- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06166420
Проект скрининга рака шейки матки на дому (CASAHO)
Предлагая консультирование и тестирование на ВПЧ на дому или в больнице для скрининга рака шейки матки в сельских районах западного региона Камеруна: рандомизированное кластерное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2018 году в Западном регионе Камеруна был запущен пятилетний проект по скринингу рака шейки матки под названием «Содействие комплексной профилактике рака шейки матки и улучшению здоровья женщин в условиях с низким и средним уровнем ресурсов в медицинском округе Дшанг». Исследование было нацелено на скрининг 2000 женщин в год после прохождения скрининговой сортировки в соответствии с рекомендациями ВОЗ в подходе 3T: тест с самостоятельным отбором образцов ВПЧ, сортировка путем визуальной оценки шейки матки с помощью уксусной кислоты и люголя (VIA/VILI), Лечение термоабляцией. Несмотря на разъяснительную работу с использованием информационных каналов связи, охват скринингом оказался ниже целевого показателя. Чтобы повысить посещаемость скрининга, в этом исследовании предлагается стратегия на дому с привлечением местных медицинских работников (ОРЗ). Общественные работники здравоохранения (ОРЗ) – это непрофессионалы, которые после обучения проводят мероприятия по укреплению здоровья. В рандомизированном контролируемом кластерном исследовании мы сравним две стратегии набора пациентов для скрининга рака шейки матки: в одной группе команда, состоящая из ОРЗ и медсестры, будет проводить по домам сенсибилизацию и предлагать тест на самостоятельное взятие образцов ВПЧ на дому, чтобы женщин, имеющих право на участие в программе, а в другой группе ОРЗ будут проводить разъяснительную работу по домам и выдавать пригласительные билеты женщинам, имеющим право на участие в самостоятельном тестировании на ВПЧ в больнице. Это исследование является частью текущего проекта по скринингу рака шейки матки.
Основная цель: сравнить полноту полного скрининга между двумя различными стратегиями набора образцов в сельской местности: консультированием и самостоятельным тестированием на ВПЧ на дому и консультированием и самостоятельным тестированием на ВПЧ в больнице.
Второстепенные цели:
- Определить долю женщин, которые проведут самостоятельный тест на ВПЧ при обеих стратегиях в течение 3 месяцев после сенсибилизации.
- Определить долю ВПЧ-положительных женщин, которым будет проведена VIA/VILI в обеих группах в течение 3 месяцев.
- Оценить приемлемость домашнего теста на ВПЧ с самостоятельным взятием образца и восприятие подходов к однократному посещению по сравнению с двумя.
- Определить предикторы несоблюдения режима обращения за медицинской помощью для женщин, инфицированных ВПЧ.
- Определить количество предраковых заболеваний и/или рака, диагностированных в обеих группах, и их лечение.
- Рассчитать экономическую стоимость обеих стратегий.
Будет собран смешанный метод, будет собрана количественная и качественная информация.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patrick Petignat, Pr
- Номер телефона: +41796630546
- Электронная почта: patrick.petignat@hcuge.ch
Места учебы
-
-
Menoua
-
Dschang, Menoua, Камерун
- Рекрутинг
- Dschang District Hospital
-
Контакт:
- Bruno Kenfack, Pr
- Электронная почта: brunokenfack@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 30-49 лет
- Способность понимать процедуры исследования и добровольно согласиться на участие путем подписания формы информированного согласия (ICF).
Критерии невключения:
- Беременность на момент скрининга
- История скрининга КК с помощью теста на ВПЧ менее 5 лет (для ВИЧ-отрицательных женщин) или менее 3 лет (для ВИЧ-положительных женщин).
- Внутривагинальное лечение
Критерий исключения:
- Симптомы рака шейки матки (например, метроррагия, известная масса таза)
- Тяжелые ранее существовавшие заболевания (например, запущенный рак, терминальная почечная недостаточность)
- Женщины, не способные соблюдать протокол исследования.
- Предыдущая гистерэктомия
- Известный рак шейки матки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: домашний
Команда, состоящая из общественного медицинского работника (ОРЗ) и медсестры, проведет разъяснительную работу по домам и предложит подходящим женщинам пройти самостоятельный тест на ВПЧ на дому.
Собранные образцы будут доставлены медсестрой в больницу для тестирования на ВПЧ.
Участники получат телефонный звонок: результаты теста на ВПЧ будут раскрыты по телефону для участников с отрицательным результатом на ВПЧ; ВПЧ-положительные участники будут приглашены в больницу для раскрытия результатов.
В больнице HP-положительные участники пройдут визуальную оценку шейки матки и, при необходимости, лечение.
|
Консультирование по вопросам скрининга рака шейки матки с последующим предложением самостоятельного теста на ВПЧ на дому.
|
Активный компаратор: на базе больницы
Общественный медицинский работник (CHW) будет проводить разъяснительную работу по домам и приглашать подходящих женщин пройти обследование на рак шейки матки в районной больнице Дшанг.
В больнице они проведут самостоятельный тест на ВПЧ.
ВПЧ-отрицательным женщинам будет рекомендовано повторить тест через 5 лет, в то время как ВПЧ-положительным женщинам будет проведена визуальная оценка шейки матки с помощью уксусной кислоты и люголя (VIA/VILI) и при необходимости лечение.
|
Консультации по вопросам скрининга рака шейки матки последовали за приглашением пройти обследование в районной больнице Дшанг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Число и процент участников, которые пройдут полный скрининг (тест на ВПЧ +/- VIA/VILI +/- лечение при необходимости) в обеих группах в течение 3 месяцев после сенсибилизации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Число и процент участников, которые проведут самотестирование на ВПЧ+/- VIA/VILI+/- лечение в рамках исследуемой группы
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Число и процент женщин, которые пройдут тест на ВПЧ в течение 3 месяцев после сенсибилизации в каждой группе исследования.
Временное ограничение: 3 месяца от сенсибилизации
|
Количество и процент участников, которые пройдут тест на ВПЧ в каждой группе исследования.
|
3 месяца от сенсибилизации
|
Число и процент участников, получивших положительный результат теста на ВПЧ, которые пройдут гинекологический осмотр для визуальной оценки и лечения (при необходимости) в течение 3 месяцев.
Временное ограничение: 3 месяца после самостоятельного сбора образцов ВПЧ
|
Число и процент участниц, однажды получивших положительный результат теста на ВПЧ, которые обратились в больницу для визуальной оценки шейки матки и лечения, если это необходимо.
|
3 месяца после самостоятельного сбора образцов ВПЧ
|
Определить барьеры и возможности проведения самостоятельного теста на ВПЧ в домашних условиях.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Факторы, которые мешают и мотивируют женщин пройти самотестирование на ВПЧ на дому.
|
4 месяца
|
Определить барьеры и факторы, способствующие подключению к VIA для ВПЧ-позитивных женщин.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Факторы, которые мешают и мотивируют участников, которые провели самотестирование на ВПЧ на дому, обратиться в больницу для визуальной оценки шейки матки с использованием уксусной кислоты и люголя (VIA/VILI).
|
4 месяца
|
Количество предраковых заболеваний и/или рака, диагностированных в каждой группе исследования.
Временное ограничение: 2 года
|
Число предраковых и раковых заболеваний, диагностированных в каждой группе исследования.
|
2 года
|
Стоимость каждой стратегии скрининга.
Временное ограничение: 2 года
|
Стоимость каждой стратегии и сделать анализ экономической эффективности.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patrick Petignat, Pr, University Hospital, Geneva
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- N°2022/10/1494/CE/CNERSH/SP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экспериментальный
-
University of BernЗавершенныйЗдоровый | Когнитивные нарушения | Легкое когнитивное нарушение | Приобретенная черепно-мозговая травмаШвейцария
-
McGill UniversityЗавершенный
-
University of BurgundyЗавершенный
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенный