Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska effekten av en multimodal näringsintervention hos patienter som genomgår kemoterapi för pankreascancer (FEED-försök) (FEED)

20 november 2023 uppdaterad av: Cancer Trials Ireland
Studien kommer att undersöka om ett multimodalt näringsvårdspaket, med eller utan styrketräning som levereras med neoadjuvant kemoterapi, är effektivt för att förhindra förlust av muskelstyrka under neoadjuvant kemoterapi för pankreascancer. Det finns två armar i denna studie: Control Arm kommer att få standarddietisk vård och ordineras standardbehandling med pankreasenzymersättning och orala kosttillskottsdrycker med sin neoadjuvanta kemoterapi. Interventionsarmen kommer att ha ytterligare 3 dietistbesök och 6 sjukgymnastbesök som kontrollgruppen inte gör.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en translationell, enstaka plats, öppen, randomiserad, prospektiv 12-veckorsstudie. 70 (35 i varje arm) patienter kommer att inkluderas i studien; Studien kommer att undersöka om ett multimodalt näringsvårdspaket, med eller utan styrketräning som ges samtidigt med neoadjuvant kemoterapi, är effektivt för att förhindra förlust av muskelstyrka under neoadjuvant kemoterapi för pankreascancer. Det finns två armar i denna studie: Kontrollgruppen kommer att få standarddietisk vård och ordineras standardbehandling med pankreasenzymersättning och orala kosttillskottsdrycker samtidigt med sin neoadjuvanta kemoterapi. Interventionsgruppen i jämförelse med kontrollgruppen kommer att ha ytterligare 3 dietistbesök och 6 sjukgymnastbesök som kontrollgruppen inte kommer att göra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital
        • Kontakt:
          • Ray McDermott, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga att ge undertecknat informerat samtycke och villig och kapabel att följa protokollet.
  2. Patienter i åldern 18 år och uppåt.
  3. Patienter med nyligen diagnostiserat, patologiskt bekräftat pankreatiskt duktalt adenokarcinom som kommer att genomgå neoadjuvant kemoterapi efter formell MDT-bedömning vid St Vincent's University Hospital, specifikt FOLFIRINOX eller Gemcitabin med Nab-Paclitaxel (och/eller någon ytterligare behandlingsregim godkänd av NCCP).
  4. Patienterna har datortomografi tillgänglig och lämplig för analys av kroppssammansättningen inom 8 veckor före randomisering.
  5. Patienterna har tillräcklig fingerfärdighet i de övre extremiteterna för att möjliggöra bedömning av handgreppsstyrkan.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte kan konsumera oral kost och som behöver långvarigt enteralt och/eller parenteralt näringsstöd.
  2. Patient med någon betydande historia av bristande efterlevnad av medicinska behandlingar eller med oförmåga att ge tillförlitligt informerat samtycke.
  3. Patienter som kan/inte kommer att konsumera fisk och fläskprodukter på grund av allergi, intolerans, religiös övertygelse eller kostpreferenser.
  4. Patienter med kända blodkoaguleringsstörningar, t.ex. antifosfolipidsyndrom, faktor V Leiden-syndrom, hemofili/någon leversjukdom som har utvecklats till levercirros där långvarigt tillskott av fiskolja är osäkert.
  5. Patienter med okontrollerad hypertoni (BP >180/110 mm Hg) som förbjuder träning.
  6. Patienter med muskelförtviningsrubbningar, t.ex. paraplegi, motorneuronsjukdom, Duchennes muskeldystrofi, multipel skleros.
  7. Kvinnor som är gravida eller ammar på grund av olika näringsbehov och makronäringsmetabolism.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollera
  • Hög proteinhalt, energirik kost
  • Fiskolja tillskott (ProSure®)
  • Bukspottkörtelenzymer (Creon®)
  • Ett dagligt individualiserat stegmål (10 % över din egen baslinje)
  • Fyra inbokade möten med en dietist
Kosttillskott: Kontrollera
  • Hög proteinhalt, energirik kost
  • Fiskolja tillskott (ProSure®)
  • Bukspottkörtelenzymer (Creon®)
  • Ett dagligt individualiserat stegmål (10 % över din egen baslinje)
  • Fyra inbokade möten med en dietist
Experimentell: Intervention
  • Hög proteinhalt, energirik kost
  • Fiskolja tillskott (ProSure®)
  • Bukspottkörtelenzymer (Creon®)
  • Ett dagligt individualiserat stegmål (10 % över din egen baslinje)
  • Sju inbokade möten med en dietist
  • Sex inbokade möten med sjukgymnast
Kosttillskott: Intervention
  • Hög proteinhalt, energirik kost
  • Fiskolja tillskott (ProSure®)
  • Bukspottkörtelenzymer (Creon®)
  • Ett dagligt individualiserat stegmål (10 % över din egen baslinje)
  • Sju inbokade möten med en dietist
  • Sex inbokade möten med sjukgymnast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av en multimodal näringsledd intervention för att förhindra förlust av muskelstyrka (handgreppsstyrka) under kemoterapi
Tidsram: 12 veckor
Att jämföra effektiviteten av en multimodal näringsledd intervention för att förhindra förlust av muskelstyrka (Procentuell förändring i handgreppsstyrka som bestäms av handtagsdynamometri) under kemoterapi med en intensiv multimodal kost och sjukgymnastlevererad intervention (1:1 randomisering) .
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av interventionen jämfört med kontrollen på viktförändringar
Tidsram: 12 veckor
Att jämföra effektiviteten av en multimodal näringsledd intervention på viktförändringar (kg och %) kontra kontroll.
12 veckor
Att jämföra effektiviteten av interventionen jämfört med kontrollen vid behandlingsleverans
Tidsram: 6 månader
Behandlingsleverans kommer att definieras baserat på förekomsten av dosbegränsande toxicitet (NCI CTCAE-gradering V5).
6 månader
Att jämföra effektiviteten av interventionen jämfört med kontrollen vid behandlingsleverans
Tidsram: 6 månader
Behandlingsleverans kommer att definieras utifrån behovet av dosreduktion på grund av viktminskning.
6 månader
Att jämföra effektiviteten av interventionen jämfört med kontrollen vid behandlingsleverans
Tidsram: 6 månader
Behandlingsleverans kommer att definieras baserat på oplanerade sjukhusinläggningar (frekvens, längd (dagar), orsak).
6 månader
Att jämföra effektiviteten av interventionen jämfört med kontrollen på behandlingssvar
Tidsram: 6 månader
Behandlingssvaret kommer att bedömas av Resectability Status per National Cancer Control Network (NCCN)
6 månader
Att jämföra effektiviteten av interventionen jämfört med kontrollen på behandlingssvar
Tidsram: 6 månader
Behandlingssvaret kommer att bedömas genom röntgenklassificering av Borderline Resectable Pancreatic Cancer
6 månader
Att jämföra effektiviteten av interventionen jämfört med kontrollen på patientacceptans/följsamhet.
Tidsram: 12 veckor
Patientacceptans/följsamhet definieras som närvaro vid diet- och sjukgymnastikbesök, dos av levererad ONS och PERT jämfört med ordinerad, stegmåluppfyllelse, följsamhet till träningsprogram och framsteg.
12 veckor
Patienthälsorelaterad livskvalitet (förändring i EORTC QLQ-C30 funktion eller symtompoäng)
Tidsram: 12 veckor

Att jämföra effektiviteten av en multimodal nutritionsledd intervention på patientens hälsorelaterad livskvalitet (förändring i European Organization for Research and Treatment of Cancer - Core Quality of Life-enkät (EORTC QLQ-C30) funktion eller symptompoäng) kontra kontrollen.

Kärnan i EORTC QLQ C30-enkäten har fem fungerande subskalepoäng och nio symptom subskalepoäng.

Minsta värde = 0; Maxvärde = 100 Funktionsskalor: Högre siffror betyder bättre funktion Symptomskala: Högre siffror betyder fler symtom
12 veckor
Förändring i Timed-up och Go (sekunder) mellan kontroll- och interventionskohorter.
Tidsram: 12 veckor
Att jämföra effektiviteten av en multimodal näringsledd intervention på funktion (ändring i Timed-up och Go (sekunder)) kontra kontroll.
12 veckor
Förändringar i inflammatoriska markörer och cytokinnivåer mellan kontroll- och interventionskohorter.
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i C-reaktivt protein (CRP) kommer att mätas mellan kontroll- och interventionskohorter.
12 veckor
Förändringar i inflammatoriska markörer och cytokinnivåer mellan kontroll- och interventionskohorter.
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α) kommer att mätas mellan kontroll- och interventionskohorter.
12 veckor
Förändringar i inflammatoriska markörer och cytokinnivåer mellan kontroll- och interventionskohorter.
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i Interleukin-6 (IL-6) kommer att mätas mellan kontroll- och interventionskohorter.
12 veckor
Förändringar i ländryggsskelettmuskelindex mellan kontroll- och interventionskohorter.
Tidsram: 6 månader
Att jämföra effektiviteten av en multimodal nutritionsledd intervention på ländryggsskelettmuskelindex (cm²/m²) via diagnostiska och restaging CT-skanningar.
6 månader
Förändringar i skelettmuskulaturen mellan kontroll- och interventionskohorter.
Tidsram: 6 månader
För att jämföra effektiviteten av en multimodal näringsledd intervention på skelettmuskulaturen (area i cm²) via diagnostiska och omplacerade CT-skanningar
6 månader
Förändringar i skelettmuskulaturen mellan kontroll- och interventionskohorter.
Tidsram: 6 månader
För att jämföra effektiviteten av en multimodal näringsledd intervention på skelettmuskulaturen (massa i kg) via diagnostiska och omplacerade CT-skanningar
6 månader
Effektiviteten av interventionen jämfört med kontrollen på kroppssammansättningsindex
Tidsram: 6 månader
Att jämföra effektiviteten av en multimodal nutritionsledd intervention på ländryggsfettvävnad (area i cm²) via diagnostiska och omplacerade CT-skanningar.
6 månader
Effektiviteten av interventionen jämfört med kontrollen på kroppssammansättningsindex
Tidsram: 6 månader
Att jämföra effektiviteten av en multimodal nutritionsledd intervention på ländryggsfettvävnad (massa i kg) via diagnostiska och omplacerade CT-skanningar.
6 månader
Effektiviteten av interventionen jämfört med kontrollen på kroppssammansättningsindex
Tidsram: 6 månader
För att jämföra effektiviteten av en multimodal nutritionsledd intervention på kroppssammansättningsindex: bedömning av muskelförsvagning (Hounsfield Units (HU)) via diagnostiska och restaging CT-skanningar.
6 månader
Effektiviteten av interventionen jämfört med kontrollen på total överlevnad
Tidsram: 6 månader
Total överlevnad 6 månader efter den första dagen av kemoterapi och median total överlevnadstid.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Utredare

  • Huvudutredare: Oonagh Griffin, Dr, SVUH/University College Dublin
  • Huvudutredare: Ray McDermott, Prof, St Vincent's University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Första postat (Faktisk)

29 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTRIAL-IE 20-26

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pseudo-anonymiserade data kommer att delas med forskningspartnern University College of Dublin för genomförandet av studien.

Tidsram för IPD-delning

Studietid

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD-data kommer att delas för alla patienter som ger informerat samtycke till deltagande i studien

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Kontrollera

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera