HIV 감염자의 구강 HPV 감염 및 구강 병변의 유병률 (SWISH)
2026년 8월 24일 업데이트: Cindy Firnhaber, Vivent Health
HIV 1차 진료 클리닉에서 HIV 감염자의 구강 HPV 감염 및 구강 병변의 유병률
이 연구는 HIV 치료를 위해 Vivent Clinic에 다니는 HIV 감염자 300명을 평가할 것입니다.
인구의 특성을 파악하고 연령, 인종/민족, 출생 시 성별, 흡연, 알코올 사용, 기타 동반 질환, HPV 예방접종 상태, 기타 HPV 질병, CD4 수 및 HIV 바이러스 수치와 같은 실험실 값을 포함합니다.
HPV 양성 참가자와 음성 참가자 간의 결과를 비교해 보겠습니다.
또한 HPV 감염 및 병변의 가능한 예측 변수를 더 잘 이해하기 위해 HPV 구강 감염과 병변 및 위의 변수 사이의 관계를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Vivent Health는 PLWH(People Living with HIV)의 1차 진료에 전념하는 비영리 메디컬 홈 모델이며 노출 전 예방(PrEP), C형 간염 및 성병(STI) 치료도 제공합니다.
이 조직은 위스콘신(여러 도시), 덴버, 세인트 루이스, 오스틴 및 캔자스 시티에 진료소를 두고 있습니다.
카이저를 제외한 모든 보험이 적용되며, 비보험자도 보실 수 있습니다.
덴버 의료 클리닉은 약 1000 + PLWH에게 성인 1차 의료 및 전문 진료를 제공하는 지정된 의료 시설입니다.
의료 외에도 이 클리닉에는 현장 약국, 사례 관리, HIV 및 C형 간염 예방 부서, 주사기 접근 프로그램, 법률 부서, 주택 전문가, 푸드 뱅크, 정신 건강 프로그램 및 치과 서비스가 있습니다.
덴버의 Vivent Health는 약 11%의 아프리카계 미국인, 13%의 라틴계, 그리고 최근에는 약 13%의 여성 비율이 증가하는 등 다양한 인구를 돌보고 있습니다.
이 클리닉은 구강 HPV 감염 및 관련 병변의 위험을 증가시킬 수 있는 다음과 같은 동반 질환을 조사하기 위해 강력한 연구 모집단을 모집할 수 있는 충분한 기회를 제공하는 강력한 전자 건강 기록 시스템(EHR-Epic)을 갖추고 있습니다.
확립된 종괴나 병변이 없는 상태에서 구강 HPV에 대한 권장되는 정기 검사가 부족하다는 점을 감안할 때, 구강 HPV의 존재 및 유병률과 관련된 위험 요소를 조사할 수 있는 풍부한 기회가 있으며, 이는 잠재적으로 검사를 알리는 데 사용될 수 있습니다. 및 치료 프로토콜.
이 제안은 HIV 치료 클리닉에서 구강 HPV 감염의 유병률과 관련 구강 병변 및 관련 인구통계를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Vivent Health
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63103
- Vivent Health- St. Louis
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53212
- Vivent Health- Milwaukee
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Vivent Health Denver 클리닉의 HIV 양성 환자.
설명
포함 기준:
- FDA 승인 HIV 테스트에 대한 문서화된 HIV 테스트
- 사전 동의를 제공할 수 있는 참가자의 능력과 의지
- 구강 뱉어내기 및 침 샘플 수집 수행 가능
- Denver Vivent Health Dentist로부터 구강 검사를 받고자 하는 의지
- Vivent Health Denver 클리닉을 최소 2회 방문했습니다.
- 연구 참가자는 전자 의료 기록의 인구 통계 및 병력/실험실 결과를 기밀로 평가할 수 있도록 허용합니다.
제외 기준:
- 연구 팀이 결론을 내린 모든 의학적 또는 정신 건강 진단은 프로토콜 참여를 금지합니다.
- CD4 수 < 200개 세포/ml
- 구강암/혀암 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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메인 그룹
단일 그룹, 관찰 단면 코호트.
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연구 참가자는 구강 핥기와 침 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.
이 샘플 수집은 (Herrero et al 2013)에서 발표한 절차를 따릅니다.
시중에서 판매되는 제품인 Scope와 같은 알코올 기반 구강청정제 15ml를 사용하여 15초 동안 헹구고 15초 동안 가글하여 검체를 채취합니다.
15ml 샘플은 영하 20도에 보관된 후 HPV 테스트를 위해 플로리다 탬파에 있는 Anna Giuliano 박사의 실험실로 드라이아이스에 담겨 배송됩니다.
현재 Giuliano 박사의 연구실에서는 샘플 분석을 위해 DDL SPF10 LiPA 분석을 사용하고 있습니다.
HPV 샘플 수집 후 30일 이내에 Vivent Dentist가 각 환자에 대해 구강 검사를 실시합니다.
구강외과 전문의나 이비인후과 전문의에게 의뢰가 필요한 경우 치과 방문 후 60일 이내에 완료됩니다.
HPV 결과는 연구 조사 결과이고 표준 치료의 일부가 아니기 때문에 참가자와 공유되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 감염자의 HPV 유병률
기간: 참가자를 대상으로 한 단일 방문 연구로, 방문 시 300개의 경구 샘플을 수집하고 연구 시작 후 약 18개월 동안 300명의 참가자 등록이 완료된 후 샘플 및 통계를 분석할 예정입니다.
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PLWH 인구에서 양성 구강 HPV의 유병률을 평가하고 유병률을 일반 인구의 역사적으로 문서화된 유병률과 비교합니다.
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참가자를 대상으로 한 단일 방문 연구로, 방문 시 300개의 경구 샘플을 수집하고 연구 시작 후 약 18개월 동안 300명의 참가자 등록이 완료된 후 샘플 및 통계를 분석할 예정입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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구강 HPV에 대한 기타 요인의 인구통계
기간: 이는 참가자를 위한 단일 방문 연구이며 방문 시 300개의 구강 샘플을 수집하고 샘플을 분석하며 연구 시작 후 약 18개월 동안 참가자 인구통계를 HIV 질병 상태와 비교할 것입니다.
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CD4 최저점, 최근 CD4, 최근 바이러스 수치, 성적 활동, HPV 예방접종 상태, 연령, 성별, 인종을 포함한 연구 참가자의 HIV 질병 요인과 인구통계의 상관관계를 구강 HPV에 양성인 샘플이 있는 참가자와 비교하여 평가합니다.
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이는 참가자를 위한 단일 방문 연구이며 방문 시 300개의 구강 샘플을 수집하고 샘플을 분석하며 연구 시작 후 약 18개월 동안 참가자 인구통계를 HIV 질병 상태와 비교할 것입니다.
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구강 HPV에 대한 다른 요인의 상관 관계
기간: 이는 참가자가 연구 시작 후 약 18개월 동안 샘플 및 참가자 인구통계를 분석하는 단일 방문 연구입니다.
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CD4 최저점, 최근 CD4, 최근 바이러스 수치, 성행위, HPV 예방접종 상태, 연령, 성별, 인종 등의 요인과 구강 HPV 유병률의 상관관계를 평가합니다.
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이는 참가자가 연구 시작 후 약 18개월 동안 샘플 및 참가자 인구통계를 분석하는 단일 방문 연구입니다.
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HPV 양성 샘플의 구강 병변 유병률
기간: 이는 참가자를 위한 단일 방문 연구이며 연구 시작 후 약 18개월 동안 구강 병변이 있는 샘플 및 참가자 인구통계를 분석합니다.
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선별검사를 통해 구강 HPV 양성반응을 보인 환자의 구강병변 유병률을 평가한다.
