비인지 장애 대상, AD로 인한 MCI, 경증 내지 중등도 AD 대상의 XTR006 PET 영상 분석

포함 기준:

• 1. 비인지 장애 대상자의 포함 기준

  1. 55세 이상 85세 이하(50세 이상 85세 이하 포함)의 남성 또는 여성
  2. 0의 임상적 치매 점수(CDR);
  3. 간이 정신 상태 검사 척도(MMSE 점수) ≥28;
  4. Aβ PET 영상은 음성입니다.
  5. 신경심리검사(인지능력, 언어능력, 시각 및 청각적 예민함은 검사 요구사항을 충족할 수 있음)를 포함하여 연구에 필요한 검사에 협조할 수 있습니다.
  6. 연구자는 피험자의 건강상태가 양호하고, 종합신체검사, 생체징후검사, 실험실 검사 등에서 이상이 없거나 이상이 없다고 판단하나, 임상의의 판단에 따라 본 가교임상시험에 참여할 수 있다.
  7. 가임 가능성이 있는 여성(아직 폐경 전 또는 2년 이내)의 경우, 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. (효과적인 피임법은 불임술, 자궁내 호르몬 장치, 피임 콘돔을 의미함) , 피임약/복용량, 금욕 또는 정관 제거 등); 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임약을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  8. 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.

• 2. AD로 인한 MCI의 포함 기준

  1. 55~85세(50~85세 포함)의 남성 또는 여성
  2. 2011년 NIA-AA 표준에 따라 AD로 인한 MCI로 진단되었습니다.
  3. 주관적 기억 상실 증상이 있고 일상 생활의 독립적인 능력을 유지합니다.
  4. MMSE 점수≤27;
  5. CDR 점수=0.5;
  6. Aβ PET 영상은 양성입니다.
  7. 신경심리검사(인지능력, 언어능력, 시각 및 청각적 예민함은 검사 요구사항을 충족할 수 있음)를 포함하여 연구에 필요한 검사에 협조할 수 있습니다.
  8. 가임 가능성이 있는 여성(아직 폐경 전 또는 2년 이내)의 경우, 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. (효과적인 피임법은 불임술, 자궁내 호르몬 장치, 피임 콘돔을 의미함) , 피임약/복용량, 금욕 또는 정관 제거 등); 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임약을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  9. 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.

• 3. 경증 내지 중등도 AD 환자의 포함 기준

  1. 50~85세(55~85세 포함)의 남성 또는 여성
  2. 2011년 NIA-AA 표준에 따라 AD 가능성이 있는 것으로 진단되었습니다.
  3. MMSE 점수≤27
  4. 1≤CDR 점수≤2;
  5. Aβ PET 영상은 양성입니다.
  6. 프로토콜에 명시된 인지 능력 테스트 및 기타 테스트를 완료할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  7. 피험자의 "간병인"이 환자의 인지적, 기능적 능력에 대해 정확한 정보를 제공하고 보고할 수 있다고 연구자가 판단합니다.
  8. 가임 가능성이 있는 여성(아직 폐경기가 아니거나 폐경 후 2년 이내)의 경우, 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 콘돔, 피임약/복용량, 금욕 또는 파트너의 정관 제거 등); 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임약을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  9. 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

• 1. 비인지 장애 대상자에 대한 제외 기준

  1. 교육연수 6년 이하;
  2. 뇌혈관 질환, 염증성 또는 감염성 질환, 대사성 뇌병증, 파킨슨병 병력 또는 신체 또는 영상 징후를 포함한 신경변성 질환과 같은 중증 신경 질환;
  3. 심각한 두개뇌 손상, 두개뇌 수술 또는 영구적인 뇌 손상을 동반한 두개내 혈종의 병력;
  4. 두개골 자기공명영상(MRI) 결과도 다음과 같은 영상소견에 부합한다. ①뇌간 바깥쪽에 경색(직경 2cm 이상)이 2개 이상 있다. ②시상, 해마, 내후각피질, 각이랑 열공경색 등 주요 부위; ③ 높은 백질 손상의 Fazekas 점수 ≥4;
  5. 뇌 MRI 검사에서는 단축에서 피질하 직경이 3mm를 초과하는 확장된 혈관 주위 공간이 나타났습니다.
  6. SWI(감수성 가중치 영상) 프롬프트: 뇌 미세출혈 ≥8개 위치;
  7. 알코올 또는 약물 남용/의존의 병력;
  8. MRI 검사의 금기 사항: 심장 박동기, 신경 자극기 또는 금속 이물질, 고열 등;
  9. 침습적 수술은 연구 약물 투여 후 1주 이내에 계획됩니다.
  10. 연구용 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기 및/또는 해당 약물 또는 알레르기 항원에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력(예: 알코올 알레르기 또는 알레르기성 천식의 병력)
  11. 주요 질병 또는 불안정한 질병 상태(예: 불안정 협심증, 심근경색 또는 관상동맥 재개통, 심부전, 급성 및 만성 신부전, 만성 간질환, 중증 폐질환, 혈액 질환, 혈당 조절 불량, 과거 만성 감염 등) 2년, 7일 전에 수술 치료를 받았고, 진행성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA stage IV) 등);
  12. 5년 이내의 종양 병력(자궁경부 상피내암종, 전립선 상피내암종 또는 수술 후 국소 피부암 제외),
  13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 또는 Treponema pallidum 항체 검사 양성, B형 간염 표면 항원 양성(B형 간염 보균자 제외)
  14. 2. 선별검사 전 2주 이내에 혈액학적 또는 생화학적 지표에 큰 변동을 일으키거나 심각한 부작용을 일으키는 약물치료나 기타 치료(화학요법 등)를 받은 자
  15. 시험약 적용 전 48시간 이내에 조영제 또는 방사성의약품을 투여받거나 연구 약물 투여 후 24시간 이내에 조영제를 사용할 것입니다.
  16. 등록 전 30일 이내 또는 연구 약물의 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 약물의 임상 연구에 참여했거나 연구 약물 투여 전 방사성 의약품을 사용했으며 10일 이하의 방사성 반감기(둘 중 더 긴 기간 적용) 떨어져 산다;
  17. 간질 병력;
  18. 전기경련 요법의 병력;
  19. 섬망 병력(예: 수술 후)
  20. 다른 조사관들은 재판에 참여하는 것이 부적절하다고 판단합니다.

• 2. AD로 인한 MCI 및 경도 내지 중등도 AD 대상체에 대한 제외 기준

  1. 교육연수 6년 이하;
  2. 지난 1년 이내에 간질이 발생했습니다.
  3. 다른 원인에 의한 치매 또는 다른 원인에 의한 인지 기능 장애: 혈관성 치매, 파킨슨병 치매, 루이소체 치매, 정상 두개내압 수두증, 두개내 종괴, 중추신경계 감염(예: HIV, 매독 등), 대사성 치매 등 뇌병증 등;
  4. 두개골 자기공명영상(MRI) 결과도 다음과 같은 영상소견에 부합된다. ②시상, 해마, 내후각피질, 각이랑 등 주요 부위의 열공경색 ③백질 손상이 높은 Fazekas 점수 ≥ 4;
  5. 뇌 MRI 검사에서는 단축에서 피질하 직경이 3mm를 초과하는 확장된 혈관 주위 공간이 나타났습니다.
  6. SWI 프롬프트: 뇌 미세출혈 ≥8개 위치;
  7. 알코올 또는 약물 남용/의존의 병력;
  8. MRI 검사의 금기 사항: 심장 박동기, 신경 자극기 또는 금속 이물질, 고열 등;
  9. 시험약 투여 후 24시간 이내에 수술 및/또는 기타 침습적 수술을 받을 예정인 피험자
  10. 연구용 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기 및/또는 해당 약물이나 알레르겐에 대한 심각한 알레르기 반응 병력(예: 알코올 알레르기 또는 알레르기성 천식 병력)
  11. 모든 주요 질병 또는 불안정한 질병 상태(예: 불안정 협심증, 심근경색 또는 관상동맥 재개통, 심부전, 급성 및 만성 신부전, 만성 간 질환, 중증 폐질환, 혈액 질환이 있는 당뇨병 환자, 혈당 조절 불량, 만성 감염 지난 2년 동안 7일 전에 수술 치료를 받았음, 진행성 심부전(NYHA 단계 IV), 주요 우울증 에피소드 등);
  12. 5년 이내의 종양 병력(자궁경부 상피내암종, 전립선 상피내암종 또는 수술 후 국소 피부암 제외),
  13. HIV, C형 간염 또는 Treponema pallidum 항체 검사 양성, B형 간염 표면 항원 양성(B형 간염 보균자 제외)
  14. 심각한 두개뇌 손상, 두개뇌 수술 또는 영구적인 뇌 손상을 동반한 두개내 혈종의 병력;
  15. 2. 선별검사 전 2주 이내에 혈액학적 또는 생화학적 지표에 큰 변동을 일으키거나 심각한 부작용을 일으키는 약물치료나 기타 치료(화학요법 등)를 받은 자
  16. 시험약 투여 전 48시간 이내에 조영제 또는 방사성의약품을 투여하거나, 시험약 투여 후 24시간 이내에 조영제를 사용할 것
  17. 등록 전 30일 이내 또는 연구 약물의 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 약물의 임상 연구에 참여했거나 연구 약물 투여 전 방사성 의약품을 사용했으며 10일 이하의 방사성 반감기(둘 중 더 긴 기간 적용) 떨어져 산다;
  18. 다른 조사관들은 재판에 참여하는 것이 부적절하다고 판단합니다.