у пациентов. а также увеличить социальное бремя и экономическое бремя пациентов. Некоторые клинические отчеты показывают, что иглоукалывание оказывает хорошее воздействие на желудочно-кишечную дисфункцию, а также оказывает воздействие на желудочно-кишечный тракт, например, способствуя перистальтике желудочно-кишечного тракта и уменьшая воспалительную реакцию желудочно-кишечного тракта. В этом исследовании будет использоваться многоцентровый, рандомизированный, слепой клинический дизайн с имитацией иглоукалывания для проверки эффективности послеоперационной электроакупунктуры в ускорении восстановления функции желудочно-кишечного тракта после операции по поводу колоректального рака.

Участники будут рандомизированы на 3 группы:

Обычная контрольная группа получит послеоперационную регидратацию и нутритивную поддержку, коррекцию кислотно-щелочного дисбаланса и электролитных нарушений, противоинфекционное, гемостатическое и другое симптоматическое лечение.

В группе электроакупунктуры иглоукалывание будет проводиться в течение 6 часов после операции на основе обычной контрольной группы. Акупунктурные точки: двусторонние Хэгу (LI4), Чжигоу (SJ6), Цзусаньли (ST36), Шанцзюсюй (ST37). Как после получения Ци, так и при одностороннем подключении к электроакупунктурному инструменту для электростимуляции частота тока - непрерывная волна 5 Гц, интенсивность стимуляции - переносимая пациентом, длительность каждый раз - 30 мин. Акупунктурную стимуляцию проводили каждые 12 часов. Курс лечения прекращали после операции до четвертого послеоперационного дня (д0-д4) или до появления у пациента первого послеоперационного анального истощения, или продолжали до четвертого дня.

Группа имитации иглоукалывания будет основана на традиционной контрольной группе, с использованием кончика иглы с тупым концом, который не прокалывает липкую подушечку. Другими словами, электроакупунктурный инструмент показывает состояние подключения, но на самом деле он не находится под напряжением; точки акупунктуры, точки времени акупунктуры, частота, время удержания и продолжительность лечения были такими же, как и в группе вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ke Wang
  • Номер телефона: +8618917235387
  • Электронная почта: wangke8430@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Хирургические пациенты, соответствующие диагностическим критериям колоректального рака и нуждающиеся в плановой радикальной операции по поводу колоректального рака;
  2. 18 лет ≤ возраст ≤ 79 лет, без ограничений по полу;
  3. Понять, согласиться принять участие в этом исследовании и подписать форму информированного согласия;
  4. Классификация от I до III Американского общества анестезиологов (ASA).

Критерий исключения:

  1. Пациенты с психическими расстройствами;
  2. Пациенты, которые участвовали или участвуют в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в исследование;
  3. Пациенты с тяжелой недостаточностью питания (оценка NRS2002 ≥ 3);
  4. Пациенты с тотальной колэктомией;
  5. Пациенты, перенесшие отведение подвздошной кишки по поводу рака прямой кишки;
  6. Больные с опухолевой инфильтрацией, требующей резекции других органов;
  7. Профилактические свищи.

Любой, кто соответствует любому из вышеуказанных критериев, будет исключен из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа электроакупунктуры
Иглоукалывание будет проводиться в течение 6 часов после операции. Акупунктурные точки: двусторонние Хэгу (LI4), Чжигоу (SJ6), Цзусаньли (ST36), Шанцзюсюй (ST37). Все акупунктурные точки будут взяты тонизирующим методом после получения ци и в одностороннем порядке подключены к электроакупунктурный инструмент для электростимуляции с частотой непрерывной волны 5 Гц и интенсивностью стимуляции, которую переносит пациент, в течение 30 мин каждый раз. Акупунктурную стимуляцию проводили каждые 12 часов. Продолжительность лечения составляла от послеоперационного до четвертого послеоперационного дня (д0-д4) или до первых послеоперационных выделений из анального отверстия пациента или до четвертого дня.
Устройство: Группа электроакупунктуры
Акупунктурные точки: двусторонние Хэгу (LI4), Чжигоу (SJ6), Цзусаньли (ST36), Шанцзюсюй (ST37). Все акупунктурные точки будут взяты тонизирующим методом после получения ци и в одностороннем порядке подключены к электроакупунктурному инструменту для электростимуляции с частотой непрерывной волны 5 Гц и интенсивностью стимуляции, которую переносит пациент, каждый раз в течение 30 минут. Акупунктурную стимуляцию проводили каждые 12 часов. Продолжительность лечения составляла от послеоперационного до четвертого послеоперационного дня (д0-д4) или до первого послеоперационного анального истощения пациента или до четвертого дня.
Другие имена:
  • экспериментальная группа
Фальшивый компаратор: Фейковая группа EA
Чтобы добиться максимальной слепоты пациентов, обе группы будут использовать клейкие подушечки, а имитация акупунктурной иглы будет иметь тот же внешний вид, что и традиционная игла, с тупым кончиком (Сучжоуский завод медицинских товаров, спецификация 0,25 × 40 мм), который можно поднимать и вводить, а затем скручивая, но не прокалывая клейкую подушечку. Выходной провод специального фиктивного электроакупунктурного аппарата перерезан посередине и имеет обычный внешний вид; то есть аппарат для электроакупунктуры показывает включенное состояние, но фактически не находится под напряжением; Точки электроакупунктуры, точки времени иглоукалывания, частота, время удержания и продолжительность лечения такие же, как и в группе вмешательства, и пациентов информируют, что это эффективный входной световой ток и они могут не чувствовать стимуляции, но ток выводится. Все пациенты, участвующие в исследовании, будут проходить лечение независимо и отдельно, чтобы гарантировать, что пациенты не будут контактировать друг с другом.
Другой: Фейковая группа EA
Игла для имитации акупунктуры будет иметь тот же внешний вид, что и традиционная игла, с тупым кончиком (Сучжоуский завод медицинских товаров, спецификация 0,25 × 40 мм), который можно поднимать, вводить и скручивать, но не прокалывать клейкую подушечку. Выходной провод специального фиктивного электроакупунктурного аппарата перерезан посередине и имеет обычный внешний вид; то есть аппарат для электроакупунктуры показывает включенное состояние, но фактически не находится под напряжением; Точки электроакупунктуры, точки времени иглоукалывания, частота, время удержания и продолжительность лечения такие же, как и в группе вмешательства, и пациентов информируют, что это эффективный входной световой ток и они могут не чувствовать стимуляции, но ток выводится.
Без вмешательства: Обычная контрольная группа
Будет предоставлено обычное периоперационное ведение, послеоперационная инфузионная и нутритивная поддержка, коррекция кислотно-щелочного дисбаланса, электролитных нарушений, противоинфекционные меры, гемостаз и другие симптоматические меры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время первого послеоперационного выдоха
Временное ограничение: до 4 дней после операции.
Будет записано время между первым выдохом пациента и окончанием операции.
до 4 дней после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время первой послеоперационной дефекации
Временное ограничение: до 4 дней после операции.
Пациенты самостоятельно сообщают о своей дефекации, а врачи записывают время.
до 4 дней после операции.
Продолжительность восстановления кишечных шумов после операции (только записи больницы Юэян)
Временное ограничение: до 4 дней после операции.
Мониторинг с помощью непрерывного аускультативного регистратора кишечных шумов сразу по окончании операции; Определение восстановления послеоперационных кишечных шумов: момент времени, когда наблюдаются регулярные кишечные шумы и частота более 4 раз/минуту, рассчитываем его время до окончания операции (ч), этот результат используется только в нашем центре.
до 4 дней после операции.
Время первого послеоперационного приема воды
Временное ограничение: до 4 дней после операции.
Отдельно регистрировали время первого входа пациента в воду после операции.
до 4 дней после операции.
Количество эпизодов послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: до 4 дней после операции.
Во время послеоперационной госпитализации, когда возникают тошнота, рвота и вздутие живота, пациенты или члены их семей используют единую таблицу, чтобы самостоятельно фиксировать время возникновения и своевременно информировать медицинский персонал, а медицинский персонал одновременно ведет записи. Перед выпиской будет рассчитано время до окончания операции и количество послеоперационных эпизодов.
до 4 дней после операции.
Качество жизни по шкале 1
Временное ограничение: исходно, выписка через 1 день, 1 месяц после операции.
Версия 3.0 Анкета качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30), стандартный балл, диапазон от 0 до 100, более высокие баллы означают лучший результат.
исходно, выписка через 1 день, 1 месяц после операции.
Качество жизни по шкале 2
Временное ограничение: исходно, выписка через 1 день, 1 месяц после операции.
Краткая форма 12 масштаба (китайская версия). (Шкала Short Form 12 состоит из восьми шкалированных оценок, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что каждый вопрос имеет одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность).
исходно, выписка через 1 день, 1 месяц после операции.
Визуально-аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: до 4 дней после операции.
Оценка визуальной аналогии (от 0 до 5, более высокие баллы означают худший результат)
до 4 дней после операции.
Дни послеоперационной госпитализации
Временное ограничение: до 4 дней
Рассчитайте и запишите количество дней со дня операции до дня выписки больного.
до 4 дней
Биохимические показатели 1
Временное ограничение: 1 час после операции, 12 часов после операции, 72 часа после операции.
Гиперчувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ), мкг/л.
1 час после операции, 12 часов после операции, 72 часа после операции.
Биохимические показатели 2
Временное ограничение: 1 час после операции, 12 часов после операции, 72 часа после операции.
Интерлейкин-6 (IL-6), мкг/л.
1 час после операции, 12 часов после операции, 72 часа после операции.
Биохимические показатели 3
Временное ограничение: исходно, выписка через 1 день.
сывороточный альбумин (АЛБ), г/л.
исходно, выписка через 1 день.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: до 4 дней
Любые нежелательные явления в исследовании.
до 4 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Соавторы

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
ShuGuang Hospital
Shanghai Baoshan hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Jia Zhou, M.D., Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

6 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-144

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, публикуются.

Сроки обмена IPD

Начинается через 12 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Только для академического общения можно добавить дополнительные онлайн-документы и общение по электронной почте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа электроакупунктуры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться