- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06162169
Badanie kliniczne mające na celu ocenę interakcji leków JAB-21822 u zdrowych osób
3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, samokontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę interakcji lek-lek JAB-21822 u zdrowych osób
Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę interakcji lek-lek (DDI) JAB-21822 jako sprawcy w połączeniu z midazolamem, rosuwastatyną i digoksyną oraz ocenę DDI JAB-21822 jako ofiary w połączeniu z itrakonazolem, ryfampicyną i omeprazolem w osoby zdrowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 102206
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta ;Zdrowe osoby w wieku od 18 do 50 lat (w tym oba końce) w momencie podpisywania świadomej zgody
- Mężczyźni ważyli ≥50 kg, kobiety ≥45 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił od 19,0 do 26,0 kg/m2, BMI = masa ciała (kg)/wzrost 2 (m2), łącznie z wartościami granicznymi.
- Pacjenci dobrowolnie podpisali pisemną świadomą zgodę i byli w stanie dobrze komunikować się z badaczem
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkich chorób ogólnoustrojowych, historia niewydolności wątroby i nerek, historia chorób psychicznych, historia uzależnienia od narkotyków;
- Pacjenci z śródmiąższowym zapaleniem płuc, zwłóknieniem płuc lub innymi śródmiąższowymi chorobami płuc w wywiadzie, którzy nie zostali zakwalifikowani do przyjęcia przez badaczy;
- u pacjenta występowała w przeszłości dysfagia lub jakakolwiek choroba przewodu pokarmowego wpływająca na wchłanianie leku oraz choroby układu trawiennego (takie jak wrzód trawienny, zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy itp.) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
- Badacz uważa, że u uczestnika występują inne okoliczności, które czynią go niezdolnym do udziału w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JAB-21822+itrakonazol
|
Itrakonazol podawano doustnie
JAB-21822 podawano doustnie
|
|
Eksperymentalny: JAB-21822+ Ryfampicyna
|
JAB-21822 podawano doustnie
Ryfampicynę podawano doustnie
|
|
Eksperymentalny: JAB-21822+ Omeprazol
|
JAB-21822 podawano doustnie
Omeprazol podawano doustnie
|
|
Eksperymentalny: Dazolam, rozuwastatyna wapniowa i digoksyna z JAB-21822
|
JAB-21822 podawano doustnie
Midazolam, rozuwastatyna wapniowa i digoksyna podawano doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zaobserwowane maksymalne stężenia (Cmax) JAB-21822
Ramy czasowe: około 10 dni
|
około 10 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od dawki do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) JAB-21822
Ramy czasowe: około 10 dni
|
około 10 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od dawki do nieskończoności (AUC0-∞) JAB-21822
Ramy czasowe: około 10 dni
|
około 10 dni
|
|
Zaobserwowane maksymalne stężenia (Cmax) midazolamu, rozuwastatyny i digoksyny
Ramy czasowe: około 10 dni
|
około 10 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od dawki do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) midazolamu, rozuwastatyny i digoksyny
Ramy czasowe: około 10 dni
|
około 10 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od dawki do nieskończoności (AUC0-∞) midazolamu, rozuwastatyny i digoksyny
Ramy czasowe: około 10 dni
|
około 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: He Qing B.Pharm, Beijing Gaobo Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwgrzybicze
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki przeciwarytmiczne
- Adiuwanty, znieczulenie
- Leki nasenne i uspokajające
- Środki przeciwlękowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Inhibitory syntezy steroidów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Środki ochronne
- Środki kardiotoniczne
- Antybiotyki, leki przeciwgruźlicze
- Środki przeciwgruźlicze
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Środki leprostatyczne
- Środki przeciwcholesteremiczne
- Środki hipolipemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutaryl-CoA
- Środki przeciw wrzodom
- Inhibitory pompy protonowej
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C8
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C19
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C9
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Rozuwastatyna wapń
- Wapń
- Midazolam
- Digoksyna
- Omeprazol
- Ryfampicyna
- Itrakonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- JAB-21822-1010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .