Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na nawracające infekcje dróg moczowych (CYSCARE)

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: AB Biotics, SA

Skuteczność suplementu diety w leczeniu nawracających infekcji dróg moczowych

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu mieszaniny probiotycznej Lactobacillus plantarum na nawracające infekcje dróg moczowych u kobiet. Drugorzędne wyniki obejmują zróżnicowanie mikroflory pochwy/okolicy, tolerancję produktu, bezpieczeństwo i zadowolenie konsumenta z produktu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu określenie wpływu dwóch probiotycznych szczepów Lactobacillus plantarum na nawracające infekcje dróg moczowych u kobiet. Kobiety przydziela się losowo w stosunku 1:1 do jednej z następujących grup badawczych: jedna grupa będzie otrzymywać kapsułkę dziennie mieszaniny Lactobacillus plantarum w połączeniu z żurawiną i witaminą C; a druga grupa otrzyma kapsułkę placebo przez 6 miesięcy. Głównym wynikiem badania była liczba kobiet, u których doszło do nawrotu ZUM w trakcie badania, w porównaniu z grupą placebo. Drugorzędne wyniki obejmują czas trwania okresu wolnego od choroby, czas trwania i nasilenie symptomatologii, liczbę objawowych ZUM podczas badania, zmienność poziomów Lactobacillus plantarum w mikroflorze pochwy/okołoodbytu, tolerancję produktu, bezpieczeństwo i zadowolenie konsumenta z produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
    • Cáceres
      • Caceres, Cáceres, Hiszpania, 1004
        • Hospital Universitario de Cáceres

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety powyżej 18 roku życia.
  • Kobiety, które miały co najmniej jeden epizod ZUM w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Kobiety z dobrze udokumentowaną historią nawracających ZUM: ≥2 infekcje w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ≥3 w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Kobiety, które były leczone antybiotykami w każdym epizodzie ZUM
  • Nawrót w wyniku reinfekcji, a nie nawrotu: wielokrotne zakażenia należy rozdzielić w odstępie minimum 2 tygodni lub w przypadku krótszego czasu, pomiędzy nimi wykonać ujemny posiew moczu
  • Kobiety stosujące antykoncepcję w celu zapobiegania ciąży i nieplanujące ciąży w okresie objętym badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Choroba przewlekła podstawowa: cukrzyca, niewydolność nerek, rak, uszkodzenie rdzenia kręgowego, policystyczny jajnik
  • Kobiety z cewnikami w cewce moczowej
  • Kobiety spożywające probiotyki lub żywność, napoje lub suplementy zawierające ekstrakty lub części rodzaju Vaccinum sp, w tym inne formy V. makrocarpon (borówka amerykańska), V. myrtillus (borówka europejska), V. angustifolium (borówka dzika lub niska), V. corymbosum (borówka wysoka) lub V. vitis-ideae (borówka górska) w ciągu 2 tygodni przed rekrutacją.
  • Wysokie spożycie owoców bogatych w związki fenolowe, ze szczególnym uwzględnieniem jagód
  • Kobiety uczulone na czerwone owoce
  • BMI ≥ 40 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Preparat probiotyczny zawierający Lactobacillus plantarum CECT8675 i CECT8677 w połączeniu z żurawiną i witaminą C w formie kapsułki. Szczepy probiotyczne posiadają status kwalifikowanego domniemania bezpieczeństwa (QPS) wydanego przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności.
Suplement diety: Suplement diety
Preparat probiotyczny zawierający Lactobacillus plantarum, żurawinę i witaminę C przez 6 miesięcy 1 kapsułka/dzień
Komparator placebo: Placebo
Placebo składające się z maltodekstryny
Suplement diety: Placebo
Placebo składające się z maltodekstryny przez 6 miesięcy 1 kapsułka/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót infekcji dróg moczowych (UTI)
Ramy czasowe: miesiąc 6
Liczba kobiet, u których wystąpił nawrót ZUM
miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas bez UTI
Ramy czasowe: miesiąc 6
Czas (w dniach) wolny od choroby do następnego UTI
miesiąc 6
Całkowita liczba objawowych UTI
Ramy czasowe: miesiąc 6
Liczba objawowych ZUM
miesiąc 6
Zmiana symptomatologii ZUM
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana w obecności listy objawów związanych z ZUM udokumentowanych w CRF jako „tak” lub „nie”
wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana mikrobioty
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana poziomu Lactobacillus plantarum w mikroflorze pochwy/okolicy odbytu
wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zadowolenie z produktu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Satysfakcja konsumenta z produktu oceniana w skali Likerta (od bardzo niezadowolony do bardzo zadowolony)
Miesiąc 6
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6. miesiąca
Oceniane na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych
Od wartości początkowej do 6. miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AB Biotics, SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Prieto González, MD, Hospital Universitario Virgen de Arrixaca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-CYSCARE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj