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Proyecto de detección del cáncer de cuello uterino en el hogar (CASAHO)

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Prof. Patrick Petignat

Ofrecimiento de asesoramiento y pruebas de VPH en el hogar versus en el hospital para la detección del cáncer de cuello uterino en la región rural occidental de Camerún: un ensayo grupal aleatorizado

El cáncer de cuello uterino es un problema de salud pública en Camerún. En 2020, el país tenía una incidencia bruta de 20,2 por 100.000 mujeres, con una relación entre incidencia y mortalidad de 0,65. Por ahora, el país no cuenta con un programa nacional de detección para combatir la enfermedad. Sólo el 6% de las mujeres camerunesas se han sometido alguna vez a pruebas de detección de cáncer de cuello uterino. Para aumentar la aceptación de las pruebas de detección hasta alcanzar el 70% recomendado por la OMS, proponemos un enfoque de detección del cáncer de cuello uterino en el hogar. El objetivo de nuestro estudio es comparar dos estrategias de reclutamiento para la detección del cáncer de cuello uterino en las zonas rurales de Camerún.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En 2018, se lanzó en la región occidental de Camerún un proyecto de detección de cáncer de cuello uterino de cinco años de duración denominado: "Promoción de la prevención integral del cáncer de cuello uterino y una mejor salud de las mujeres en entornos de recursos bajos y medios en el distrito de salud de Dschang". El estudio tenía como objetivo examinar a 2.000 mujeres por año después del tratamiento de triaje recomendado por la OMS en un enfoque 3T: prueba con prueba de automuestreo del VPH, triaje mediante evaluación visual del cuello uterino con ácido acético y lugol (VIA/VILI), Tratamiento con ablación térmica. A pesar de la sensibilización mediante canales de comunicación e información, la aceptación del examen estuvo por debajo del objetivo. Para aumentar la aceptación de la detección, este estudio propone una estrategia domiciliaria que utiliza trabajadores de salud comunitarios (CHW). Los trabajadores comunitarios de salud (CHW) son miembros laicos de la comunidad que llevan a cabo actividades de promoción de la salud después de recibir capacitación. En un ensayo grupal controlado aleatorio, compararemos dos estrategias de reclutamiento para la detección del cáncer de cuello uterino: en un brazo, un equipo formado por un TSC y una enfermera realizará una sensibilización puerta a puerta y propondrá una prueba de automuestreo del VPH en el hogar para las mujeres elegibles y en el otro brazo, los TSC realizarán sensibilización puerta a puerta y emitirán tarjetas de invitación a las mujeres elegibles para la prueba de automuestreo del VPH en el hospital. Este estudio está integrado en un proyecto en curso de detección del cáncer de cuello uterino.

Objetivo principal: comparar la integridad del cribado completo entre dos estrategias de reclutamiento diferentes en zonas rurales: asesoramiento y prueba de automuestreo del VPH en el hogar versus asesoramiento y prueba de automuestreo del VPH en el hospital.

Objetivos secundarios:

  • Determinar la proporción de mujeres que realizarán una prueba de automuestreo del VPH en ambas estrategias dentro de los 3 meses posteriores a la sensibilización.
  • Determinar la proporción de mujeres VPH positivas que se someterán a VIA/VILI en ambos brazos dentro de los 3 meses.
  • Evaluar la aceptabilidad de la prueba del VPH de automuestreo domiciliario y la percepción de los enfoques de visita única versus dos.
  • Determinar predictores de falta de adherencia a la búsqueda de atención en mujeres VPH positivas.
  • Determinar el número de precánceres y/o cánceres diagnosticados en ambos brazos y su tratamiento.
  • Calcular el coste económico de ambas estrategias.

Se recopilará información cuantitativa y cualitativa sobre diseño de métodos mixtos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Camerún
    • Menoua
      • Dschang, Menoua, Camerún
        • Reclutamiento
        • Dschang District Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 30 a 49 años
  • Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y aceptar voluntariamente participar firmando un formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterios de no inclusión:

  • Embarazo en el momento del cribado.
  • Historial de detección de CC mediante prueba de VPH de menos de 5 años (para mujeres VIH negativas) o menos de 3 años (para mujeres VIH positivas).
  • Tratamiento intravaginal

Criterio de exclusión:

  • Síntomas del cáncer de cuello uterino (p. ej. metrorragia, masa pélvica conocida)
  • Condiciones médicas preexistentes graves (p. ej. cáncer avanzado, insuficiencia renal terminal)
  • Mujeres que no sean capaces de cumplir con el protocolo del estudio.
  • Histerectomía previa
  • Cáncer de cuello uterino conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: basado en casa
Un equipo formado por un trabajador de salud comunitario (TSC) y una enfermera realizará sensibilización puerta a puerta y propondrá a las mujeres elegibles que se sometan a la prueba de automuestreo del VPH en casa. La enfermera llevará las muestras recolectadas al hospital para realizar la prueba del VPH. Los participantes recibirán una llamada telefónica: la divulgación del resultado de la prueba del VPH se realizará mediante llamada telefónica para los participantes con VPH negativo; Los participantes con VPH positivos serán invitados al hospital para revelar sus resultados. En el hospital, las participantes con HP positivo se someterán a una evaluación visual de su cuello uterino y a un tratamiento si es necesario.
Otro: Experimental
Asesoramiento sobre detección de cáncer de cuello uterino seguido de propuesta de prueba de automuestreo de VPH en el hogar.
Comparador activo: basado en el hospital
El trabajador de salud comunitario (CHW) realizará sensibilización puerta a puerta e invitará a las mujeres elegibles a asistir a exámenes de detección de cáncer de cuello uterino en el Hospital del Distrito de Dschang. En el hospital le harán una autoprueba de VPH. A las mujeres con VPH negativo se les recomendará repetir la prueba después de 5 años, mientras que las mujeres con VPH positivo se someterán a una evaluación visual del cuello uterino con ácido acético y lugol (VIA/VILI) y tratamiento si es necesario.
Otro: Comparador activo
Tras una invitación a realizarse un examen en el Hospital del Distrito de Dschang, se brindó asesoramiento sobre la detección del cáncer de cuello uterino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y porcentaje de participantes que completarán el cribado completo (prueba de VPH +/- VIA/VILI +/- tratamiento cuando sea necesario) en ambos brazos dentro de los 3 meses posteriores a la sensibilización
Periodo de tiempo: 3 meses
El número y porcentaje de participantes que realizarán una autoprueba del VPH+/- VIA/VILI+/- tratamiento por brazo de estudio
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y porcentaje de mujeres que realizarán una prueba de VPH dentro de los 3 meses posteriores a la sensibilización por grupo de estudio
Periodo de tiempo: 3 meses desde la sensibilización
El número y porcentaje de participantes que realizarán una prueba de VPH en cada brazo del estudio.
3 meses desde la sensibilización
Número y porcentaje de participantes que alguna vez dieron positivo en la prueba del VPH y que se vincularán al examen pélvico para evaluación visual y tratamiento (si es necesario) dentro de los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses desde la toma de la propia muestra del VPH
El número y porcentaje de participantes que una vez dieron positivo en la prueba del VPH y que se vinculan al hospital para una evaluación visual del cuello uterino y tratamiento si es necesario.
3 meses desde la toma de la propia muestra del VPH
Identificar barreras y facilitadores de la prueba de automuestreo del VPH en el hogar.
Periodo de tiempo: 4 meses
Factores que previenen y motivan a las mujeres a participar en una autoprueba de VPH domiciliaria.
4 meses
Identificar barreras y facilitadores de vinculación a IVAA para mujeres VPH positivas
Periodo de tiempo: 4 meses
Factores que previenen y motivan a los participantes que realizaron una autoprueba de VPH en el hogar a vincularse al hospital para una evaluación visual del cuello uterino utilizando ácido acético y lugol (VIA/VILI).
4 meses
Número de precánceres y/o cánceres diagnosticados en cada brazo del estudio.
Periodo de tiempo: 2 años
La cantidad de precánceres y cánceres diagnosticados por brazo del estudio.
2 años
Costo de cada estrategia de cribado.
Periodo de tiempo: 2 años
El costo de cada estrategia y hacer un análisis de costo-efectividad.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Prof. Patrick Petignat

Colaboradores

Dschang District Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Petignat, Pr, University Hospital, Geneva

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N°2022/10/1494/CE/CNERSH/SP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados pueden compartirse previa solicitud razonable al final del período de estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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