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Effetto dei probiotici sulle infezioni ricorrenti del tratto urinario (CYSCARE)

28 gennaio 2026 aggiornato da: AB Biotics, SA

Efficacia di un integratore alimentare per il trattamento delle infezioni ricorrenti del tratto urinario

Studio clinico randomizzato per valutare l'effetto di una miscela probiotica di Lactobacillus plantarum sulle infezioni ricorrenti del tratto urinario nelle donne. Gli esiti secondari comprendono la variazione del microbiota vaginale/perianale, la tollerabilità del prodotto, la sicurezza e la soddisfazione del consumatore rispetto al prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per determinare l'effetto di due ceppi probiotici di Lactobacillus plantarum sulle infezioni ricorrenti del tratto urinario nelle donne. Le donne vengono randomizzate 1:1 in uno dei seguenti gruppi di studio: un gruppo riceverà una capsula al giorno della miscela di Lactobacillus plantarum in combinazione con mirtillo rosso e vitamina C; e l'altro gruppo riceverà una capsula di placebo per 6 mesi. Il risultato principale dello studio è il numero di donne che hanno avuto recidive di infezioni del tratto urinario durante lo studio rispetto al gruppo placebo. Gli esiti secondari comprendono la durata del periodo libero da malattia, la durata e la gravità della sintomatologia, il numero di infezioni del tratto urinario sintomatiche durante lo studio, la variazione dei livelli di Lactobacillus plantarum nel microbiota vaginale/perianale, la tollerabilità del prodotto, la sicurezza e la soddisfazione del consumatore con il prodotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08025
        • Fundacio Puigvert
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Spagna, 1004
        • Hospital Universitario de Caceres
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni.
  • Donne che hanno avuto almeno un episodio di IVU negli ultimi 2 mesi
  • Donne con una storia ben documentata di IVU ricorrenti: ≥2 infezioni negli ultimi 6 mesi o ≥3 negli ultimi 12 mesi.
  • Donne che sono state trattate con un regime antibiotico per ogni episodio di UTI
  • Recidiva dovuta a reinfezione, non recidiva: infezioni multiple dovrebbero essere distanziate di almeno 2 settimane o, in caso di tempo più breve, con urinocoltura negativa tra di loro
  • Donne che usano metodi contraccettivi per prevenire la gravidanza e che non pianificano una gravidanza durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Malattia cronica sottostante: diabete mellito, insufficienza renale, cancro, lesioni del midollo spinale, ovaio policistico
  • Donne con cateteri nell'uretra
  • Donne che consumano probiotici o alimenti, bevande o integratori contenenti estratti o parti del genere Vaccinum sp, comprese altre forme di V. macrocarpon (mirtillo), V. myrtillus (mirtillo europeo), V. angustifolium (mirtillo selvatico o basso buch), V. corymbosum (mirtillo alto) o V. vitis-ideae (mirtillo di montagna) durante le 2 settimane precedenti al reclutamento.
  • Elevato consumo di frutta ricca di composti fenolici, con particolare riferimento ai frutti di bosco
  • Donne allergiche ai frutti rossi
  • BMI ≥ 40 Kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Formulazione probiotica comprendente Lactobacillus plantarum CECT8675 e CECT8677 in combinazione con mirtillo rosso e vitamina C in formato capsula. I ceppi probiotici hanno lo status di presunzione qualificata di sicurezza (QPS) da parte dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare.
Integratore alimentare: Supplemento di cibo
Formulazione probiotica contenente Lactobacillus plantarum, mirtillo rosso e vitamina C per 6 mesi 1 capsula/giorno
Comparatore placebo: Placebo
Placebo composto da maltodestrina
Integratore alimentare: Placebo
Placebo composto da maltodestrina per 6 mesi 1 capsula/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di infezioni del tratto urinario (UTI)
Lasso di tempo: mese 6
Numero di donne che presentano recidive di IVU
mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo senza UTI
Lasso di tempo: mese 6
Tempo (in giorni) libero da malattia fino alla successiva UTI
mese 6
Numero totale di IVU sintomatiche
Lasso di tempo: mese 6
Numero di IVU sintomatiche
mese 6
Cambiamento nella sintomatologia delle infezioni delle vie urinarie
Lasso di tempo: basale, mese 6
Modifica in presenza di un elenco di sintomi correlati alle infezioni delle vie urinarie documentati nella CRF come "sì" o "no"
basale, mese 6
Cambiamento nel microbiota
Lasso di tempo: basale, mese 6
Cambiamento nei livelli di Lactobacillus plantarum nel microbiota vaginale/perianale
basale, mese 6
Soddisfazione del prodotto
Lasso di tempo: Mese 6
Soddisfazione del consumatore rispetto al prodotto valutata tramite scala Likert (che va da molto insoddisfatto a molto soddisfatto)
Mese 6
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 6
Valutato dalla segnalazione di eventi avversi
Dal basale fino al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AB Biotics, SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Prieto González, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-CYSCARE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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