췌장암에 대한 화학요법을 받는 환자에서 다중 모드 영양 중재의 영향 탐색(FEED 시험) (FEED)
2025년 7월 4일 업데이트: Cancer Trials Ireland
이 연구에서는 신보강 화학요법과 함께 제공되는 저항 훈련 유무에 관계없이 다중 모드 영양 관리 패키지가 췌장암에 대한 신보조 화학요법 중 근력 손실을 예방하는 데 효과적인지 조사할 것입니다.
이 연구에는 두 가지 부문이 있습니다. 대조 부문은 표준 식이 요법을 받고 표준 췌장 효소 대체 요법과 신보강 화학 요법과 함께 경구 영양 보충 음료를 처방받습니다.
중재 Arm에서는 3회의 추가 영양사 방문과 6회의 물리치료사 방문이 이루어지지만 대조군에서는 그렇지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 중개, 단일 사이트, 오픈 라벨, 무작위 배정, 전향적 12주 연구입니다.
70명(각 팔마다 35명)의 환자가 연구에 등록됩니다. 이 연구에서는 신보강 화학요법과 동시에 실시되는 저항 훈련 유무에 관계없이 다중 모드 영양 관리 패키지가 췌장암에 대한 신보강 화학요법 중 근력 손실을 예방하는 데 효과적인지 조사할 것입니다.
이 연구에는 두 가지 부문이 있습니다. 대조군은 표준 식이 요법을 받고 표준 췌장 효소 대체 요법과 경구 영양 보충 음료를 신보조 화학요법과 동시에 처방받습니다.
대조군과 비교하여 중재군은 3회의 추가 영양사 방문과 6회의 물리치료사 방문을 가지게 되지만 대조군은 그렇지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cancer Trials Ireland
- 전화번호: +35316677211
- 이메일: info@cancertrials.ie
연구 장소
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, 아일랜드, D04 T6F4
- 모병
- St Vincent's University Hospital
-
연락하다:
- Ray McDermott, Prof
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는 능력과 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 18세 이상 환자.
- 새로 진단되고 병리학적으로 확인된 췌장 관 선암종 환자로서 세인트 빈센트 대학 병원에서 공식 MDT 평가 후 신보강 화학요법, 특히 Nab-파클리탁셀과 함께 FOLFIRINOX 또는 Gemcitabine(및/또는 NCCP가 승인한 추가 치료 요법)을 받게 됩니다.
- 환자는 무작위 배정 전 8주 이내에 CT 스캔이 가능하고 체성분 분석에 적합합니다.
- 환자는 손으로 잡는 힘을 평가할 수 있을 만큼 적절한 상지의 민첩성을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 경구 식이요법이 불가능하고 장기간의 장내 및/또는 비경구 영양공급이 필요한 환자.
- 의학적 치료에 대한 상당한 비순응 이력이 있거나 신뢰할 수 있는 사전 동의를 제공할 수 없는 환자.
- 알레르기, 편협함, 종교적 신념 또는 식이 선호로 인해 생선 및 돼지고기 제품을 섭취할 수 없거나 섭취하지 않는 환자.
- 알려진 혈액 응고 장애(예: 항인지질 증후군, V 인자 라이덴 증후군, 혈우병/간경변증으로 진행되어 장기간 생선기름 보충이 안전하지 않은 모든 간 질환)가 있는 환자.
- 운동을 금지하는 조절되지 않는 고혈압(BP >180/110mmHg) 환자.
- 근육 소모 장애가 있는 환자. 하반신 마비, 운동 뉴런 질환, 뒤시엔 근이영양증, 다발성 경화증.
- 다양한 영양 요구 사항과 다량 영양소 대사로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제어
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실험적: 간섭
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학요법 중 근력(손잡는 힘) 손실을 예방하는 데 있어 다중 모드 영양 주도 중재의 효과
기간: 12주
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집중적인 다중 모드 영양 및 물리치료사가 제공하는 개입(1:1 무작위 배정)을 통해 화학요법 동안 근력 손실(손잡이 동력측정법에 의해 결정된 손잡이 힘의 백분율 변화)을 예방하는 다중 모드 영양 주도 중재의 효과를 비교하기 위해 .
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 변화 조절과 비교한 중재의 효과
기간: 12주
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체중 변화(kg 및 %)에 대한 다중 모드 영양 주도 개입의 효과를 대조군과 비교합니다.
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12주
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치료 전달에 대한 통제와 중재의 효과를 비교하기 위해
기간: 6 개월
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치료 전달은 용량 제한 독성(NCI CTCAE 등급 V5)의 발생을 기준으로 정의됩니다.
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6 개월
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치료 전달에 대한 통제와 중재의 효과를 비교하기 위해
기간: 6 개월
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치료 전달은 체중 감소로 인한 용량 감소의 필요성에 따라 정의됩니다.
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6 개월
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치료 전달에 대한 통제와 중재의 효과를 비교하기 위해
기간: 6 개월
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치료 제공은 계획되지 않은 병원 입원(빈도, 기간(일), 이유)을 기준으로 정의됩니다.
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6 개월
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치료 반응에 대한 통제와 중재의 효과를 비교하기 위해
기간: 6 개월
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치료 반응은 NCCN(National Cancer Control Network)에 따른 절제 가능성 상태에 따라 평가됩니다.
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6 개월
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치료 반응에 대한 통제와 중재의 효과를 비교하기 위해
기간: 6 개월
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치료 반응은 경계선 절제 가능한 췌장암의 방사선학적 분류에 의해 평가됩니다.
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6 개월
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환자 수용/순응도에 대한 통제와 중재의 효과를 비교합니다.
기간: 12주
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환자 수용/지속은 식이요법 및 물리치료 약속 참석, 처방된 ONS 및 PERT 용량, 단계 목표 달성, 운동 프로그램 준수 및 진행으로 정의됩니다.
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12주
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환자의 건강 관련 삶의 질(EORTC QLQ-C30 기능 또는 증상 점수의 변화)
기간: 12주
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환자의 건강 관련 삶의 질(유럽 암 연구 및 치료 기구 - 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 기능 또는 증상 점수의 변화)에 대한 다중 모드 영양 주도 중재의 효과를 비교합니다. 제어. 핵심 EORTC QLQ C30 설문지에는 5개의 기능 하위 척도 점수와 9개의 증상 하위 척도 점수가 있습니다. 최소값 = 0; 최대값 = 100 기능 척도: 숫자가 높을수록 기능이 더 우수함을 의미 증상 척도: 숫자가 높을수록 증상이 더 많음을 의미 |
12주
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통제 코호트와 개입 코호트 사이의 Timed-up 및 Go(초) 변화.
기간: 12주
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기능(Timed-up 및 Go(초)의 변화)에 대한 다중 모드 영양 주도 개입의 효과를 대조군과 비교합니다.
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12주
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대조군과 중재 코호트 사이의 염증 마커 및 사이토카인 수준의 변화.
기간: 12주
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C-반응성 단백질(CRP)의 변화는 대조군과 중재 코호트 사이에서 측정됩니다.
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12주
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대조군과 중재 코호트 사이의 염증 마커 및 사이토카인 수준의 변화.
기간: 12주
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종양 괴사 인자-알파(TNF-α)의 변화는 대조군과 중재 코호트 사이에서 측정됩니다.
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12주
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대조군과 중재 코호트 사이의 염증 마커 및 사이토카인 수준의 변화.
기간: 12주
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인터루킨-6(IL-6)의 변화는 대조군과 중재 코호트 사이에서 측정됩니다.
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12주
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대조군과 중재 코호트 사이의 요추 골격근 지수의 변화.
기간: 6 개월
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진단 및 병기 재조정 CT 스캔을 통해 요추 골격근 지수(cm²/m²)에 대한 다중 모드 영양 주도 중재의 효과를 비교합니다.
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6 개월
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통제 코호트와 중재 코호트 사이의 골격근 변화.
기간: 6 개월
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CT 스캔 진단 및 병기 재조정을 통해 골격근(cm² 단위 면적)에 대한 다중 모드 영양 주도 중재의 효과를 비교합니다.
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6 개월
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통제 코호트와 중재 코호트 사이의 골격근 변화.
기간: 6 개월
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CT 스캔 진단 및 병기 재조정을 통해 골격근(질량(kg))에 대한 다중 모드 영양 주도 중재의 효과를 비교합니다.
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6 개월
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체성분 지수에 대한 통제와 비교한 중재의 효과
기간: 6 개월
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진단 및 재병기 CT 스캔을 통해 요추 지방 조직(cm² 단위 면적)에 대한 다중 모드 영양 주도 중재의 효과를 비교합니다.
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6 개월
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체성분 지수에 대한 통제와 비교한 중재의 효과
기간: 6 개월
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진단 및 재병기 CT 스캔을 통해 요추 지방 조직(질량(kg))에 대한 다중 모드 영양 주도 중재의 효과를 비교합니다.
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6 개월
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체성분 지수에 대한 통제와 비교한 중재의 효과
기간: 6 개월
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체성분 지수에 대한 다중 모드 영양 주도 중재의 효과를 비교하려면: 진단 및 재병기 CT 스캔을 통한 근육 약화(Hounsfield Units(HU)) 평가.
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6 개월
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전체 생존에 대한 통제와 비교한 중재의 효과
기간: 6 개월
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화학요법 첫날 이후 6개월의 전체 생존율 및 중앙 전체 생존 시간.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oonagh Griffin, Dr, SVUH/University College Dublin
- 수석 연구원: Ray McDermott, Prof, St Vincent's University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CTRIAL-IE 20-26
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
가짜 익명 데이터는 연구 수행을 위해 연구 파트너 University College of Dublin과 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 데이터는 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공한 모든 환자에 대해 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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