Tasso di natalità in tempo reale dopo la selezione degli spermatozoi utilizzando il dispositivo ZyMōt Multi (850μL) per l'inseminazione intrauterina (FERTINSEM)

L’inseminazione intrauterina è un metodo comunemente utilizzato per la riproduzione medicalmente assistita per pazienti con lieve infertilità maschile, anovulazione, endometriosi e infertilità inspiegabile. È anche la procedura di scelta nei casi di coppie lesbiche o donne single, che utilizzano sperma di donatori.

Durante la procedura IUI, la sospensione di sperma viene introdotta nell'utero attraverso il canale cervicale utilizzando un catetere di inseminazione contenente 0,4 ml di sperma. Prima che lo sperma possa essere utilizzato nella IUI, deve prima essere elaborato. Lo scopo della preparazione dello sperma è quello di selezionare la migliore popolazione di spermatozoi (spermatozoi altamente mobili, morfologicamente normali con un danno minimo al DNA) con il più alto potenziale di fecondazione.

Una delle tecniche di preparazione dello sperma più utilizzate è la DGC. Questa tecnica consente la separazione degli spermatozoi in base alla loro densità. Gli spermatozoi morfologicamente normali e anormali hanno densità diverse. Uno spermatozoo maturo e morfologicamente normale ha una densità leggermente superiore, mentre uno spermatozoo immaturo e morfologicamente anormale ha una densità inferiore. Durante questa procedura, il campione di sperma grezzo viene posizionato su 2 gradienti: una fase inferiore (80%) e una fase superiore (40%) seguita dalla centrifugazione. La composizione dei gradienti include una sospensione colloidale di particelle di silice. Al termine della centrifugazione, ogni spermatozoo si trova al livello del gradiente che corrisponde alla sua densità. Gli spermatozoi altamente mobili, morfologicamente normali e vitali formano un pellet sul fondo della provetta. Questa procedura è relativamente semplice da eseguire, ma si ritiene che sia le fasi di centrifugazione che la particella di silice abbiano un impatto negativo sull'integrità del DNA.

Recentemente, la tecnologia microfluidica è stata introdotta come alternativa alle tecniche convenzionali di selezione degli spermatozoi. Poiché questa procedura non richiede la lavorazione dello sperma, riduce il tempo di preparazione dello sperma ed elimina le procedure che danneggiano il DNA dello sperma (ad esempio mediante centrifugazione). Questa tecnologia è un metodo privo di sostanze chimiche per selezionare lo sperma sano e normale utilizzando un dispositivo di separazione dello sperma ZyMōt Multi (850 µL) sterile e monouso. Lo sperma selezionato da questo dispositivo ha dimostrato di avere una migliore motilità e meno danni al DNA rispetto alla procedura DGC. Più recentemente, è stato segnalato che l'efficacia di questo dispositivo aumenta significativamente il tasso di gravidanza in corso rispetto al DGC nei cicli IUI. Tuttavia, mancano studi ampi e corretti che indaghino sul tasso di natalità viva.

Il presente studio mira a determinare se l'uso del dispositivo ZyMōt Multi (850μL) per la selezione degli spermatozoi migliora il tasso di natalità viva nei pazienti IUI rispetto alla procedura standard DGC. Le coppie sottoposte a procedura IUI saranno incluse nello studio se sono programmate per IUI con eiaculato autologo fresco.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a uno dei due metodi di selezione dello sperma: gruppi (trattamento) DGC (standard) o dispositivo ZyMōt Multi (850 µL). La randomizzazione verrà eseguita sulla base di un elenco generato elettronicamente. La partecipazione del paziente allo studio sarà limitata a 3 tentativi IUI consecutivi (entro un periodo di 6 mesi). Lo stesso protocollo di preparazione dello sperma utilizzato nel primo tentativo di IUI [ZyMōt Multi (850μL) o DGC] verrà utilizzato nelle successive 2 IUI consecutive. Dopo la procedura IUI (con spermatozoi selezionati con uno dei due metodi), i pazienti verranno monitorati per la gravidanza, la gravidanza clinica e l'esito neonatale.