HIV 感染者口腔 HPV 感染和口腔病变的患病率 (SWISH)
2024年1月3日 更新者：Cindy Firnhaber、Vivent Health
HIV 初级保健诊所中 HIV 感染者口腔 HPV 感染和口腔病变的患病率
该研究将对 300 名前往 Vivent 诊所接受艾滋病毒护理的艾滋病毒感染者进行评估。
我们将描述我们的人口特征，包括年龄、种族/族裔、出生性别、吸烟、饮酒、其他合并症、HPV 疫苗接种状况、其他 HPV 疾病以及 CD4 计数和 HIV 病毒载量等实验室值。
我们将比较 HPV 阳性和阴性参与者之间的结果。
我们还将评估 HPV 口腔感染和病变以及上述变量之间的关系，以更好地了解 HPV 感染和病变的可能预测因素。
研究概览
详细说明
Vivent Health 是一个非营利性医疗之家模式，致力于为艾滋病毒感染者 (PLWH) 提供初级护理，并提供暴露前预防 (PrEP)、丙型肝炎和性传播感染 (STI) 治疗。
该组织在威斯康星州（多个城市）、丹佛、圣路易斯、奥斯汀和堪萨斯城设有诊所。
除 Kaiser 之外的所有保险均受到尊重，未投保的人也能看到。
丹佛医疗诊所是一家指定医疗之家，为大约 1000 多名感染者提供成人初级医疗和专业护理。
除了医疗服务外，该诊所还设有现场药房、病例管理、艾滋病毒和丙型肝炎预防部门、注射器使用计划、法律部门、住房专家、食品银行、心理健康计划和牙科服务。
丹佛的 Vivent Health 为多元化的人群提供护理，其中大约 11% 是非裔美国人，13% 是拉丁裔，最近女性比例不断增加，约为 13%。
该诊所拥有强大的电子健康记录系统 (EHR-Epic)，为招募强大的研究人群提供了充足的机会来调查以下可能增加口腔 HPV 感染和相关病变风险的合并症。
鉴于在没有确定的肿块或病变的情况下缺乏推荐的口腔 HPV 常规筛查，因此有大量机会调查与口腔 HPV 的存在和患病率相关的风险因素，而这些风险因素反过来又可用于为筛查提供信息和治疗方案。
本提案旨在评估 HIV 治疗诊所中口腔 HPV 感染和相关口腔病变的患病率以及相关人口统计数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cynthia Firnhaber, MD
- 电话号码：3033938050
- 邮箱：cynthia.firnhaber@cuanschutz.edu
研究联系人备份
- 姓名：Billie Thomas
- 电话号码：303-393-8050
- 邮箱：billie.thomas@viventhealth.org
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80220
- 招聘中
- Vivent Health
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接触：
- Billie Thomas
- 电话号码：720-782-5003
- 邮箱：billie.thomas@viventhealth.org
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接触：
- Sarah Chandler
- 电话号码：314-645-6451
- 邮箱：sarah.chandler@Viventhealth.org
-
首席研究员：
- Cynthia S Firnhaber, MD
-
副研究员：
- Daniel Taylor, PA-C
-
副研究员：
- Blaine Wadjowicz, NP-C
-
副研究员：
- Omar Abuzaineh, DMD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
Vivent Health 丹佛诊所的 HIV 阳性患者。
描述
纳入标准：
- 任何 FDA 批准的 HIV 检测中记录的 HIV 检测
- 参与者提供知情同意的能力和意愿
- 能够进行口腔漱口和唾液样本采集
- 愿意接受 Denver Vivent Health 牙医的口腔检查
- 至少去过 Vivent Health 丹佛诊所两次
- 研究参与者允许对电子病历中的人口统计数据和病史/实验室结果进行保密评估。
排除标准：
- 研究小组得出的任何医疗或心理健康诊断都将禁止参与该方案
- CD4 计数 < 200 个细胞/ml
- 口腔/舌癌病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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主要组别
单组、观察横断面队列。
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研究参与者将被要求提供口腔漱口和唾液样本。
该样本集合将遵循 (Herrero et al 2013) 发布的程序。
通过冲洗 15 秒，然后使用 15 毫升含酒精的漱口水（例如市售产品 Scope）漱口 15 秒来收集样本。
然后，15 毫升样本将在 -20 ℃ 下保存，然后用干冰运送至 Anna Giuliano 博士位于佛罗里达州坦帕的实验室进行 HPV 检测。
目前Giuliano博士的实验室正在使用DDL SPF10 LiPA测定法进行样品分析。
Vivent 牙医将在收集 HPV 样本后 30 天内对每位患者进行口腔检查。
如果需要转介给口腔外科医生或耳鼻喉专家，将在看牙医后 60 天内完成。
HPV 结果不会与参与者分享，因为这些是研究结果，不属于标准护理的一部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HIV 感染者中 HPV 的患病率
大体时间：对参与者进行单次访问研究，将在访问时收集 300 个口腔样本，并在研究开始后约 18 个月内完成招募 300 名参与者后分析样本和统计数据
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评估 PLWH 人群中口腔 HPV 阳性的患病率，并将患病率与历史记录的普通人群患病率进行比较
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对参与者进行单次访问研究，将在访问时收集 300 个口腔样本，并在研究开始后约 18 个月内完成招募 300 名参与者后分析样本和统计数据
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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影响口腔 HPV 的其他因素的人口统计学
大体时间：这是一项针对参与者的单次访问研究，将在访问时收集 300 个口腔样本，并对样本进行分析，并将参与者的人口统计数据与研究开始后约 18 个月内的 HIV 疾病状态进行比较
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与口腔 HPV 样本呈阳性的参与者相比，评估研究参与者的 HIV 疾病因素和人口统计学的相关性，包括 CD4 最低点、近期 CD4、近期病毒载量、性活动、HPV 疫苗接种状况、年龄、性别和种族
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这是一项针对参与者的单次访问研究，将在访问时收集 300 个口腔样本，并对样本进行分析，并将参与者的人口统计数据与研究开始后约 18 个月内的 HIV 疾病状态进行比较
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其他因素与口腔 HPV 的相关性
大体时间：这是一项单次访问研究，参与者在研究开始后大约 18 个月内分析样本和参与者人口统计
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评估 CD4 最低值、近期 CD4、近期病毒载量、性活动、HPV 疫苗接种状况、年龄、性别和种族等因素与口腔 HPV 患病率的相关性
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这是一项单次访问研究，参与者在研究开始后大约 18 个月内分析样本和参与者人口统计
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HPV 阳性样本的口腔病变患病率
大体时间：这是一项针对参与者的单次访问研究，将从研究开始后约 18 个月内分析样本和有任何口腔病变的参与者人口统计数据
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通过筛查评估口腔 HPV 检测呈阳性的患者口腔病变的患病率
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这是一项针对参与者的单次访问研究，将从研究开始后约 18 个月内分析样本和有任何口腔病变的参与者人口统计数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Patel P, Hanson DL, Sullivan PS, Novak RM, Moorman AC, Tong TC, Holmberg SD, Brooks JT; Adult and Adolescent Spectrum of Disease Project and HIV Outpatient Study Investigators. Incidence of types of cancer among HIV-infected persons compared with the general population in the United States, 1992-2003. Ann Intern Med. 2008 May 20;148(10):728-36. doi: 10.7326/0003-4819-148-10-200805200-00005.
- Plummer M, Schiffman M, Castle PE, Maucort-Boulch D, Wheeler CM; ALTS Group. A 2-year prospective study of human papillomavirus persistence among women with a cytological diagnosis of atypical squamous cells of undetermined significance or low-grade squamous intraepithelial lesion. J Infect Dis. 2007 Jun 1;195(11):1582-9. doi: 10.1086/516784. Epub 2007 Apr 16.
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- Chaturvedi AK, Graubard BI, Broutian T, Pickard RKL, Tong ZY, Xiao W, Kahle L, Gillison ML. Effect of Prophylactic Human Papillomavirus (HPV) Vaccination on Oral HPV Infections Among Young Adults in the United States. J Clin Oncol. 2018 Jan 20;36(3):262-267. doi: 10.1200/JCO.2017.75.0141. Epub 2017 Nov 28.
- Deeken JF, Tjen-A-Looi A, Rudek MA, Okuliar C, Young M, Little RF, Dezube BJ. The rising challenge of non-AIDS-defining cancers in HIV-infected patients. Clin Infect Dis. 2012 Nov;55(9):1228-35. doi: 10.1093/cid/cis613. Epub 2012 Jul 9.
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- Shiels MS, Althoff KN, Pfeiffer RM, Achenbach CJ, Abraham AG, Castilho J, Cescon A, D'Souza G, Dubrow R, Eron JJ, Gebo K, John Gill M, Goedert JJ, Grover S, Hessol NA, Justice A, Kitahata M, Mayor A, Moore RD, Napravnik S, Novak RM, Thorne JE, Silverberg MJ, Engels EA; North American AIDS Cohort Collaboration on Research and Design (NA-ACCORD) of the International Epidemiologic Databases to Evaluate AIDS (IeDEA). HIV Infection, Immunosuppression, and Age at Diagnosis of Non-AIDS-Defining Cancers. Clin Infect Dis. 2017 Feb 15;64(4):468-475. doi: 10.1093/cid/ciw764.
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- Herrero R, Quint W, Hildesheim A, Gonzalez P, Struijk L, Katki HA, Porras C, Schiffman M, Rodriguez AC, Solomon D, Jimenez S, Schiller JT, Lowy DR, van Doorn LJ, Wacholder S, Kreimer AR; CVT Vaccine Group. Reduced prevalence of oral human papillomavirus (HPV) 4 years after bivalent HPV vaccination in a randomized clinical trial in Costa Rica. PLoS One. 2013 Jul 17;8(7):e68329. doi: 10.1371/journal.pone.0068329. Print 2013.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月3日
首次发布 (实际的)
2024年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MISP #10965
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
目前尚未制定共享 IPD 的计划，但如果有要求，将来可能会考虑采用这一路径
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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口腔 HPV 样本的临床试验
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Zhejiang Provincial Center for Disease Control...主动，不招人
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Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.招聘中
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of Health; Health Choice Network招聘中
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Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.完全的
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