Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura (EA) wspomaga regenerację funkcjonalną przewodu pokarmowego po radykalnej operacji raka jelita grubego

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Elektroakupunktura wspomaga regenerację funkcjonalną przewodu pokarmowego po radykalnej operacji raka jelita grubego: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności elektroakupunktury w przyspieszaniu powrotu do zdrowia funkcji przewodu pokarmowego po operacji raka jelita grubego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy elektroakupunktura może przyspieszyć powrót funkcji żołądkowo-jelitowych u pacjentów po operacji raka jelita grubego.
  • Czy interwencja elektroakupunktury jest bezpieczna u pacjentów z pooperacyjnym rakiem jelita grubego.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 3 grupy:

Konwencjonalna grupa kontrolna otrzyma pooperacyjne nawodnienie i wsparcie żywieniowe, korektę zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej i zaburzeń elektrolitowych, leczenie przeciwinfekcyjne, hemostazę i inne leczenie objawowe.

W grupie elektroakupunktury akupunktura zostanie wykonana w ciągu 6 godzin po zabiegu, na wzór konwencjonalnej grupy kontrolnej. Acupoint: obustronny Hegu (LI4), Zhigou (SJ6), Zusanli (ST36), Shangjuxu (ST37). Zarówno po uzyskaniu Qi, jak i jednostronnie podłączonym do instrumentu elektroakupunktury w celu stymulacji elektrycznej, częstotliwość prądu to fala ciągła 5 Hz, intensywność stymulacji była zgodna z tolerancją pacjenta, każdorazowo trwała 30 min. Stymulację akupunkturą stosowano co 12 godzin. Przebieg leczenia kończono pooperacyjnie do czwartej doby pooperacyjnej (d0-d4) lub do momentu wystąpienia pierwszego pooperacyjnego wydechu odbytu lub kontynuowano do czwartej doby.

Grupa pozorowanej akupunktury będzie opierać się na konwencjonalnej grupie kontrolnej, stosującej tępą końcówkę igły, która nie przekłuwa płatka samoprzylepnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest najczęstszym i dominującym nowotworem złośliwym, dlatego każdego roku u dużej liczby pacjentów przeprowadza się radykalną resekcję, jako główną metodę leczenia nowotworów okrężnicy i przewodu pokarmowego. Klinicznie, operacja jamy brzusznej powoduje największą częstość występowania dysfunkcji przewodu pokarmowego i najdłuższy względny czas trwania dysfunkcji. Stan, w którym czynność przewodu pokarmowego nie została w pełni przywrócona po operacji jamy brzusznej, nazywa się dysfunkcją przewodu pokarmowego. Typowymi objawami pooperacyjnych zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego są wzdęcia, bóle brzucha, nudności i wymioty, osłabione lub nawet nieobecne odgłosy jelit, utrata wydzieliny z odbytu, utrata wypróżnień, a nawet objawy wtórne, takie jak gorączka i infekcja płuc. W różnym stopniu wpłynie to niekorzystnie na pooperacyjną jakość życia pacjentów, osłabi ich zdolność barierową przewodu pokarmowego, a ciężka dysfunkcja przewodu pokarmowego może prowadzić u pacjentów do powikłań takich jak zaburzenia elektrolitowe, zrosty jelitowe, niedrożność jelit, przetoka zespoleniowa i rozejście się nacięć ściany brzucha, a także zwiększyć obciążenia społeczne i ekonomiczne pacjentów. Niektóre raporty kliniczne pokazują, że akupunktura ma dobrą skuteczność w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych, a akupunktura ma wpływ na przewód żołądkowo-jelitowy, taki jak promowanie motoryki przewodu żołądkowo-jelitowego i zmniejszanie odpowiedzi zapalnej przewodu żołądkowo-jelitowego. W tym badaniu wieloośrodkowy, randomizowany, zaślepiony, pozornie kontrolowany projekt kliniczny z akupunkturą zostanie wykorzystany do sprawdzenia skuteczności pooperacyjnej elektroakupunktury w przyspieszaniu powrotu funkcji żołądkowo-jelitowej po operacji raka jelita grubego.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 3 grupy:

Konwencjonalna grupa kontrolna otrzyma pooperacyjne nawodnienie i wsparcie żywieniowe, korektę zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej i zaburzeń elektrolitowych, leczenie przeciwinfekcyjne, hemostazę i inne leczenie objawowe.

W grupie elektroakupunktury akupunktura zostanie wykonana w ciągu 6 godzin po zabiegu, na wzór konwencjonalnej grupy kontrolnej. Acupoint: obustronny Hegu (LI4), Zhigou (SJ6), Zusanli (ST36), Shangjuxu (ST37). Zarówno po uzyskaniu Qi, jak i jednostronnie podłączonym do instrumentu elektroakupunktury w celu stymulacji elektrycznej, częstotliwość prądu to fala ciągła 5 Hz, intensywność stymulacji była zgodna z tolerancją pacjenta, każdorazowo trwała 30 min. Stymulację akupunkturą stosowano co 12 godzin. Przebieg leczenia kończono pooperacyjnie do czwartej doby pooperacyjnej (d0-d4) lub do momentu wystąpienia pierwszego pooperacyjnego wydechu odbytu lub kontynuowano do czwartej doby.

