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Explorer l'impact d'une intervention nutritionnelle multimodale chez les patients subissant une chimiothérapie pour un cancer du pancréas (essai FEED) (FEED)

3 mai 2024 mis à jour par: Cancer Trials Ireland
L'étude examinera si un ensemble de soins nutritionnels multimodaux, avec ou sans entraînement en résistance administré avec une chimiothérapie néoadjuvante, est efficace pour prévenir la perte de force musculaire pendant la chimiothérapie néoadjuvante du cancer du pancréas. Il y a deux bras dans cette étude : le bras de contrôle recevra des soins diététiques standard et se verra prescrire une thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques standard et des suppléments nutritionnels oraux avec leur chimiothérapie néoadjuvante. Le bras d'intervention aura 3 visites supplémentaires chez un diététicien et 6 visites chez un physiothérapeute que le groupe témoin n'aura pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude translationnelle, sur un seul site, ouverte, randomisée et prospective de 12 semaines. 70 (35 dans chaque bras) patients seront inscrits dans l'étude ; L'étude examinera si un ensemble de soins nutritionnels multimodaux, avec ou sans entraînement en résistance administré en même temps qu'une chimiothérapie néoadjuvante, est efficace pour prévenir la perte de force musculaire pendant une chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du pancréas. Il y a deux bras dans cette étude : le groupe témoin recevra des soins diététiques standard et se verra prescrire une thérapie standard de remplacement des enzymes pancréatiques et des suppléments nutritionnels oraux en même temps que leur chimiothérapie néoadjuvante. Le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin aura 3 visites supplémentaires chez un diététiste et 6 visites chez un physiothérapeute que le groupe témoin n'aura pas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Irlande
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlande, D04 T6F4
        • Recrutement
        • St Vincent's University Hospital
        • Contact:
          • Ray McDermott, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à donner un consentement éclairé signé et disposé et capable de se conformer au protocole.
  2. Patients âgés de 18 ans et plus.
  3. Patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique nouvellement diagnostiqué et pathologiquement confirmé qui subira une chimiothérapie néoadjuvante après une évaluation formelle de PCT à l'hôpital universitaire de St Vincent, en particulier FOLFIRINOX ou Gemcitabine avec Nab-Paclitaxel (et/ou tout autre schéma thérapeutique approuvé par le PNCE).
  4. Les patients disposent d'un scanner et adapté à l'analyse de la composition corporelle dans les 8 semaines précédant la randomisation.
  5. Les patients ont une dextérité adéquate des membres supérieurs pour permettre l'évaluation de la force de préhension de la main.

Critère d'exclusion:

  1. Patients incapables de suivre un régime oral et nécessitant un soutien nutritionnel entéral et/ou parentéral prolongé.
  2. Patient ayant des antécédents significatifs de non-observance des traitements médicaux ou incapable d'accorder un consentement éclairé fiable.
  3. Patients qui ne peuvent/ne veulent pas consommer de poisson et de produits à base de porc en raison d'une allergie, d'une intolérance, de croyances religieuses ou de préférences alimentaires.
  4. Patients présentant des troubles connus de la coagulation sanguine, par exemple le syndrome des antiphospholipides, le syndrome du facteur V de Leiden, l'hémophilie/toute maladie du foie ayant évolué vers une cirrhose du foie pour laquelle une supplémentation prolongée en huile de poisson est dangereuse.
  5. Patients souffrant d'hypertension non contrôlée (TA > 180/110 mm Hg) qui interdit l'exercice.
  6. Patients souffrant de troubles de la fonte musculaire, par ex. paraplégie, maladie des motoneurones, dystrophie musculaire de Duchenne, sclérose en plaques.
  7. Les femmes enceintes ou qui allaitent en raison de besoins nutritionnels et d’un métabolisme des macronutriments différents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle
  • Régime riche en protéines et en énergie
  • Supplément d'huile de poisson (ProSure®)
  • Enzymes pancréatiques (Creon®)
  • Un objectif de pas quotidien individualisé (10 % au-dessus de votre propre ligne de base)
  • Quatre rendez-vous programmés avec une diététiste
Complément alimentaire: Contrôle
  • Régime riche en protéines et en énergie
  • Supplément d'huile de poisson (ProSure®)
  • Enzymes pancréatiques (Creon®)
  • Un objectif de pas quotidien individualisé (10 % au-dessus de votre propre ligne de base)
  • Quatre rendez-vous programmés avec une diététiste
Expérimental: Intervention
  • Régime riche en protéines et en énergie
  • Supplément d'huile de poisson (ProSure®)
  • Enzymes pancréatiques (Creon®)
  • Un objectif de pas quotidien individualisé (10 % au-dessus de votre propre ligne de base)
  • Sept rendez-vous programmés avec une diététiste
  • Six rendez-vous programmés avec un physiothérapeute
Complément alimentaire: Intervention
  • Régime riche en protéines et en énergie
  • Supplément d'huile de poisson (ProSure®)
  • Enzymes pancréatiques (Creon®)
  • Un objectif de pas quotidien individualisé (10 % au-dessus de votre propre ligne de base)
  • Sept rendez-vous programmés avec une diététiste
  • Six rendez-vous programmés avec un physiothérapeute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité d'une intervention multimodale axée sur la nutrition pour prévenir la perte de force musculaire (force de préhension) pendant la chimiothérapie
Délai: 12 semaines
Comparer l'efficacité d'une intervention multimodale basée sur la nutrition pour prévenir la perte de force musculaire (pourcentage de variation de la force de préhension telle que déterminée par dynamométrie de la poignée) pendant la chimiothérapie avec une nutrition multimodale intensive et une intervention délivrée par un physiothérapeute (randomisation 1 : 1) .
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'intervention par rapport au contrôle des changements de poids
Délai: 12 semaines
Comparer l'efficacité d'une intervention multimodale basée sur la nutrition sur les changements de poids (kg et %) par rapport au contrôle.
12 semaines
Comparer l'efficacité de l'intervention par rapport au contrôle sur la délivrance du traitement
Délai: 6 mois
L'administration du traitement sera définie en fonction de l'apparition d'une toxicité limitant la dose (classement NCI CTCAE V5).
6 mois
Comparer l'efficacité de l'intervention par rapport au contrôle sur la délivrance du traitement
Délai: 6 mois
L'administration du traitement sera définie en fonction de la nécessité de réduire la dose en raison de la perte de poids.
6 mois
Comparer l'efficacité de l'intervention par rapport au contrôle sur la délivrance du traitement
Délai: 6 mois
La délivrance du traitement sera définie en fonction des admissions hospitalières non planifiées (fréquence, durée (jours), motif).
6 mois
Comparer l'efficacité de l'intervention par rapport au contrôle sur la réponse au traitement
Délai: 6 mois
La réponse au traitement sera évaluée par le statut de résécabilité selon le National Cancer Control Network (NCCN)
6 mois
Comparer l'efficacité de l'intervention par rapport au contrôle sur la réponse au traitement
Délai: 6 mois
La réponse au traitement sera évaluée par la classification radiographique du cancer du pancréas limite résécable
6 mois
Comparer l'efficacité de l'intervention par rapport au contrôle sur l'acceptation/l'observance du patient.
Délai: 12 semaines
L'acceptation/l'observance du patient est définie comme la participation aux rendez-vous de diététique et de physiothérapie, la dose d'ONS et de PERT délivrée par rapport à celle prescrite, l'atteinte des objectifs de pas, l'adhésion au programme d'exercices et les progrès.
12 semaines
Qualité de vie liée à la santé du patient (modification de la fonction EORTC QLQ-C30 ou du score des symptômes)
Délai: 12 semaines

Comparer l'efficacité d'une intervention multimodale basée sur la nutrition sur la qualité de vie liée à la santé des patients (changement de la fonction ou du score des symptômes du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)) versus le contrôle.

Le questionnaire de base EORTC QLQ C30 comporte cinq scores de sous-échelle de fonctionnement et neuf scores de sous-échelle de symptômes.

Valeur minimale = 0 ; Valeur maximale = 100 Échelles de fonction : des nombres plus élevés signifient un meilleur fonctionnement Échelle de symptômes : des nombres plus élevés signifient plus de symptômes
12 semaines
Changement du Timed-up and Go (secondes) entre les cohortes de contrôle et d'intervention.
Délai: 12 semaines
Comparer l'efficacité d'une intervention multimodale basée sur la nutrition sur la fonction (changement de Timed-up and Go (secondes)) par rapport au contrôle.
12 semaines
Modifications des marqueurs inflammatoires et des niveaux de cytokines entre les cohortes de contrôle et d'intervention.
Délai: 12 semaines
Les changements dans la protéine C-réactive (CRP) seront mesurés entre les cohortes de contrôle et d'intervention.
12 semaines
Modifications des marqueurs inflammatoires et des niveaux de cytokines entre les cohortes de contrôle et d'intervention.
Délai: 12 semaines
Les changements dans le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) seront mesurés entre les cohortes de contrôle et d'intervention.
12 semaines
Modifications des marqueurs inflammatoires et des niveaux de cytokines entre les cohortes de contrôle et d'intervention.
Délai: 12 semaines
Les changements dans l'interleukine-6 ​​(IL-6) seront mesurés entre les cohortes de contrôle et d'intervention.
12 semaines
Modifications de l'indice des muscles squelettiques lombaires entre les cohortes de contrôle et d'intervention.
Délai: 6 mois
Comparer l'efficacité d'une intervention multimodale basée sur la nutrition sur l'indice musculaire squelettique lombaire (cm²/m²) via des tomodensitogrammes de diagnostic et de restadification.
6 mois
Modifications des muscles squelettiques entre les cohortes de contrôle et d'intervention.
Délai: 6 mois
Comparer l'efficacité d'une intervention multimodale basée sur la nutrition sur le muscle squelettique (surface en cm²) via des tomodensitogrammes de diagnostic et de restadification
6 mois
Modifications des muscles squelettiques entre les cohortes de contrôle et d'intervention.
Délai: 6 mois
Comparer l'efficacité d'une intervention multimodale basée sur la nutrition sur les muscles squelettiques (masse en kg) via des tomodensitogrammes de diagnostic et de restadification
6 mois
Efficacité de l'intervention par rapport au contrôle sur les indices de composition corporelle
Délai: 6 mois
Comparer l'efficacité d'une intervention multimodale basée sur la nutrition sur le tissu adipeux lombaire (surface en cm²) via des tomodensitogrammes de diagnostic et de restadification.
6 mois
Efficacité de l'intervention par rapport au contrôle sur les indices de composition corporelle
Délai: 6 mois
Comparer l'efficacité d'une intervention multimodale basée sur la nutrition sur le tissu adipeux lombaire (masse en kg) via des tomodensitogrammes de diagnostic et de restadification.
6 mois
Efficacité de l'intervention par rapport au contrôle sur les indices de composition corporelle
Délai: 6 mois
Comparer l'efficacité d'une intervention multimodale basée sur la nutrition sur les indices de composition corporelle : évaluation de l'atténuation musculaire (unités Hounsfield (HU)) via des tomodensitogrammes de diagnostic et de restadification.
6 mois
Efficacité de l'intervention par rapport au contrôle sur la survie globale
Délai: 6 mois
Taux de survie globale à 6 mois après le premier jour de chimiothérapie et durée médiane de survie globale.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Trials Ireland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oonagh Griffin, Dr, SVUH/University College Dublin
  • Chercheur principal: Ray McDermott, Prof, St Vincent's University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Première publication (Réel)

29 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTRIAL-IE 20-26

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données pseudo-anonymisées seront partagées avec le partenaire de recherche University College de Dublin pour la réalisation de l'étude.

Délai de partage IPD

Durée des études

Critères d'accès au partage IPD

Les données IPD seront partagées pour tous les patients qui donnent leur consentement éclairé à la participation à l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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