자궁내 수정을 위한 ZyMōt Multi(850μL) 장치를 사용한 정자 선택 후 실제 출산율 (FERTINSEM)

자궁 내 수정은 경미한 남성 요인 불임, 무배란, 자궁내막증 및 설명할 수 없는 불임 환자의 의료 보조 생식에 일반적으로 사용되는 방법입니다. 기증정자를 이용하는 레즈비언 커플이나 미혼여성의 경우에도 선택되는 시술이다.

IUI 시술 중 정자 현탁액은 0.4ml의 정자가 들어 있는 수정 카테터를 사용하여 자궁경관을 통해 자궁 내로 주입됩니다. IUI에서 정자를 사용하려면 먼저 처리를 거쳐야 합니다. 정액 준비의 목적은 수정 가능성이 가장 높은 최고의 정자 세포 집단(운동성이 높고 형태학적으로 정상이며 DNA 손상이 최소화된 정자)을 선택하는 것입니다.

가장 많이 사용되는 정자 준비 기술 중 하나는 DGC입니다. 이 기술을 사용하면 밀도에 따라 정자 세포를 분리할 수 있습니다. 형태학적으로 정상 정자와 비정상 정자는 밀도가 다릅니다. 성숙한 형태학적으로 정상적인 정자는 밀도가 약간 더 높은 반면, 미성숙하고 형태학적으로 비정상적인 정자는 밀도가 더 낮습니다. 이 절차 동안 원시 정액 샘플은 2가지 구배, 즉 하부 단계(80%)와 상부 단계(40%)에 배치된 후 원심분리됩니다. 구배의 조성에는 실리카 입자의 콜로이드 현탁액이 포함됩니다. 원심분리가 끝나면 각 정자는 밀도와 일치하는 기울기 수준에 위치합니다. 운동성이 뛰어나고 형태학적으로 정상이며 생존 가능한 정자는 관 바닥에 작은 덩어리를 형성합니다. 이 절차는 상대적으로 수행하기 쉽지만 원심분리 단계와 실리카 입자 모두 DNA 무결성에 부정적인 영향을 미치는 것으로 간주됩니다.

최근에는 기존 정자 선별 기술의 대안으로 미세유체 기술이 도입됐다. 이 절차에는 정액 처리가 필요하지 않으므로 정자 준비 시간이 줄어들고 정자 DNA 손상 절차(예: 원심분리)가 필요하지 않습니다. 이 기술은 멸균된 일회용 ZyMōt Multi(850μL) 정자 분리 장치를 사용하여 건강한 정상 정자를 선별하는 화학물질을 사용하지 않는 방법입니다. 이 장치로 선별된 정자는 DGC 시술에 비해 운동성이 우수하고 DNA 손상이 적은 것으로 입증되었습니다. 최근에는 IUI 주기의 DGC와 비교할 때 이 장치의 효능이 지속적인 임신율을 크게 증가시키는 것으로 보고되었습니다. 그러나 실제 출생률을 조사하는 대규모의 올바른 연구가 누락되었습니다.

본 연구의 목표는 정자 선택을 위한 ZyMōt Multi(850μL) 장치의 사용이 표준 DGC 절차와 비교하여 IUI 환자의 정상 출산율을 향상시키는지 여부를 확인하는 것입니다. IUI 시술을 받는 커플이 신선한 자가 사정으로 IUI를 계획하는 경우 연구에 포함됩니다.

포함 기준을 충족하는 환자는 DGC(표준) 또는 ZyMōt Multi(850μL) 장치(치료) 그룹의 두 가지 정자 선택 방법 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정은 전자적으로 생성된 목록을 기반으로 수행됩니다. 연구에 대한 환자 참여는 3회 연속 IUI 시도(6개월 이내)로 제한됩니다. 첫 번째 IUI 시도에 사용된 것과 동일한 정액 준비 프로토콜[ZyMōt Multi(850μL) 또는 DGC]가 다음 2번의 연속 IUI에서 사용됩니다. IUI 시술(두 가지 방법 중 하나로 정자를 선택) 후 환자의 임신, 임상 임신 및 신생아 결과를 모니터링합니다.