- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06162169
Eine klinische Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkungen von JAB-21822 bei gesunden Probanden
3. April 2025 aktualisiert von: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Eine monozentrische, nicht randomisierte, offene, selbstkontrollierte klinische Studie zur Bewertung von JAB-21822-Arzneimittelwechselwirkungen bei gesunden Probanden
Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkungen (DDIs) von JAB-21822 als Täter in Kombination mit Midazolam, Rosuvastatin und Digoxin und zur Bewertung der DDIs von JAB-21822 als Opfer in Kombination mit Itraconazol, Rifampicin und Omeprazol gesunde Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 102206
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich; Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich beider Enden) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Männliche Probanden wogen ≥ 50 kg, weibliche Probanden wogen ≥ 45 kg, der Body-Mass-Index (BMI) lag zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2, BMI = Gewicht (kg)/Größe 2 (m2), einschließlich Grenzwerten.
- Die Probanden unterzeichneten freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung und konnten gut mit dem Prüfer kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer systemischer Erkrankungen, Vorgeschichte von Leber- und Niereninsuffizienz, Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit;
- Patienten mit interstitieller Pneumonie, Lungenfibrose oder anderen interstitiellen Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte, die von den Prüfärzten nicht für eine Aufnahme in Frage kamen;
- wenn Sie in der Vergangenheit an Dysphagie oder einer Magen-Darm-Erkrankung gelitten haben, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt, und innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis an Verdauungskrankheiten (z. B. Magengeschwür, Pankreatitis, Kolitis usw.) leiden;
- Der Prüfer geht davon aus, dass der Proband andere Umstände hat, die ihn oder sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet machen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: JAB-21822+Itraconazol
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Itraconazol wurde oral verabreicht
JAB-21822 wurde oral verabreicht
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Experimental: JAB-21822+ Rifampicin
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JAB-21822 wurde oral verabreicht
Rifampicin wurde oral verabreicht
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Experimental: JAB-21822+ Omeprazol
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JAB-21822 wurde oral verabreicht
Omeprazol wurde oral verabreicht
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Experimental: Dazolam, Rosuvastatin-Kalzium und Digoxin mit JAB-21822
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JAB-21822 wurde oral verabreicht
Midazolam, Rosuvastatin-Calcium und Digoxin wurden oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beobachtete maximale Konzentrationen (Cmax) von JAB-21822
Zeitfenster: ca. 10 Tage
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ca. 10 Tage
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosis bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von JAB-21822
Zeitfenster: ca. 10 Tage
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ca. 10 Tage
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosis bis zur Unendlichkeit (AUC0-∞) von JAB-21822
Zeitfenster: ca. 10 Tage
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ca. 10 Tage
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Beobachtete maximale Konzentrationen (Cmax) von Midazolam, Rosuvastatin und Digoxin
Zeitfenster: ca. 10 Tage
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ca. 10 Tage
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosis bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von Midazolam, Rosuvastatin und Digoxin
Zeitfenster: ca. 10 Tage
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ca. 10 Tage
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosis bis zur Unendlichkeit (AUC0-∞) von Midazolam, Rosuvastatin und Digoxin
Zeitfenster: ca. 10 Tage
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ca. 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: He Qing B.Pharm, Beijing Gaobo Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Antibakterielle Mittel
- Antiinfektiva
- Antimykotische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Enzyminhibitoren
- Antimetaboliten
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Adjuvantien, Anästhesie
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- Beruhigungsmittel
- Psychopharmaka
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 Enzyminhibitoren
- Schutzmittel
- Kardiotonische Wirkstoffe
- Antibiotika, Antituberkulose
- Antituberkulose Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Leprostatische Mittel
- Anticholesterinämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Cytochrom P-450 CYP2B6-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C8-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- 14-Alpha-Demethylase-Inhibitoren
- Rosuvastatin Calcium
- Kalzium
- Midazolam
- Digoxin
- Omeprazol
- Rifampin
- Itraconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- JAB-21822-1010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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