건강한 성인 참가자를 대상으로 OD-07656을 조사하기 위한 1단계 연구

포함 기준:

1. 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의학적 평가를 통해 명백히 건강한 것으로 판단되는 참가자.
2. 체질량지수(BMI) 18~32kg/m2(포함) 범위 내
3. 여성 참가자는 수술적으로 불임(즉, 자궁적출술, 양측 난관 절제술, 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)으로 정의되거나, 최소 1년 동안 무월경이 있는 폐경 후의 비임신 가능성이 있어야 합니다. 여성 참가자는 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 7일 동안 체액에 연구 약물이 전달되는 것을 방지하기 위해 차단 피임법을 사용해야 합니다.
4. 남성 참가자는 선별검사부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일까지(또는 외과적 불임[즉, 문서가 포함된 정관수술]); 또는 임상 센터에 입원한 시점부터 마지막 ​​투여 후 최대 90일까지 이성애 성교를 금욕하십시오(선호하고 일반적인 생활방식에 부합하는 경우). 남성 참가자는 또한 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
5. 동성 파트너와 성관계를 갖는 남성 참가자는 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 7일 동안 체액에 연구 약물의 전달을 방지하기 위해 장벽 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
6. 사전 동의 양식(ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 부록 1에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 출산 가능성이 있는 여성.
2. 연구 약물 투여 후 14일 이내에 임의의 약물(처방약 또는 일반의약품(OTC))을 사용합니다. 사이클로스포린 또는 타크로리무스 약물의 사용은 투여 전 30일 이내에 금지되며, 항종양괴사인자 또는 항인터루킨-6 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 생물학적 치료법의 사용은 투여 전 60일 이내에 금지됩니다. 제한된 양의 파라세타몰(아세트아미노펜)(최대 4g/일) 또는 이부프로펜(최대 1.2g/일)에는 예외가 있습니다. 비스테로이드성 항염증제 자가 치료의 정도가 문서화됩니다. 다른 예외는 조사자가 근거를 명확하게 문서화한 경우에만 적용됩니다.
3. 현재 비타민이나 허브 보충제를 사용하고 있습니다.
4. 스크리닝 후 30일 이내에 호르몬 대체 요법, 경구 피임약, 자궁 내 호르몬 피임법을 사용하거나 스크리닝 후 3개월 이내에 주사형 호르몬 피임법을 사용하는 경우.
5. 연구 기간 동안, 그리고 연구에서 (첫 번째) 투여 전 30일 이내, 후속 방문 후 30일 이내에 백신을 이용한 모든 예방접종이 금지됩니다.
6. 스크리닝 전 6개월 이내에 약물/화학적/알코올 남용 이력. 체크인 전 6개월 이내에 남성의 경우 주당 21단위 이상, 여성의 경우 주당 14단위 이상의 알코올 소비 이력. 또한, 검사 또는 체크인 후 24시간 이내에는 알코올을 섭취할 수 없습니다. 알코올 1단위는 맥주 또는 라거 1파인트(285mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1/6길(25mL)과 같습니다.
7. 검사 또는 체크인 시 알코올 호흡 검사 결과가 양성이거나 소변 약물 검사가 양성인 경우.
8. 스크리닝 전 1개월 이내에 과도한 잔틴 섭취(예: 하루에 커피 8잔 이상 또는 이에 상응하는 양).
9. 바이러스성 간염(B형 또는 C형 간염 또는 거대세포바이러스[CMV] 또는 엡스타인-바 바이러스[EBV]로 인한 간염), 결핵 또는 톡소플라스마(T.)를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 박테리아, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염의 병력 지난 5년간 gondii.
10. 지난 5년간 수두 대상포진(수두) 또는 대상포진(대상포진)의 병력.
11. 참가자의 면역 상태를 손상시킬 수 있는 알려진 또는 의심되는 면역 결핍 상태 또는 상태의 병력, 또는 참가자가 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)를 포함하되 이에 국한되지 않는 감염을 일으키기 쉽게 만드는 요인.
12. 체크인 시 SARS-CoV-2 양성 테스트.
13. 진행 중인 또는 급성 감염의 현재 증거, 반복적, 만성 또는 기회 감염의 병력(예: 재발성 모낭염, 기타 피부 감염 또는 반복적인 폐렴) 또는 투여 전 6개월 이내에 심각한 세균 감염의 병력과 같은 최근 또는 진행 중인 감염.
14. 양성 B형 간염 표면 항원, B형 간염 핵심 항체 또는 C형 간염 항체로 정의되는 양성 간염 패널.
15. 빈혈 병력 또는 빈혈로 인해 복잡해질 수 있거나 참가자를 빈혈에 걸리기 쉽게 만들 수 있는 알려진 또는 의심되는 상태. 원인이 확인되었지만 지속적인 문제가 아닌 것으로 알려진 철결핍성 빈혈 병력이 있는 자원봉사자(예: 단 한번의 출혈) 및 철분 저장이 완전히 회복된 경우도 포함될 수 있습니다. 헤모글로빈이 12g/dL 미만인 경우 참가자는 제외됩니다.

16. 휴식 중인 ECG의 ECG 이상은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 남성의 경우 Fredericia에 의한 수정된 QT 간격(QTcF) > 450msec, 여성의 경우 QTcF > 470;
    2. QRS >120밀리초;
    3. 선천성 긴 QT 증후군 또는 급사의 개인 또는 가족력;
    4. 일관되게 정확한 QT 측정에 적합하지 않다고 판단되는 QRS 및/또는 T파가 있는 ECG(예: 쉽게 제거할 수 없는 신경근 인공물, 부정맥, 불분명한 QRS 시작, 낮은 진폭 T파, T파와 U파 병합, 눈에 띄는 U파) -파도);
    5. 심방 세동, 심방 조동, 완전 분지 차단, 울프-파킨슨-화이트 증후군 또는 심장 박동기의 증거.
17. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치가 스크리닝 또는 체크인 시 정상 상한치의 1.5배를 초과합니다.
18. 검사 후 체크인까지 하루 5개피 이상의 담배(또는 이에 상응하는 양의 씹는 담배, 전자 담배 또는 니코틴 패치)를 사용합니다. 격리 기간 동안 흡연은 허용되지 않습니다.
19. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자.
20. 검사 전 4주 이내에 헌혈한 자.
21. 소 및/또는 돼지 제품이 포함된 시험용 제품을 섭취할 의향이 없거나 섭취할 수 없거나, 소 및/또는 돼지 제품에 대한 알레르기 또는 과민증이 있거나 의심되는 경우.
22. 연구 수행을 방해할 수 있거나, 질병의 치료가 연구 수행을 방해할 수 있거나, 연구자의 의견으로 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 활성 또는 만성 질병 또는 상태에 대한 증거(시험에 따름) 자세한 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 매개변수). 여기에는 질병의 병력이나 존재가 포함됩니다(예: 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 악성 종양), 상태 또는 수술(예: 담낭절제술 또는 위 수술). 조사자가 임상적으로 관련이 없다고 판단하는 경우 정상 범위에서 실험실 값의 사소한 편차가 허용될 수 있습니다.