Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání dopadu multimodální nutriční intervence u pacientů podstupujících chemoterapii rakoviny pankreatu (zkouška FEED) (FEED)

4. července 2025 aktualizováno: Cancer Trials Ireland
Studie bude zkoumat, zda je multimodální balíček nutriční péče s nebo bez rezistentního tréninku dodávaný s neoadjuvantní chemoterapií účinný při prevenci ztráty svalové síly během neoadjuvantní chemoterapie rakoviny slinivky břišní. V této studii jsou dvě ramena: Kontrolní rameno bude dostávat standardní dietetickou péči a bude jí předepsána standardní substituční terapie pankreatickými enzymy a perorální doplňky výživy s neoadjuvantní chemoterapií. Intervenční rameno bude mít 3 další návštěvy dietologa a 6 návštěv fyzioterapeuta, které kontrolní skupina neudělá.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je translační, jednomístná, otevřená, randomizovaná, prospektivní 12týdenní studie. Do studie bude zařazeno 70 (35 v každém rameni) pacientů; Studie bude zkoumat, zda je multimodální balíček nutriční péče, s nebo bez rezistentního tréninku dodávaného souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, účinný při prevenci ztráty svalové síly během neoadjuvantní chemoterapie rakoviny pankreatu. V této studii jsou dvě větve: Kontrolní skupině bude podávána standardní dietetická péče a bude jí předepsána standardní substituční terapie pankreatickými enzymy a perorální nutriční doplňky, nápoje souběžně s neoadjuvantní chemoterapií. Intervenční skupina ve srovnání s kontrolní skupinou bude mít 3 další návštěvy dietologa a 6 návštěv fyzioterapeuta, které kontrolní skupina neudělá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Irsko
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irsko, D04 T6F4
        • Nábor
        • St Vincent's University Hospital
        • Kontakt:
          • Ray McDermott, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas a ochotu a schopnost dodržovat protokol.
  2. Pacienti ve věku 18 let a více.
  3. Pacienti s nově diagnostikovaným, patologicky potvrzeným pankreatickým duktálním adenokarcinomem, kteří podstoupí neoadjuvantní chemoterapii po formálním vyšetření MDT ve Fakultní nemocnici sv. Vincenta, konkrétně FOLFIRINOX nebo Gemcitabin s Nab-Paclitaxelem (a/nebo jakýkoli další režim léčby schválený NCCP).
  4. Pacienti mají k dispozici CT vyšetření vhodné pro analýzu tělesného složení během 8 týdnů před randomizací.
  5. Pacienti mají dostatečnou obratnost horních končetin, aby bylo možné posoudit sílu stisku ruky.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou schopni konzumovat perorální dietu a vyžadují prodlouženou enterální a/nebo parenterální nutriční podporu.
  2. Pacient s jakoukoli významnou anamnézou nedodržování lékařských postupů nebo s neschopností poskytnout spolehlivý informovaný souhlas.
  3. Pacienti, kteří mohou/nebudou konzumovat ryby a vepřové výrobky z důvodu alergie, intolerance, náboženského přesvědčení nebo dietních preferencí.
  4. Pacienti se známými poruchami krevní srážlivosti, např. antifosfolipidovým syndromem, syndromem faktoru V Leiden, hemofilií/jakýmkoli onemocněním jater, které progredovalo do jaterní cirhózy, kde není dlouhodobé suplementace rybím olejem bezpečné.
  5. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (TK >180/110 mm Hg), která zakazuje cvičení.
  6. Pacienti s poruchami ochabování svalů, např. paraplegie, onemocnění motorických neuronů, Duchennova svalová dystrofie, roztroušená skleróza.
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící kvůli odlišným nutričním potřebám a metabolismu makroživin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení
  • Dieta s vysokým obsahem bílkovin a energie
  • Doplněk rybího oleje (ProSure®)
  • Pankreatické enzymy (Creon®)
  • Denní individuální cílový krok (10 % nad vaší vlastní základní linií)
  • Čtyři plánované schůzky s dietologem
Doplněk stravy: Řízení
  • Dieta s vysokým obsahem bílkovin a energie
  • Doplněk rybího oleje (ProSure®)
  • Pankreatické enzymy (Creon®)
  • Denní individuální cílový krok (10 % nad vaší vlastní základní linií)
  • Čtyři plánované schůzky s dietologem
Experimentální: Zásah
  • Dieta s vysokým obsahem bílkovin a energie
  • Doplněk rybího oleje (ProSure®)
  • Pankreatické enzymy (Creon®)
  • Denní individuální cílový krok (10 % nad vaší vlastní základní linií)
  • Sedm plánovaných schůzek s dietologem
  • Šest plánovaných schůzek s fyzioterapeutem
Doplněk stravy: Zásah
  • Dieta s vysokým obsahem bílkovin a energie
  • Doplněk rybího oleje (ProSure®)
  • Pankreatické enzymy (Creon®)
  • Denní individuální cílový krok (10 % nad vaší vlastní základní linií)
  • Sedm plánovaných schůzek s dietologem
  • Šest plánovaných schůzek s fyzioterapeutem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost multimodální intervence vedené výživou v prevenci ztráty svalové síly (síla úchopu ruky) během chemoterapie
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat účinnost multimodální intervence vedené výživou v prevenci ztráty svalové síly (procentuální změna síly úchopu, jak je stanovena dynamometrií úchopu) během chemoterapie s intenzivní multimodální výživou a fyzioterapeutem poskytnutou intervencí (randomizace 1:1) .
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost intervence ve srovnání s kontrolou na změny hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat účinnost multimodální intervence vedené výživou na změny hmotnosti (kg a %) oproti kontrole.
12 týdnů
Porovnat účinnost intervence ve srovnání s kontrolou při poskytování léčby
Časové okno: 6 měsíců
Aplikace léčby bude definována na základě výskytu toxicity omezující dávku (NCI CTCAE klasifikace V5).
6 měsíců
Porovnat účinnost intervence ve srovnání s kontrolou při poskytování léčby
Časové okno: 6 měsíců
Dodávka léčby bude definována na základě potřeby snížení dávky kvůli úbytku hmotnosti.
6 měsíců
Porovnat účinnost intervence ve srovnání s kontrolou při poskytování léčby
Časové okno: 6 měsíců
Poskytování léčby bude definováno na základě neplánovaných hospitalizací (frekvence, trvání (dny), důvod).
6 měsíců
Porovnat účinnost intervence ve srovnání s kontrolou na odpověď na léčbu
Časové okno: 6 měsíců
Odpověď na léčbu bude hodnocena podle stavu resekability podle National Cancer Control Network (NCCN)
6 měsíců
Porovnat účinnost intervence ve srovnání s kontrolou na odpověď na léčbu
Časové okno: 6 měsíců
Odpověď na léčbu bude hodnocena pomocí radiografické klasifikace hraničního resekovatelného karcinomu pankreatu
6 měsíců
Porovnat účinnost intervence ve srovnání s kontrolou na přijetí/adherenci pacientem.
Časové okno: 12 týdnů
Akceptace/adherence pacientem je definována jako návštěva dietetických a fyzioterapeutických schůzek, dávka PND a PERT podaná oproti předepsanému, dosažení cíle, dodržování cvičebního programu a pokrok.
12 týdnů
Kvalita života související se zdravím pacienta (změna ve funkci nebo skóre symptomů EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 12 týdnů

Porovnat účinnost multimodální intervence vedené výživou na kvalitu života související se zdravím pacienta (změna v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník základní kvality života (EORTC QLQ-C30) funkce nebo skóre symptomů) versus kontrola.

Základní dotazník EORTC QLQ C30 má pět funkčních skóre subškály a devět skóre subškály symptomů.

Minimální hodnota = 0; Maximální hodnota = 100 Škály funkcí: Vyšší čísla znamenají lepší funkci Škála symptomů: Vyšší čísla znamenají více příznaků
12 týdnů
Změna v Timed-up and Go (v sekundách) mezi kontrolními a intervenčními kohortami.
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat účinnost multimodální intervence vedené výživou na funkci (změna v Timed-up a Go (sekundy)) oproti kontrole.
12 týdnů
Změny v zánětlivých markerech a hladinách cytokinů mezi kontrolní a intervenční kohortou.
Časové okno: 12 týdnů
Změny v C-reaktivním proteinu (CRP) budou měřeny mezi kontrolními a intervenčními kohortami.
12 týdnů
Změny v zánětlivých markerech a hladinách cytokinů mezi kontrolní a intervenční kohortou.
Časové okno: 12 týdnů
Změny v tumor nekrotizujícím faktoru-alfa (TNF-α) budou měřeny mezi kontrolní a intervenční kohortou.
12 týdnů
Změny v zánětlivých markerech a hladinách cytokinů mezi kontrolní a intervenční kohortou.
Časové okno: 12 týdnů
Změny interleukinu-6 (IL-6) budou měřeny mezi kontrolní a intervenční kohortou.
12 týdnů
Změny indexu bederního kosterního svalstva mezi kontrolní a intervenční kohortou.
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat účinnost multimodální intervence vedené výživou na index bederního kosterního svalstva (cm²/m²) pomocí diagnostických a restagingových CT skenů.
6 měsíců
Změny v kosterním svalstvu mezi kontrolní a intervenční kohortou.
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat účinnost multimodální intervence vedené výživou na kosterní svalstvo (plocha v cm²) pomocí diagnostických a restagingových CT skenů
6 měsíců
Změny v kosterním svalstvu mezi kontrolní a intervenční kohortou.
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat účinnost multimodální nutriční intervence na kosterní svalstvo (hmotnost v kg) pomocí diagnostických a restagingových CT skenů
6 měsíců
Účinnost intervence ve srovnání s kontrolou na indexy tělesného složení
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat účinnost multimodální intervence vedené výživou na lumbální tukovou tkáň (plocha v cm²) pomocí diagnostických a restagingových CT skenů.
6 měsíců
Účinnost intervence ve srovnání s kontrolou na indexy tělesného složení
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat účinnost multimodální intervence vedené výživou na lumbální tukovou tkáň (hmotnost v kg) pomocí diagnostických a restagingových CT skenů.
6 měsíců
Účinnost intervence ve srovnání s kontrolou na indexy tělesného složení
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat účinnost multimodální intervence vedené výživou na indexy tělesného složení: hodnocení svalového útlumu (Hounsfieldovy jednotky (HU)) pomocí diagnostických a restagingových CT skenů.
6 měsíců
Účinnost intervence ve srovnání s kontrolou na celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
Celková míra přežití 6 měsíců po prvním dni chemoterapie a medián celkového přežití.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Trials Ireland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oonagh Griffin, Dr, SVUH/University College Dublin
  • Vrchní vyšetřovatel: Ray McDermott, Prof, St Vincent's University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTRIAL-IE 20-26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pseudoanonymizovaná data budou za účelem provedení studie sdílena s výzkumným partnerem University College of Dublin.

Časový rámec sdílení IPD

Délka studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje o IPD budou sdíleny pro všechny pacienty, kteří poskytnou informovaný souhlas s účastí ve studii

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit