Taxa de natalidade viva após seleção de espermatozoides usando dispositivo ZyMōt Multi (850µL) para inseminação intrauterina (FERTINSEM)

A inseminação intrauterina é um método comumente usado para reprodução medicamente assistida em pacientes com infertilidade por fator masculino leve, anovulação, endometriose e infertilidade inexplicável. É também o procedimento de escolha em casos de casais de lésbicas ou mulheres solteiras, utilizando esperma de doador.

Durante o procedimento de IUI, a suspensão de esperma é introduzida no útero através do canal do colo do útero usando um cateter de inseminação contendo 0,4 ml de esperma. Antes que o esperma possa ser usado na IUI, ele deve primeiro ser processado. O objetivo da preparação do sêmen é selecionar a melhor população de células espermáticas (espermatozóides altamente móveis, morfologicamente normais e com danos mínimos ao DNA) com o maior potencial de fertilização.

Uma das técnicas de preparação de esperma mais utilizadas é a DGC. Esta técnica permite a separação dos espermatozóides com base na sua densidade. Os espermatozóides morfologicamente normais e anormais têm densidades diferentes. Um espermatozóide maduro morfologicamente normal tem uma densidade ligeiramente maior, enquanto um espermatozóide imaturo e morfologicamente anormal tem uma densidade menor. Durante este procedimento, a amostra de sêmen bruto é colocada em 2 gradientes: uma fase inferior (80%) e uma fase superior (40%) seguida de centrifugação. A composição dos gradientes inclui uma suspensão coloidal de partículas de sílica. No final da centrifugação, cada espermatozóide está situado no nível de gradiente que corresponde à sua densidade. Os espermatozoides viáveis, altamente móveis, morfologicamente normais, formam um pellet no fundo do tubo. Este procedimento é relativamente fácil de realizar, mas considera-se que tanto as etapas de centrifugação como a partícula de sílica têm um impacto negativo na integridade do DNA.

Recentemente, a tecnologia microfluídica foi introduzida como uma alternativa às técnicas convencionais de triagem de esperma. Como este procedimento não requer processamento de sémen, reduz o tempo de preparação do esperma e elimina procedimentos que danificam o ADN do esperma (por exemplo, por centrifugação). Esta tecnologia é um método sem produtos químicos de classificação de espermatozóides normais e saudáveis ​​usando um dispositivo de separação de espermatozóides descartável estéril ZyMōt Multi (850 µL). Os espermatozoides selecionados por este dispositivo provaram ter melhor motilidade e menos danos ao DNA em comparação ao procedimento DGC. Mais recentemente, foi relatado que a eficácia deste dispositivo aumenta significativamente a taxa de gravidez contínua quando comparada com DGC em ciclos de IUI. No entanto, faltam estudos grandes e corretos que investiguem a taxa de nascidos vivos.

O presente estudo tem como objetivo determinar se o uso do dispositivo ZyMōt Multi (850µL) para seleção de espermatozoides melhora a taxa de nascidos vivos em pacientes com IUI em comparação com o procedimento DGC padrão. Casais submetidos ao procedimento de IUI serão incluídos no estudo se estiverem planejados para IUI com ejaculação autóloga fresca.

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão alocados aleatoriamente em um dos dois métodos de seleção de esperma: grupos DGC (padrão) ou dispositivo ZyMōt Multi (850µL) (tratamento). A randomização será realizada com base em uma lista gerada eletronicamente. A participação de um paciente no estudo será limitada a 3 tentativas consecutivas de IUI (dentro de um período de 6 meses). O mesmo protocolo de preparação de sêmen usado na 1ª tentativa de IUI [ZyMōt Multi (850µL) ou DGC] será usado nas próximas 2 IUIs consecutivas. Seguindo o procedimento IUI (com esperma selecionado com qualquer um dos dois métodos), os pacientes serão monitorados quanto à gravidez, gravidez clínica e resultado neonatal.