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건강한 피험자를 대상으로 JAB-21822 약물 간 상호 작용을 평가하기 위한 임상 시험

2025년 4월 3일 업데이트: Allist Pharmaceuticals, Inc.

건강한 피험자를 대상으로 JAB-21822 약물 간 상호 작용을 평가하기 위한 단일 센터, 비무작위, 개방형, 자체 통제 임상 시험

이는 미다졸람, 로수바스타틴 및 디곡신과 결합된 가해자로서 JAB-21822의 약물-약물 상호작용(DDI)을 평가하고, 이트라코나졸, 리팜피신 및 오메프라졸과 결합된 피해자로서 JAB-21822의 DDI를 평가하기 위한 제1상 연구입니다. 건강한 과목.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 102206
        • Beijing GoBroad Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성; 사전 동의서 서명 당시 18~50세(양쪽 끝 포함)의 건강한 피험자
  2. 남성 대상자는 체중 ≥50kg, 여성 대상자는 체중 ≥45kg, 체질량지수(BMI)는 19.0~26.0kg/m2, BMI= 체중(kg)/키 2(m2), 경계값 포함.
  3. 피험자는 자발적으로 서면 동의서에 서명했으며 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있었습니다.

제외 기준:

  1. 심각한 전신 질환의 병력, 간 및 신장 기능 부전의 병력, 정신 질환의 병력, 약물 의존의 병력
  2. 간질성 폐렴, 폐섬유증 또는 기타 간질성 폐질환의 병력이 있으나 연구자가 입원할 자격이 없는 환자;
  3. 1. 초회 투여 전 3개월 이내에 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환의 병력이 있고, 소화기 질환(소화성 궤양, 췌장염, 대장염 등)이 있는 자
  4. 연구자는 피험자가 이 임상시험에 참여하기에 부적합하게 만드는 다른 상황이 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JAB-21822+이트라코나졸
의약품: 이트라코나졸
이트라코나졸은 경구 투여
의약품: JAB-21822
JAB-21822는 경구 투여되었습니다.
실험적: JAB-21822+ 리팜피신
의약품: JAB-21822
JAB-21822는 경구 투여되었습니다.
의약품: 리팜피신
리팜피신은 경구투여됐다.
실험적: JAB-21822+ 오메프라졸
의약품: JAB-21822
JAB-21822는 경구 투여되었습니다.
의약품: 오메프라졸
오메프라졸은 경구 투여되었습니다.
실험적: JAB-21822를 함유한 다졸람, 로수바스타틴 칼슘 및 디곡신
의약품: JAB-21822
JAB-21822는 경구 투여되었습니다.
의약품: 미다졸람, 로수바스타틴 칼슘 및 디곡신
미다졸람, 로수바스타틴 칼슘 및 디곡신을 경구 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
JAB-21822의 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 약 10일
약 10일
JAB-21822의 투여량부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 약 10일
약 10일
JAB-21822의 투여량에서 무한대(AUC0-무한대)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 약 10일
약 10일
미다졸람, 로수바스타틴 및 디곡신의 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 약 10일
약 10일
미다졸람, 로수바스타틴 및 디곡신의 투여량부터 정량 가능한 마지막 농도(AUC0-t)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 약 10일
약 10일
미다졸람, 로수바스타틴 및 디곡신의 투여량에서 무한대(AUC0-무한대)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 약 10일
약 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allist Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: He Qing B.Pharm, Beijing Gaobo Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JAB-21822-1010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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