Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na opakované infekce močových cest (CYSCARE)

28. ledna 2026 aktualizováno: AB Biotics, SA

Účinnost potravinového doplňku pro léčbu recidivujících infekcí močových cest

Randomizovaná klinická studie k hodnocení účinku probiotické směsi Lactobacillus plantarum na recidivující infekce močových cest u žen. Sekundární výsledky zahrnují variace vaginální/perianální mikroflóry, snášenlivost produktu, bezpečnost a spokojenost spotřebitele s produktem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie ke stanovení účinku dvou probiotických kmenů Lactobacillus plantarum na recidivující infekce močových cest u žen. Ženy jsou randomizovány v poměru 1:1 do jedné z následujících studijních skupin: jedna skupina bude dostávat kapsli/den směsi Lactobacillus plantarum v kombinaci s brusinkou a vitaminem C; a druhá skupina bude dostávat kapsli placeba po dobu 6 měsíců. Hlavním výsledkem studie je počet žen, u kterých došlo během studie k recidivě UTI, ve srovnání se skupinou s placebem. Sekundární výsledky zahrnují trvání období bez onemocnění, trvání a závažnost symptomatologie, počet symptomatických UTI během studie, variace hladin Lactobacillus plantarum ve vaginální/perianální mikrobiotě, snášenlivost produktu, bezpečnost a spokojenost spotřebitele s produktem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08025
        • Fundació Puigvert
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Španělsko, 1004
        • Hospital Universitario de Caceres
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let.
  • Ženy, které měly alespoň jednu epizodu UTI za poslední 2 měsíce
  • Ženy s dobře zdokumentovanou anamnézou rekurentních infekcí močových cest: ≥ 2 infekce za posledních 6 měsíců nebo ≥ 3 za posledních 12 měsíců.
  • Ženy, které byly léčeny antibiotickým režimem pro každou epizodu UTI
  • Recidiva v důsledku reinfekce, nikoli recidiva: vícenásobné infekce by měly být oddáleny minimálně 2 týdny nebo v případě kratší doby s negativní kultivací moči mezi nimi
  • Ženy, které užívají antikoncepci k zabránění otěhotnění a které neplánují těhotenství během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Základní chronické onemocnění: diabetes mellitus, selhání ledvin, rakovina, poranění míchy, polycystické vaječníky
  • Ženy s katetry v močové trubici
  • Ženy, které konzumují probiotika nebo potraviny, nápoje nebo doplňky obsahující extrakty nebo části rodu Vaccinum sp, včetně jiných forem V. macrocarpon (borůvka), V. myrtillus (borůvka evropská), V. angustifolium (borůvka divoká nebo nízká), V. corymbosum (borůvka vysoká bch) nebo V. vitis-ideae (borůvka horská) během 2 týdnů před náborem.
  • Vysoká spotřeba ovoce bohatého na fenolické sloučeniny, se zvláštním zřetelem na bobule
  • Ženy alergické na červené ovoce
  • BMI ≥ 40 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Probiotická formulace obsahující Lactobacillus plantarum CECT8675 a CECT8677 v kombinaci s brusinkou a vitamínem C ve formě kapslí. Probiotické kmeny mají od Evropského úřadu pro bezpečnost potravin status kvalifikovaného předpokladu bezpečnosti (QPS).
Doplněk stravy: Doplněk stravy
Probiotická formulace obsahující Lactobacillus plantarum, brusinky a vitamín C na 6 měsíců 1 kapsle/den
Komparátor placeba: Placebo
Placebo složené z maltodextrinu
Doplněk stravy: Placebo
Placebo složené z maltodextrinu po dobu 6 měsíců 1 kapsle/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva infekcí močových cest (UTI)
Časové okno: měsíc 6
Počet žen, které mají recidivu UTI
měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas bez UTI
Časové okno: měsíc 6
Doba (ve dnech) bez onemocnění do další infekce močových cest
měsíc 6
Celkový počet symptomatických UTI
Časové okno: měsíc 6
Počet symptomatických UTI
měsíc 6
Změna symptomatologie UTI
Časové okno: základní stav, měsíc 6
Změna v přítomnosti seznamu příznaků souvisejících s UTI dokumentovaných v CRF jako „ano“ nebo „ne“
základní stav, měsíc 6
Změna v mikrobiotě
Časové okno: základní stav, měsíc 6
Změna hladin Lactobacillus plantarum ve vaginální/perianální mikrobiotě
základní stav, měsíc 6
Spokojenost s výrobkem
Časové okno: 6. měsíc
Spokojenost spotřebitele s produktem hodnocená pomocí Likertovy stupnice (v rozsahu od velmi nespokojený až po velmi spokojený)
6. měsíc
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6. měsíce
Vyhodnoceno na základě hlášení nežádoucích příhod
Od výchozího stavu do 6. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AB Biotics, SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Prieto González, MD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB-CYSCARE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na Doplněk stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit