Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotika på tilbagevendende urinvejsinfektioner (CYSCARE)

28. januar 2026 opdateret af: AB Biotics, SA

Effektiviteten af ​​et kosttilskud til behandling af tilbagevendende urinvejsinfektioner

Randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​en probiotisk blanding af Lactobacillus plantarum på tilbagevendende urinvejsinfektioner hos kvinder. Sekundære resultater omfatter variation i vaginal/perianal mikrobiota, produkttolerabilitet, sikkerhed og forbrugernes tilfredshed med produktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg for at bestemme effekten af ​​to probiotiske stammer af Lactobacillus plantarum på tilbagevendende urinvejsinfektioner hos kvinder. Kvinder randomiseres 1:1 til en af ​​følgende undersøgelsesgrupper: En gruppe vil modtage en kapsel/dag af blandingen af ​​Lactobacillus plantarum i kombination med tranebær og C-vitamin; og den anden gruppe vil modtage en placebokapsel i 6 måneder. Hovedresultatet af undersøgelsen er antallet af kvinder, der får tilbagevendende UTI'er under undersøgelsen sammenlignet med placebogruppen. Sekundære resultater omfatter varigheden af ​​sygdomsfri periode, varighed og sværhedsgrad af symptomatologi, antallet af symptomatiske UVI'er under undersøgelsen, variation af Lactobacillus plantarum-niveauer i den vaginale/perianale mikrobiota, produkttolerabilitet, sikkerhed og forbrugernes tilfredshed med produktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Spanien, 1004
        • Hospital Universitario de Caceres
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år.
  • Kvinder, der har haft mindst én episode af UVI inden for de sidste 2 måneder
  • Kvinder med en veldokumenteret historie med tilbagevendende UVI: ≥2 infektioner inden for de seneste 6 måneder eller ≥3 inden for de seneste 12 måneder.
  • Kvinder, der er blevet behandlet med et antibiotisk regime for hver episode af UVI
  • Tilbagefald på grund af geninfektion, ikke tilbagefald: flere infektioner bør fordeles med mindst 2 uger eller i tilfælde af kortere tid, med negativ urinkultur mellem dem
  • Kvinder, der bruger prævention for at forhindre graviditet, og som ikke planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Underliggende kronisk sygdom: diabetes mellitus, nyresvigt, kræft, rygmarvsskade, polycystisk ovarie
  • Kvinder med katetre i urinrøret
  • Kvinder, der indtager probiotika eller fødevarer, drikkevarer eller kosttilskud, der indeholder ekstrakter eller dele af slægten Vaccinum sp, herunder andre former for V. macrocarpon (blåbær), V. myrtillus (europæisk blåbær), V. angustifolium (vild eller lav buch blåbær), V. corymbosum (høj bch blåbær) eller V. vitis-ideae (bjergblåbær) i løbet af de 2 weels forud for rekruttering.
  • Højt forbrug af frugter rige på phenolforbindelser, med særlig henvisning til bær
  • Kvinder allergiske over for røde frugter
  • BMI ≥ 40 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Probiotisk formulering omfattende Lactobacillus plantarum CECT8675 og CECT8677 i kombination med tranebær og vitamin C i kapselformat. Probiotiske stammer har Qualified Presumption of Safety (QPS) sttus af European Food Safety Authority.
Kosttilskud: Kosttilskud
Probiotisk formulering indeholdende Lactobacillus plantarum, tranebær og C-vitamin i 6 måneder 1 kapsel/dag
Placebo komparator: Placebo
Placebo sammensat af maltodextrin
Kosttilskud: Placebo
Placebo sammensat af maltodextrin i 6 måneder 1 kapsel/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af urinvejsinfektioner (UVI)
Tidsramme: måned 6
Antal kvinder, der har tilbagevendende UVI
måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid uden UVI
Tidsramme: måned 6
Tid (i dage) sygdomsfri indtil næste UVI
måned 6
Samlet antal symptomatiske UVI'er
Tidsramme: måned 6
Antal symptomatiske UVI'er
måned 6
Ændring i UVI-symptomatologi
Tidsramme: baseline, måned 6
Ændring i tilstedeværelsen af ​​UVI-relateret liste over symptomer dokumenteret i CRF som "ja" eller "nej"
baseline, måned 6
Ændring i mikrobiota
Tidsramme: baseline, måned 6
Ændring i Lactobacillus plantarum-niveauer i den vaginale/perianale mikrobiota
baseline, måned 6
Tilfredshed med produktet
Tidsramme: Måned 6
Forbrugerens tilfredshed med produktet vurderet gennem Likert-skalaen (spænder fra meget utilfreds til meget tilfreds)
Måned 6
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Vurderet ved indberetning af uønskede hændelser
Fra baseline til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AB Biotics, SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Prieto González, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-CYSCARE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner