- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06162169
Un ensayo clínico para evaluar las interacciones entre fármacos JAB-21822 en sujetos sanos
6 de diciembre de 2023 actualizado por: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
Un ensayo clínico autocontrolado, de etiqueta abierta, no aleatorizado y de un solo centro para evaluar las interacciones entre fármacos JAB-21822 en sujetos sanos
Este es un estudio de fase I para evaluar las interacciones farmacológicas (DDI) de JAB-21822 como perpetrador combinado con midazolam, rosuvastatina y digoxina y para evaluar las DDI de JAB-21822 como víctima combinado con itraconazol, rifampicina y omeprazol en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jacobio Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 86 10 56315466
- Correo electrónico: clinicaltrials@jacobiopharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 102206
- Reclutamiento
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino ;Sujetos sanos de 18 a 50 años (incluidos ambos extremos) al momento de firmar el consentimiento informado
- Los hombres pesaban ≥50 kg, las mujeres pesaban ≥45 kg, el índice de masa corporal (IMC) estaba entre 19,0 y 26,0 kg/m2, IMC = peso (kg)/altura 2 (m2), incluidos los valores límite.
- Los sujetos firmaron voluntariamente un consentimiento informado por escrito y pudieron comunicarse bien con el investigador.
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedades sistémicas graves, historia de insuficiencia hepática y renal, historia de enfermedad mental, historia de drogodependencia;
- Pacientes con antecedentes de neumonía intersticial, fibrosis pulmonar u otras enfermedades pulmonares intersticiales que no eran elegibles para la admisión por parte de los investigadores;
- Tiene antecedentes de disfagia o cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco y tiene enfermedades digestivas (como úlcera péptica, pancreatitis, colitis, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis;
- El investigador cree que el sujeto tiene otras circunstancias que lo hacen no apto para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: JAB-21822+Itraconazol
|
Se administró itraconazol por vía oral.
JAB-21822 se administró por vía oral
|
Experimental: JAB-21822+ Rifampicina
|
JAB-21822 se administró por vía oral
Se administró rifampicina por vía oral.
|
Experimental: JAB-21822+ Omeprazol
|
JAB-21822 se administró por vía oral
El omeprazol se administró por vía oral.
|
Experimental: Dazolam, rosuvastatina cálcica y digoxina con JAB-21822
|
JAB-21822 se administró por vía oral
Se administró midazolam, rosuvastatina cálcica y digoxina por vía oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentraciones máximas observadas (Cmax) de JAB-21822
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 días
|
aproximadamente 10 días
|
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde la dosis hasta la última concentración cuantificable (AUC0-t) de JAB-21822
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 días
|
aproximadamente 10 días
|
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde la dosis hasta el infinito (AUC0-∞) de JAB-21822
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 días
|
aproximadamente 10 días
|
Concentraciones máximas observadas (Cmax) de midazolam, rosuvastatina y digoxina
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 días
|
aproximadamente 10 días
|
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde la dosis hasta la última concentración cuantificable (AUC0-t) de midazolam, rosuvastatina y digoxina
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 días
|
aproximadamente 10 días
|
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde la dosis hasta el infinito (AUC0-∞) de midazolam, rosuvastatina y digoxina
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 días
|
aproximadamente 10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Agentes antibacterianos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes leprostáticos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Digoxina
- Midazolam
- Rosuvastatina Cálcica
- Calcio
- Rifampicina
- Itraconazol
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- JAB-21822-1010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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