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Die Prävalenz oraler HPV-Infektionen und oraler Läsionen bei Menschen mit HIV (SWISH)

24. August 2026 aktualisiert von: Cindy Firnhaber, Vivent Health

Die Prävalenz oraler HPV-Infektionen und oraler Läsionen bei Menschen mit HIV in einer HIV-Grundversorgungsklinik

Im Rahmen der Studie werden 300 Menschen mit HIV untersucht, die die Vivent-Klinik zur HIV-Behandlung aufsuchen. Wir werden unsere Bevölkerung charakterisieren und Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht bei der Geburt, Tabakkonsum, Alkoholkonsum, andere Komorbiditäten, HPV-Impfstatus, andere HPV-Erkrankungen und Laborwerte wie CD4-Zahl und HIV-Viruslast einbeziehen. Wir vergleichen die Ergebnisse zwischen Teilnehmern, die HPV-positiv und -negativ sind. Wir werden auch die Beziehung zwischen oralen HPV-Infektionen und -Läsionen sowie den oben genannten Variablen bewerten, um mögliche Prädiktoren für HPV-Infektionen und -Läsionen besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vivent Health ist ein gemeinnütziges medizinisches Heimmodell, das sich der Primärversorgung von Menschen mit HIV (PLWH) widmet und außerdem Präexpositionsprophylaxe (PrEP), Hepatitis C und Behandlung sexuell übertragbarer Infektionen (STI) anbietet. Die Organisation verfügt über Kliniken in Wisconsin (mehrere Städte), Denver, St. Louis, Austin und Kansas City. Alle Versicherten außer Kaiser werden geehrt und nichtversicherte Personen können gesehen werden. Die Denver Medical Clinic ist ein ausgewiesenes medizinisches Heim, das etwa 1000 Menschen mit Behinderungen eine medizinische Grundversorgung und Spezialversorgung für Erwachsene bietet. Zusätzlich zur medizinischen Versorgung verfügt diese Klinik über eine Apotheke vor Ort, Fallmanagement, eine HIV- und Hepatitis-C-Präventionsabteilung, ein Spritzenzugangsprogramm, eine Rechtsabteilung, Wohnungsspezialisten, eine Lebensmittelbank, ein Programm für psychische Gesundheit und zahnärztliche Dienste. Vivent Health in Denver betreut eine vielfältige Bevölkerung mit etwa 11 % Afroamerikanern, 13 % Latinos und einem in letzter Zeit steigenden Anteil an Frauen auf etwa 13 %. Diese Klinik verfügt über ein starkes elektronisches Patientenaktensystem (EHR-Epic), das reichlich Gelegenheit bietet, eine robuste Studienpopulation zu rekrutieren, um die folgenden Komorbiditäten zu untersuchen, die das Risiko einer oralen HPV-Infektion und damit verbundener Läsionen erhöhen könnten. Angesichts des Fehlens eines empfohlenen Routine-Screenings auf orales HPV ohne etablierte Raumforderungen oder Läsionen gibt es eine Fülle von Möglichkeiten, Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Vorhandensein und der Prävalenz von oralem HPV zu untersuchen, die wiederum möglicherweise als Grundlage für das Screening genutzt werden können und Behandlungsprotokolle. Mit diesem Vorschlag soll die Prävalenz oraler HPV-Infektionen und damit verbundener oraler Läsionen sowie der damit verbundenen demografischen Daten in der HIV-Behandlungsklinik bewertet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Vivent Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63103
        • Vivent Health- St. Louis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53212
        • Vivent Health- Milwaukee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

HIV-positive Patienten der Klinik Vivent Health Denver.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierter HIV-Test mit jedem von der FDA zugelassenen HIV-Test
  2. Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Kann eine Mund- und Spuckprobenentnahme durchführen
  4. Bereitschaft zu einer mündlichen Prüfung durch den Denver Vivent Health Dentist
  5. Hatte mindestens zwei Besuche in der Klinik von Vivent Health Denver
  6. Der Studienteilnehmer gestattet die vertrauliche Auswertung von Demografie und Krankengeschichte/Laborergebnissen in elektronischen Krankenakten.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede medizinische oder psychische Gesundheitsdiagnose, zu der das Studienteam gelangt, würde die Teilnahme am Protokoll verbieten
  2. CD4-Zahl < 200 Zellen/ml
  3. Vorgeschichte von Mund-/Zungenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hauptgruppe
Einzelgruppe, beobachtende Querschnittskohorte.
Diagnosetest: Orale HPV-Probe
Der Studienteilnehmer wird gebeten, eine Mund- und Spuckprobe abzugeben. Diese Probensammlung folgt dem von (Herrero et al. 2013) veröffentlichten Verfahren. Die Probe wird durch 15-sekündiges Spülen und anschließendes 15-sekündiges Gurgeln mit 15 ml einer Mundspülung auf Alkoholbasis, beispielsweise einem im Handel erhältlichen Produkt von Scope, entnommen. Die 15-ml-Proben werden dann bei -20 °C gelagert und dann auf Trockeneis zum HPV-Test in das Labor von Dr. Anna Giuliano in Tampa, Florida, geschickt. Derzeit verwendet Dr. Giulianos Labor den DDL SPF10 LiPA-Assay für die Probenanalyse. Für jeden Patienten führt der Vivent-Zahnarzt innerhalb von 30 Tagen nach der Entnahme der HPV-Probe eine mündliche Untersuchung durch. Wenn eine Überweisung an einen Kieferchirurgen oder Hals-Nasen-Ohren-Spezialisten erforderlich ist, erfolgt diese innerhalb von 60 Tagen nach dem Zahnarztbesuch. Die HPV-Ergebnisse werden den Teilnehmern nicht mitgeteilt, da es sich hierbei um Ergebnisse von Forschungsstudien handelt und nicht Teil der Standardversorgung sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Prävalenz bei Menschen mit HIV
Zeitfenster: Einzelbesuchsstudie für Teilnehmer und wird bei dem Besuch 300 mündliche Proben sammeln und Proben und Statistiken analysieren, nachdem die Einschreibung von 300 Teilnehmern in etwa 18 Monaten nach Beginn der Studie abgeschlossen ist
Bewertung der Prävalenz von positivem oralem HPV in einer Population von Menschen mit HIV und Vergleich der Prävalenzrate mit den historisch dokumentierten Prävalenzraten in der Allgemeinbevölkerung
Einzelbesuchsstudie für Teilnehmer und wird bei dem Besuch 300 mündliche Proben sammeln und Proben und Statistiken analysieren, nachdem die Einschreibung von 300 Teilnehmern in etwa 18 Monaten nach Beginn der Studie abgeschlossen ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten anderer Faktoren für orales HPV
Zeitfenster: Hierbei handelt es sich um eine Einzelbesuchsstudie für Teilnehmer, bei der 300 orale Proben bei dem Besuch gesammelt, Proben analysiert und die demografischen Daten der Teilnehmer mit dem HIV-Erkrankungszustand in etwa 18 Monaten nach Beginn der Studie verglichen werden
Um die Korrelation von HIV-Erkrankungsfaktoren und demografischen Merkmalen bei Studienteilnehmern zu bewerten, einschließlich CD4-Nadir, aktuellem CD4, aktueller Viruslast, sexueller Aktivität, HPV-Impfstatus, Alter, Geschlecht und Rasse, im Vergleich zu Teilnehmern mit Proben, die positiv für orales HPV sind
Hierbei handelt es sich um eine Einzelbesuchsstudie für Teilnehmer, bei der 300 orale Proben bei dem Besuch gesammelt, Proben analysiert und die demografischen Daten der Teilnehmer mit dem HIV-Erkrankungszustand in etwa 18 Monaten nach Beginn der Studie verglichen werden
Korrelation anderer Faktoren mit oralem HPV
Zeitfenster: Hierbei handelt es sich um eine Einzelbesuchsstudie für Teilnehmer, die etwa 18 Monate nach Beginn der Studie Proben und Teilnehmerdaten analysieren
Um die Korrelation von Faktoren wie CD4-Nadir, aktuellem CD4, aktueller Viruslast, sexueller Aktivität, HPV-Impfstatus, Alter, Geschlecht und Rasse mit der Prävalenz von oralem HPV zu bewerten
Hierbei handelt es sich um eine Einzelbesuchsstudie für Teilnehmer, die etwa 18 Monate nach Beginn der Studie Proben und Teilnehmerdaten analysieren
Prävalenz oraler Läsionen mit HPV-positiven Proben
Zeitfenster: Hierbei handelt es sich um eine Einzelbesuchsstudie für Teilnehmer, bei der etwa 18 Monate nach Beginn der Studie Proben und demografische Daten der Teilnehmer mit etwaigen oralen Läsionen analysiert werden
Bewertung der Prävalenz oraler Läsionen bei Patienten, die im Screening positiv auf orales HPV getestet wurden
Hierbei handelt es sich um eine Einzelbesuchsstudie für Teilnehmer, bei der etwa 18 Monate nach Beginn der Studie Proben und demografische Daten der Teilnehmer mit etwaigen oralen Läsionen analysiert werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vivent Health

Mitarbeiter

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MISP #10965

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Zum jetzigen Zeitpunkt wurde kein Plan zur Weitergabe von IPD erstellt, dies könnte aber auf Anfrage in der Zukunft in Betracht gezogen werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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