가정형 자궁경부암 검진 사업 (CASAHO)
카메룬 서부 농촌 지역의 자궁경부암 검진을 위한 가정 기반 대 병원 기반 HPV 상담 및 테스트 제공: 무작위 클러스터 시험
연구 개요
상세 설명
2018년에는 카메룬 서부 지역에서 "Dschang 보건 지구의 중저자원 환경에서 포괄적인 자궁경부암 예방 및 여성 건강 증진"이라는 5년간의 자궁경부암 검진 프로젝트가 시작되었습니다. 이 연구는 WHO가 권장하는 선별 선별 치료에 따라 연간 2,000명의 여성을 대상으로 3T 접근법을 선별하는 것을 목표로 했습니다: HPV 자가 샘플링 테스트를 통한 테스트, 아세트산과 루골(VIA/VILI)을 이용한 자궁 경부의 육안 평가를 통한 선별, 열 절제를 이용한 치료. 의사소통 정보 채널을 이용한 감작에도 불구하고 선별검사 활용률은 목표치에 미치지 못했습니다. 검진 활용도를 높이기 위해 본 연구에서는 지역사회 보건 종사자(CHW)를 활용한 재택 기반 전략을 제안합니다. 지역사회 보건 종사자(CHW)는 교육을 받은 후 건강 증진 활동을 수행하는 지역사회의 일반 구성원입니다. 무작위 대조 클러스터 시험에서 우리는 자궁경부암 검진을 위한 두 가지 모집 전략을 비교할 것입니다. 한 쪽에서는 CHW와 간호사로 구성된 팀이 방문 감작을 수행하고 가정 기반 HPV 자가 샘플링 테스트를 제안합니다. 적격 여성과 다른 쪽 CHW는 방문 감작 작업을 수행하고 병원 기반 HPV 자체 샘플링 테스트를 위해 적격 여성에게 초대 카드를 발급합니다. 본 연구는 진행 중인 자궁경부암 검진 프로젝트에 포함되어 있습니다.
주요 목표: 농촌 지역의 두 가지 모집 전략(상담 및 가정 기반 HPV 자가 샘플링 테스트 대 상담 및 병원 기반 HPV 자가 샘플링 테스트) 간의 전체 검사 완전성을 비교합니다.
보조 목표:
- 민감화 후 3개월 이내에 두 전략 모두에서 HPV 자가 샘플링 테스트를 수행할 여성의 비율을 결정합니다.
- 3개월 이내에 양쪽 팔에 VIA/VILI를 시행할 HPV 양성 여성의 비율을 결정합니다.
- 가정 자가 샘플링 HPV 테스트의 수용 가능성과 단일 방문 대 2회 방문 접근 방식에 대한 인식을 평가합니다.
- HPV 양성 여성의 치료 비순응 예측 변수를 결정합니다.
- 두 팔 모두에서 진단된 전암 및/또는 암의 수와 치료를 확인합니다.
- 두 전략의 경제적 비용을 계산합니다.
혼합 방법 설계, 정량적 및 정성적 정보가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Menoua
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Dschang, Menoua, 카메룬
- Dschang District Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30~49세 여성
- 연구 절차를 이해하고 사전 동의서(ICF)에 서명하여 자발적으로 참여를 수락할 수 있는 능력.
비포함 기준:
- 검진 당시 임신
- 5년 미만(HIV 음성 여성의 경우) 또는 3년 미만(HIV 양성 여성의 경우) HPV 검사를 통한 CC 선별 이력.
- 질내 치료
제외 기준:
- 자궁경부암의 증상(예: 자궁출혈, 알려진 골반 종괴)
- 심각한 기존 질병(예: 진행성 암, 말기신부전)
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 여성.
- 이전 자궁절제술
- 자궁경부암으로 알려진
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정을 기반으로
지역사회 보건 종사자(CHW)와 간호사로 구성된 팀은 집집마다 방문 감작을 실시하고 자격을 갖춘 여성에게 집에서 HPV 자가 샘플링 테스트를 받도록 제안할 것입니다.
수집된 샘플은 간호사가 HPV 검사를 위해 병원으로 가져갈 것입니다.
참가자는 전화 통화를 받게 됩니다. HPV 테스트 결과는 HPV 음성 참가자의 경우 전화 통화를 통해 공개됩니다. HPV 양성 참가자는 결과 공개를 위해 병원에 초대됩니다.
병원에서 HP 양성 참가자는 자궁 경부에 대한 시각적 평가를 받고 필요한 경우 치료를 받게 됩니다.
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자궁경부암 검진 상담 후 가정에서 HPV 자가샘플링 검사 제안
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활성 비교기: 병원 기반
지역사회 보건 종사자(CHW)는 집집마다 방문 감작을 실시하고 자격을 갖춘 여성을 지역 병원 Dschang의 자궁경부암 검진에 초대할 것입니다.
병원에서는 HPV 자가 샘플링 테스트를 실시합니다.
HPV 음성 여성은 5년 후에 검사를 반복하도록 권장되며, HPV 양성 여성은 아세트산과 루골(VIA/VILI)을 사용하여 자궁경부를 육안으로 평가하고 필요한 경우 치료를 받게 됩니다.
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자궁경부암 검진에 대한 상담은 Dschang District Hospital의 검진에 대한 초청에 이어 이루어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감작 후 3개월 이내에 양팔에서 전체 검사(HPV 검사 +/- VIA/VILI +/- 필요 시 치료)를 완료할 참가자의 수 및 비율
기간: 3 개월
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HPV 자가 테스트+/- VIA/VILI+/- 치료 관련 연구 부문을 수행할 참가자의 수 및 비율
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구군당 민감화 후 3개월 이내에 HPV 검사를 실시할 여성의 수와 비율
기간: 감작 후 3개월
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연구의 각 부문에서 HPV 테스트를 수행할 참가자의 수와 비율입니다.
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감작 후 3개월
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HPV양성 검사를 받은 참가자 중 3개월 이내에 육안 평가 및 치료(필요한 경우)를 위해 골반 검사에 연결될 참가자의 수와 비율입니다.
기간: HPV 자가 검체 채취 후 3개월
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필요한 경우 자궁경부의 육안 평가와 치료를 위해 병원에 연결되는 HPV 양성 반응을 보인 참가자의 수와 비율입니다.
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HPV 자가 검체 채취 후 3개월
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가정용 HPV 자가 샘플링 테스트에 대한 장벽과 조력자를 식별합니다.
기간: 4개월
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여성이 가정에서 실시하는 HPV 자가 테스트에 참여하는 것을 예방하고 동기를 부여하는 요인.
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4개월
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HPV 양성 여성을 위한 VIA 연결의 장벽과 활성화 요인 식별
기간: 4개월
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아세트산과 루골(VIA/VILI)을 사용하여 자궁경부의 육안 평가를 위해 병원에 연결하기 위해 가정에서 HPV 자가 검사를 실시한 참가자를 예방하고 동기를 부여하는 요인.
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4개월
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각 연구 부문에서 진단된 암 전단계 및/또는 암의 수.
기간: 2 년
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연구 부문당 전암 및 진단된 암의 수.
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2 년
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각 선별 전략의 비용.
기간: 2 년
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각 전략의 비용과 비용 효율성 분석을 수행합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Petignat, Pr, University Hospital, Geneva
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N°2022/10/1494/CE/CNERSH/SP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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