Grupa pozorowanej akupunktury będzie opierać się na konwencjonalnej grupie kontrolnej, stosującej tępą końcówkę igły, która nie przekłuwa płatka samoprzylepnego. Innymi słowy, przyrząd do elektroakupunktury pokazuje stan połączenia, ale w rzeczywistości nie jest pod napięciem; punkty akupunktury, punkty czasowe akupunktury, częstotliwość, czas retencji i czas trwania leczenia były takie same jak w grupie interwencyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci chirurgiczni spełniający kryteria diagnostyczne raka jelita grubego i wymagający planowej radykalnej operacji raka jelita grubego;
  2. 18 lat ≤ wiek ≤ 79 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć;
  3. Rozumiesz, wyrażasz zgodę na udział w tym badaniu i podpisujesz formularz świadomej zgody;
  4. Klasyfikacje od I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi;
  2. Pacjenci, którzy brali lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
  3. Pacjenci z ciężkim niedożywieniem (wynik NRS2002 ≥ 3);
  4. Pacjenci po całkowitej kolektomii;
  5. Pacjenci poddawani przekierowaniu jelita krętego z powodu raka odbytnicy;
  6. Pacjenci z naciekiem guza wymagający resekcji innych narządów;
  7. Przetoki profilaktyczne.

Każda osoba spełniająca którekolwiek z powyższych kryteriów zostanie wykluczona z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa elektroakupunktury
Akupunktura zostanie przeprowadzona w ciągu 6 godzin po zabiegu. Acupoint: obustronny Hegu (LI4), Zhigou (SJ6), Zusanli (ST36), Shangjuxu (ST37). Wszystkie punkty akupunkturowe zostaną pobrane metodą tonizującą po uzyskaniu qi i jednostronnie połączone z przyrząd do elektroakupunktury do stymulacji elektrycznej ciągłą częstotliwością fali 5 Hz i intensywnością stymulacji tolerowaną przez pacjenta każdorazowo przez 30 min. Stymulację akupunkturą stosowano co 12 godzin. Czas trwania leczenia wynosił od okresu pooperacyjnego do czwartego dnia pooperacyjnego (d0–d4) lub do pierwszego pooperacyjnego wypisu z odbytu pacjenta lub do czwartego dnia.
Urządzenie: Grupa elektroakupunktury
Acupoint: obustronny Hegu (LI4), Zhigou (SJ6), Zusanli (ST36), Shangjuxu (ST37). Wszystkie punkty akupunkturowe zostaną pobrane metodą tonizującą po uzyskaniu qi i jednostronnie podłączone do urządzenia do elektroakupunktury w celu stymulacji elektrycznej ciągłą częstotliwością fali 5 Hz i intensywnością stymulacji tolerowaną przez pacjenta za każdym razem przez 30 minut. Stymulację akupunkturą stosowano co 12 godzin. Czas trwania leczenia wynosił od okresu pooperacyjnego do czwartego dnia pooperacyjnego (d0-d4) lub do pierwszego pooperacyjnego wydechu odbytu lub do czwartego dnia.
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
Pozorny komparator: Pozorna grupa EA
Aby osiągnąć maksymalną ślepotę pacjenta, obie grupy będą używać samoprzylepnych podkładek, a pozorowana igła do akupunktury będzie miała taki sam wygląd jak tradycyjna igła, z tępą końcówką (Suzhou Medical Supplies Factory, specyfikacja 0,25×40 mm), podnoszeniem, wprowadzaniem i skręcając, ale nie przebijając podkładki samoprzylepnej. Przewód wyjściowy specjalnego pozorowanego aparatu do elektroakupunktury jest przecięty pośrodku, a wygląd jest taki jak zwykle; to znaczy aparat do elektroakupunktury wykazuje stan włączenia, ale w rzeczywistości nie jest pod napięciem; punkty elektroakupunktury, punkty czasowe akupunktury, częstotliwość, czas retencji i czas trwania leczenia są takie same jak w grupie interwencyjnej, a pacjenci są informowani, że jest to skuteczny wkład prądu świetlnego i mogą nie odczuwać stymulacji, ale prąd jest emitowany. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą leczeni niezależnie i oddzielnie, aby mieć pewność, że pacjenci nie będą się ze sobą kontaktować.
Inny: Pozorna grupa EA
Pozorowana igła do akupunktury będzie miała taki sam wygląd jak tradycyjna igła, z tępą końcówką (Suzhou Medical Supplies Factory, specyfikacja 0,25 × 40 mm), podnoszącą, wkładającą i skręcającą, ale nie przekłuwającą podkładki samoprzylepnej. Przewód wyjściowy specjalnego pozorowanego aparatu do elektroakupunktury jest przecięty pośrodku, a wygląd jest taki jak zwykle; to znaczy aparat do elektroakupunktury wykazuje stan włączenia, ale w rzeczywistości nie jest pod napięciem; punkty elektroakupunktury, punkty czasowe akupunktury, częstotliwość, czas retencji i czas trwania leczenia są takie same jak w grupie interwencyjnej, a pacjenci są informowani, że jest to skuteczny wkład prądu świetlnego i mogą nie odczuwać stymulacji, ale prąd jest emitowany.
