- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06162169
En klinisk studie for å evaluere JAB-21822 legemiddelinteraksjoner hos friske personer
6. desember 2023 oppdatert av: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
En enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen, selvkontrollert klinisk studie for å evaluere JAB-21822 legemiddelinteraksjoner hos friske personer
Dette er en fase I-studie for å evaluere legemiddelinteraksjoner (DDI) av JAB-21822 som en gjerningsmann kombinert med midazolam, rosuvastatin og digoksin og for å evaluere DDI-er av JAB-21822 som et offer kombinert med itrakonazol, og om rifampicin, friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jacobio Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 86 10 56315466
- E-post: clinicaltrials@jacobiopharma.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102206
- Rekruttering
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ;Friske personer i alderen 18 til 50 år (inkludert begge ender) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Mannlige forsøkspersoner veide ≥50 kg, kvinnelige forsøkspersoner veide ≥45 kg, kroppsmasseindeks (BMI) var mellom 19,0 og 26,0 kg/m2, BMI= vekt (kg)/høyde 2 (m2), inkludert grenseverdier.
- Forsøkspersonene signerte frivillig skriftlig informert samtykke og var i stand til å kommunisere godt med etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Historie med alvorlige systemiske sykdommer, historie med lever- og nyresvikt, historie med psykisk sykdom, historie med narkotikaavhengighet;
- Pasienter med en historie med interstitiell lungebetennelse, lungefibrose eller andre interstitielle lungesykdommer som ikke var kvalifisert for innleggelse av etterforskerne;
- Har en historie med dysfagi eller andre gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjonen, og har fordøyelsessykdommer (som magesår, pankreatitt, kolitt, etc.) innen 3 måneder før første dose;
- Etterforskeren mener at forsøkspersonen har andre forhold som gjør ham eller henne uegnet til å delta i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: JAB-21822+Itrakonazol
|
Itrakonazol ble administrert oralt
JAB-21822 ble administrert oralt
|
Eksperimentell: JAB-21822+ Rifampicin
|
JAB-21822 ble administrert oralt
Rifampicin ble administrert oralt
|
Eksperimentell: JAB-21822+ Omeprazol
|
JAB-21822 ble administrert oralt
Omeprazol ble administrert oralt
|
Eksperimentell: Dazolam, Rosuvastatin kalsium og digoksin med JAB-21822
|
JAB-21822 ble administrert oralt
Midazolam, Rosuvastatin kalsium og digoksin ble administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Observerte maksimale konsentrasjoner (Cmax) av JAB-21822
Tidsramme: ca 10 dager
|
ca 10 dager
|
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra dose til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av JAB-21822
Tidsramme: ca 10 dager
|
ca 10 dager
|
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra dose til uendelig (AUC0-∞) til JAB-21822
Tidsramme: ca 10 dager
|
ca 10 dager
|
Observerte maksimale konsentrasjoner (Cmax) av midazolam, rosuvastatin og digoksin
Tidsramme: ca 10 dager
|
ca 10 dager
|
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra dose til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av midazolam, rosuvastatin og digoksin
Tidsramme: ca 10 dager
|
ca 10 dager
|
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra dose til uendelig (AUC0-∞) av midazolam, rosuvastatin og digoksin
Tidsramme: ca 10 dager
|
ca 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
8. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Antimetabolitter
- Gastrointestinale midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Antibakterielle midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Leprostatiske midler
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Antituberkulære midler
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 indusere
- Digoksin
- Midazolam
- Rosuvastatin kalsium
- Kalsium
- Rifampin
- Itrakonazol
- Omeprazol
Andre studie-ID-numre
- JAB-21822-1010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunne fag
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike