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Heimbasiertes Gebärmutterhalskrebs-Screening-Projekt (CASAHO)

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Prof. Patrick Petignat

Bietet HPV-Beratung und -Tests für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in der ländlichen Westregion Kameruns zu Hause und im Krankenhaus: eine randomisierte Clusterstudie

Gebärmutterhalskrebs ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit in Kamerun. Im Jahr 2020 hatte das Land eine Bruttoinzidenz von 20,2 pro 100.000 Frauen, was einem Verhältnis von Inzidenz zu Mortalität von 0,65 entspricht. Derzeit verfügt das Land über kein nationales Screening-Programm zur Bekämpfung der Krankheit. Nur 6 % der kamerunischen Frauen wurden einmal auf Gebärmutterhalskrebs untersucht. Um die Screening-Inanspruchnahme auf die von der WHO empfohlenen 70 % zu erhöhen, schlagen wir einen Ansatz zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu Hause vor. Ziel unserer Studie ist es, zwei Rekrutierungsstrategien für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs im ländlichen Kamerun zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2018 wurde in der Westregion Kameruns ein fünfjähriges Früherkennungsprojekt für Gebärmutterhalskrebs mit dem Titel „Förderung einer umfassenden Prävention von Gebärmutterhalskrebs und einer besseren Frauengesundheit in Umgebungen mit geringen und mittleren Ressourcen im Gesundheitsbezirk Dschang“ gestartet. Ziel der Studie war das Screening von 2000 Frauen pro Jahr nach einer Screen-Triage-Behandlung gemäß der Empfehlung der WHO in einem 3T-Ansatz: Test mit HPV-Selbstentnahmetest, Triage durch visuelle Beurteilung des Gebärmutterhalses mit Essigsäure und Lugol (VIA/VILI), Behandlung mit thermischer Ablation. Trotz der Sensibilisierung über kommunikative Informationskanäle blieb die Akzeptanz des Screenings unter dem Zielwert. Um die Akzeptanz des Screenings zu erhöhen, schlägt diese Studie eine Heimstrategie unter Einsatz von Community Health Workers (CHW) vor. Community Health Workers (CHW) sind Laienmitglieder der Gemeinschaft, die nach einer Ausbildung Gesundheitsförderungsmaßnahmen durchführen. In einer randomisierten, kontrollierten Clusterstudie werden wir zwei Rekrutierungsstrategien für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs vergleichen: In einem Arm führt ein Team aus einem CHW und einer Krankenschwester eine Sensibilisierung von Tür zu Tür durch und schlägt einen HPV-Selbstprobenahmetest zu Hause vor berechtigte Frauen und im anderen Arm wird CHW eine Tür-zu-Tür-Sensibilisierung durchführen und Einladungskarten an berechtigte Frauen für einen HPV-Selbsttest im Krankenhaus ausstellen. Diese Studie ist in ein laufendes Projekt zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs eingebettet.

Hauptziel: Vergleich der Vollständigkeit des vollständigen Screenings zwischen zwei verschiedenen Rekrutierungsstrategien im ländlichen Raum: Beratung und häuslicher HPV-Selbstprobentest im Vergleich zu Beratung und krankenhausbasiertem HPV-Selbstprobentest.

Sekundäre Ziele:

  • Bestimmung des Anteils der Frauen, die in beiden Strategien innerhalb von 3 Monaten nach der Sensibilisierung einen HPV-Selbsttest durchführen.
  • Bestimmung des Anteils HPV-positiver Frauen, die sich innerhalb von 3 Monaten in beiden Armen einer VIA/VILI unterziehen.
  • Um die Akzeptanz des HPV-Tests zur Selbstentnahme zu Hause und die Wahrnehmung von Ansätzen mit einem oder zwei Besuchen zu beurteilen.
  • Ermittlung von Prädiktoren für die Nichteinhaltung der Pflegesuche bei HPV-positiven Frauen.
  • Um die Anzahl der in beiden Armen diagnostizierten Krebsvorstufen und/oder Krebserkrankungen sowie deren Behandlung zu bestimmen.
  • Berechnung der wirtschaftlichen Kosten beider Strategien.

Mixed-Method-Design, quantitative und qualitative Informationen werden gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 30–49 Jahren
  • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und die freiwillige Teilnahme durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu akzeptieren.

Nichteinschlusskriterien:

  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Screenings
  • Vorgeschichte eines CC-Screenings durch HPV-Test von weniger als 5 Jahren (bei HIV-negativen Frauen) oder weniger als 3 Jahren (bei HIV-positiven Frauen).
  • Intravaginale Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Symptome von Gebärmutterhalskrebs (z.B. Metrorrhagie, bekannte Raumforderung im Beckenbereich)
  • Schwere Vorerkrankungen (z.B. fortgeschrittener Krebs, terminales Nierenversagen)
  • Frauen, die das Studienprotokoll nicht einhalten können.
  • Vorherige Hysterektomie
  • Bekannter Gebärmutterhalskrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: zu Hause
Ein Team bestehend aus einem Community Health Worker (CHW) und einer Krankenschwester führt eine Sensibilisierung von Tür zu Tür durch und schlägt berechtigten Frauen vor, sich zu Hause einem HPV-Selbsttest zu unterziehen. Die gesammelten Proben werden von der Krankenschwester zum HPV-Test ins Krankenhaus gebracht. Die Teilnehmer erhalten einen Anruf: Bei HPV-negativen Teilnehmern erfolgt die Bekanntgabe des Ergebnisses des HPV-Tests telefonisch; HPV-positive Teilnehmer werden zur Offenlegung ihrer Ergebnisse ins Krankenhaus eingeladen. Im Krankenhaus werden HP-positive Teilnehmer einer visuellen Beurteilung ihres Gebärmutterhalses und bei Bedarf einer Behandlung unterzogen.
Sonstiges: Experimental
Beratung zum Gebärmutterhalskrebs-Screening, gefolgt von einem Vorschlag für einen HPV-Selbstprobentest zu Hause.
Aktiver Komparator: Krankenhausbasiert
Community Health Worker (CHW) wird von Tür zu Tür sensibilisieren und berechtigte Frauen einladen, an der Gebärmutterhalskrebs-Vorsorgeuntersuchung im Bezirkskrankenhaus Dschang teilzunehmen. Im Krankenhaus wird ein HPV-Selbsttest durchgeführt. HPV-negativen Frauen wird empfohlen, den Test nach 5 Jahren zu wiederholen, während HPV-positive Frauen einer visuellen Beurteilung des Gebärmutterhalses mit Essigsäure und Lugol (VIA/VILI) und bei Bedarf einer Behandlung unterzogen werden.
Sonstiges: Aktiver Komparator
Die Beratung zum Gebärmutterhalskrebs-Screening folgte auf die Einladung zum Screening im Bezirkskrankenhaus Dschang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten nach der Sensibilisierung in beiden Armen ein vollständiges Screening (HPV-Test +/- VIA/VILI +/- Behandlung, falls erforderlich) abschließen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die im Studienarm einen HPV-Selbsttest +/- VIA/VILI +/- Behandlung durchführen werden
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Frauen pro Studienarm, die innerhalb von 3 Monaten nach der Sensibilisierung einen HPV-Test durchführen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Sensibilisierung
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die in jedem Teil der Studie einen HPV-Test durchführen werden.
3 Monate nach der Sensibilisierung
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die einmal HPV-positiv getestet wurden und innerhalb von 3 Monaten zur gynäkologischen Untersuchung zur visuellen Beurteilung und Behandlung (falls erforderlich) weitergeleitet werden.
Zeitfenster: 3 Monate ab der HPV-Selbstprobenentnahme
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die einmal positiv auf HPV getestet wurden und sich zur visuellen Beurteilung des Gebärmutterhalses und bei Bedarf zur Behandlung ins Krankenhaus begeben.
3 Monate ab der HPV-Selbstprobenentnahme
Identifizieren Sie Hindernisse und Voraussetzungen für den Heim-HPV-Selbsttest.
Zeitfenster: 4 Monate
Faktoren, die Frauen davon abhalten und motivieren, an einem häuslichen HPV-Selbsttest teilzunehmen.
4 Monate
Identifizieren Sie Hindernisse und Faktoren für die Verknüpfung mit VIA bei HPV-positiven Frauen
Zeitfenster: 4 Monate
Faktoren, die Teilnehmer, die einen HPV-Selbsttest zu Hause durchgeführt haben, verhindern und motivieren, sich zur visuellen Beurteilung des Gebärmutterhalses mit Essigsäure und Lugol (VIA/VILI) an das Krankenhaus zu wenden.
4 Monate
Anzahl der in jedem Studienarm diagnostizierten Krebsvorstufen und/oder Krebserkrankungen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Krebsvorstufen und diagnostizierten Krebserkrankungen pro Studienarm.
2 Jahre
Kosten jeder Screening-Strategie.
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Kosten jeder Strategie und führen Sie eine Kostenwirksamkeitsanalyse durch.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Patrick Petignat

Mitarbeiter

Dschang District Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Petignat, Pr, University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N°2022/10/1494/CE/CNERSH/SP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können auf begründete Anfrage am Ende des Studienzeitraums weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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