Brak interwencji: Konwencjonalna grupa kontrolna
Zapewnione zostanie rutynowe postępowanie okołooperacyjne, pooperacyjne uzupełnienie płynów i odżywianie, korekcja zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, zaburzenia elektrolitowe, leczenie przeciwinfekcyjne, hemostaza i inne leczenie objawowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszego wydechu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 4 dni po zabiegu.
Rejestrowany będzie czas pomiędzy pierwszym wydechem pacjenta a zakończeniem operacji.
do 4 dni po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszej defekacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: do 4 dni po zabiegu.
Pacjenci sami zgłaszają wypróżnienie, a lekarze rejestrują czas.
do 4 dni po zabiegu.
Długość rekonwalescencji szmerów jelitowych po operacji (tylko dane szpitala Yueyang)
Ramy czasowe: do 4 dni po zabiegu.
Monitorowanie za pomocą ciągłego rejestratora osłuchowego szmerów jelitowych bezpośrednio po zakończeniu operacji; Określenie powrotu szmerów jelitowych po operacji: moment, w którym obserwuje się regularne szmery jelitowe i częstsze niż 4 razy na minutę, oblicz czas do zakończenia operacji (h), wynik ten stosowany jest wyłącznie w naszym ośrodku.
do 4 dni po zabiegu.
Czas pierwszego pooperacyjnego spożycia wody
Ramy czasowe: do 4 dni po zabiegu.
Odrębnie rejestrowano czas pierwszego wejścia pacjenta do wody po operacji.
do 4 dni po zabiegu.
Liczba epizodów nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: do 4 dni po zabiegu.
W czasie hospitalizacji pooperacyjnej, w przypadku wystąpienia nudności, wymiotów i wzdęć, pacjenci lub członkowie ich rodzin stosują jednolitą tabelę, samodzielnie rejestrując czas wystąpienia i informując w odpowiednim czasie personel medyczny, który jednocześnie prowadzi dokumentację. Czas do zakończenia operacji oraz liczba epizodów pooperacyjnych zostanie obliczona przed wypisem.
do 4 dni po zabiegu.
Skala jakości życia 1
Ramy czasowe: stan wyjściowy, wypis 1 dzień, 1 miesiąc po zabiegu.
Wersja 3.0 Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Core 30 (EORTC QLQ-C30), wynik standardowy, zakres od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
stan wyjściowy, wypis 1 dzień, 1 miesiąc po zabiegu.
Skala jakości życia 2
Ramy czasowe: stan wyjściowy, wypis 1 dzień, 1 miesiąc po zabiegu.
Skala Short Form 12 (wersja chińska). (Skala skrócona 12 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które stanowią ważoną sumę pytań w ich sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana na skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność).
stan wyjściowy, wypis 1 dzień, 1 miesiąc po zabiegu.
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: do 4 dni po zabiegu.
Wynik analogii wizualnej (0 do 5, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
do 4 dni po zabiegu.
Dni hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: do 4 dni
Oblicz i zapisz liczbę dni od dnia operacji do dnia wypisu pacjenta.
do 4 dni
Indeksy biochemiczne 1
Ramy czasowe: 1 godzina po operacji, 12 godzin po operacji, 72 godziny po operacji.
Nadwrażliwe białko C-reaktywne (hs-CRP), μg/l.
1 godzina po operacji, 12 godzin po operacji, 72 godziny po operacji.
Indeksy biochemiczne 2
Ramy czasowe: 1 godzina po operacji, 12 godzin po operacji, 72 godziny po operacji.
Interleukina-6 (IL-6), μg/L.
1 godzina po operacji, 12 godzin po operacji, 72 godziny po operacji.
Indeksy biochemiczne 3
Ramy czasowe: wartość podstawowa, wypis 1 dzień.
albumina surowicy (ALB), g/l.
wartość podstawowa, wypis 1 dzień.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 4 dni
Wszelkie zdarzenia niepożądane w badaniu.
do 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Współpracownicy

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
ShuGuang Hospital
Shanghai Baoshan hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jia Zhou, M.D., Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-144

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 12 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko w przypadku komunikacji akademickiej można dodawać dokumenty uzupełniające online i komunikację e-mailową.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Grupa elektroakupunktury

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj