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Un ensayo clínico para evaluar las interacciones entre fármacos JAB-21822 en sujetos sanos

6 de diciembre de 2023 actualizado por: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Un ensayo clínico autocontrolado, de etiqueta abierta, no aleatorizado y de un solo centro para evaluar las interacciones entre fármacos JAB-21822 en sujetos sanos

Este es un estudio de fase I para evaluar las interacciones farmacológicas (DDI) de JAB-21822 como perpetrador combinado con midazolam, rosuvastatina y digoxina y para evaluar las DDI de JAB-21822 como víctima combinado con itraconazol, rifampicina y omeprazol en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 102206
        • Reclutamiento
        • Beijing GoBroad Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino o femenino ;Sujetos sanos de 18 a 50 años (incluidos ambos extremos) al momento de firmar el consentimiento informado
  2. Los hombres pesaban ≥50 kg, las mujeres pesaban ≥45 kg, el índice de masa corporal (IMC) estaba entre 19,0 y 26,0 kg/m2, IMC = peso (kg)/altura 2 (m2), incluidos los valores límite.
  3. Los sujetos firmaron voluntariamente un consentimiento informado por escrito y pudieron comunicarse bien con el investigador.

Criterio de exclusión:

  1. Historia de enfermedades sistémicas graves, historia de insuficiencia hepática y renal, historia de enfermedad mental, historia de drogodependencia;
  2. Pacientes con antecedentes de neumonía intersticial, fibrosis pulmonar u otras enfermedades pulmonares intersticiales que no eran elegibles para la admisión por parte de los investigadores;
  3. Tiene antecedentes de disfagia o cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco y tiene enfermedades digestivas (como úlcera péptica, pancreatitis, colitis, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis;
  4. El investigador cree que el sujeto tiene otras circunstancias que lo hacen no apto para participar en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JAB-21822+Itraconazol
Se administró itraconazol por vía oral.
JAB-21822 se administró por vía oral
Experimental: JAB-21822+ Rifampicina
JAB-21822 se administró por vía oral
Se administró rifampicina por vía oral.
Experimental: JAB-21822+ Omeprazol
JAB-21822 se administró por vía oral
El omeprazol se administró por vía oral.
Experimental: Dazolam, rosuvastatina cálcica y digoxina con JAB-21822
JAB-21822 se administró por vía oral
Se administró midazolam, rosuvastatina cálcica y digoxina por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones máximas observadas (Cmax) de JAB-21822
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 días
aproximadamente 10 días
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde la dosis hasta la última concentración cuantificable (AUC0-t) de JAB-21822
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 días
aproximadamente 10 días
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde la dosis hasta el infinito (AUC0-∞) de JAB-21822
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 días
aproximadamente 10 días
Concentraciones máximas observadas (Cmax) de midazolam, rosuvastatina y digoxina
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 días
aproximadamente 10 días
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde la dosis hasta la última concentración cuantificable (AUC0-t) de midazolam, rosuvastatina y digoxina
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 días
aproximadamente 10 días
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde la dosis hasta el infinito (AUC0-∞) de midazolam, rosuvastatina y digoxina
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 días
aproximadamente 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JAB-21822-1010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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