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Esplorazione dell'impatto di un intervento nutrizionale multimodale nei pazienti sottoposti a chemioterapia per cancro al pancreas (esperimento FEED) (FEED)

20 novembre 2023 aggiornato da: Cancer Trials Ireland
Lo studio esaminerà se un pacchetto di assistenza nutrizionale multimodale, con o senza allenamento di resistenza somministrato con chemioterapia neoadiuvante, è efficace nel prevenire la perdita di forza muscolare durante la chemioterapia neoadiuvante per il cancro del pancreas. Ci sono due bracci in questo studio: il braccio di controllo riceverà cure dietetiche standard e gli verrà prescritta una terapia sostitutiva standard degli enzimi pancreatici e bevande con integratori nutrizionali orali con la loro chemioterapia neoadiuvante. Il braccio di intervento avrà 3 visite aggiuntive dal dietista e 6 visite dal fisioterapista a differenza del gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio traslazionale, a sito singolo, in aperto, randomizzato, prospettico di 12 settimane. Nello studio verranno arruolati 70 pazienti (35 in ciascun braccio); Lo studio esaminerà se un pacchetto di assistenza nutrizionale multimodale, con o senza allenamento di resistenza somministrato in concomitanza alla chemioterapia neoadiuvante, è efficace nel prevenire la perdita di forza muscolare durante la chemioterapia neoadiuvante per il cancro del pancreas. Ci sono due bracci in questo studio: il gruppo di controllo riceverà cure dietetiche standard e gli verrà prescritta una terapia sostitutiva standard degli enzimi pancreatici e bevande integratori nutrizionali orali in concomitanza con la chemioterapia neoadiuvante. Il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo avrà 3 visite aggiuntive dal dietista e 6 visite dal fisioterapista rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital
        • Contatto:
          • Ray McDermott, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di fornire il consenso informato firmato e disponibilità e capacità di rispettare il protocollo.
  2. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico di nuova diagnosi, patologicamente confermato che saranno sottoposti a chemioterapia neoadiuvante dopo valutazione formale MDT presso l'ospedale universitario di St Vincent, in particolare FOLFIRINOX o Gemcitabina con Nab-Paclitaxel (e/o qualsiasi regime terapeutico aggiuntivo approvato dal NCCP).
  4. I pazienti hanno una TAC disponibile e idonea per l'analisi della composizione corporea entro 8 settimane prima della randomizzazione.
  5. I pazienti hanno un'adeguata destrezza degli arti superiori per consentire la valutazione della forza della presa della mano.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non sono in grado di consumare la dieta orale e necessitano di un supporto nutrizionale enterale e/o parenterale prolungato.
  2. Paziente con qualsiasi storia significativa di non conformità ai trattamenti medici o con incapacità di fornire un consenso informato affidabile.
  3. Pazienti che possono/non vogliono consumare pesce e prodotti a base di carne di maiale a causa di allergie, intolleranze, credenze religiose o preferenze dietetiche.
  4. Pazienti con disturbi noti della coagulazione del sangue, ad esempio sindrome da anticorpi antifosfolipidi, sindrome del fattore V di Leiden, emofilia/qualsiasi malattia epatica che è progredita fino alla cirrosi epatica per cui l'integrazione prolungata di olio di pesce non è sicura.
  5. Pazienti con ipertensione non controllata (BP >180/110 mm Hg) che proibisce l'esercizio.
  6. Pazienti con disturbi di atrofia muscolare, ad es. paraplegia, malattia dei motoneuroni, distrofia muscolare di Duchenne, sclerosi multipla.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento a causa delle diverse esigenze nutrizionali e del metabolismo dei macronutrienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo
  • Dieta ad alto contenuto proteico e ad alto contenuto energetico
  • Integratore di olio di pesce (ProSure®)
  • Enzimi pancreatici (Creonte®)
  • Un obiettivo di passi giornaliero personalizzato (10% sopra il tuo livello di base)
  • Quattro appuntamenti programmati con un dietista
Integratore alimentare: Controllo
  • Dieta ad alto contenuto proteico e ad alto contenuto energetico
  • Integratore di olio di pesce (ProSure®)
  • Enzimi pancreatici (Creonte®)
  • Un obiettivo di passi giornaliero personalizzato (10% sopra il tuo livello di base)
  • Quattro appuntamenti programmati con un dietista
Sperimentale: Intervento
  • Dieta ad alto contenuto proteico e ad alto contenuto energetico
  • Integratore di olio di pesce (ProSure®)
  • Enzimi pancreatici (Creonte®)
  • Un obiettivo di passi giornaliero personalizzato (10% sopra il tuo livello di base)
  • Sette appuntamenti programmati con un dietista
  • Sei appuntamenti programmati con un fisioterapista
Integratore alimentare: Intervento
  • Dieta ad alto contenuto proteico e ad alto contenuto energetico
  • Integratore di olio di pesce (ProSure®)
  • Enzimi pancreatici (Creonte®)
  • Un obiettivo di passi giornaliero personalizzato (10% sopra il tuo livello di base)
  • Sette appuntamenti programmati con un dietista
  • Sei appuntamenti programmati con un fisioterapista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di un intervento multimodale guidato dalla nutrizione nel prevenire la perdita di forza muscolare (forza di presa della mano) durante la chemioterapia
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare l'efficacia di un intervento guidato dalla nutrizione multimodale nel prevenire la perdita di forza muscolare (variazione percentuale della forza della presa determinata dalla dinamometria della presa) durante la chemioterapia con una nutrizione multimodale intensiva e un intervento fornito dal fisioterapista (randomizzazione 1:1). .
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'intervento rispetto al controllo sulle variazioni ponderali
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare l'efficacia di un intervento multimodale guidato dalla nutrizione sulle variazioni di peso (kg e%) rispetto al controllo.
12 settimane
Confrontare l'efficacia dell'intervento rispetto al controllo sull'erogazione del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
La somministrazione del trattamento sarà definita in base al verificarsi di tossicità dose-limitante (classificazione NCI CTCAE V5).
6 mesi
Confrontare l'efficacia dell'intervento rispetto al controllo sull'erogazione del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
La somministrazione del trattamento sarà definita in base alla necessità di riduzione della dose dovuta alla perdita di peso.
6 mesi
Confrontare l'efficacia dell'intervento rispetto al controllo sull'erogazione del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
L'erogazione del trattamento sarà definita sulla base dei ricoveri ospedalieri non pianificati (frequenza, durata (giorni), motivo).
6 mesi
Confrontare l'efficacia dell'intervento rispetto al controllo sulla risposta al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
La risposta al trattamento sarà valutata in base allo stato di resecabilità secondo la National Cancer Control Network (NCCN)
6 mesi
Confrontare l'efficacia dell'intervento rispetto al controllo sulla risposta al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
La risposta al trattamento sarà valutata mediante la classificazione radiografica del cancro pancreatico resecabile borderline
6 mesi
Confrontare l'efficacia dell'intervento rispetto al controllo sull'accettazione/aderenza del paziente.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'accettazione/aderenza del paziente è definita come la partecipazione agli appuntamenti dietetici e fisioterapici, la dose di ONS e PERT somministrata rispetto a quella prescritta, il raggiungimento dell'obiettivo di passi, l'aderenza al programma di esercizi e i progressi.
12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute del paziente (cambiamento nella funzione EORTC QLQ-C30 o nel punteggio dei sintomi)
Lasso di tempo: 12 settimane

Confrontare l'efficacia di un intervento multimodale guidato dalla nutrizione sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente (cambiamento nella funzione o nel punteggio dei sintomi dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Questionario Core sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)) rispetto a il controllo.

Il questionario principale dell’EORTC QLQ C30 prevede cinque punteggi delle sottoscale funzionali e nove punteggi delle sottoscale dei sintomi.

Valore minimo = 0; Valore massimo = 100 Scale di funzione: numeri più alti indicano una funzione migliore Scala dei sintomi: numeri più alti indicano più sintomi
12 settimane
Variazione di Timed-up e Go (secondi) tra le coorti di controllo e di intervento.
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare l'efficacia di un intervento multimodale guidato dalla nutrizione sulla funzione (cambiamento in Timed-up e Go (secondi)) rispetto al controllo.
12 settimane
Cambiamenti nei marcatori infiammatori e nei livelli di citochine tra coorti di controllo e di intervento.
Lasso di tempo: 12 settimane
I cambiamenti nella proteina C-reattiva (CRP) saranno misurati tra le coorti di controllo e di intervento.
12 settimane
Cambiamenti nei marcatori infiammatori e nei livelli di citochine tra coorti di controllo e di intervento.
Lasso di tempo: 12 settimane
I cambiamenti nel fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) saranno misurati tra le coorti di controllo e di intervento.
12 settimane
Cambiamenti nei marcatori infiammatori e nei livelli di citochine tra coorti di controllo e di intervento.
Lasso di tempo: 12 settimane
I cambiamenti nell'Interleuchina-6 (IL-6) saranno misurati tra le coorti di controllo e di intervento.
12 settimane
Cambiamenti nell’indice del muscolo scheletrico lombare tra coorti di controllo e di intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare l'efficacia di un intervento multimodale guidato dalla nutrizione sull'indice muscolo scheletrico lombare (cm²/m²) tramite scansioni TC diagnostiche e di ristadiazione.
6 mesi
Cambiamenti nel muscolo scheletrico tra coorti di controllo e di intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare l'efficacia di un intervento multimodale guidato dalla nutrizione sul muscolo scheletrico (area in cm²) tramite scansioni TC diagnostiche e di ristadiazione
6 mesi
Cambiamenti nel muscolo scheletrico tra coorti di controllo e di intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare l'efficacia di un intervento multimodale guidato dalla nutrizione sul muscolo scheletrico (massa in kg) tramite scansioni TC diagnostiche e di ristadiazione
6 mesi
Efficacia dell'intervento rispetto al controllo sugli indici di composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare l'efficacia di un intervento multimodale guidato dalla nutrizione sul tessuto adiposo lombare (area in cm²) tramite scansioni TC diagnostiche e di ristadiazione.
6 mesi
Efficacia dell'intervento rispetto al controllo sugli indici di composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare l'efficacia di un intervento multimodale guidato dalla nutrizione sul tessuto adiposo lombare (massa in kg) tramite scansioni TC diagnostiche e di ristadiazione.
6 mesi
Efficacia dell'intervento rispetto al controllo sugli indici di composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare l'efficacia di un intervento multimodale guidato dalla nutrizione sugli indici di composizione corporea: valutazione dell'attenuazione muscolare (unità Hounsfield (HU)) tramite scansioni TC diagnostiche e di ristadiazione.
6 mesi
Efficacia dell'intervento rispetto al controllo sulla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di sopravvivenza globale a 6 mesi dopo il primo giorno di chemioterapia e tempo di sopravvivenza globale mediano.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Oonagh Griffin, Dr, SVUH/University College Dublin
  • Investigatore principale: Ray McDermott, Prof, St Vincent's University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTRIAL-IE 20-26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati pseudo-anonimi saranno condivisi con il partner di ricerca University College of Dublin per lo svolgimento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Durata dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati IPD saranno condivisi per tutti i pazienti che forniranno il consenso informato alla partecipazione allo studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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