Levend geboortecijfer na spermaselectie met behulp van ZyMōt Multi (850 µl) apparaat voor intra-uteriene inseminatie (FERTINSEM)

Intra-uteriene inseminatie is een veelgebruikte methode voor medisch geassisteerde voortplanting bij patiënten met milde mannelijke onvruchtbaarheid, anovulatie, endometriose en onverklaarde onvruchtbaarheid. Het is ook de voorkeursprocedure bij lesbische paren of alleenstaande vrouwen die donorsperma gebruiken.

Tijdens de IUI-procedure wordt de spermasuspensie via het baarmoederhalskanaal in de baarmoeder ingebracht met behulp van een inseminatiekatheter met daarin 0,4 ml sperma. Voordat sperma bij IUI kan worden gebruikt, moet het eerst worden verwerkt. Het doel van de spermabereiding is het selecteren van de beste spermacelpopulatie (zeer beweeglijke, morfologisch normale spermatozoa met minimale DNA-schade) met het hoogste bevruchtingspotentieel.

Een van de meest gebruikte spermabereidingstechnieken is DGC. Met deze techniek kunnen zaadcellen worden gescheiden op basis van hun dichtheid. Morfologisch normale en abnormale spermatozoa hebben verschillende dichtheden. Een volwassen morfologisch normaal spermatozoön heeft een iets hogere dichtheid, terwijl een onvolwassen en morfologisch abnormaal spermatozoön een lagere dichtheid heeft. Tijdens deze procedure wordt het ruwe spermamonster op 2 gradiënten geplaatst: een onderste fase (80%) en een bovenste fase (40%), gevolgd door centrifugatie. De samenstelling van de gradiënten omvat een colloïdale suspensie van silicadeeltjes. Aan het einde van het centrifugeren bevindt elke spermatozoa zich op het gradiëntniveau dat overeenkomt met de dichtheid ervan. De zeer beweeglijke, morfologisch normale, levensvatbare spermatozoa vormen een pellet op de bodem van de buis. Deze procedure is relatief eenvoudig uit te voeren, maar er wordt aangenomen dat zowel de centrifugatiestappen als het silicadeeltje een negatieve invloed hebben op de DNA-integriteit.

Onlangs werd microfluïdische technologie geïntroduceerd als alternatief voor de conventionele technieken voor het sorteren van sperma. Omdat bij deze procedure geen spermaverwerking nodig is, wordt de voorbereidingstijd van het sperma verkort en worden procedures die het DNA van het sperma beschadigen geëlimineerd (bijvoorbeeld door centrifugeren). Deze technologie is een chemicaliënvrije methode voor het sorteren van gezond, normaal sperma met behulp van een steriel wegwerpbaar ZyMōt Multi (850 µl) spermascheidingsapparaat. Door dit apparaat geselecteerd sperma bleek een betere beweeglijkheid en minder DNA-schade te hebben vergeleken met de DGC-procedure. Meer recentelijk is gemeld dat de werkzaamheid van dit apparaat het aantal doorgaande zwangerschappen aanzienlijk verhoogt in vergelijking met DGC bij IUI-cycli. Er ontbreken echter grote, correcte onderzoeken naar het aantal levende geboorten.

Het huidige onderzoek heeft tot doel vast te stellen of het gebruik van het ZyMōt Multi-apparaat (850 µl) voor spermaselectie het levendgeboortecijfer bij IUI-patiënten verbetert in vergelijking met de standaard DGC-procedure. Paren die een IUI-procedure ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen als zij IUI met vers autoloog ejaculaat zullen ondergaan.

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee spermaselectiemethoden: DGC (standaard) of ZyMōt Multi (850 µL) apparaat(behandelings)groepen. De randomisatie zal worden uitgevoerd op basis van een elektronisch gegenereerde lijst. Deelname van patiënten aan het onderzoek is beperkt tot 3 opeenvolgende IUI-pogingen (binnen een periode van 6 maanden). Hetzelfde spermabereidingsprotocol dat werd gebruikt bij de eerste IUI-poging [ZyMōt Multi (850 µL) of DGC] zal worden gebruikt bij de volgende 2 opeenvolgende IUI's. Na de IUI-procedure (waarbij sperma wordt geselecteerd met een van de twee methoden) worden de patiënten gecontroleerd op zwangerschap, klinische zwangerschap en neonatale uitkomst.