在宅子宮頸がん検診事業 (CASAHO)
カメルーンの西部農村部における子宮頸がんスクリーニングのための在宅ベースと病院ベースのHPVカウンセリングおよび検査の提供:ランダム化クラスター試験
調査の概要
詳細な説明
2018年、カメルーン西部地域で「ジャンチャン保健地区における低・中資源環境における包括的な子宮頸がん予防と女性の健康の改善の促進」と題された5年間の子宮頸がん検診プロジェクトが開始された。 この研究は、WHOが推奨する3Tアプローチによるスクリーニングトリアージ治療後に、年間2000人の女性をスクリーニングすることを目的としていました:HPV自己サンプリング検査による検査、酢酸とルゴールによる子宮頸部の視覚的評価によるトリアージ(VIA/VILI)、熱アブレーションによる治療。 コミュニケーション情報チャネルを利用した感作にもかかわらず、スクリーニングの普及率は目標を下回りました。 スクリーニングの受診率を高めるために、この研究では地域医療従事者(CHW)を活用した在宅戦略を提案しています。 地域医療従事者 (CHW) は、研修後に健康増進活動を行う地域社会の一般のメンバーです。 ランダム化対照クラスター試験では、子宮頸がんスクリーニングのための 2 つの採用戦略を比較します。一方の群では、CHW と看護師で構成されるチームが戸別訪問感作を行い、在宅での HPV 自己サンプリング検査を提案します。対象となる女性ともう一方の部門では、CHW が戸別訪問感作を実施し、対象となる女性に病院ベースの HPV 自己サンプリング検査への招待カードを発行します。 この研究は、進行中の子宮頸がんスクリーニングプロジェクトの中に組み込まれています。
主な目的: 農村地域における 2 つの異なる採用戦略間での完全スクリーニングの完全性を比較すること: カウンセリングおよび在宅ベースの HPV 自己サンプリング検査と、カウンセリングおよび病院ベースの HPV 自己サンプリング検査。
二次的な目的:
- 感作後 3 か月以内に両方の戦略で HPV 自己サンプリング検査を実施する女性の割合を決定する。
- 3か月以内に両腕でVIA/VILIを受けるHPV陽性女性の割合を決定する。
- 在宅自己サンプリング HPV 検査の受け入れ可能性と、1 回訪問アプローチと 2 回訪問アプローチの認識を評価する。
- HPV 陽性女性の介護不遵守の予測因子を決定する。
- 両群で診断された前癌および/または癌の数とその治療を決定する。
- 両方の戦略の経済的コストを計算します。
混合メソッドの設計、定量的および定性的な情報が収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Patrick Petignat, Pr
- 電話番号:+41796630546
- メール:patrick.petignat@hcuge.ch
研究場所
-
-
Menoua
-
Dschang、Menoua、カメルーン
- 募集
- Dschang District Hospital
-
コンタクト:
- Bruno Kenfack, Pr
- メール:brunokenfack@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30~49歳の女性
- 研究手順を理解し、インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名することで自発的に参加することを受け入れる能力。
非包含基準:
- スクリーニング時の妊娠
- -HPV検査によるCCスクリーニング歴が5年未満(HIV陰性女性の場合)または3年未満(HIV陽性女性の場合)。
- 膣内治療
除外基準:
- 子宮頸がんの症状(例、 子宮出血、既知の骨盤腫瘤)
- 重度の既存の病状(例: 進行がん、末期腎不全)
- 研究プロトコルに従うことができない女性。
- 過去の子宮摘出術
- 既知の子宮頸がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:自宅ベースの
地域医療従事者(CHW)と看護師で構成されるチームは戸別訪問感作を実施し、対象となる女性に自宅でHPV自己サンプリング検査を受けるよう提案する。
収集されたサンプルは看護師によって HPV 検査のために病院に運ばれます。
参加者は電話を受けます。HPV 検査結果の開示は、HPV 陰性の参加者に対しては電話で行われます。 HPV 陽性の参加者は、結果の開示のために病院に招待されます。
病院では、HP 陽性の参加者は子宮頸部の視覚的評価を受け、必要に応じて治療を受けます。
|
子宮頸がん検診に関するカウンセリングとその後の在宅HPV自己採取検査の提案。
|
アクティブコンパレータ:病院ベースの
地域医療従事者(CHW)は、戸別訪問で感作を実施し、対象となる女性をジャン県病院での子宮頸がん検診に招待します。
病院ではHPV自己採取検査を行います。
HPV陰性の女性には5年後に検査を繰り返すよう勧められるが、HPV陽性の女性には酢酸とルゴール(VIA/VILI)を用いた子宮頸部の視覚的評価が行われ、必要に応じて治療が行われる。
|
ジャング地区病院での子宮頸がん検診への招待に続いて、子宮頸がん検診に関するカウンセリングが行われました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
感作後3か月以内に両群で完全なスクリーニング(必要に応じてHPV検査+/- VIA/VILI +/-治療)を完了する参加者の数と割合
時間枠:3ヶ月
|
研究群ごとにHPV自己検査+/- VIA/VILI+/-治療を行う参加者の数と割合
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
研究群ごとの感作後 3 か月以内に HPV 検査を行う女性の数と割合
時間枠:感作から3ヶ月
|
研究の各部門で HPV 検査を行う参加者の数と割合。
|
感作から3ヶ月
|
一度検査でHPV陽性と診断され、3か月以内に視覚的評価と治療(必要な場合)のために内診を行う参加者の数と割合。
時間枠:HPV自己検体採取から3か月
|
かつて HPV 検査で陽性と診断され、子宮頸部の視覚的評価と必要に応じた治療のために病院に連絡した参加者の数と割合。
|
HPV自己検体採取から3か月
|
家庭用HPV自己サンプリング検査の障壁と実現要因を特定します。
時間枠:4ヶ月
|
女性が家庭でのHPV自己検査に参加することを妨げ、動機づける要因。
|
4ヶ月
|
HPV陽性女性のVIAとの関連性の障壁と実現要因を特定する
時間枠:4ヶ月
|
自宅で HPV 自己検査を行った参加者が、酢酸とルゴール (VIA/VILI) を使用した子宮頸部の視覚的評価のために病院に行くことを妨げ、動機付ける要因。
|
4ヶ月
|
各研究群で診断された前癌および/または癌の数。
時間枠:2年
|
研究群ごとに診断された前がんおよびがんの数。
|
2年
|
各スクリーニング戦略のコスト。
時間枠:2年
|
各戦略のコストを計算し、費用対効果を分析します。
|
2年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Patrick Petignat, Pr、University Hospital, Geneva
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N°2022/10/1494/CE/CNERSH/SP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮頸癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
実験的の臨床試験
-
Ohio State UniversityUniversity of Minnesota; Rutgers University完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Universidade Federal do Para完了
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de Chirurgieまだ募集していません