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이는 참가자를 위한 단일 방문 연구이며 연구 시작 후 약 18개월 동안 구강 병변이 있는 샘플 및 참가자 인구통계를 분석합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Patel P, Hanson DL, Sullivan PS, Novak RM, Moorman AC, Tong TC, Holmberg SD, Brooks JT; Adult and Adolescent Spectrum of Disease Project and HIV Outpatient Study Investigators. Incidence of types of cancer among HIV-infected persons compared with the general population in the United States, 1992-2003. Ann Intern Med. 2008 May 20;148(10):728-36. doi: 10.7326/0003-4819-148-10-200805200-00005.
- Plummer M, Schiffman M, Castle PE, Maucort-Boulch D, Wheeler CM; ALTS Group. A 2-year prospective study of human papillomavirus persistence among women with a cytological diagnosis of atypical squamous cells of undetermined significance or low-grade squamous intraepithelial lesion. J Infect Dis. 2007 Jun 1;195(11):1582-9. doi: 10.1086/516784. Epub 2007 Apr 16.
- Grulich AE, van Leeuwen MT, Falster MO, Vajdic CM. Incidence of cancers in people with HIV/AIDS compared with immunosuppressed transplant recipients: a meta-analysis. Lancet. 2007 Jul 7;370(9581):59-67. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61050-2.
- Chaturvedi AK, Graubard BI, Broutian T, Pickard RKL, Tong ZY, Xiao W, Kahle L, Gillison ML. Effect of Prophylactic Human Papillomavirus (HPV) Vaccination on Oral HPV Infections Among Young Adults in the United States. J Clin Oncol. 2018 Jan 20;36(3):262-267. doi: 10.1200/JCO.2017.75.0141. Epub 2017 Nov 28.
- Deeken JF, Tjen-A-Looi A, Rudek MA, Okuliar C, Young M, Little RF, Dezube BJ. The rising challenge of non-AIDS-defining cancers in HIV-infected patients. Clin Infect Dis. 2012 Nov;55(9):1228-35. doi: 10.1093/cid/cis613. Epub 2012 Jul 9.
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- Rodriguez AC, Schiffman M, Herrero R, Wacholder S, Hildesheim A, Castle PE, Solomon D, Burk R; Proyecto Epidemiologico Guanacaste Group. Rapid clearance of human papillomavirus and implications for clinical focus on persistent infections. J Natl Cancer Inst. 2008 Apr 2;100(7):513-7. doi: 10.1093/jnci/djn044. Epub 2008 Mar 25.
- Shiels MS, Althoff KN, Pfeiffer RM, Achenbach CJ, Abraham AG, Castilho J, Cescon A, D'Souza G, Dubrow R, Eron JJ, Gebo K, John Gill M, Goedert JJ, Grover S, Hessol NA, Justice A, Kitahata M, Mayor A, Moore RD, Napravnik S, Novak RM, Thorne JE, Silverberg MJ, Engels EA; North American AIDS Cohort Collaboration on Research and Design (NA-ACCORD) of the International Epidemiologic Databases to Evaluate AIDS (IeDEA). HIV Infection, Immunosuppression, and Age at Diagnosis of Non-AIDS-Defining Cancers. Clin Infect Dis. 2017 Feb 15;64(4):468-475. doi: 10.1093/cid/ciw764.
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- Herrero R, Quint W, Hildesheim A, Gonzalez P, Struijk L, Katki HA, Porras C, Schiffman M, Rodriguez AC, Solomon D, Jimenez S, Schiller JT, Lowy DR, van Doorn LJ, Wacholder S, Kreimer AR; CVT Vaccine Group. Reduced prevalence of oral human papillomavirus (HPV) 4 years after bivalent HPV vaccination in a randomized clinical trial in Costa Rica. PLoS One. 2013 Jul 17;8(7):e68329. doi: 10.1371/journal.pone.0068329. Print 2013.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MISP #10965
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
현재로서는 IPD를 공유할 계획이 만들어지지 않았지만, 요청이 있을 경우 향후 고려되는 경로가 될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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