Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalensen av oral HPV-infektion och orala lesioner hos människor som lever med HIV (SWISH)

3 januari 2024 uppdaterad av: Cindy Firnhaber, Vivent Health

Prevalensen av oral HPV-infektion och orala lesioner hos människor som lever med HIV på en HIV-primärvårdsklinik

Studien kommer att utvärdera 300 personer som lever med HIV som går på Vivent Clinic för HIV-vård. Vi kommer att karakterisera vår befolkning och inkludera ålder, ras/etnicitet, kön vid födseln, tobaksanvändning, alkoholanvändning, andra samsjukligheter, HPV-vaccinationsstatus, annan HPV-sjukdom och labbvärden som CD4-antal och HIV-virusmängd. Vi kommer att jämföra resultat mellan deltagare som är HPV-positiva och negativa. Vi kommer också att utvärdera sambandet mellan HPV orala infektioner och lesioner och variablerna ovan för att bättre förstå möjliga prediktorer för HPV-infektioner och lesioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vivent Health är en icke-vinstdrivande medicinsk hemmodell dedikerad till primärvården för människor som lever med HIV (PLWH) och tillhandahåller även behandling före exponeringsprofylax (PrEP), hepatit C och sexuellt överförbara infektioner (STI). Organisationen har kliniker i Wisconsin (flera städer), Denver, St. Louis, Austin och Kansas City. Alla försäkringar utom Kaiser är hedrade och icke-försäkrade personer kan ses. Denver medicinska kliniken är ett utsett medicinskt hem som tillhandahåller primärvård och specialvård för vuxna till cirka 1000 + PLWH. Utöver medicinsk vård har denna klinik ett apotek på plats, ärendehantering, avdelning för förebyggande av hiv och hepatit C, program för åtkomst till sprutor, juridisk avdelning, bostadsspecialister, matbank, ett program för mental hälsa och tandvård. Vivent Health i Denver tar hand om en mångfaldig befolkning med cirka 11 % afroamerikaner, 13 % latino och en nyligen ökande andel kvinnor runt 13 %. Denna klinik har ett starkt elektroniskt journalsystem (EHR-Epic) som ger stora möjligheter att rekrytera en robust studiepopulation för att undersöka följande samsjukligheter som kan öka risken för oral HPV-infektion och relaterade lesioner. Med tanke på bristen på rekommenderad rutinscreening för oral HPV i avsaknad av etablerade massor eller lesioner, finns det en mängd möjligheter att undersöka riskfaktorer förknippade med förekomsten och prevalensen av oral HPV som i sin tur potentiellt kan användas för att informera screening och behandlingsprotokoll. Detta förslag är utformat för att utvärdera förekomsten av orala HPV-infektioner och associerade orala lesioner och tillhörande demografi i HIV-behandlingskliniker.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rekrytering
        • Vivent Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cynthia S Firnhaber, MD
        • Underutredare:
          • Daniel Taylor, PA-C
        • Underutredare:
          • Blaine Wadjowicz, NP-C
        • Underutredare:
          • Omar Abuzaineh, DMD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-positiva patienter från Vivent Health Denver-kliniken.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenterat HIV-test på valfritt FDA-godkänt HIV-test
  2. Deltagarens förmåga och vilja att ge informerat samtycke
  3. Kan utföra en oral swish och spottprovtagning
  4. Villighet att ha en muntlig tentamen av Denver Vivent Health Dentist
  5. Har haft minst två besök på Vivent Health Denver-kliniken
  6. Studiedeltagare tillåter att demografi och medicinsk historia/laboratorieresultat i elektroniska journaler utvärderas konfidentiellt.

Exklusions kriterier:

  1. Alla medicinska eller mentala diagnoser som studieteamet kommer fram till skulle förbjuda deltagande av protokollet
  2. CD4-antal < 200 celler/ml
  3. Historik av cancer i munhålan/tungan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Huvudgrupp
Enskild grupp, observationstvärsnittskohort.
Diagnostiskt test: Oralt HPV-prov
Studiedeltagaren kommer att bli ombedd att ge ett oralt swish- och spottprov. Denna provsamling kommer att följa proceduren publicerad av (Herrero et al 2013). Provet tas genom en 15-sekunders sköljning följt av en 15-sekunders gurgla med 15 ml av ett alkoholbaserat munvatten såsom en kommersiellt tillgänglig produkt, Scope. Proverna på 15 ml kommer sedan att lagras vid -20 och sedan skickas på torris till Dr Anna Giulianos laboratorium i Tampa Florida för HPV-testning. För närvarande använder Dr. Giulianos laboratorium DDL SPF10 LiPA-analysen för provanalys. En muntlig undersökning kommer att utföras för varje patient av Vivent-tandläkaren inom 30 dagar efter insamlingen av HPV-provet. Om en remiss behövs till en käkkirurg eller öron-, näs- och halsspecialist kommer detta att göras inom 60 dagar efter tandläkarbesöket. HPV-resultaten kommer inte att delas med deltagarna eftersom dessa är forskningsresultat och inte en del av standardvården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HPV-prevalens hos personer som lever med HIV
Tidsram: enkelbesöksstudie för deltagare och kommer att samla in 300 muntliga prover vid besöket och kommer att analysera prover och statistik efter att ha registrerat 300 deltagare inom cirka 18 månader från startstudien
Att utvärdera prevalensen av positiv oral HPV i en population av PLWH och att jämföra prevalensen med de historiskt dokumenterade prevalenstalen i den allmänna befolkningen
enkelbesöksstudie för deltagare och kommer att samla in 300 muntliga prover vid besöket och kommer att analysera prover och statistik efter att ha registrerat 300 deltagare inom cirka 18 månader från startstudien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografi av andra faktorer till oral HPV
Tidsram: Detta är en studie för ett enda besök för deltagare och kommer att samla in 300 orala prover vid besöket och kommer att analysera prover och kommer att jämföra deltagarnas demografi med HIV-sjukdomstillstånd inom cirka 18 månader från startstudien
För att utvärdera korrelationen mellan HIV-sjukdomsfaktorer och demografi hos studiedeltagare, inklusive CD4-nadir, nyligen genomförd CD4, ny virusmängd, sexuell aktivitet, HPV-vaccinationsstatus, ålder, kön och ras jämfört med deltagare med prover som är positiva för oral HPV
Detta är en studie för ett enda besök för deltagare och kommer att samla in 300 orala prover vid besöket och kommer att analysera prover och kommer att jämföra deltagarnas demografi med HIV-sjukdomstillstånd inom cirka 18 månader från startstudien
Korrelation av andra faktorer till oral HPV
Tidsram: Detta är en studie för ett enda besök där deltagarna analyserar prover och deltagardemografi inom cirka 18 månader från startstudien
För att utvärdera korrelationen mellan faktorer inklusive CD4-nadir, nyligen genomförd CD4, nyligen genomförd virusmängd, sexuell aktivitet, HPV-vaccinationsstatus, ålder, kön och ras med prevalensen av oral HPV
Detta är en studie för ett enda besök där deltagarna analyserar prover och deltagardemografi inom cirka 18 månader från startstudien
Oral lesionsprevalens med HPV-positiva prover
Tidsram: Detta är en studie för ett enda besök för deltagare och kommer att analysera prover och deltagardemografi med eventuella orala lesioner inom cirka 18 månader från startstudien
Att utvärdera förekomsten av orala lesioner hos patienter som testar positivt för oral HPV genom screening
Detta är en studie för ett enda besök för deltagare och kommer att analysera prover och deltagardemografi med eventuella orala lesioner inom cirka 18 månader från startstudien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vivent Health

Samarbetspartners

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Första postat (Faktisk)

16 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MISP #10965

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

För närvarande har ingen plan för att dela IPD skapats, men kan vara en väg som övervägs i framtiden om så efterfrågas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus

Kliniska prövningar på Oralt HPV-prov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera