Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę interakcji leków JAB-21822 u zdrowych osób

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, samokontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę interakcji lek-lek JAB-21822 u zdrowych osób

Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę interakcji lek-lek (DDI) JAB-21822 jako sprawcy w połączeniu z midazolamem, rosuwastatyną i digoksyną oraz ocenę DDI JAB-21822 jako ofiary w połączeniu z itrakonazolem, ryfampicyną i omeprazolem w osoby zdrowe.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102206
        • Beijing GoBroad Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta ;Zdrowe osoby w wieku od 18 do 50 lat (w tym oba końce) w momencie podpisywania świadomej zgody
  2. Mężczyźni ważyli ≥50 kg, kobiety ≥45 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił od 19,0 do 26,0 kg/m2, BMI = masa ciała (kg)/wzrost 2 (m2), łącznie z wartościami granicznymi.
  3. Pacjenci dobrowolnie podpisali pisemną świadomą zgodę i byli w stanie dobrze komunikować się z badaczem

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia ciężkich chorób ogólnoustrojowych, historia niewydolności wątroby i nerek, historia chorób psychicznych, historia uzależnienia od narkotyków;
  2. Pacjenci z śródmiąższowym zapaleniem płuc, zwłóknieniem płuc lub innymi śródmiąższowymi chorobami płuc w wywiadzie, którzy nie zostali zakwalifikowani do przyjęcia przez badaczy;
  3. u pacjenta występowała w przeszłości dysfagia lub jakakolwiek choroba przewodu pokarmowego wpływająca na wchłanianie leku oraz choroby układu trawiennego (takie jak wrzód trawienny, zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy itp.) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
  4. Badacz uważa, że ​​u uczestnika występują inne okoliczności, które czynią go niezdolnym do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JAB-21822+itrakonazol
Itrakonazol podawano doustnie
JAB-21822 podawano doustnie
Eksperymentalny: JAB-21822+ Ryfampicyna
JAB-21822 podawano doustnie
Ryfampicynę podawano doustnie
Eksperymentalny: JAB-21822+ Omeprazol
JAB-21822 podawano doustnie
Omeprazol podawano doustnie
Eksperymentalny: Dazolam, rozuwastatyna wapniowa i digoksyna z JAB-21822
JAB-21822 podawano doustnie
Midazolam, rozuwastatyna wapniowa i digoksyna podawano doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaobserwowane maksymalne stężenia (Cmax) JAB-21822
Ramy czasowe: około 10 dni
około 10 dni
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od dawki do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) JAB-21822
Ramy czasowe: około 10 dni
około 10 dni
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od dawki do nieskończoności (AUC0-∞) JAB-21822
Ramy czasowe: około 10 dni
około 10 dni
Zaobserwowane maksymalne stężenia (Cmax) midazolamu, rozuwastatyny i digoksyny
Ramy czasowe: około 10 dni
około 10 dni
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od dawki do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) midazolamu, rozuwastatyny i digoksyny
Ramy czasowe: około 10 dni
około 10 dni
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od dawki do nieskończoności (AUC0-∞) midazolamu, rozuwastatyny i digoksyny
Ramy czasowe: około 10 dni
około 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: He Qing B.Pharm, Beijing Gaobo Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JAB-21822-1010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj