Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere JAB-21822 legemiddelinteraksjoner hos friske personer

6. desember 2023 oppdatert av: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

En enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen, selvkontrollert klinisk studie for å evaluere JAB-21822 legemiddelinteraksjoner hos friske personer

Dette er en fase I-studie for å evaluere legemiddelinteraksjoner (DDI) av JAB-21822 som en gjerningsmann kombinert med midazolam, rosuvastatin og digoksin og for å evaluere DDI-er av JAB-21822 som et offer kombinert med itrakonazol, og om rifampicin, friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102206
        • Rekruttering
        • Beijing GoBroad Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ;Friske personer i alderen 18 til 50 år (inkludert begge ender) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  2. Mannlige forsøkspersoner veide ≥50 kg, kvinnelige forsøkspersoner veide ≥45 kg, kroppsmasseindeks (BMI) var mellom 19,0 og 26,0 kg/m2, BMI= vekt (kg)/høyde 2 (m2), inkludert grenseverdier.
  3. Forsøkspersonene signerte frivillig skriftlig informert samtykke og var i stand til å kommunisere godt med etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med alvorlige systemiske sykdommer, historie med lever- og nyresvikt, historie med psykisk sykdom, historie med narkotikaavhengighet;
  2. Pasienter med en historie med interstitiell lungebetennelse, lungefibrose eller andre interstitielle lungesykdommer som ikke var kvalifisert for innleggelse av etterforskerne;
  3. Har en historie med dysfagi eller andre gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjonen, og har fordøyelsessykdommer (som magesår, pankreatitt, kolitt, etc.) innen 3 måneder før første dose;
  4. Etterforskeren mener at forsøkspersonen har andre forhold som gjør ham eller henne uegnet til å delta i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JAB-21822+Itrakonazol
Itrakonazol ble administrert oralt
JAB-21822 ble administrert oralt
Eksperimentell: JAB-21822+ Rifampicin
JAB-21822 ble administrert oralt
Rifampicin ble administrert oralt
Eksperimentell: JAB-21822+ Omeprazol
JAB-21822 ble administrert oralt
Omeprazol ble administrert oralt
Eksperimentell: Dazolam, Rosuvastatin kalsium og digoksin med JAB-21822
JAB-21822 ble administrert oralt
Midazolam, Rosuvastatin kalsium og digoksin ble administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observerte maksimale konsentrasjoner (Cmax) av JAB-21822
Tidsramme: ca 10 dager
ca 10 dager
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra dose til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av JAB-21822
Tidsramme: ca 10 dager
ca 10 dager
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra dose til uendelig (AUC0-∞) til JAB-21822
Tidsramme: ca 10 dager
ca 10 dager
Observerte maksimale konsentrasjoner (Cmax) av midazolam, rosuvastatin og digoksin
Tidsramme: ca 10 dager
ca 10 dager
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra dose til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av midazolam, rosuvastatin og digoksin
Tidsramme: ca 10 dager
ca 10 dager
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra dose til uendelig (AUC0-∞) av midazolam, rosuvastatin og digoksin
Tidsramme: ca 10 dager
ca 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

3
Abonnere