Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomsten af ​​oral HPV-infektion og orale læsioner hos mennesker, der lever med HIV (SWISH)

3. januar 2024 opdateret af: Cindy Firnhaber, Vivent Health

Forekomsten af ​​oral HPV-infektion og orale læsioner hos mennesker, der lever med HIV i en HIV-primær klinik

Undersøgelsen vil evaluere 300 mennesker, der lever med hiv, som går på Vivent-klinikken for hiv-behandling. Vi vil karakterisere vores befolkning og inkludere alder, race/etnicitet, køn ved fødslen, tobaksbrug, alkoholbrug, andre følgesygdomme, HPV-vaccinationsstatus, anden HPV-sygdom og laboratorieværdier såsom CD4-tal og HIV-virusmængde. Vi vil sammenligne resultater mellem deltagere, der er HPV-positive og negative. Vi vil også evaluere forholdet mellem HPV orale infektioner og læsioner og variablerne ovenfor for bedre at forstå mulige prædiktorer for HPV-infektioner og læsioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vivent Health er en non-profit medicinsk hjemmemodel dedikeret til den primære pleje af mennesker, der lever med HIV (PLWH) og yder også præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), hepatitis C og seksuelt overført infektion (STI). Organisationen har klinikker i Wisconsin (flere byer), Denver, St. Louis, Austin og Kansas City. Alle forsikringer undtagen Kaiser er hædret, og ikke-forsikrede er i stand til at blive set. Denver medicinske klinik er et udpeget lægehjem, der yder primær læge- og specialpleje til voksne til cirka 1000 + PLWH. Ud over lægebehandling har denne klinik et apotek på stedet, sagsbehandling, afdeling for forebyggelse af hiv og hepatitis C, et sprøjteadgangsprogram, juridisk afdeling, boligspecialister, fødevarebank, et mentalt sundhedsprogram og tandlægetjenester. Vivent Health i Denver tager sig af en mangfoldig befolkning med cirka 11 % afroamerikanske, 13 % latino og en nyligt stigende procentdel af kvinder omkring 13 %. Denne klinik har et stærkt elektronisk sygejournalsystem (EHR-Epic), som giver rig mulighed for at rekruttere en robust undersøgelsespopulation til at undersøge følgende komorbiditeter, som kan øge risikoen for oral HPV-infektion og relaterede læsioner. I betragtning af manglen på anbefalet rutinemæssig screening for oral HPV i fravær af etablerede masser eller læsioner, er der et væld af muligheder for at undersøge risikofaktorer forbundet med tilstedeværelsen og forekomsten af ​​oral HPV, som igen potentielt kan bruges til at informere screening og behandlingsprotokoller. Dette forslag er designet til at evaluere forekomsten af ​​orale HPV-infektioner og associerede orale læsioner og tilhørende demografi i HIV-behandlingsklinikker.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rekruttering
        • Vivent Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cynthia S Firnhaber, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Taylor, PA-C
        • Underforsker:
          • Blaine Wadjowicz, NP-C
        • Underforsker:
          • Omar Abuzaineh, DMD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-positive patienter fra Vivent Health Denver-klinikken.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret HIV-test på enhver FDA-godkendt HIV-test
  2. Deltagerens evne og vilje til at give informeret samtykke
  3. I stand til at udføre en oral swish- og spytprøvesamling
  4. Vilje til at få en mundtlig eksamen af ​​Denver Vivent Health Tandlæge
  5. Har haft mindst to besøg på Vivent Health Denver-klinikken
  6. Undersøgelsesdeltager tillader, at demografi og sygehistorie/laboratorieresultater i elektroniske lægejournaler vurderes fortroligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medicinsk eller mental sundhedsdiagnose, som undersøgelsesholdet konkluderer, vil forbyde deltagelse i protokollen
  2. CD4-tal < 200 celler/ml
  3. Anamnese med mund-/tungekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hovedgruppe
Enkeltgruppe, observationelt tværsnitskohorte.
Diagnostisk test: Oral HPV prøve
Undersøgelsesdeltageren vil blive bedt om at give en mundtlig swish- og spytprøve. Denne prøvesamling vil følge proceduren offentliggjort af (Herrero et al 2013). Prøven opsamles ved en 15-sekunders skylning efterfulgt af en 15-sekunders gurgle med 15 ml af en alkoholbaseret mundskyl, såsom et kommercielt tilgængeligt produkt, Scope. Prøverne på 15 ml vil derefter blive opbevaret ved -20 og derefter sendt på tøris til Dr. Anna Giulianos laboratorium i Tampa Florida til HPV-testning. På nuværende tidspunkt bruger Dr. Giulianos laboratorium DDL SPF10 LiPA-analysen til prøveanalyse. En mundtlig undersøgelse vil blive udført for hver patient af Vivent-tandlægen inden for 30 dage efter indsamlingen af ​​HPV-prøven. Hvis der er behov for en henvisning til en mundkirurg eller øre-, næse- og halsspecialist vil dette ske inden for 60 dage efter tandlægebesøget. HPV-resultaterne vil ikke blive delt med deltagerne, da disse er forskningsresultater og ikke en del af standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV-prævalens hos mennesker, der lever med HIV
Tidsramme: enkeltbesøgsundersøgelse for deltagere og vil indsamle 300 mundtlige prøver ved besøget og analysere prøver og statistikker efter afslutning af tilmelding af 300 deltagere i cirka 18 måneder fra startundersøgelsen
At evaluere prævalensen af ​​positiv oral HPV i en population af PLWH og at sammenligne prævalensraten med de historisk dokumenterede prævalensrater i den generelle befolkning
enkeltbesøgsundersøgelse for deltagere og vil indsamle 300 mundtlige prøver ved besøget og analysere prøver og statistikker efter afslutning af tilmelding af 300 deltagere i cirka 18 måneder fra startundersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi af andre faktorer til oral HPV
Tidsramme: Dette er et enkeltbesøgsstudie for deltagere og vil indsamle 300 orale prøver ved besøget og analysere prøver og sammenligne deltagerdemografi med HIV-sygdomstilstand i cirka 18 måneder fra startundersøgelsen
For at evaluere sammenhængen mellem HIV-sygdomsfaktorer og demografi hos deltagere i undersøgelsen, herunder CD4-nadir, nylig CD4, nylig viral belastning, seksuel aktivitet, HPV-vaccinationsstatus, alder, køn og race sammenlignet med deltagere med prøver, der er positive for oral HPV
Dette er et enkeltbesøgsstudie for deltagere og vil indsamle 300 orale prøver ved besøget og analysere prøver og sammenligne deltagerdemografi med HIV-sygdomstilstand i cirka 18 måneder fra startundersøgelsen
Korrelation af andre faktorer til oral HPV
Tidsramme: Dette er en enkeltbesøgsundersøgelse for deltagere, der analyserer prøver og deltagerdemografi i cirka 18 måneder fra startundersøgelsen
At evaluere korrelationen af ​​faktorer, herunder CD4 nadir, nylig CD4, nylig virusmængde, seksuel aktivitet, HPV-vaccinationsstatus, alder, køn og race med forekomsten af ​​oral HPV
Dette er en enkeltbesøgsundersøgelse for deltagere, der analyserer prøver og deltagerdemografi i cirka 18 måneder fra startundersøgelsen
Oral læsionsprævalens med HPV-positive prøver
Tidsramme: Dette er et enkeltbesøgsstudie for deltagere og vil analysere prøver og deltagerdemografi med eventuelle orale læsioner i cirka 18 måneder fra startundersøgelsen
At evaluere forekomsten af ​​orale læsioner hos patienter, der tester positive for oral HPV gennem screening
Dette er et enkeltbesøgsstudie for deltagere og vil analysere prøver og deltagerdemografi med eventuelle orale læsioner i cirka 18 måneder fra startundersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vivent Health

Samarbejdspartnere

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MISP #10965

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ikke oprettet nogen plan om at dele IPD, men det kan være en sti, der overvejes i fremtiden, hvis det bliver anmodet om det

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med Oral HPV prøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner