Lebendgeburtenrate nach Spermienselektion mit dem ZyMōt Multi (850µL)-Gerät zur intrauterinen Insemination (FERTINSEM)

Die intrauterine Insemination ist eine häufig verwendete Methode zur medizinisch unterstützten Fortpflanzung bei Patienten mit leichter männlicher Unfruchtbarkeit, Anovulation, Endometriose und ungeklärter Unfruchtbarkeit. Auch bei lesbischen Paaren oder alleinstehenden Frauen ist es das Verfahren der Wahl, bei dem Spendersamen zum Einsatz kommen.

Beim IUI-Verfahren wird die Spermiensuspension mit einem Inseminationskatheter, der 0,4 ml Spermien enthält, durch den Gebärmutterhalskanal in die Gebärmutter eingeführt. Bevor Sperma bei der IUI verwendet werden kann, muss es zunächst verarbeitet werden. Ziel der Samenvorbereitung ist die Auswahl der besten Spermienpopulation (hochbewegliche, morphologisch normale Spermien mit minimaler DNA-Schädigung) mit dem höchsten Befruchtungspotenzial.

Eine der am häufigsten verwendeten Techniken zur Spermienvorbereitung ist die DGC. Diese Technik ermöglicht die Trennung von Spermien anhand ihrer Dichte. Morphologisch normale und abnormale Spermien haben unterschiedliche Dichten. Ein reifes, morphologisch normales Spermatozoon hat eine etwas höhere Dichte, während ein unreifes und morphologisch abnormales Spermatozoon eine geringere Dichte aufweist. Bei diesem Verfahren wird die rohe Samenprobe auf zwei Gradienten gegeben: eine untere Phase (80 %) und eine obere Phase (40 %), gefolgt von einer Zentrifugation. Die Zusammensetzung der Gradienten umfasst eine kolloidale Suspension von Siliciumdioxidpartikeln. Am Ende der Zentrifugation befindet sich jedes Spermatozoen auf dem seiner Dichte entsprechenden Gradientenniveau. Die hoch beweglichen, morphologisch normalen, lebensfähigen Spermien bilden ein Pellet am Boden des Röhrchens. Dieses Verfahren ist relativ einfach durchzuführen, es wird jedoch davon ausgegangen, dass sowohl die Zentrifugationsschritte als auch die Silicapartikel einen negativen Einfluss auf die DNA-Integrität haben.

Kürzlich wurde die Mikrofluidik-Technologie als Alternative zu den herkömmlichen Techniken zur Spermiensortierung eingeführt. Da für dieses Verfahren keine Samenaufbereitung erforderlich ist, verkürzt es die Vorbereitungszeit der Spermien und eliminiert Verfahren, die die DNA der Spermien schädigen (z. B. durch Zentrifugation). Bei dieser Technologie handelt es sich um eine chemiefreie Methode zur Sortierung gesunder normaler Spermien mithilfe eines sterilen Einweg-Spermientrenngeräts ZyMōt Multi (850 µL). Mit diesem Gerät ausgewählte Spermien zeigten im Vergleich zum DGC-Verfahren eine bessere Beweglichkeit und weniger DNA-Schäden. In jüngerer Zeit wurde berichtet, dass die Wirksamkeit dieses Geräts im Vergleich zu DGC in IUI-Zyklen die Rate laufender Schwangerschaften deutlich steigert. Es fehlen jedoch große, korrekte Studien, die die Lebendgeburtenrate untersuchen.

Ziel der vorliegenden Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung des ZyMōt Multi (850 µL)-Geräts zur Spermienauswahl die Lebendgeburtenrate bei IUI-Patienten im Vergleich zum Standard-DGC-Verfahren verbessert. Paare, die sich einem IUI-Eingriff unterziehen, werden in die Studie einbezogen, wenn bei ihnen eine IUI mit frischem autologem Ejakulat geplant ist.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Spermienauswahlmethoden zugeteilt: DGC (Standard) oder ZyMōt Multi (850 µL) Gerätegruppe (Behandlung). Die Randomisierung erfolgt anhand einer elektronisch generierten Liste. Die Teilnahme eines Patienten an der Studie ist auf 3 aufeinanderfolgende IUI-Versuche (innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten) beschränkt. Das gleiche Samenvorbereitungsprotokoll wie beim ersten IUI-Versuch [ZyMōt Multi (850 µL) oder DGC] wird in den nächsten 2 aufeinanderfolgenden IUIs verwendet. Nach dem IUI-Verfahren (wobei die Spermien mit einer der beiden Methoden ausgewählt werden) werden die Patientinnen auf Schwangerschaft, klinische Schwangerschaft und neonatales Ergebnis überwacht.