재발성 요로 감염에 대한 프로바이오틱스의 효과 (CYSCARE)
2026년 1월 28일 업데이트: AB Biotics, SA
재발성 요로 감염 치료를 위한 식품 보충제의 효능
여성의 재발성 요로 감염에 대한 락토바실러스 플란타룸의 프로바이오틱 혼합물의 효과를 평가하기 위한 무작위 임상 시험입니다.
이차 결과는 질/항문 주위 미생물의 변화, 제품 내약성, 안전성 및 제품에 대한 소비자 만족도로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
여성의 재발성 요로 감염에 대한 Lactobacillus plantarum의 두 가지 프로바이오틱 균주의 효과를 확인하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다.
여성은 다음 연구 그룹 중 하나에 1:1로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 크랜베리와 비타민 C가 결합된 락토바실러스 플란타룸 혼합물의 캡슐을 하루에 제공받게 됩니다. 다른 그룹에는 6개월 동안 위약 캡슐을 투여하게 됩니다.
주요 연구 결과는 위약군과 비교하여 연구 기간 동안 UTI가 재발한 여성의 수입니다.
2차 결과는 무병 기간, 증상 기간 및 중증도, 연구 중 증상이 있는 UTI의 수, 질/항문 주위 미생물군에서 락토바실러스 플란타룸 수준의 변화, 제품 내약성, 안전성 및 제품에 대한 소비자 만족도로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08025
- Fundacio Puigvert
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Cáceres
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Cáceres, Cáceres, 스페인, 1004
- Hospital Universitario de Caceres
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Murcia
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Murcia, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성.
- 지난 2개월 동안 UTI를 한 번 이상 경험한 여성
- 재발성 UTI 병력이 잘 기록된 여성: 지난 6개월 동안 ≥2회 감염 또는 지난 12개월 동안 ≥3회 감염.
- UTI의 각 발병에 대해 항생제 요법으로 치료를 받은 여성
- 재발이 아닌 재감염으로 인한 재발: 다발성 감염은 최소 2주 간격을 두어야 하며, 기간이 더 짧은 경우에는 그 사이에 소변 배양 음성이 있어야 합니다.
- 임신을 예방하기 위해 피임을 사용하고 연구 기간 동안 임신을 계획하지 않은 여성
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 기저 만성 질환: 당뇨병, 신부전, 암, 척수 손상, 다낭성 난소
- 요도에 카테터가 있는 여성
- 다른 형태의 V. 마크로카폰(블루베리), V. myrtillus(유럽 블루베리), V. angustifolium(야생 또는 로우 버크 블루베리)을 포함하여 Vaccinum sp 속의 추출물 또는 일부를 함유한 프로바이오틱스 또는 식품, 음료 또는 보충제를 섭취하는 여성 모집 전 2주 동안 V. corymbosum(키가 큰 bch 블루베리) 또는 V. vitis-ideae(산 블루베리).
- 특히 베리류와 같이 페놀성 화합물이 풍부한 과일을 많이 섭취합니다.
- 붉은 과일에 알레르기가 있는 여성
- BMI ≥ 40kg/m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
락토바실러스 플란타룸 CECT8675 및 CECT8677과 크랜베리, 비타민 C가 결합된 캡슐 형태의 프로바이오틱 제제입니다.
프로바이오틱스 균주는 유럽 식품 안전청(European Food Safety Authority)의 QPS(Qualified Presumption of Safety) 등급을 받았습니다.
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락토바실러스 플란타룸, 크랜베리, 비타민C 함유 프로바이오틱스 제제 6개월간 1일 1캡슐
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위약 비교기: 위약
말토덱스트린으로 구성된 위약
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말토덱스트린으로 구성된 위약 6개월간 1일 1캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요로 감염(UTI)의 재발
기간: 6개월
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UTI가 재발한 여성의 수
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UTI가 없는 시간
기간: 6개월
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다음 UTI까지 질병이 없는 시간(일)
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6개월
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총 증상이 있는 UTI 수
기간: 6개월
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증상이 있는 UTI 수
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6개월
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UTI 증상의 변화
기간: 기준선, 6개월
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CRF에 "예" 또는 "아니요"로 기록된 UTI 관련 증상 목록이 있는 경우 변경
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기준선, 6개월
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미생물총의 변화
기간: 기준선, 6개월
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질/항문 주위 미생물군에서 Lactobacillus plantarum 수준의 변화
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기준선, 6개월
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제품에 대한 만족
기간: 6개월
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리커트 척도를 통해 평가된 제품에 대한 소비자 만족도(매우 불만족~매우 만족)
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6개월
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치료로 인한 부작용 발생률
기간: 기준일부터 6개월까지
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이상반응 보고를 통해 평가
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기준일부터 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Antonio Prieto González, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AB-CYSCARE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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